Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení proveditelnosti modelu péče pro prevenci sekundárních zlomenin

18. dubna 2022 aktualizováno: Sibtain Ahmed, Aga Khan University

Stanovení proveditelnosti modelu péče o prevenci sekundárních zlomenin pro implementaci do systému zdravotní péče v Pákistánu po zlomenině kyčle: studie klinického výsledku

Osteoporóza je porucha úbytku kostní hmoty a zhoršení mikroarchitektury vedoucí ke snížení mechanické pevnosti a zvýšené náchylnosti ke zlomeninám i po minimálním traumatu. Tyto „zlomeniny s minimálním traumatem“ (také známé jako „osteoporotické“, „nízkotraumatické“ nebo „křehké“ zlomeniny) jsou charakteristickým znakem chronického a invalidizujícího onemocnění, které postihuje muže i ženy po celém světě. Statisticky více než 50 % postmenopauzálních žen a 30 % mužů starších 60 let utrpí během svého zbývajícího života alespoň jednu minimální traumatickou zlomeninu. Jakákoli osteoporotická zlomenina predisponuje k dalším zlomeninám, významné morbiditě a předčasné smrti. Po první zlomenině s minimálním traumatem je tedy u mužů i žen dvojnásobně až trojnásobně zvýšené riziko následné zlomeniny.

Tato studie si klade za cíl zjistit proveditelnost hodnocení různých modelů péče prostřednictvím strukturované multidisciplinární cesty přizpůsobené k včasné identifikaci, hodnocení a léčbě pacientů s frakturou kyčle, kteří jsou vystaveni vysokému riziku následné fraktury (model typu A) a porovnat její účinnost. a proveditelnost s modelem typu B, C&D, jak jej navrhli Ganda et al na Aga Khan University, ve spolupráci s odděleními ortopedie, chemické patologie, rodinného lékařství a interního lékařství.

Přehled studie

Detailní popis

Vzhledem k závažnosti důsledků spojených s křehkými zlomeninami se prevence sekundární zlomeniny stala primárním cílem péče o pacienty a celosvětově z hlediska společnosti. Tato oblast je však v Pákistánu zatím opomíjena. Zlomenina vyžaduje, aby se současně vyskytly dva stavy: týdenní kosti a pád nebo stres na týdenních kostech a k řešení obou problémů je nutný přístup spoluřízení.

Vyšetřovatelé navrhují určit proveditelnost hodnocení různých modelů péče prostřednictvím strukturované multidisciplinární cesty přizpůsobené k včasné identifikaci, hodnocení a léčbě pacientů s frakturou kyčle, kteří jsou vystaveni vysokému riziku následné fraktury (model typu A) a porovnat její účinnost. a proveditelnost s modelem typu B, C & D, jak navrhuje Ganda et al. Na základě této studie navrhnou řešitelé model péče o SFP pro aplikaci na národní úrovni v soukromém i veřejném sektoru. Dlouhodobým plánem je vytvořit národní síť křehkých zlomenin pro prevenci a léčbu křehkých zlomenin a podporovat výzkum zaměřený na lepší léčbu osteoporózy, sarkopenie a zlomenin v souladu s globálním CtA od FFN. Tyto informace nám také pomohou při uplatňování pokynů pro klinickou praxi pro osteoporózu a při řízení změny politiky v naší zemi, která v současnosti neexistuje a pravděpodobně bude krokem k dosažení cílů udržitelného rozvoje (SDG) (tj. zajistit zdravý život a podporovat blaho pro všechny v každém věku) a v souladu s dekádou WHO zdravého stárnutí 2021–23.

Konkrétní cíle:

Tato studie je primárně zaměřena na srovnání proveditelnosti a účinnosti modelů péče (typu A, B, C a D) u pacientů s frakturou kyčle. Specifické, měřitelné, dosažitelné, realistické a časově definované (SMART) cíle tohoto projektu jsou formulovány kolem přístupu 5IQ definovaného společností Royal Osteoporosis na základě následujících 6 parametrů.

I. Identifikace: systematický screening vysoce rizikových jedinců

II. Vyšetřování: provedení příslušných vyšetření k určení příčiny nízké kostní hmoty

III. Informace: edukace pacientů o prevenci pádů a riziku zlomenin

IV. Zahájení: zajištění farmakologických, životosprávních, dietních, konzervativních přístupů managementu a intervencí prevence pádů podle přijatého modelu péče

V. Integrace: podpora integrace mezi primární a sekundární péčí

VI. Kvalita: Zajištění profesního rozvoje, auditu a vzájemného hodnocení

Model typu A: Intenzivní servis se všemi rutinními zásahy:

Účastníci budou po propuštění sledováni na kostní, endokrinní a revmatologické klinice v závislosti na dostupnosti konzultanta. Bude provedeno mnohostranné posouzení rizikových faktorů pro identifikaci rizikových pacientů včetně formálního posouzení budoucího rizika zlomenin/revize životního stylu/léčby a posouzení rizika pádu.

Komplexní laboratorně navržený balíček obsahující vápník (Ca), albumin (ALB), fosfát (P), kostní alkalickou fosfatázu (BAP), C-terminální peptid kolagenu typu 1 (CTx), vitamín D (25OHD) a intaktní parathormon (iPTH) bude provedena při první návštěvě kliniky u všech pacientů mezi 6-8 týdny po zlomenině. U osob identifikovaných v nouzi bude proveden screening sekundárních příčin osteoporózy. Testování BMD podle pokynů pro pacienty s křehkými zlomeninami bude provedeno při návštěvě kliniky a zaznamenáno do formuláře pro hodnocení rizika.

Model typu B: Všechny intervence kromě zahájení léčby – odpovědnost účastníků praktického lékaře za prevenci sekundární zlomeniny Osoby zahrnuté v tomto rameni intervence budou identifikovány a hodnocení rizik bude provedeno při příjmu do nemocnice. Doporučení pro léčbu bude zahájeno praktickým lékařem pacienta. Účastníci budou po 6 měsících telefonicky sledováni a koordinátor vyplní dotazník týkající se dodržování a/nebo nedodržování léčby.

Model typu C: Zdravotní výchova poskytována pouze v době přijetí s předáním rodinnému lékaři ke sledování. Účastníci dostanou schůzku k následnému sledování v komunitním zdravotním centru Univerzity Aga Khan.

Model typu D: Zdravotní výchova zajištěna. Pro prevenci sekundární zlomeniny není kontakt lékaře s praktickým lékařem účastníka. Edukační materiál pro pacienta byl připraven a bude účastníkovi poskytnut spolu s poradenstvím sestrou při propuštění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

172

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
        • Nábor
        • Aga Khan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nízkoúrazovou zlomeninou kyčle u ambulantních pacientů nebo na pohotovosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy ≥ 50 let s nízkou traumatickou zlomeninou kyčle
  • Všechny ženy po menopauze (méně než 50 let) s nízkou traumatickou zlomeninou kyčle
  • Muži ≥ 50 let s nízkou traumatickou zlomeninou kyčle

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se zlomeninou kyčle při velkém nárazu, včetně případů po dopravní nehodě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Model A

Pacienti budou po propuštění sledováni na kostní, endokrinologické a revmatologické klinice v závislosti na dostupnosti konzultanta. Bude provedeno mnohostranné posouzení rizikových faktorů pro identifikaci rizikových pacientů včetně formálního posouzení budoucího rizika zlomenin/revize životního stylu/léčby a posouzení rizika pádu.

Komplexní laboratorně navržený balíček obsahující vápník (Ca), albumin (ALB), fosfát (P), kostní alkalickou fosfatázu (BAP), C-terminální peptid kolagenu typu 1 (CTx), vitamín D (25OHD) a intaktní parathormon (iPTH) bude provedena při první návštěvě kliniky u všech pacientů mezi 6-8 týdny po zlomenině. U osob identifikovaných v nouzi bude proveden screening sekundárních příčin osteoporózy. Testování BMD podle pokynů pro pacienty s křehkými zlomeninami bude provedeno při návštěvě kliniky a zaznamenáno do formuláře pro hodnocení rizika (12).

vyšetřování sekundárních příčin osteoporózy
Model B
Veškerá rutinní intervence kromě zahájení léčby – odpovědnost za prevenci sekundární zlomeniny nese praktický lékař pacienta. Osoby zahrnuté do této intervenční větve budou identifikovány a při příjmu do nemocnice bude provedeno posouzení rizik. Doporučení pro léčbu bude zahájeno praktickým lékařem pacienta. Pacienti budou po 6 měsících telefonicky sledováni a koordinátor vyplní dotazník týkající se dodržování a/nebo nedodržování léčby.
vyšetřování sekundárních příčin osteoporózy
Model C
Zdravotní výchova zajištěna pouze v době přijetí s předáním rodinnému lékaři k dosledování. Pacienti dostanou schůzku ke sledování v komunitním zdravotním centru Univerzity Aga Khan
vyšetřování sekundárních příčin osteoporózy
Model D
Zdravotní výchova zajištěna. Neexistuje žádný kontakt lékaře s praktickým lékařem osoby pro prevenci sekundární zlomeniny. Edukační materiál pro pacienta byl připraven a bude pacientovi poskytnut spolu s poradenstvím sestry při propuštění
vyšetřování sekundárních příčin osteoporózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární prevence zlomenin kyčle
Časové okno: 1 rok sledování
Četnost sekundární zlomeniny kyčle (výskyt zlomeniny kyčle (n), pokud k ní dojde během sledování, bude zaznamenán)
1 rok sledování
Celková sekundární prevence zlomenin
Časové okno: 1 rok sledování
Četnost totální zlomeniny (výskyt zlomeniny (n), pokud k ní došlo, bude během sledování zaznamenán)
1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita modelů péče- Následný plán
Časové okno: 1 rok sledování
Na Likertově stupnici od 1 do 5 bude od účastníků zaznamenáno hodnocení pro: Plán dalšího sledování byl účastníkovi jasně vysvětlen
1 rok sledování
Efektivita modelů péče- Poskytovaná péče po zlomenině
Časové okno: 1 rok sledování
Na Likertově stupnici od 1 do 5 bude od účastníků zaznamenáno hodnocení: Účastník je spokojen s péčí poskytovanou po zlomenině.
1 rok sledování
Efektivita modelů péče- Adekvátnost poskytovaných informací
Časové okno: 1 rok sledování
Na Likertově stupnici od 1 do 5 bude od účastníků zaznamenáno hodnocení: účastníkovi bylo poskytnuto správné množství informací pro sekundární prevenci zlomenin
1 rok sledování
Efektivita modelů péče- Komunikace
Časové okno: 1 rok sledování
Na Likertově stupnici od 1 do 5 bude od účastníků zaznamenáno hodnocení pro: Plán managementu pro prevenci sekundárních zlomenin byl adekvátně sdělen
1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit