- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04931602
A másodlagos törés megelőzésére szolgáló ellátási modell megvalósíthatóságának meghatározása
A másodlagos törések megelőzésére szolgáló gondozási modell megvalósíthatóságának meghatározása a pakisztáni egészségügyi ellátórendszerben a csípőtörés után: klinikai eredménytanulmány
Az oszteoporózis az alacsony csonttömeg és a mikro-architektúra romlása miatt kialakuló rendellenesség, amely csökkent mechanikai szilárdságot és fokozott törési hajlamot eredményez még minimális trauma után is. Ezek a „minimális traumás törések” (más néven „csontritkulás”, „alacsony traumás” vagy „törékeny” törések) egy krónikus és fogyatékosságot okozó betegség ismertetőjelei, amely férfiakat és nőket egyaránt érint világszerte. Statisztikai okok szerint a posztmenopauzás nők több mint 50%-a és a 60 év feletti férfiak 30%-a szenved el legalább egy minimális traumás törést hátralévő élete során. Bármely csontritkulás okozta törés további törésekre, jelentős morbiditásra és korai halálra hajlamosít. Így az első minimális traumás törést követően mind a férfiak, mind a nők kétszer-háromszorosára növelik a későbbi törés kockázatát.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a különböző ellátási modellek értékelésének megvalósíthatóságát egy strukturált, multidiszciplináris útvonalon keresztül, amely a csípőtáji törések hatékony és időben történő azonosítására, értékelésére és kezelésére szolgál, és összehasonlítani a hatékonyságát. valamint a megvalósíthatóság egy B, C és D típusú modellel, amelyet Ganda és munkatársai javasoltak az Aga Khan Egyetemen, az ortopédiai, a kémiai patológiai, a családorvosi és a belgyógyászati osztályok együttműködésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A törékeny törésekkel kapcsolatos következmények súlyossága miatt a másodlagos törések megelőzése a betegellátás és a társadalom szempontjából világszerte elsődleges fókuszponttá vált. Ezt a területet azonban eddig elhanyagolták Pakisztánban. A töréshez két feltétel egyidejűleg kell bekövetkeznie: a hetes csontok és a hetes csontok esése vagy megterhelése, valamint közös kezelési megközelítés szükséges mindkét probléma megoldásához.
A kutatók azt javasolják, hogy határozzák meg a különböző ellátási modellek értékelésének megvalósíthatóságát egy strukturált, multidiszciplináris útvonalon keresztül, amely a csípőtáji törések hatékony és időben történő azonosítására, értékelésére és kezelésére alkalmas, akiknél nagy a kockázata a későbbi töréseknek (A típusú modell), és összehasonlítják a hatékonyságát. és megvalósíthatósága egy B, C és D típusú modellel, amint azt Ganda et al. E tanulmány alapján a kutatók az SFP gondozási modelljét javasolják nemzeti szinten a magán- és közszférában. A hosszú távú terv a törékenységi törések országos hálózatának kialakítása a törékenységi törések megelőzésére és kezelésére, valamint az FFN globális CtA-jával összhangban az osteoporosis, a szarkopénia és a törések jobb kezelését célzó kutatás előmozdítása. Ez az információ abban is segítségünkre lesz, hogy alkalmazzuk a csontritkulásra vonatkozó klinikai gyakorlati irányelveket, és elősegítsük országunk szakpolitikáinak megváltoztatását, amely jelenleg nem létezik, és valószínűleg egy lépést jelent a Fenntartható Fejlődési Célok (SDG) elérése felé. egészséges életet biztosít és előmozdítja a jólétet minden korosztály számára), és összhangban van a WHO egészséges öregedésének 2021–23-as évtizedével.
Konkrét célok:
Ez a tanulmány elsősorban a csípőtáji töréses betegek ellátási modelljei (A, B, C és D típusú) megvalósíthatóságának és hatékonyságának összehasonlítását célozza. Ennek a projektnek a Specific, Measurable, Achievable, Realistic, and Time-defined (SMART) céljait a Királyi Osteoporosis Társaság által felvázolt 5IQ megközelítés köré fogalmazták meg az alábbi 6 paraméter alapján.
I. Azonosítás: magas kockázatú személyek szisztematikus szűrése
II. Vizsgálat: releváns vizsgálatok elvégzése az alacsony csonttömeg okának feltárására
III. Tájékoztatás: betegek felvilágosítása az esésmegelőzésről és a törésveszélyről
IV. Kezdeményezés: gyógyszeres, életmódbeli, diétás, konzervatív kezelési szemlélet és esésmegelőző beavatkozások biztosítása az elfogadott ellátási modell szerint
V. Integráció: az alap- és a középfokú ellátás közötti integráció elősegítése
VI. Minőség: Szakmai fejlődés, audit és szakértői értékelési tevékenységek biztosítása
A típusú modell: Intenzív szolgáltatás minden rutin beavatkozással:
A résztvevőket a kibocsátás után a csont-, endokrin- és reumatológiai klinikán követik nyomon, a tanácsadó elérhetőségétől függően. A kockázatnak kitett betegek azonosítása érdekében sokrétű kockázati tényező értékelést végeznek, beleértve a jövőbeli törési kockázatok formális értékelését/életmód/gyógyszerezési felülvizsgálatát és az esés kockázatának felmérését.
Átfogó laboratóriumi tervezésű csomag, amely tartalmazza a kalciumot (Ca), az albumint (ALB), a foszfátot (P), a csont alkalikus foszfatázt (BAP), az 1-es típusú kollagén C-terminális peptidjét (CTx), a D-vitamint (25OHD) és az intakt mellékpajzsmirigy hormont (iPTH) minden betegnél a törést követő 6-8 hét között az első klinikai látogatáskor elvégzik. A csontritkulás másodlagos okainak szűrését az azonosított rászorulók számára végezzük. A törékeny törésben szenvedő betegekre vonatkozó iránymutatások szerinti BMD-vizsgálatot a klinika látogatása során végzik el, és a kockázatértékelési űrlapon rögzítik.
B típusú modell: Minden beavatkozás, kivéve a kezelés megkezdését – a résztvevő háziorvosok felelőssége a másodlagos törések megelőzésében Az ebbe a beavatkozási ágba tartozó személyek azonosítása és kockázatértékelése a kórházi felvételkor történik. A kezelésre vonatkozó javaslatokat a beteg általános orvosa kezdeményezi. A résztvevőket 6 hónapon belül telefonon követik, és a koordinátor kitölti a kezelési megfelelőségre és/vagy nem megfelelőségre vonatkozó kérdőívet.
C típusú modell: Egészségügyi oktatás csak a felvételkor biztosított, háziorvosnak történő átadással utóvizsgálatra. A résztvevők időpontot kapnak az Aga Khan Egyetem közösségi egészségügyi központjában történő nyomon követésre.
D típusú modell: Egészségügyi oktatás biztosított. A másodlagos törések megelőzése érdekében nincs orvosi kapcsolat a résztvevő háziorvosával. A páciens számára oktatóanyagot készítettünk, amelyet a résztvevő a nővérrel együtt a hazabocsátáskor tanácsadással lát el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sibtain Ahmed
- Telefonszám: 1951 +922134861951
- E-mail: sibtain.ahmed@aku.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 74800
- Toborzás
- Aga Khan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Sibtain Ahmed
- Telefonszám: 02134861951
- E-mail: sibtain.ahmed@aku.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 50 év feletti nő, alacsony traumás csípőtöréssel
- Minden posztmenopauzás nő (50 évnél fiatalabb), alacsony traumás csípőtöréssel
- Férfiak 50 év felett, alacsony traumás csípőtöréssel
Kizárási kritériumok:
• Erős csípőtörésben szenvedő betegek, beleértve a közúti balesetet is
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A modell
A betegeket a kibocsátás után csont-, endokrin- és reumatológiai klinikán követik nyomon, a tanácsadó elérhetőségétől függően. A kockázatnak kitett betegek azonosítása érdekében sokrétű kockázati tényező értékelést végeznek, beleértve a jövőbeli törési kockázatok formális értékelését/életmód/gyógyszerezési felülvizsgálatát és az esés kockázatának felmérését. Átfogó laboratóriumi tervezésű csomag, amely tartalmazza a kalciumot (Ca), az albumint (ALB), a foszfátot (P), a csont alkalikus foszfatázt (BAP), az 1-es típusú kollagén C-terminális peptidjét (CTx), a D-vitamint (25OHD) és az intakt mellékpajzsmirigy hormont (iPTH) minden betegnél a törést követő 6-8 hét között az első klinikai látogatáskor elvégzik. A csontritkulás másodlagos okainak szűrését az azonosított rászorulók számára végezzük. A törékeny törésben szenvedő betegekre vonatkozó iránymutatások szerinti BMD-vizsgálatot a klinika látogatása során végzik el, és a kockázatértékelési űrlapon rögzítik (12). |
az oszteoporózis másodlagos okainak vizsgálata
|
B modell
Minden rutin beavatkozás, kivéve a kezelés megkezdését – a beteg háziorvosának felelőssége a másodlagos törések megelőzése.
Az ebbe a beavatkozási ágba tartozó személyek azonosítására és kockázatértékelésre a kórházi felvételkor kerül sor.
A kezelésre vonatkozó javaslatokat a beteg általános orvosa kezdeményezi.
A betegeket 6 hónapos kortól telefonon követik, és a koordinátor kitölti a kezelési megfelelőségre és/vagy nem megfelelőségre vonatkozó kérdőívet.
|
az oszteoporózis másodlagos okainak vizsgálata
|
C modell
Egészségügyi oktatás csak a felvételkor biztosított, háziorvosnak történő utóvizsgálatra történő átadással.
A betegek időpontot kapnak az Aga Khan Egyetem közösségi egészségügyi központjában történő nyomon követésre
|
az oszteoporózis másodlagos okainak vizsgálata
|
D modell
Egészségügyi oktatás biztosított.
A másodlagos törések megelőzése érdekében nincs orvosi kapcsolat a személy háziorvosával.
A beteg számára oktatóanyagokat készítettek, és a beteget az ápolónő tanácsadásával együtt a hazabocsátáskor megkapják.
|
az oszteoporózis másodlagos okainak vizsgálata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Másodlagos csípőtörés megelőzés
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
A másodlagos csípőtörés aránya (a csípőtáji törés (n) előfordulását, ha van, a követés során feljegyezzük)
|
1 év utánkövetés
|
Teljes Másodlagos törésmegelőzés
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
A teljes törés aránya (a törés (n) előfordulását, ha van, a követés során feljegyezzük)
|
1 év utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ellátási modellek hatékonysága – Nyomon követési terv
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
A Likert-féle 1-től 5-ig terjedő skálán a résztvevők értékelése rögzítésre kerül: A nyomon követés tervét egyértelműen elmagyarázták a résztvevőnek
|
1 év utánkövetés
|
A gondozási modellek hatékonysága- A törés utáni ellátás biztosított
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
A Likert-skálán 1-től 5-ig a résztvevők értékelése rögzítésre kerül: A résztvevő elégedett a törés után nyújtott ellátással.
|
1 év utánkövetés
|
Az ellátási modellek hatékonysága- A nyújtott információ megfelelősége
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
A Likert-féle 1-től 5-ig terjedő skálán a résztvevők értékelése: megfelelő mennyiségű információt kapott a résztvevő a másodlagos törések megelőzésére.
|
1 év utánkövetés
|
Az ellátási modellek hatékonysága- Kommunikáció
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
A Likert-féle 1-től 5-ig terjedő skálán a résztvevők értékelése a következőkre vonatkozik: A másodlagos törésmegelőzési menedzsment tervét megfelelően közölték
|
1 év utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-3409-14191
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás
-
Seoul National University Bundang HospitalJW PharmaceuticalBefejezveHiperkoleszterinémia | Osteoporosis, osteopenia | Menopauza osteoporosisKoreai Köztársaság
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BefejezveEsési sérülés | Izomvesztés | Törések | Osteoporosis, életkorral kapcsolatosEgyesült Államok
-
Radius Health, Inc.BefejezveCsontritkulás | Csontritkulás kockázata | Csontritkulás, posztmenopauzás | Osteoporosis törés | Osteoporosis, életkorral összefüggő | A gerincre lokalizált csontritkulás | Szenilis csontritkulás | A csigolyák csontritkulása | Csontritkulás csigolyaEgyesült Államok
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosisJapán
-
AmgenBefejezveOsteoporosis férfiaknálEgyesült Államok, Belgium, Colombia, Csehország, Dánia, Japán, Mexikó, Lengyelország, Orosz Föderáció, Svájc
-
TakedaEA Pharma Co., Ltd.Befejezve
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenElsődleges osteoporosisKína
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Mayo ClinicBefejezveOsteoporosis, életkorral összefüggőEgyesült Államok