- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04931602
Toissijaisen murtuman ehkäisyn hoitomallin toteutettavuuden määrittäminen
Toissijaisen murtuman ehkäisyn hoitomallin toteutettavuuden määrittäminen Pakistanin terveydenhuoltojärjestelmään lonkkamurtuman jälkeen: kliininen tulostutkimus
Osteoporoosi on vähäisen luumassan ja mikroarkkitehtonisen rappeutumisen häiriö, joka johtaa heikentyneeseen mekaaniseen lujuuteen ja lisääntyneeseen murtumien herkkyyteen jopa vähäisen trauman jälkeen. Nämä "vähätraumaiset murtumat" (tunnetaan myös nimellä "osteoporoottiset", "vähätraumaiset" tai "hauraat" murtumat) ovat kroonisen ja vammauttavan sairauden tunnusmerkki, joka vaikuttaa sekä miehiin että naisiin maailmanlaajuisesti. Tilastollisin perustein yli 50 % postmenopausaalisista naisista ja 30 % yli 60-vuotiaista miehistä kärsii jäljellä olevan elämänsä aikana vähintään yhden minimaalisen traumamurtuman. Kaikki osteoporoottinen murtuma altistaa uusille murtumille, merkittävälle sairastumiselle ja ennenaikaiselle kuolemalle. Näin ollen ensimmäisen minimaalisen trauman murtuman jälkeen sekä miehillä että naisilla on 2-3-kertainen riski myöhempään murtumaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää eri hoitomallien arvioinnin toteutettavuus strukturoidun monitieteisen polun avulla, joka on räätälöity tunnistamaan, arvioimaan ja hoitamaan lonkkamurtumapotilaita tehokkaasti oikea-aikaisesti ja joilla on suuri myöhempien murtumien riski (A-tyypin malli) ja vertailla sen tehokkuutta. ja toteutettavuus tyypin B, C & D mallilla, kuten Ganda et al ehdottivat Aga Khanin yliopistossa yhteistyössä ortopedian, kemiallisen patologian, perhelääketieteen ja sisätautien osaston kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Epävakaisiin murtumiin liittyvien seurausten vakavuuden vuoksi toissijaisen murtuman ehkäisystä on tullut ensisijainen painopiste potilaanhoidon ja yhteiskunnan näkökulmasta maailmanlaajuisesti. Tämä alue on kuitenkin toistaiseksi laiminlyöty Pakistanissa. Murtuma edellyttää, että kaksi ehtoa esiintyy samanaikaisesti: viikon luut ja kaatuminen tai rasitus viikkoluussa, ja yhteishoitoa tarvitaan molempien ongelmien ratkaisemiseksi.
Tutkijat ehdottavat eri hoitomallien arvioinnin toteutettavuutta strukturoidun monitieteisen polun avulla, joka on räätälöity tunnistamaan, arvioimaan ja hoitamaan lonkkamurtumapotilaita tehokkaasti oikea-aikaisesti ja joilla on suuri myöhempien murtumien riski (A-tyypin malli) ja vertailla sen tehokkuutta. ja toteutettavuus tyypin B, C & D mallilla, kuten Ganda et al. Tämän tutkimuksen perusteella tutkijat ehdottavat SFP:n hoitomallia sovellettavaksi kansallisella tasolla yksityisellä ja julkisella sektorilla. Pitkän aikavälin suunnitelmana on kehittää valtakunnallinen haurausmurtumaverkosto haurausmurtumien ehkäisyyn ja hallintaan sekä edistää osteoporoosin, sarkopenian ja murtumien parempaan hoitoon tähtäävää tutkimusta FFN:n globaalin CtA:n mukaisesti. Nämä tiedot auttavat meitä myös soveltamaan kliinisen käytännön ohjeita osteoporoosiin ja ajamaan politiikan muutosta maassamme, joka on tällä hetkellä olematon ja todennäköisesti askel kohti kestävän kehityksen tavoitteiden (SDG) saavuttamista (ts. varmistaa terveellisen elämän ja edistää hyvinvointia kaikille kaikenikäisille) ja WHO:n terveen ikääntymisen vuosikymmenen 2021-23 mukaisesti.
Erityiset tavoitteet:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vertailla lonkkamurtumapotilaiden hoitomallien (tyyppi A, B, C & D) toteutettavuutta ja tehokkuutta. Tämän projektin erityiset, mitattavat, saavutettavat, realistiset ja aikamääritellyt (SMART) tavoitteet on muotoiltu Royal Osteoporosis Societyn määrittelemän 5IQ-lähestymistavan ympärille, joka perustuu seuraaviin kuuteen parametriin.
I. Tunnistaminen: korkean riskin henkilöiden järjestelmällinen seulonta
II. Tutkimus: asiaankuuluvien tutkimusten suorittaminen alhaisen luumassan syyn määrittämiseksi
III. Tiedotus: potilaiden kouluttaminen kaatumisen ehkäisyyn ja murtumariskiin
IV. Aloitus: farmakologisen, elämäntapa-, ruokavalio-, konservatiivisen hoidon lähestymistavan ja kaatumisten ehkäisytoimenpiteiden tarjoaminen valitun hoitomallin mukaisesti
V. Integraatio: perus- ja toisen asteen hoidon integroinnin edistäminen
VI. Laatu: Ammatillisen kehityksen, auditoinnin ja vertaisarvioinnin varmistaminen
Tyypin A malli: Intensiivinen palvelu kaikilla rutiinitoimenpiteillä:
Osallistujia seurataan luu-, endokriin- ja reumatologian klinikalla kotiutuksen jälkeen konsultin saatavuuden mukaan. Riskipotilaiden tunnistamiseksi tehdään monipuolinen riskitekijäarviointi, joka sisältää muodollisen tulevan murtumariskin arvioinnin/elintapojen/lääkitystarkistuksen ja putoamisriskin arvioinnin.
Kattava laboratoriopaketti, joka sisältää kalsiumia (Ca), albumiinia (ALB), fosfaattia (P), luun alkalista fosfataasia (BAP), tyypin 1 kollageenin C-terminaalista peptidiä (CTx), D-vitamiinia (25OHD) ja ehjää lisäkilpirauhashormonia (iPTH) suoritetaan ensimmäisellä klinikkakäynnillä kaikille potilaille 6-8 viikkoa murtuman jälkeen. Avun tarpeessa oleville tehdään seulonta osteoporoosin sekundaaristen syiden varalta. BMD-testaus ohjeiden mukaisesti potilaille, joilla on hauraita murtumia, tehdään klinikalla ja kirjataan riskinarviointilomakkeella.
Tyypin B malli: Kaikki interventiot paitsi hoidon aloitus – osallistujien vastuu sekundaarimurtumien ehkäisystä Tähän interventioryhmään sisältyvät henkilöt tunnistetaan ja riskinarviointi suoritetaan sairaalan vastaanoton yhteydessä. Hoitosuositukset tehdään potilaan yleislääkärin aloitteesta. Osallistujia seurataan puhelimitse kuuden kuukauden kuluttua, ja koordinaattori täyttää kyselylomakkeen, joka liittyy hoidon noudattamiseen ja/tai noudattamatta jättämiseen.
Tyypin C malli: Terveyskasvatusta tarjotaan vain vastaanottohetkellä ja luovutus perhelääkärille seurantaa varten. Osallistujille varataan aika seurantaan Aga Khanin yliopiston terveyskeskuksessa.
Tyypin D malli: Terveyskoulutus tarjotaan. Osallistujan yleislääkäriin ei ole yhteyttä lääkäriin sekundaarisen murtuman ehkäisemiseksi. Potilaalle on laadittu koulutusmateriaalia, joka toimitetaan osallistujalle sekä hoitajan neuvontaa kotiutuksen yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sibtain Ahmed
- Puhelinnumero: 1951 +922134861951
- Sähköposti: sibtain.ahmed@aku.edu
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Rekrytointi
- Aga Khan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sibtain Ahmed
- Puhelinnumero: 02134861951
- Sähköposti: sibtain.ahmed@aku.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ≥50-vuotiaat naiset, joilla on vähäinen lonkkamurtuma
- Kaikki postmenopausaaliset naiset (alle 50-vuotiaat), joilla on vähäinen lonkkamurtuma
- ≥50-vuotiaat miehet, joilla on vähäinen lonkkamurtuma
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on voimakas lonkkamurtuma myös tieliikenneonnettomuuden jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Malli A
Potilaita seurataan kotiutuksen jälkeen luu-, endokriin- ja reumatologian klinikalla konsultin saatavuuden mukaan. Riskipotilaiden tunnistamiseksi tehdään monipuolinen riskitekijäarviointi, joka sisältää muodollisen tulevan murtumariskin arvioinnin/elintapojen/lääkitystarkistuksen ja putoamisriskin arvioinnin. Kattava laboratoriopaketti, joka sisältää kalsiumia (Ca), albumiinia (ALB), fosfaattia (P), luun alkalista fosfataasia (BAP), tyypin 1 kollageenin C-terminaalista peptidiä (CTx), D-vitamiinia (25OHD) ja ehjää lisäkilpirauhashormonia (iPTH) suoritetaan ensimmäisellä klinikkakäynnillä kaikille potilaille 6-8 viikkoa murtuman jälkeen. Avun tarpeessa oleville tehdään seulonta osteoporoosin sekundaaristen syiden varalta. BMD-testaus ohjeiden mukaisesti potilaille, joilla on hauraita murtumia, tehdään klinikalla ja kirjataan riskinarviointilomakkeella (12). |
osteoporoosin sekundaaristen syiden tutkimukset
|
|
Malli B
Kaikki rutiinitoimenpiteet paitsi hoidon aloittaminen - potilaan yleislääkärin vastuulla sekundaarisen murtuman ehkäisystä.
Tähän interventioryhmään kuuluvat henkilöt tunnistetaan ja riskinarviointi suoritetaan sairaalan vastaanoton yhteydessä.
Hoitosuositukset tehdään potilaan yleislääkärin aloitteesta.
Potilaita seurataan puhelimitse kuuden kuukauden kuluttua ja koordinaattori täyttää kyselylomakkeen, joka liittyy hoitomyöntyvyyteen ja/tai potilaan hoitoon.
|
osteoporoosin sekundaaristen syiden tutkimukset
|
|
Malli C
Terveyskasvatusta tarjotaan vain vastaanottohetkellä ja luovutetaan perhelääkärille seurantaa varten.
Potilaille varataan aika seurantaan Aga Khanin yliopiston terveyskeskukseen
|
osteoporoosin sekundaaristen syiden tutkimukset
|
|
Malli D
Terveyskoulutusta tarjotaan.
Lääkäri ei ole yhteydessä henkilön yleislääkäriin sekundaarisen murtuman ehkäisemiseksi.
Potilaalle on laadittu koulutusmateriaalia ja se toimitetaan potilaalle yhdessä hoitajan neuvonnan kanssa kotiutuksen yhteydessä
|
osteoporoosin sekundaaristen syiden tutkimukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen lonkkamurtumien ehkäisy
Aikaikkuna: 1 vuosi seurantaa
|
Toissijaisten lonkkamurtumien määrä (lonkkamurtuman esiintyminen (n), jos sellainen on seurannan aikana, kirjataan)
|
1 vuosi seurantaa
|
|
Täydellinen sekundaaristen murtumien ehkäisy
Aikaikkuna: 1 vuosi seurantaa
|
Kokonaismurtuman määrä (murtuman (n) esiintyminen, jos sellainen on seurannan aikana, kirjataan)
|
1 vuosi seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitomallien tehokkuus – seurantasuunnitelma
Aikaikkuna: 1 vuosi seurantaa
|
Likertin asteikolla 1-5 osallistujilta kirjataan arvosana: Seurantasuunnitelma selitettiin osallistujalle selkeästi
|
1 vuosi seurantaa
|
|
Hoitomallien tehokkuus – Murtuman jälkeinen hoito
Aikaikkuna: 1 vuosi seurantaa
|
Likertin asteikolla 1-5 osallistujilta kirjataan arvosana: Osallistuja on tyytyväinen murtuman jälkeiseen hoitoon.
|
1 vuosi seurantaa
|
|
Hoitomallien tehokkuus- Tarjottujen tietojen riittävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi seurantaa
|
Likertin asteikolla 1-5 osallistujilta kirjataan arvosana: osallistujalle annettiin oikea määrä tietoa sekundaarimurtumien ehkäisystä
|
1 vuosi seurantaa
|
|
Hoitomallien tehokkuus- Viestintä
Aikaikkuna: 1 vuosi seurantaa
|
Likertin asteikolla 1-5 osallistujilta kirjataan arvosana: Sekundaaristen murtumien ehkäisysuunnitelmasta tiedotettiin riittävästi
|
1 vuosi seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-3409-14191
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .