- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04931602
Determinazione della fattibilità di un modello di assistenza per la prevenzione secondaria delle fratture
Determinazione della fattibilità di un modello di cura per la prevenzione secondaria delle fratture da implementare nel sistema sanitario in Pakistan dopo la frattura dell'anca: uno studio sui risultati clinici
L'osteoporosi è un disturbo caratterizzato da ridotta massa ossea e deterioramento della microarchitettura, con conseguente diminuzione della resistenza meccanica e aumento della suscettibilità alle fratture anche dopo traumi minimi. Queste "fratture da trauma minimo" (note anche come fratture "osteoporosi", "traumi lievi" o "da fragilità") sono il segno distintivo di una malattia cronica e invalidante che colpisce uomini e donne in tutto il mondo. Per motivi statistici, oltre il 50% delle donne in postmenopausa e il 30% degli uomini di età superiore ai 60 anni subiranno almeno una frattura da trauma minimo durante la loro vita residua. Qualsiasi frattura osteoporotica predispone a ulteriori fratture, morbilità significativa e morte prematura. Pertanto, a seguito di una prima frattura da trauma minimo, sia gli uomini che le donne hanno un rischio da due a tre volte maggiore di fratture successive.
Questo studio mira a determinare la fattibilità della valutazione di diversi modelli di cura attraverso un percorso multidisciplinare strutturato su misura per identificare, valutare e trattare in modo efficace e tempestivo i pazienti con frattura dell'anca che sono ad alto rischio di frattura successiva (modello di tipo A) e per confrontare la sua efficacia e fattibilità con un modello di tipo B, C e D come proposto da Ganda et al presso l'Aga Khan University, con la collaborazione dei dipartimenti di Ortopedia, Patologia Chimica, Medicina di Famiglia e Medicina Interna.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Con la gravità delle implicazioni associate alle fratture da fragilità, la prevenzione di una frattura secondaria è diventata un obiettivo primario dal punto di vista della cura del paziente e della società in tutto il mondo. Tuttavia, quest'area è stata finora trascurata in Pakistan. Una frattura richiede che si verifichino contemporaneamente due condizioni: ossa fragili e una caduta o stress sulle ossa fragili ed è necessario un approccio di co-gestione per affrontare entrambi i problemi.
I ricercatori propongono di determinare la fattibilità della valutazione di diversi modelli di cura attraverso un percorso multidisciplinare strutturato su misura per identificare, valutare e trattare i pazienti con frattura dell'anca in modo efficace e tempestivo che sono ad alto rischio di frattura successiva (modello di tipo A) e per confrontarne l'efficacia e fattibilità con un modello di tipo B, C e D come proposto da Ganda et al. Sulla base di questo studio i ricercatori proporranno un modello di cura per SFP per l'applicazione a livello nazionale nel settore pubblico e privato. Il piano a lungo termine è quello di sviluppare una rete nazionale di fratture da fragilità nella prevenzione e nella gestione delle fratture da fragilità e di promuovere la ricerca mirata a migliori trattamenti di osteoporosi, sarcopenia e fratture in linea con il CtA globale di FFN. Queste informazioni ci aiuteranno anche ad applicare le linee guida di pratica clinica per l'osteoporosi e a guidare il cambiamento delle politiche per il nostro paese che attualmente non esiste e che probabilmente sarà un passo verso il raggiungimento degli Obiettivi di Sviluppo Sostenibile (SDG) (es. garantire una vita sana e promuovere il benessere per tutti a tutte le età) e in linea con il decennio dell'OMS sull'invecchiamento in buona salute 2021-23.
Obiettivi specifici:
Questo studio ha principalmente lo scopo di confrontare la fattibilità e l'efficacia dei modelli di cura (Tipo A, B, C e D) per i pazienti con frattura dell'anca. Gli obiettivi Specific, Measurable, Achievable, Realistic e Time-defined (SMART) di questo progetto sono formulati attorno all'approccio 5IQ delineato dalla Royal Osteoporosis Society sulla base dei seguenti 6 parametri.
I. Identificazione: screening sistematico degli individui ad alto rischio
II. Indagine: esecuzione di indagini pertinenti per delineare la causa della bassa massa ossea
III. Informazione: educare i pazienti sulla prevenzione delle cadute e sul rischio di fratture
IV. Iniziativa: erogazione di interventi farmacologici, di stile di vita, dietetici, gestionali conservativi e di prevenzione delle cadute secondo il modello di cura adottato
V. Integrazione: promozione dell'integrazione tra cure primarie e secondarie
VI. Qualità: garantire lo sviluppo professionale, l'audit e le attività di revisione tra pari
Modello di tipo A: servizio intensivo con tutti gli interventi di routine:
I partecipanti saranno seguiti presso la clinica ossea, endocrina e reumatologica dopo la dimissione a seconda della disponibilità del consulente. Verrà condotta una valutazione multiforme del fattore di rischio per identificare i pazienti a rischio, inclusa la valutazione formale del rischio futuro di frattura/stile di vita/revisione dei farmaci e la valutazione del rischio di caduta.
Pacchetto completo progettato in laboratorio che include calcio (Ca), albumina (ALB), fosfato (P), fosfatasi alcalina ossea (BAP), peptide C terminale del collagene di tipo 1 (CTx), vitamina D (25OHD) e ormone paratiroideo intatto (iPTH) verrà eseguito alla prima visita clinica per tutti i pazienti tra 6-8 settimane dopo la frattura. Lo screening per le cause secondarie di osteoporosi sarà condotto per coloro che ne hanno bisogno. I test della BMD come da linee guida per i pazienti con fratture da fragilità saranno condotti durante la visita clinica e registrati con il modulo di valutazione del rischio.
Modello di tipo B: tutti gli interventi tranne l'inizio del trattamento - la responsabilità dei partecipanti medico generico per la prevenzione delle fratture secondarie Quelli inclusi in questo braccio di intervento saranno identificati e la valutazione del rischio sarà eseguita al momento del ricovero ospedaliero. Le raccomandazioni per il trattamento saranno fatte per essere avviate dal medico generico del paziente. I partecipanti saranno seguiti telefonicamente per 6 mesi e il coordinatore compilerà un questionario relativo alla compliance e/o non compliance al trattamento.
Modello di tipo C: Educazione sanitaria fornita solo al momento del ricovero con passaggio al medico di famiglia per il follow-up. Ai partecipanti verrà assegnato un appuntamento per il follow-up presso il centro sanitario comunitario dell'Università Aga Khan.
Modello di tipo D: Educazione sanitaria erogata. Non vi è alcun contatto medico con il medico generico del partecipante per la prevenzione della frattura secondaria. Il materiale educazionale per il paziente è stato preparato e sarà fornito al partecipante insieme alla consulenza da parte dell'infermiere al momento della dimissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sibtain Ahmed
- Numero di telefono: 1951 +922134861951
- Email: sibtain.ahmed@aku.edu
Luoghi di studio
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Reclutamento
- Aga Khan University
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Contatto:
- Sibtain Ahmed
- Numero di telefono: 02134861951
- Email: sibtain.ahmed@aku.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne ≥50 anni con frattura dell'anca da trauma lieve
- Tutte le donne in post-menopausa (meno di 50 anni) con frattura dell'anca a basso trauma
- Uomini ≥50 anni con frattura dell'anca a basso trauma
Criteri di esclusione:
• Pazienti con frattura dell'anca ad alto impatto, anche dopo un incidente stradale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Modello A
I pazienti saranno seguiti presso la clinica ossea, endocrina e reumatologica dopo la dimissione in base alla disponibilità del consulente. Verrà condotta una valutazione multiforme del fattore di rischio per identificare i pazienti a rischio, inclusa la valutazione formale del rischio futuro di frattura/stile di vita/revisione dei farmaci e la valutazione del rischio di caduta. Pacchetto completo progettato in laboratorio che include calcio (Ca), albumina (ALB), fosfato (P), fosfatasi alcalina ossea (BAP), peptide C terminale del collagene di tipo 1 (CTx), vitamina D (25OHD) e ormone paratiroideo intatto (iPTH) verrà eseguito alla prima visita clinica per tutti i pazienti tra 6-8 settimane dopo la frattura. Lo screening per le cause secondarie di osteoporosi sarà condotto per coloro che ne hanno bisogno. Il test della BMD come da linee guida per i pazienti con fratture da fragilità sarà condotto durante la visita clinica e registrato con il modulo di valutazione del rischio (12). |
indagini per cause secondarie di osteoporosi
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Modello B
Tutti gli interventi di routine, tranne l'inizio del trattamento, sono responsabilità del medico generico del paziente per la prevenzione delle fratture secondarie.
Quelli inclusi in questo braccio di intervento saranno identificati e la valutazione del rischio sarà eseguita al momento del ricovero ospedaliero.
Le raccomandazioni per il trattamento saranno fatte per essere avviate dal medico generico del paziente.
I pazienti saranno seguiti telefonicamente per 6 mesi e il coordinatore compilerà un questionario relativo alla compliance e/o non compliance al trattamento.
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indagini per cause secondarie di osteoporosi
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Modello C
Educazione sanitaria erogata solo al momento del ricovero con passaggio al medico di famiglia per il follow-up.
Ai pazienti verrà assegnato un appuntamento per il follow-up presso il centro sanitario comunitario dell'Università Aga Khan
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indagini per cause secondarie di osteoporosi
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Modello D
Educazione sanitaria erogata.
Non vi è alcun contatto medico con il medico generico della persona per la prevenzione di fratture secondarie.
Il materiale educazionale per il paziente è stato preparato e sarà fornito al paziente insieme alla consulenza da parte dell'infermiere al momento della dimissione
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indagini per cause secondarie di osteoporosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevenzione secondaria delle fratture dell'anca
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
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Tasso di frattura secondaria dell'anca (verrà annotata l'occorrenza di frattura dell'anca (n) se presente durante il follow-up)
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1 anno di follow-up
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Prevenzione totale delle fratture secondarie
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
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Tasso di fratture totali (verrà annotata l'occorrenza di fratture (n), se presente, durante il follow-up)
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1 anno di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dei modelli assistenziali - Piano di follow up
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
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Su una scala Likert da 1 a 5, la valutazione sarà registrata dai partecipanti per: Il piano per il follow-up è stato spiegato chiaramente al partecipante
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1 anno di follow-up
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Efficacia dei modelli di cura-Cura fornita post frattura
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
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Su una scala Likert da 1 a 5, la valutazione verrà registrata dai partecipanti per: Il partecipante è soddisfatto delle cure fornite dopo la frattura.
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1 anno di follow-up
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Efficacia dei modelli assistenziali - Adeguatezza delle informazioni fornite
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
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Su una scala Likert da 1 a 5, la valutazione sarà registrata dai partecipanti per: la giusta quantità di informazioni è stata data al partecipante per la prevenzione secondaria delle fratture
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1 anno di follow-up
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Efficacia dei modelli di cura- Comunicazione
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
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Su una scala Likert da 1 a 5, verrà registrata dai partecipanti la valutazione per: Il piano per la gestione della prevenzione secondaria delle fratture è stato comunicato in modo adeguato
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1 anno di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-3409-14191
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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