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Determinazione della fattibilità di un modello di assistenza per la prevenzione secondaria delle fratture

18 aprile 2022 aggiornato da: Sibtain Ahmed, Aga Khan University

Determinazione della fattibilità di un modello di cura per la prevenzione secondaria delle fratture da implementare nel sistema sanitario in Pakistan dopo la frattura dell'anca: uno studio sui risultati clinici

L'osteoporosi è un disturbo caratterizzato da ridotta massa ossea e deterioramento della microarchitettura, con conseguente diminuzione della resistenza meccanica e aumento della suscettibilità alle fratture anche dopo traumi minimi. Queste "fratture da trauma minimo" (note anche come fratture "osteoporosi", "traumi lievi" o "da fragilità") sono il segno distintivo di una malattia cronica e invalidante che colpisce uomini e donne in tutto il mondo. Per motivi statistici, oltre il 50% delle donne in postmenopausa e il 30% degli uomini di età superiore ai 60 anni subiranno almeno una frattura da trauma minimo durante la loro vita residua. Qualsiasi frattura osteoporotica predispone a ulteriori fratture, morbilità significativa e morte prematura. Pertanto, a seguito di una prima frattura da trauma minimo, sia gli uomini che le donne hanno un rischio da due a tre volte maggiore di fratture successive.

Questo studio mira a determinare la fattibilità della valutazione di diversi modelli di cura attraverso un percorso multidisciplinare strutturato su misura per identificare, valutare e trattare in modo efficace e tempestivo i pazienti con frattura dell'anca che sono ad alto rischio di frattura successiva (modello di tipo A) e per confrontare la sua efficacia e fattibilità con un modello di tipo B, C e D come proposto da Ganda et al presso l'Aga Khan University, con la collaborazione dei dipartimenti di Ortopedia, Patologia Chimica, Medicina di Famiglia e Medicina Interna.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con la gravità delle implicazioni associate alle fratture da fragilità, la prevenzione di una frattura secondaria è diventata un obiettivo primario dal punto di vista della cura del paziente e della società in tutto il mondo. Tuttavia, quest'area è stata finora trascurata in Pakistan. Una frattura richiede che si verifichino contemporaneamente due condizioni: ossa fragili e una caduta o stress sulle ossa fragili ed è necessario un approccio di co-gestione per affrontare entrambi i problemi.

I ricercatori propongono di determinare la fattibilità della valutazione di diversi modelli di cura attraverso un percorso multidisciplinare strutturato su misura per identificare, valutare e trattare i pazienti con frattura dell'anca in modo efficace e tempestivo che sono ad alto rischio di frattura successiva (modello di tipo A) e per confrontarne l'efficacia e fattibilità con un modello di tipo B, C e D come proposto da Ganda et al. Sulla base di questo studio i ricercatori proporranno un modello di cura per SFP per l'applicazione a livello nazionale nel settore pubblico e privato. Il piano a lungo termine è quello di sviluppare una rete nazionale di fratture da fragilità nella prevenzione e nella gestione delle fratture da fragilità e di promuovere la ricerca mirata a migliori trattamenti di osteoporosi, sarcopenia e fratture in linea con il CtA globale di FFN. Queste informazioni ci aiuteranno anche ad applicare le linee guida di pratica clinica per l'osteoporosi e a guidare il cambiamento delle politiche per il nostro paese che attualmente non esiste e che probabilmente sarà un passo verso il raggiungimento degli Obiettivi di Sviluppo Sostenibile (SDG) (es. garantire una vita sana e promuovere il benessere per tutti a tutte le età) e in linea con il decennio dell'OMS sull'invecchiamento in buona salute 2021-23.

Obiettivi specifici:

Questo studio ha principalmente lo scopo di confrontare la fattibilità e l'efficacia dei modelli di cura (Tipo A, B, C e D) per i pazienti con frattura dell'anca. Gli obiettivi Specific, Measurable, Achievable, Realistic e Time-defined (SMART) di questo progetto sono formulati attorno all'approccio 5IQ delineato dalla Royal Osteoporosis Society sulla base dei seguenti 6 parametri.

I. Identificazione: screening sistematico degli individui ad alto rischio

II. Indagine: esecuzione di indagini pertinenti per delineare la causa della bassa massa ossea

III. Informazione: educare i pazienti sulla prevenzione delle cadute e sul rischio di fratture

IV. Iniziativa: erogazione di interventi farmacologici, di stile di vita, dietetici, gestionali conservativi e di prevenzione delle cadute secondo il modello di cura adottato

V. Integrazione: promozione dell'integrazione tra cure primarie e secondarie

VI. Qualità: garantire lo sviluppo professionale, l'audit e le attività di revisione tra pari

Modello di tipo A: servizio intensivo con tutti gli interventi di routine:

I partecipanti saranno seguiti presso la clinica ossea, endocrina e reumatologica dopo la dimissione a seconda della disponibilità del consulente. Verrà condotta una valutazione multiforme del fattore di rischio per identificare i pazienti a rischio, inclusa la valutazione formale del rischio futuro di frattura/stile di vita/revisione dei farmaci e la valutazione del rischio di caduta.

Pacchetto completo progettato in laboratorio che include calcio (Ca), albumina (ALB), fosfato (P), fosfatasi alcalina ossea (BAP), peptide C terminale del collagene di tipo 1 (CTx), vitamina D (25OHD) e ormone paratiroideo intatto (iPTH) verrà eseguito alla prima visita clinica per tutti i pazienti tra 6-8 settimane dopo la frattura. Lo screening per le cause secondarie di osteoporosi sarà condotto per coloro che ne hanno bisogno. I test della BMD come da linee guida per i pazienti con fratture da fragilità saranno condotti durante la visita clinica e registrati con il modulo di valutazione del rischio.

Modello di tipo B: tutti gli interventi tranne l'inizio del trattamento - la responsabilità dei partecipanti medico generico per la prevenzione delle fratture secondarie Quelli inclusi in questo braccio di intervento saranno identificati e la valutazione del rischio sarà eseguita al momento del ricovero ospedaliero. Le raccomandazioni per il trattamento saranno fatte per essere avviate dal medico generico del paziente. I partecipanti saranno seguiti telefonicamente per 6 mesi e il coordinatore compilerà un questionario relativo alla compliance e/o non compliance al trattamento.

Modello di tipo C: Educazione sanitaria fornita solo al momento del ricovero con passaggio al medico di famiglia per il follow-up. Ai partecipanti verrà assegnato un appuntamento per il follow-up presso il centro sanitario comunitario dell'Università Aga Khan.

Modello di tipo D: Educazione sanitaria erogata. Non vi è alcun contatto medico con il medico generico del partecipante per la prevenzione della frattura secondaria. Il materiale educazionale per il paziente è stato preparato e sarà fornito al partecipante insieme alla consulenza da parte dell'infermiere al momento della dimissione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

172

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Reclutamento
        • Aga Khan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che presentano fratture dell'anca a basso trauma in ambulatorio o in Pronto Soccorso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne ≥50 anni con frattura dell'anca da trauma lieve
  • Tutte le donne in post-menopausa (meno di 50 anni) con frattura dell'anca a basso trauma
  • Uomini ≥50 anni con frattura dell'anca a basso trauma

Criteri di esclusione:

• Pazienti con frattura dell'anca ad alto impatto, anche dopo un incidente stradale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Modello A

I pazienti saranno seguiti presso la clinica ossea, endocrina e reumatologica dopo la dimissione in base alla disponibilità del consulente. Verrà condotta una valutazione multiforme del fattore di rischio per identificare i pazienti a rischio, inclusa la valutazione formale del rischio futuro di frattura/stile di vita/revisione dei farmaci e la valutazione del rischio di caduta.

Pacchetto completo progettato in laboratorio che include calcio (Ca), albumina (ALB), fosfato (P), fosfatasi alcalina ossea (BAP), peptide C terminale del collagene di tipo 1 (CTx), vitamina D (25OHD) e ormone paratiroideo intatto (iPTH) verrà eseguito alla prima visita clinica per tutti i pazienti tra 6-8 settimane dopo la frattura. Lo screening per le cause secondarie di osteoporosi sarà condotto per coloro che ne hanno bisogno. Il test della BMD come da linee guida per i pazienti con fratture da fragilità sarà condotto durante la visita clinica e registrato con il modulo di valutazione del rischio (12).

indagini per cause secondarie di osteoporosi
Modello B
Tutti gli interventi di routine, tranne l'inizio del trattamento, sono responsabilità del medico generico del paziente per la prevenzione delle fratture secondarie. Quelli inclusi in questo braccio di intervento saranno identificati e la valutazione del rischio sarà eseguita al momento del ricovero ospedaliero. Le raccomandazioni per il trattamento saranno fatte per essere avviate dal medico generico del paziente. I pazienti saranno seguiti telefonicamente per 6 mesi e il coordinatore compilerà un questionario relativo alla compliance e/o non compliance al trattamento.
indagini per cause secondarie di osteoporosi
Modello C
Educazione sanitaria erogata solo al momento del ricovero con passaggio al medico di famiglia per il follow-up. Ai pazienti verrà assegnato un appuntamento per il follow-up presso il centro sanitario comunitario dell'Università Aga Khan
indagini per cause secondarie di osteoporosi
Modello D
Educazione sanitaria erogata. Non vi è alcun contatto medico con il medico generico della persona per la prevenzione di fratture secondarie. Il materiale educazionale per il paziente è stato preparato e sarà fornito al paziente insieme alla consulenza da parte dell'infermiere al momento della dimissione
indagini per cause secondarie di osteoporosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione secondaria delle fratture dell'anca
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
Tasso di frattura secondaria dell'anca (verrà annotata l'occorrenza di frattura dell'anca (n) se presente durante il follow-up)
1 anno di follow-up
Prevenzione totale delle fratture secondarie
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
Tasso di fratture totali (verrà annotata l'occorrenza di fratture (n), se presente, durante il follow-up)
1 anno di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei modelli assistenziali - Piano di follow up
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
Su una scala Likert da 1 a 5, la valutazione sarà registrata dai partecipanti per: Il piano per il follow-up è stato spiegato chiaramente al partecipante
1 anno di follow-up
Efficacia dei modelli di cura-Cura fornita post frattura
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
Su una scala Likert da 1 a 5, la valutazione verrà registrata dai partecipanti per: Il partecipante è soddisfatto delle cure fornite dopo la frattura.
1 anno di follow-up
Efficacia dei modelli assistenziali - Adeguatezza delle informazioni fornite
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
Su una scala Likert da 1 a 5, la valutazione sarà registrata dai partecipanti per: la giusta quantità di informazioni è stata data al partecipante per la prevenzione secondaria delle fratture
1 anno di follow-up
Efficacia dei modelli di cura- Comunicazione
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
Su una scala Likert da 1 a 5, verrà registrata dai partecipanti la valutazione per: Il piano per la gestione della prevenzione secondaria delle fratture è stato comunicato in modo adeguato
1 anno di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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