- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04931602
Stanovení proveditelnosti modelu péče pro prevenci sekundárních zlomenin
Stanovení proveditelnosti modelu péče o prevenci sekundárních zlomenin pro implementaci do systému zdravotní péče v Pákistánu po zlomenině kyčle: studie klinického výsledku
Osteoporóza je porucha úbytku kostní hmoty a zhoršení mikroarchitektury vedoucí ke snížení mechanické pevnosti a zvýšené náchylnosti ke zlomeninám i po minimálním traumatu. Tyto „zlomeniny s minimálním traumatem“ (také známé jako „osteoporotické“, „nízkotraumatické“ nebo „křehké“ zlomeniny) jsou charakteristickým znakem chronického a invalidizujícího onemocnění, které postihuje muže i ženy po celém světě. Statisticky více než 50 % postmenopauzálních žen a 30 % mužů starších 60 let utrpí během svého zbývajícího života alespoň jednu minimální traumatickou zlomeninu. Jakákoli osteoporotická zlomenina predisponuje k dalším zlomeninám, významné morbiditě a předčasné smrti. Po první zlomenině s minimálním traumatem je tedy u mužů i žen dvojnásobně až trojnásobně zvýšené riziko následné zlomeniny.
Tato studie si klade za cíl zjistit proveditelnost hodnocení různých modelů péče prostřednictvím strukturované multidisciplinární cesty přizpůsobené k včasné identifikaci, hodnocení a léčbě pacientů s frakturou kyčle, kteří jsou vystaveni vysokému riziku následné fraktury (model typu A) a porovnat její účinnost. a proveditelnost s modelem typu B, C&D, jak jej navrhli Ganda et al na Aga Khan University, ve spolupráci s odděleními ortopedie, chemické patologie, rodinného lékařství a interního lékařství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vzhledem k závažnosti důsledků spojených s křehkými zlomeninami se prevence sekundární zlomeniny stala primárním cílem péče o pacienty a celosvětově z hlediska společnosti. Tato oblast je však v Pákistánu zatím opomíjena. Zlomenina vyžaduje, aby se současně vyskytly dva stavy: týdenní kosti a pád nebo stres na týdenních kostech a k řešení obou problémů je nutný přístup spoluřízení.
Vyšetřovatelé navrhují určit proveditelnost hodnocení různých modelů péče prostřednictvím strukturované multidisciplinární cesty přizpůsobené k včasné identifikaci, hodnocení a léčbě pacientů s frakturou kyčle, kteří jsou vystaveni vysokému riziku následné fraktury (model typu A) a porovnat její účinnost. a proveditelnost s modelem typu B, C & D, jak navrhuje Ganda et al. Na základě této studie navrhnou řešitelé model péče o SFP pro aplikaci na národní úrovni v soukromém i veřejném sektoru. Dlouhodobým plánem je vytvořit národní síť křehkých zlomenin pro prevenci a léčbu křehkých zlomenin a podporovat výzkum zaměřený na lepší léčbu osteoporózy, sarkopenie a zlomenin v souladu s globálním CtA od FFN. Tyto informace nám také pomohou při uplatňování pokynů pro klinickou praxi pro osteoporózu a při řízení změny politiky v naší zemi, která v současnosti neexistuje a pravděpodobně bude krokem k dosažení cílů udržitelného rozvoje (SDG) (tj. zajistit zdravý život a podporovat blaho pro všechny v každém věku) a v souladu s dekádou WHO zdravého stárnutí 2021–23.
Konkrétní cíle:
Tato studie je primárně zaměřena na srovnání proveditelnosti a účinnosti modelů péče (typu A, B, C a D) u pacientů s frakturou kyčle. Specifické, měřitelné, dosažitelné, realistické a časově definované (SMART) cíle tohoto projektu jsou formulovány kolem přístupu 5IQ definovaného společností Royal Osteoporosis na základě následujících 6 parametrů.
I. Identifikace: systematický screening vysoce rizikových jedinců
II. Vyšetřování: provedení příslušných vyšetření k určení příčiny nízké kostní hmoty
III. Informace: edukace pacientů o prevenci pádů a riziku zlomenin
IV. Zahájení: zajištění farmakologických, životosprávních, dietních, konzervativních přístupů managementu a intervencí prevence pádů podle přijatého modelu péče
V. Integrace: podpora integrace mezi primární a sekundární péčí
VI. Kvalita: Zajištění profesního rozvoje, auditu a vzájemného hodnocení
Model typu A: Intenzivní servis se všemi rutinními zásahy:
Účastníci budou po propuštění sledováni na kostní, endokrinní a revmatologické klinice v závislosti na dostupnosti konzultanta. Bude provedeno mnohostranné posouzení rizikových faktorů pro identifikaci rizikových pacientů včetně formálního posouzení budoucího rizika zlomenin/revize životního stylu/léčby a posouzení rizika pádu.
Komplexní laboratorně navržený balíček obsahující vápník (Ca), albumin (ALB), fosfát (P), kostní alkalickou fosfatázu (BAP), C-terminální peptid kolagenu typu 1 (CTx), vitamín D (25OHD) a intaktní parathormon (iPTH) bude provedena při první návštěvě kliniky u všech pacientů mezi 6-8 týdny po zlomenině. U osob identifikovaných v nouzi bude proveden screening sekundárních příčin osteoporózy. Testování BMD podle pokynů pro pacienty s křehkými zlomeninami bude provedeno při návštěvě kliniky a zaznamenáno do formuláře pro hodnocení rizika.
Model typu B: Všechny intervence kromě zahájení léčby – odpovědnost účastníků praktického lékaře za prevenci sekundární zlomeniny Osoby zahrnuté v tomto rameni intervence budou identifikovány a hodnocení rizik bude provedeno při příjmu do nemocnice. Doporučení pro léčbu bude zahájeno praktickým lékařem pacienta. Účastníci budou po 6 měsících telefonicky sledováni a koordinátor vyplní dotazník týkající se dodržování a/nebo nedodržování léčby.
Model typu C: Zdravotní výchova poskytována pouze v době přijetí s předáním rodinnému lékaři ke sledování. Účastníci dostanou schůzku k následnému sledování v komunitním zdravotním centru Univerzity Aga Khan.
Model typu D: Zdravotní výchova zajištěna. Pro prevenci sekundární zlomeniny není kontakt lékaře s praktickým lékařem účastníka. Edukační materiál pro pacienta byl připraven a bude účastníkovi poskytnut spolu s poradenstvím sestrou při propuštění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sibtain Ahmed
- Telefonní číslo: 1951 +922134861951
- E-mail: sibtain.ahmed@aku.edu
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
- Nábor
- Aga Khan University
-
Kontakt:
- Sibtain Ahmed
- Telefonní číslo: 02134861951
- E-mail: sibtain.ahmed@aku.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy ≥ 50 let s nízkou traumatickou zlomeninou kyčle
- Všechny ženy po menopauze (méně než 50 let) s nízkou traumatickou zlomeninou kyčle
- Muži ≥ 50 let s nízkou traumatickou zlomeninou kyčle
Kritéria vyloučení:
• Pacienti se zlomeninou kyčle při velkém nárazu, včetně případů po dopravní nehodě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Model A
Pacienti budou po propuštění sledováni na kostní, endokrinologické a revmatologické klinice v závislosti na dostupnosti konzultanta. Bude provedeno mnohostranné posouzení rizikových faktorů pro identifikaci rizikových pacientů včetně formálního posouzení budoucího rizika zlomenin/revize životního stylu/léčby a posouzení rizika pádu. Komplexní laboratorně navržený balíček obsahující vápník (Ca), albumin (ALB), fosfát (P), kostní alkalickou fosfatázu (BAP), C-terminální peptid kolagenu typu 1 (CTx), vitamín D (25OHD) a intaktní parathormon (iPTH) bude provedena při první návštěvě kliniky u všech pacientů mezi 6-8 týdny po zlomenině. U osob identifikovaných v nouzi bude proveden screening sekundárních příčin osteoporózy. Testování BMD podle pokynů pro pacienty s křehkými zlomeninami bude provedeno při návštěvě kliniky a zaznamenáno do formuláře pro hodnocení rizika (12). |
vyšetřování sekundárních příčin osteoporózy
|
|
Model B
Veškerá rutinní intervence kromě zahájení léčby – odpovědnost za prevenci sekundární zlomeniny nese praktický lékař pacienta.
Osoby zahrnuté do této intervenční větve budou identifikovány a při příjmu do nemocnice bude provedeno posouzení rizik.
Doporučení pro léčbu bude zahájeno praktickým lékařem pacienta.
Pacienti budou po 6 měsících telefonicky sledováni a koordinátor vyplní dotazník týkající se dodržování a/nebo nedodržování léčby.
|
vyšetřování sekundárních příčin osteoporózy
|
|
Model C
Zdravotní výchova zajištěna pouze v době přijetí s předáním rodinnému lékaři k dosledování.
Pacienti dostanou schůzku ke sledování v komunitním zdravotním centru Univerzity Aga Khan
|
vyšetřování sekundárních příčin osteoporózy
|
|
Model D
Zdravotní výchova zajištěna.
Neexistuje žádný kontakt lékaře s praktickým lékařem osoby pro prevenci sekundární zlomeniny.
Edukační materiál pro pacienta byl připraven a bude pacientovi poskytnut spolu s poradenstvím sestry při propuštění
|
vyšetřování sekundárních příčin osteoporózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární prevence zlomenin kyčle
Časové okno: 1 rok sledování
|
Četnost sekundární zlomeniny kyčle (výskyt zlomeniny kyčle (n), pokud k ní dojde během sledování, bude zaznamenán)
|
1 rok sledování
|
|
Celková sekundární prevence zlomenin
Časové okno: 1 rok sledování
|
Četnost totální zlomeniny (výskyt zlomeniny (n), pokud k ní došlo, bude během sledování zaznamenán)
|
1 rok sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita modelů péče- Následný plán
Časové okno: 1 rok sledování
|
Na Likertově stupnici od 1 do 5 bude od účastníků zaznamenáno hodnocení pro: Plán dalšího sledování byl účastníkovi jasně vysvětlen
|
1 rok sledování
|
|
Efektivita modelů péče- Poskytovaná péče po zlomenině
Časové okno: 1 rok sledování
|
Na Likertově stupnici od 1 do 5 bude od účastníků zaznamenáno hodnocení: Účastník je spokojen s péčí poskytovanou po zlomenině.
|
1 rok sledování
|
|
Efektivita modelů péče- Adekvátnost poskytovaných informací
Časové okno: 1 rok sledování
|
Na Likertově stupnici od 1 do 5 bude od účastníků zaznamenáno hodnocení: účastníkovi bylo poskytnuto správné množství informací pro sekundární prevenci zlomenin
|
1 rok sledování
|
|
Efektivita modelů péče- Komunikace
Časové okno: 1 rok sledování
|
Na Likertově stupnici od 1 do 5 bude od účastníků zaznamenáno hodnocení pro: Plán managementu pro prevenci sekundárních zlomenin byl adekvátně sdělen
|
1 rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-3409-14191
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .