- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04931602
Określenie wykonalności modelu opieki nad zapobieganiem wtórnym złamaniom
Określenie wykonalności modelu opieki nad profilaktyką wtórnych złamań do wdrożenia w systemie opieki zdrowotnej w Pakistanie po złamaniu biodra: badanie wyników klinicznych
Osteoporoza to zaburzenie polegające na obniżonej masie kostnej i pogorszeniu mikroarchitektury kości, skutkujące zmniejszeniem wytrzymałości mechanicznej i zwiększoną podatnością na złamania nawet po minimalnym urazie. Te „złamania o minimalnym urazie” (znane również jako złamania „osteoporotyczne”, „niskie urazy” lub „kruchość”) są cechą charakterystyczną przewlekłej i powodującej kalectwo choroby, która dotyka zarówno mężczyzn, jak i kobiety na całym świecie. Statystycznie ponad 50% kobiet po menopauzie i 30% mężczyzn w wieku powyżej 60 lat dozna przynajmniej jednego minimalnego urazu złamania w ciągu pozostałego życia. Każde złamanie osteoporotyczne predysponuje do kolejnych złamań, znacznej chorobowości i przedwczesnej śmierci. Tak więc po pierwszym minimalnym złamaniu urazowym zarówno mężczyźni, jak i kobiety mają dwu- lub trzykrotnie zwiększone ryzyko kolejnego złamania.
Niniejsze badanie ma na celu określenie wykonalności oceny różnych modeli opieki poprzez ustrukturyzowaną multidyscyplinarną ścieżkę dostosowaną do skutecznej i terminowej identyfikacji, oceny i leczenia pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej, którzy są narażeni na wysokie ryzyko późniejszego złamania (model typu A) oraz do porównania skuteczności i wykonalność z modelem typu B, C i D, jak zaproponowali Ganda i wsp. z Uniwersytetu Aga Khan, we współpracy z wydziałami ortopedii, patologii chemicznej, medycyny rodzinnej i chorób wewnętrznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ze względu na powagę konsekwencji związanych ze złamaniami wynikającymi z łamliwości, zapobieganie złamaniom wtórnym stało się głównym celem opieki nad pacjentem iz punktu widzenia społeczeństwa na całym świecie. Jednak ten obszar był dotychczas w Pakistanie zaniedbywany. Złamanie wymaga jednoczesnego wystąpienia dwóch stanów: kości tygodnia i upadku lub obciążenia kości tygodnia i wymagane jest wspólne podejście do leczenia, aby rozwiązać oba problemy.
Badacze proponują określenie wykonalności oceny różnych modeli opieki poprzez ustrukturyzowaną multidyscyplinarną ścieżkę dostosowaną do skutecznej i terminowej identyfikacji, oceny i leczenia pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej, którzy są narażeni na wysokie ryzyko późniejszego złamania (model typu A) oraz do porównania jej skuteczności i wykonalność z modelem typu B, C i D, jak zaproponowali Ganda i in. Na podstawie tego badania badacze zaproponują model opieki nad SFP do zastosowania na szczeblu krajowym w sektorze prywatnym i publicznym. Długoterminowym planem jest stworzenie krajowej sieci złamań z powodu łamliwości w zapobieganiu i leczeniu złamań z powodu łamliwości oraz promowanie badań mających na celu lepsze leczenie osteoporozy, sarkopenii i złamań zgodnie z globalnym CtA FFN. Informacje te pomogą nam również zastosować wytyczne praktyki klinicznej dotyczące osteoporozy i doprowadzić do zmiany polityki w naszym kraju, która obecnie nie istnieje i prawdopodobnie będzie krokiem w kierunku osiągnięcia Celów Zrównoważonego Rozwoju (SDG) (tj. zapewnić zdrowe życie i promować dobrostan dla wszystkich w każdym wieku) oraz zgodnie z dekadą zdrowego starzenia się WHO 2021-23.
Cele szczegółowe:
Niniejsze badanie ma na celu przede wszystkim porównanie wykonalności i skuteczności modeli opieki (Typ A, B, C i D) dla pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej. Konkretne, mierzalne, osiągalne, realistyczne i określone w czasie (SMART) cele tego projektu są sformułowane wokół podejścia 5IQ nakreślonego przez Royal Osteoporosis Society na podstawie następujących 6 parametrów.
I. Identyfikacja: systematyczne badania przesiewowe osób wysokiego ryzyka
II. Badanie: podjęcie odpowiednich badań w celu ustalenia przyczyny niskiej masy kostnej
III. Informacja: edukacja pacjentów w zakresie profilaktyki upadków i ryzyka złamań
IV. Inicjacja: zapewnienie interwencji farmakologicznych, związanych ze stylem życia, dietą, postępowaniem zachowawczym i zapobieganiem upadkom zgodnie z przyjętym modelem opieki
V. Integracja: promowanie integracji między podstawową a specjalistyczną opieką zdrowotną
VI. Jakość: Zapewnienie rozwoju zawodowego, audytu i recenzowania
Model typu A: Intensywna obsługa ze wszystkimi rutynowymi interwencjami:
Po wypisaniu ze szpitala uczestnicy będą pod opieką poradni kości, endokrynologii i reumatologii, w zależności od dostępności konsultanta. Przeprowadzona zostanie wielopłaszczyznowa ocena czynników ryzyka w celu identyfikacji pacjentów zagrożonych, w tym formalna ocena przyszłego ryzyka złamania/przegląd stylu życia/leków oraz ocena ryzyka upadków.
Kompleksowy zestaw laboratoryjny zawierający wapń (Ca), albuminę (ALB), fosforan (P), fosfatazę alkaliczną kości (BAP), C-końcowy peptyd kolagenu typu 1 (CTx), witaminę D (25OHD) i nienaruszony hormon przytarczyc (iPTH) zostanie przeprowadzona podczas pierwszej wizyty w klinice u wszystkich pacjentów między 6-8 tygodniem po złamaniu. Badania przesiewowe w celu wykrycia wtórnych przyczyn osteoporozy zostaną przeprowadzone wśród osób zidentyfikowanych w potrzebie. Badanie BMD zgodnie z wytycznymi dla pacjentów ze złamaniami kruchości zostanie przeprowadzone podczas wizyty w klinice i odnotowane w formularzu oceny ryzyka.
Model typu B: wszystkie interwencje z wyjątkiem rozpoczęcia leczenia – odpowiedzialność lekarza pierwszego kontaktu za zapobieganie złamaniom wtórnym Osoby objęte tym ramieniem interwencji zostaną zidentyfikowane, a ocena ryzyka zostanie przeprowadzona podczas przyjęcia do szpitala. Zalecenia dotyczące leczenia będą zainicjowane przez lekarza ogólnego pacjenta. Uczestnicy będą obserwowani telefonicznie przez 6 miesięcy, a koordynator wypełni kwestionariusz związany z przestrzeganiem i/lub nieprzestrzeganiem zaleceń terapeutycznych.
Model typu C: Edukacja zdrowotna prowadzona tylko w momencie przyjęcia z przekazaniem lekarzowi rodzinnemu w celu dalszej obserwacji. Uczestnicy zostaną umówieni na wizytę kontrolną w lokalnym centrum zdrowia Uniwersytetu Aga Khan.
Model typu D: zapewniona edukacja zdrowotna. Nie ma kontaktu lekarza z lekarzem pierwszego kontaktu uczestnika w celu zapobiegania złamaniom wtórnym. Materiały edukacyjne dla pacjenta zostały przygotowane i zostaną przekazane uczestnikowi wraz z poradami pielęgniarskimi w momencie wypisu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sibtain Ahmed
- Numer telefonu: 1951 +922134861951
- E-mail: sibtain.ahmed@aku.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Rekrutacyjny
- Aga Khan University
-
Kontakt:
- Sibtain Ahmed
- Numer telefonu: 02134861951
- E-mail: sibtain.ahmed@aku.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety w wieku ≥50 lat ze złamaniem szyjki kości udowej o niskim urazie
- Wszystkie kobiety po menopauzie (mniej niż 50 lat) ze złamaniem szyjki kości udowej o niskim urazie
- Mężczyźni w wieku ≥50 lat ze złamaniem szyjki kości udowej o niskim urazie
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej o dużym wpływie, w tym po wypadku drogowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Modelka
Po wypisaniu ze szpitala pacjenci będą obserwowani w poradni kości, endokrynologii i reumatologii, w zależności od dostępności konsultanta. Przeprowadzona zostanie wielopłaszczyznowa ocena czynników ryzyka w celu identyfikacji pacjentów zagrożonych, w tym formalna ocena przyszłego ryzyka złamania/przegląd stylu życia/leków oraz ocena ryzyka upadków. Kompleksowy zestaw laboratoryjny zawierający wapń (Ca), albuminę (ALB), fosforan (P), fosfatazę alkaliczną kości (BAP), C-końcowy peptyd kolagenu typu 1 (CTx), witaminę D (25OHD) i nienaruszony hormon przytarczyc (iPTH) zostanie przeprowadzona podczas pierwszej wizyty w klinice u wszystkich pacjentów między 6-8 tygodniem po złamaniu. Badania przesiewowe w celu wykrycia wtórnych przyczyn osteoporozy zostaną przeprowadzone wśród osób zidentyfikowanych w potrzebie. Badanie BMD zgodnie z wytycznymi dla pacjentów ze złamaniami kruchości zostanie przeprowadzone podczas wizyty w klinice i odnotowane w formularzu oceny ryzyka (12). |
badania wtórnych przyczyn osteoporozy
|
|
Model B
Wszystkie rutynowe interwencje z wyjątkiem rozpoczęcia leczenia – odpowiedzialność lekarza pierwszego kontaktu pacjenta za zapobieganie złamaniom wtórnym.
Osoby objęte tym ramieniem interwencji zostaną zidentyfikowane, a ocena ryzyka zostanie przeprowadzona podczas przyjęcia do szpitala.
Zalecenia dotyczące leczenia będą zainicjowane przez lekarza ogólnego pacjenta.
Pacjenci będą obserwowani telefonicznie przez 6 miesięcy, a koordynator wypełni kwestionariusz dotyczący przestrzegania i/lub nieprzestrzegania zaleceń terapeutycznych.
|
badania wtórnych przyczyn osteoporozy
|
|
Model C
Edukacja zdrowotna prowadzona tylko w momencie przyjęcia z przekazaniem lekarzowi rodzinnemu w celu kontroli.
Pacjenci zostaną umówieni na wizytę kontrolną w lokalnym centrum zdrowia Uniwersytetu Aga Khan
|
badania wtórnych przyczyn osteoporozy
|
|
Model D
Zapewniona edukacja zdrowotna.
Nie ma kontaktu lekarza z lekarzem rodzinnym danej osoby w celu zapobiegania złamaniom wtórnym.
Materiały edukacyjne dla pacjenta zostały przygotowane i zostaną przekazane pacjentowi wraz z poradami pielęgniarskimi w momencie wypisu
|
badania wtórnych przyczyn osteoporozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profilaktyka wtórna złamania kości biodrowej
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Wskaźnik wtórnego złamania szyjki kości udowej (występowanie złamania szyjki kości udowej (n), jeśli wystąpiło podczas wizyty kontrolnej, zostanie odnotowane)
|
1 rok obserwacji
|
|
Całkowite wtórne zapobieganie złamaniom
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Częstość złamań całkowitych (występowanie złamań (n), jeśli wystąpiło, zostanie odnotowane podczas obserwacji)
|
1 rok obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność modeli opieki – Plan kontynuacji
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
W skali Likerta od 1 do 5, ocena uczestników zostanie zarejestrowana za: Plan kontynuacji został jasno wyjaśniony uczestnikowi
|
1 rok obserwacji
|
|
Efektywność modeli opieki – Opieka świadczona po złamaniu
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
W skali Likerta od 1 do 5, od uczestników zostanie zarejestrowana ocena: Uczestnik jest zadowolony z opieki zapewnionej po złamaniu.
|
1 rok obserwacji
|
|
Skuteczność modeli opieki – Adekwatność dostarczanych informacji
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
W skali Likerta od 1 do 5, ocena uczestników zostanie zarejestrowana za: udzielenie uczestnikowi odpowiedniej ilości informacji na temat wtórnej profilaktyki złamań
|
1 rok obserwacji
|
|
Efektywność modeli opieki – Komunikacja
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
W skali Likerta od 1 do 5, uczestnicy będą rejestrować oceny za: Plan postępowania w profilaktyce wtórnych złamań został odpowiednio przekazany
|
1 rok obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-3409-14191
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .