- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04931602
Determinación de la viabilidad de un modelo de atención para la prevención secundaria de fracturas
Determinación de la viabilidad de un modelo de atención para la prevención secundaria de fracturas para su implementación en el sistema de atención médica en Pakistán después de una fractura de cadera: un estudio de resultados clínicos
La osteoporosis es un trastorno de baja masa ósea y deterioro de la microarquitectura que resulta en una disminución de la resistencia mecánica y una mayor susceptibilidad a las fracturas incluso después de un trauma mínimo. Estas 'fracturas de trauma mínimo' (también conocidas como fracturas 'osteoporóticas', 'de bajo trauma' o 'de fragilidad') son el sello distintivo de una enfermedad crónica e incapacitante que afecta tanto a hombres como a mujeres en todo el mundo. En términos estadísticos, más del 50 % de las mujeres posmenopáusicas y el 30 % de los hombres mayores de 60 años sufrirán al menos una fractura por traumatismo mínimo durante el resto de su vida. Cualquier fractura osteoporótica predispone a nuevas fracturas, morbilidad significativa y muerte prematura. Por lo tanto, después de una primera fractura por traumatismo mínimo, tanto hombres como mujeres tienen un riesgo dos o tres veces mayor de sufrir una fractura posterior.
Este estudio tiene como objetivo determinar la viabilidad de evaluar diferentes modelos de atención a través de un camino multidisciplinario estructurado diseñado para identificar, evaluar y tratar a los pacientes con fractura de cadera de manera efectiva y oportuna que tienen un alto riesgo de fractura posterior (modelo Tipo A) y comparar su efectividad. y factibilidad con un modelo tipo B, C & D propuesto por Ganda et al en la Universidad Aga Khan, con la colaboración de los departamentos de Ortopedia, Patología Química, Medicina Familiar y Medicina Interna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Con la gravedad de las implicaciones asociadas con las fracturas por fragilidad, la prevención de una fractura secundaria se ha convertido en un enfoque principal desde el punto de vista de la atención al paciente y de la sociedad en todo el mundo. Sin embargo, esta área ha sido descuidada hasta ahora en Pakistán. Una fractura requiere que ocurran dos condiciones simultáneamente: huesos débiles y una caída o estrés en los huesos débiles y se requiere un enfoque de manejo conjunto para abordar ambos problemas.
Los investigadores proponen determinar la viabilidad de evaluar diferentes modelos de atención a través de un camino multidisciplinario estructurado diseñado para identificar, evaluar y tratar a los pacientes con fractura de cadera de manera efectiva y oportuna que tienen un alto riesgo de fractura posterior (modelo Tipo A) y comparar su efectividad. y factibilidad con un modelo tipo B, C & D propuesto por Ganda et al. Con base en este estudio, los investigadores propondrán un modelo de atención para SFP para su aplicación a nivel nacional en el sector público y privado. El plan a largo plazo es desarrollar una red nacional de fracturas por fragilidad para prevenir y manejar las fracturas por fragilidad y promover la investigación dirigida a mejores tratamientos de la osteoporosis, la sarcopenia y las fracturas en línea con la CtA global de FFN. Esta información también nos ayudará a aplicar las guías de práctica clínica para la osteoporosis e impulsar el cambio de política para nuestro país, que actualmente no existe y es probable que sea un paso hacia el logro de los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) (es decir, garantizar una vida sana y promover el bienestar para todos en todas las edades) y en consonancia con el decenio de la OMS del envejecimiento saludable 2021-23.
Objetivos específicos:
Este estudio tiene como objetivo principal la comparación de la viabilidad y eficacia de los modelos de atención (Tipo A, B, C y D) para pacientes con fractura de cadera. Los objetivos específicos, medibles, alcanzables, realistas y definidos en el tiempo (SMART) de este proyecto se formulan en torno al enfoque 5IQ delineado por la Royal Osteoporosis Society en función de los siguientes 6 parámetros.
I. Identificación: cribado sistemático de personas de alto riesgo
II. Investigación: realización de investigaciones pertinentes para delinear la causa de la baja masa ósea
tercero Información: educar a los pacientes sobre la prevención de caídas y el riesgo de fracturas
IV. Inicio: provisión de intervenciones farmacológicas, de estilo de vida, dietéticas, de manejo conservador y de prevención de caídas de acuerdo con el modelo de atención adoptado
V. Integración: promoción de la integración entre atención primaria y secundaria
VI. Calidad: garantizar el desarrollo profesional, la auditoría y las actividades de revisión por pares
Modelo tipo A: Servicio intensivo con todas las intervenciones de rutina:
Los participantes serán seguidos en la clínica ósea, endocrina y reumatológica después del alta, dependiendo de la disponibilidad del consultor. Se llevará a cabo una evaluación multifacética de los factores de riesgo para identificar a los pacientes en riesgo, incluida una evaluación formal del riesgo de fracturas en el futuro/estilo de vida/revisión de la medicación y una evaluación del riesgo de caídas.
Paquete integral diseñado en laboratorio que incluye calcio (Ca), albúmina (ALB), fosfato (P), fosfatasa alcalina ósea (BAP), péptido C terminal de colágeno tipo 1 (CTx), vitamina D (25OHD) y hormona paratiroidea intacta (iPTH) se realizará en la primera visita a la clínica para todos los pacientes entre 6 y 8 semanas después de la fractura. Se realizarán exámenes de detección de causas secundarias de osteoporosis para aquellos identificados en necesidad. Las pruebas de DMO según las pautas para pacientes con fracturas por fragilidad se realizarán en la visita a la clínica y se registrarán con el formulario de evaluación de riesgos.
Modelo tipo B: Todas las intervenciones excepto el inicio del tratamiento: responsabilidad del médico generalista de los participantes para la prevención de fracturas secundarias Se identificarán los incluidos en este brazo de intervención y se realizará una evaluación de riesgos en el momento del ingreso hospitalario. Las recomendaciones para el tratamiento serán iniciadas por el médico general del paciente. Los participantes serán seguidos a los 6 meses por teléfono y el coordinador rellenará un cuestionario relacionado con el cumplimiento y/o incumplimiento del tratamiento.
Modelo tipo C: Educación para la salud solo se brinda en el momento del ingreso con traspaso al médico de familia para el seguimiento. Los participantes recibirán una cita para el seguimiento en el centro de salud comunitario de la Universidad Aga Khan.
Modelo tipo D: se imparte educación sanitaria. No hay contacto médico con el médico de cabecera del participante para la prevención de fracturas secundarias. Se ha preparado material educativo para el paciente y se le proporcionará al participante junto con el asesoramiento de la enfermera en el momento del alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sibtain Ahmed
- Número de teléfono: 1951 +922134861951
- Correo electrónico: sibtain.ahmed@aku.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- Reclutamiento
- Aga Khan University
-
Contacto:
- Sibtain Ahmed
- Número de teléfono: 02134861951
- Correo electrónico: sibtain.ahmed@aku.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres ≥ 50 años con fractura de cadera por traumatismo leve
- Todas las mujeres posmenopáusicas (menores de 50 años) con fractura de cadera por traumatismo leve
- Hombres ≥50 años con fractura de cadera por traumatismo bajo
Criterio de exclusión:
• Pacientes con fractura de cadera de alto impacto, incluso después de un accidente de tráfico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Modelo A
Los pacientes serán seguidos en la clínica de huesos, endocrinología y reumatología después del alta dependiendo de la disponibilidad del consultor. Se llevará a cabo una evaluación multifacética de los factores de riesgo para identificar a los pacientes en riesgo, incluida una evaluación formal del riesgo de fracturas en el futuro/estilo de vida/revisión de la medicación y una evaluación del riesgo de caídas. Paquete integral diseñado en laboratorio que incluye calcio (Ca), albúmina (ALB), fosfato (P), fosfatasa alcalina ósea (BAP), péptido C terminal de colágeno tipo 1 (CTx), vitamina D (25OHD) y hormona paratiroidea intacta (iPTH) se realizará en la primera visita a la clínica para todos los pacientes entre 6 y 8 semanas después de la fractura. Se realizarán exámenes de detección de causas secundarias de osteoporosis para aquellos identificados en necesidad. Las pruebas de DMO según las pautas para pacientes con fracturas por fragilidad se realizarán en la visita a la clínica y se registrarán con el formulario de evaluación de riesgos (12). |
investigaciones de causas secundarias de osteoporosis
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Modelo B
Toda intervención de rutina, excepto el inicio del tratamiento: responsabilidad del médico general del paciente para la prevención de fracturas secundarias.
Los incluidos en este brazo de intervención serán identificados y se realizará una evaluación de riesgo al ingreso hospitalario.
Las recomendaciones para el tratamiento serán iniciadas por el médico general del paciente.
Los pacientes serán seguidos a los 6 meses por teléfono, y el coordinador rellenará un cuestionario relacionado con el cumplimiento y/o incumplimiento del tratamiento.
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investigaciones de causas secundarias de osteoporosis
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Modelo C
La educación para la salud solo se brinda en el momento del ingreso con transferencia al médico de familia para el seguimiento.
Los pacientes recibirán una cita para el seguimiento en el centro de salud comunitario de la Universidad Aga Khan.
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investigaciones de causas secundarias de osteoporosis
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Modelo D
Educación para la salud proporcionada.
No hay contacto médico con el médico general de la persona para la prevención de fracturas secundarias.
Se ha preparado material educativo para el paciente y se le proporcionará junto con el asesoramiento de la enfermera en el momento del alta.
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investigaciones de causas secundarias de osteoporosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevención secundaria de fractura de cadera.
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Tasa de fractura secundaria de cadera (se anotará la ocurrencia de fracturas de cadera (n) si las hubiere durante el seguimiento)
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1 año de seguimiento
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Prevención total de fracturas secundarias
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Tasa de fractura total (se anotará la ocurrencia de fractura (n), si la hay, durante el seguimiento)
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1 año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia de los modelos de atención- Plan de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
|
En una escala de Likert de 1 a 5, se registrará la calificación de los participantes para: El plan de seguimiento se le explicó claramente al participante
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1 año de seguimiento
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Eficacia de los modelos de atención- Atención post fractura
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
|
En una escala de Likert de 1 a 5, se registrará la calificación de los participantes para: El participante está satisfecho con la atención brindada después de la fractura.
|
1 año de seguimiento
|
Eficacia de los modelos de atención- Adecuación de la información proporcionada
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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En una escala de Likert de 1 a 5, se registrará la calificación de los participantes para: Se brindó la cantidad correcta de información al participante para la prevención secundaria de fracturas.
|
1 año de seguimiento
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Eficacia de los modelos de atención- Comunicación
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
|
En una escala de Likert de 1 a 5, se registrará la calificación de los participantes para: El plan de manejo para la prevención secundaria de fracturas se comunicó adecuadamente
|
1 año de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-3409-14191
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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