Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toissijaisen murtuman ehkäisyn hoitomallin toteutettavuuden määrittäminen

maanantai 18. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sibtain Ahmed, Aga Khan University

Toissijaisen murtuman ehkäisyn hoitomallin toteutettavuuden määrittäminen Pakistanin terveydenhuoltojärjestelmään lonkkamurtuman jälkeen: kliininen tulostutkimus

Osteoporoosi on vähäisen luumassan ja mikroarkkitehtonisen rappeutumisen häiriö, joka johtaa heikentyneeseen mekaaniseen lujuuteen ja lisääntyneeseen murtumien herkkyyteen jopa vähäisen trauman jälkeen. Nämä "vähätraumaiset murtumat" (tunnetaan myös nimellä "osteoporoottiset", "vähätraumaiset" tai "hauraat" murtumat) ovat kroonisen ja vammauttavan sairauden tunnusmerkki, joka vaikuttaa sekä miehiin että naisiin maailmanlaajuisesti. Tilastollisin perustein yli 50 % postmenopausaalisista naisista ja 30 % yli 60-vuotiaista miehistä kärsii jäljellä olevan elämänsä aikana vähintään yhden minimaalisen traumamurtuman. Kaikki osteoporoottinen murtuma altistaa uusille murtumille, merkittävälle sairastumiselle ja ennenaikaiselle kuolemalle. Näin ollen ensimmäisen minimaalisen trauman murtuman jälkeen sekä miehillä että naisilla on 2-3-kertainen riski myöhempään murtumaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää eri hoitomallien arvioinnin toteutettavuus strukturoidun monitieteisen polun avulla, joka on räätälöity tunnistamaan, arvioimaan ja hoitamaan lonkkamurtumapotilaita tehokkaasti oikea-aikaisesti ja joilla on suuri myöhempien murtumien riski (A-tyypin malli) ja vertailla sen tehokkuutta. ja toteutettavuus tyypin B, C & D mallilla, kuten Ganda et al ehdottivat Aga Khanin yliopistossa yhteistyössä ortopedian, kemiallisen patologian, perhelääketieteen ja sisätautien osaston kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Epävakaisiin murtumiin liittyvien seurausten vakavuuden vuoksi toissijaisen murtuman ehkäisystä on tullut ensisijainen painopiste potilaanhoidon ja yhteiskunnan näkökulmasta maailmanlaajuisesti. Tämä alue on kuitenkin toistaiseksi laiminlyöty Pakistanissa. Murtuma edellyttää, että kaksi ehtoa esiintyy samanaikaisesti: viikon luut ja kaatuminen tai rasitus viikkoluussa, ja yhteishoitoa tarvitaan molempien ongelmien ratkaisemiseksi.

Tutkijat ehdottavat eri hoitomallien arvioinnin toteutettavuutta strukturoidun monitieteisen polun avulla, joka on räätälöity tunnistamaan, arvioimaan ja hoitamaan lonkkamurtumapotilaita tehokkaasti oikea-aikaisesti ja joilla on suuri myöhempien murtumien riski (A-tyypin malli) ja vertailla sen tehokkuutta. ja toteutettavuus tyypin B, C & D mallilla, kuten Ganda et al. Tämän tutkimuksen perusteella tutkijat ehdottavat SFP:n hoitomallia sovellettavaksi kansallisella tasolla yksityisellä ja julkisella sektorilla. Pitkän aikavälin suunnitelmana on kehittää valtakunnallinen haurausmurtumaverkosto haurausmurtumien ehkäisyyn ja hallintaan sekä edistää osteoporoosin, sarkopenian ja murtumien parempaan hoitoon tähtäävää tutkimusta FFN:n globaalin CtA:n mukaisesti. Nämä tiedot auttavat meitä myös soveltamaan kliinisen käytännön ohjeita osteoporoosiin ja ajamaan politiikan muutosta maassamme, joka on tällä hetkellä olematon ja todennäköisesti askel kohti kestävän kehityksen tavoitteiden (SDG) saavuttamista (ts. varmistaa terveellisen elämän ja edistää hyvinvointia kaikille kaikenikäisille) ja WHO:n terveen ikääntymisen vuosikymmenen 2021-23 mukaisesti.

Erityiset tavoitteet:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vertailla lonkkamurtumapotilaiden hoitomallien (tyyppi A, B, C & D) toteutettavuutta ja tehokkuutta. Tämän projektin erityiset, mitattavat, saavutettavat, realistiset ja aikamääritellyt (SMART) tavoitteet on muotoiltu Royal Osteoporosis Societyn määrittelemän 5IQ-lähestymistavan ympärille, joka perustuu seuraaviin kuuteen parametriin.

I. Tunnistaminen: korkean riskin henkilöiden järjestelmällinen seulonta

II. Tutkimus: asiaankuuluvien tutkimusten suorittaminen alhaisen luumassan syyn määrittämiseksi

III. Tiedotus: potilaiden kouluttaminen kaatumisen ehkäisyyn ja murtumariskiin

IV. Aloitus: farmakologisen, elämäntapa-, ruokavalio-, konservatiivisen hoidon lähestymistavan ja kaatumisten ehkäisytoimenpiteiden tarjoaminen valitun hoitomallin mukaisesti

V. Integraatio: perus- ja toisen asteen hoidon integroinnin edistäminen

VI. Laatu: Ammatillisen kehityksen, auditoinnin ja vertaisarvioinnin varmistaminen

Tyypin A malli: Intensiivinen palvelu kaikilla rutiinitoimenpiteillä:

Osallistujia seurataan luu-, endokriin- ja reumatologian klinikalla kotiutuksen jälkeen konsultin saatavuuden mukaan. Riskipotilaiden tunnistamiseksi tehdään monipuolinen riskitekijäarviointi, joka sisältää muodollisen tulevan murtumariskin arvioinnin/elintapojen/lääkitystarkistuksen ja putoamisriskin arvioinnin.

Kattava laboratoriopaketti, joka sisältää kalsiumia (Ca), albumiinia (ALB), fosfaattia (P), luun alkalista fosfataasia (BAP), tyypin 1 kollageenin C-terminaalista peptidiä (CTx), D-vitamiinia (25OHD) ja ehjää lisäkilpirauhashormonia (iPTH) suoritetaan ensimmäisellä klinikkakäynnillä kaikille potilaille 6-8 viikkoa murtuman jälkeen. Avun tarpeessa oleville tehdään seulonta osteoporoosin sekundaaristen syiden varalta. BMD-testaus ohjeiden mukaisesti potilaille, joilla on hauraita murtumia, tehdään klinikalla ja kirjataan riskinarviointilomakkeella.

Tyypin B malli: Kaikki interventiot paitsi hoidon aloitus – osallistujien vastuu sekundaarimurtumien ehkäisystä Tähän interventioryhmään sisältyvät henkilöt tunnistetaan ja riskinarviointi suoritetaan sairaalan vastaanoton yhteydessä. Hoitosuositukset tehdään potilaan yleislääkärin aloitteesta. Osallistujia seurataan puhelimitse kuuden kuukauden kuluttua, ja koordinaattori täyttää kyselylomakkeen, joka liittyy hoidon noudattamiseen ja/tai noudattamatta jättämiseen.

Tyypin C malli: Terveyskasvatusta tarjotaan vain vastaanottohetkellä ja luovutus perhelääkärille seurantaa varten. Osallistujille varataan aika seurantaan Aga Khanin yliopiston terveyskeskuksessa.

Tyypin D malli: Terveyskoulutus tarjotaan. Osallistujan yleislääkäriin ei ole yhteyttä lääkäriin sekundaarisen murtuman ehkäisemiseksi. Potilaalle on laadittu koulutusmateriaalia, joka toimitetaan osallistujalle sekä hoitajan neuvontaa kotiutuksen yhteydessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

172

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekrytointi
        • Aga Khan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vähäisiä lonkkamurtumia avohoidossa tai ensiapuosastolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki ≥50-vuotiaat naiset, joilla on vähäinen lonkkamurtuma
  • Kaikki postmenopausaaliset naiset (alle 50-vuotiaat), joilla on vähäinen lonkkamurtuma
  • ≥50-vuotiaat miehet, joilla on vähäinen lonkkamurtuma

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on voimakas lonkkamurtuma myös tieliikenneonnettomuuden jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Malli A

Potilaita seurataan kotiutuksen jälkeen luu-, endokriin- ja reumatologian klinikalla konsultin saatavuuden mukaan. Riskipotilaiden tunnistamiseksi tehdään monipuolinen riskitekijäarviointi, joka sisältää muodollisen tulevan murtumariskin arvioinnin/elintapojen/lääkitystarkistuksen ja putoamisriskin arvioinnin.

Kattava laboratoriopaketti, joka sisältää kalsiumia (Ca), albumiinia (ALB), fosfaattia (P), luun alkalista fosfataasia (BAP), tyypin 1 kollageenin C-terminaalista peptidiä (CTx), D-vitamiinia (25OHD) ja ehjää lisäkilpirauhashormonia (iPTH) suoritetaan ensimmäisellä klinikkakäynnillä kaikille potilaille 6-8 viikkoa murtuman jälkeen. Avun tarpeessa oleville tehdään seulonta osteoporoosin sekundaaristen syiden varalta. BMD-testaus ohjeiden mukaisesti potilaille, joilla on hauraita murtumia, tehdään klinikalla ja kirjataan riskinarviointilomakkeella (12).

osteoporoosin sekundaaristen syiden tutkimukset
Malli B
Kaikki rutiinitoimenpiteet paitsi hoidon aloittaminen - potilaan yleislääkärin vastuulla sekundaarisen murtuman ehkäisystä. Tähän interventioryhmään kuuluvat henkilöt tunnistetaan ja riskinarviointi suoritetaan sairaalan vastaanoton yhteydessä. Hoitosuositukset tehdään potilaan yleislääkärin aloitteesta. Potilaita seurataan puhelimitse kuuden kuukauden kuluttua ja koordinaattori täyttää kyselylomakkeen, joka liittyy hoitomyöntyvyyteen ja/tai potilaan hoitoon.
osteoporoosin sekundaaristen syiden tutkimukset
Malli C
Terveyskasvatusta tarjotaan vain vastaanottohetkellä ja luovutetaan perhelääkärille seurantaa varten. Potilaille varataan aika seurantaan Aga Khanin yliopiston terveyskeskukseen
osteoporoosin sekundaaristen syiden tutkimukset
Malli D
Terveyskoulutusta tarjotaan. Lääkäri ei ole yhteydessä henkilön yleislääkäriin sekundaarisen murtuman ehkäisemiseksi. Potilaalle on laadittu koulutusmateriaalia ja se toimitetaan potilaalle yhdessä hoitajan neuvonnan kanssa kotiutuksen yhteydessä
osteoporoosin sekundaaristen syiden tutkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen lonkkamurtumien ehkäisy
Aikaikkuna: 1 vuosi seurantaa
Toissijaisten lonkkamurtumien määrä (lonkkamurtuman esiintyminen (n), jos sellainen on seurannan aikana, kirjataan)
1 vuosi seurantaa
Täydellinen sekundaaristen murtumien ehkäisy
Aikaikkuna: 1 vuosi seurantaa
Kokonaismurtuman määrä (murtuman (n) esiintyminen, jos sellainen on seurannan aikana, kirjataan)
1 vuosi seurantaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitomallien tehokkuus – seurantasuunnitelma
Aikaikkuna: 1 vuosi seurantaa
Likertin asteikolla 1-5 osallistujilta kirjataan arvosana: Seurantasuunnitelma selitettiin osallistujalle selkeästi
1 vuosi seurantaa
Hoitomallien tehokkuus – Murtuman jälkeinen hoito
Aikaikkuna: 1 vuosi seurantaa
Likertin asteikolla 1-5 osallistujilta kirjataan arvosana: Osallistuja on tyytyväinen murtuman jälkeiseen hoitoon.
1 vuosi seurantaa
Hoitomallien tehokkuus- Tarjottujen tietojen riittävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi seurantaa
Likertin asteikolla 1-5 osallistujilta kirjataan arvosana: osallistujalle annettiin oikea määrä tietoa sekundaarimurtumien ehkäisystä
1 vuosi seurantaa
Hoitomallien tehokkuus- Viestintä
Aikaikkuna: 1 vuosi seurantaa
Likertin asteikolla 1-5 osallistujilta kirjataan arvosana: Sekundaaristen murtumien ehkäisysuunnitelmasta tiedotettiin riittävästi
1 vuosi seurantaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa