Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van de haalbaarheid van een zorgmodel voor secundaire fractuurpreventie

18 april 2022 bijgewerkt door: Sibtain Ahmed, Aga Khan University

Bepaling van de haalbaarheid van een zorgmodel voor secundaire fractuurpreventie voor implementatie in het gezondheidszorgsysteem in Pakistan na een heupfractuur: een klinische uitkomststudie

Osteoporose is een aandoening van lage botmassa en micro-architecturale verslechtering, wat resulteert in verminderde mechanische sterkte en verhoogde vatbaarheid voor fracturen, zelfs na minimaal trauma. Deze 'minimale traumafracturen' (ook bekend als 'osteoporotische', 'low trauma' of 'fragiliteit' fracturen) zijn het kenmerk van een chronische en invaliderende ziekte die zowel mannen als vrouwen wereldwijd treft. Op statistische gronden zal meer dan 50% van de postmenopauzale vrouwen en 30% van de mannen ouder dan 60 jaar minstens één minimale traumafractuur oplopen tijdens hun resterende leven. Elke osteoporotische fractuur maakt vatbaar voor verdere fracturen, significante morbiditeit en voortijdige dood. Dus na een eerste minimale traumafractuur hebben zowel mannen als vrouwen een twee- tot drievoudig verhoogd risico op een volgende fractuur.

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te bepalen van het evalueren van verschillende zorgmodellen door middel van een gestructureerd multidisciplinair pad dat is toegesneden op het tijdig identificeren, beoordelen en behandelen van heupfractuurpatiënten met een hoog risico op latere fracturen (type A-model) en om de effectiviteit ervan te vergelijken. en haalbaarheid met een type B, C & D-model zoals voorgesteld door Ganda et al aan de Aga Khan University, met medewerking van de afdelingen Orthopedie, Chemische Pathologie, Huisartsgeneeskunde en Interne Geneeskunde.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Met de ernst van de implicaties die verband houden met fragiliteitsfracturen, is de preventie van een secundaire fractuur wereldwijd een primaire focus geworden vanuit een patiëntenzorg en maatschappelijk standpunt. Dit gebied is tot nu toe echter verwaarloosd in Pakistan. Een fractuur vereist dat twee aandoeningen tegelijkertijd voorkomen: weekbotten en een val of stress op weekbotten en een co-managementbenadering is vereist om beide problemen aan te pakken.

De onderzoekers stellen voor om de haalbaarheid te bepalen van het evalueren van verschillende zorgmodellen door middel van een gestructureerd multidisciplinair pad dat is toegesneden op het tijdig identificeren, beoordelen en behandelen van heupfractuurpatiënten met een hoog risico op latere fracturen (type A-model) en om de effectiviteit ervan te vergelijken en haalbaarheid met een type B, C & D model zoals voorgesteld door Ganda et al. Op basis van deze studie zullen de onderzoekers een zorgmodel voor SFP voorstellen voor toepassing op nationaal niveau in de private en publieke sector. Het langetermijnplan is het ontwikkelen van een nationaal fragiliteitsfractuurnetwerk voor het voorkomen en beheersen van fragiliteitsfracturen en het bevorderen van onderzoek gericht op betere behandelingen van osteoporose, sarcopenie en fracturen in overeenstemming met de wereldwijde CtA van FFN. Deze informatie zal ons ook helpen bij het toepassen van klinische praktijkrichtlijnen voor osteoporose en het stimuleren van beleidsverandering voor ons land, die momenteel niet bestaat en waarschijnlijk een stap zal zijn in de richting van het bereiken van de doelstellingen voor duurzame ontwikkeling (SDG) (d.w.z. zorgen voor een gezond leven en het bevorderen van welzijn voor iedereen van alle leeftijden) en in overeenstemming met het WHO-decennium van gezond ouder worden 2021-23.

Specifieke doelstellingen:

Deze studie is primair gericht op het vergelijken van de haalbaarheid en effectiviteit van zorgmodellen (Type A, B, C & D) voor heupfractuurpatiënten. De specifieke, meetbare, acceptabele, realistische en in de tijd gedefinieerde (SMART) doelen van dit project zijn geformuleerd rond de 5IQ-benadering die is uitgestippeld door de Royal Osteoporosis Society op basis van de volgende 6 parameters.

I. Identificatie: systematische screening van personen met een hoog risico

II. Onderzoek: uitvoeren van relevante onderzoeken om de oorzaak van lage botmassa te achterhalen

III. Informatie: voorlichting aan patiënten over valpreventie en het risico op fracturen

IV. Initiatie: verstrekking van farmacologische, leefstijl-, dieet-, conservatieve managementbenadering en valpreventie-interventies volgens het gehanteerde zorgmodel

V. Integratie: bevordering van integratie tussen eerstelijns- en tweedelijnszorg

VI. Kwaliteit: Zorgen voor professionele ontwikkeling, audit en collegiale toetsing

Type A-model: Intensieve service met alle routine-interventies:

Deelnemers zullen na ontslag worden opgevolgd in de bot-, endocriene- en reumatologiekliniek, afhankelijk van de beschikbaarheid van de consulent. Er zal een veelzijdige risicofactorbeoordeling worden uitgevoerd om risicopatiënten te identificeren, waaronder een formele toekomstige beoordeling van het risico op fracturen/levensstijl/medicatiebeoordeling en beoordeling van het valrisico.

Uitgebreid laboratoriumontworpen pakket inclusief calcium (Ca), albumine (ALB), fosfaat (P), botalkalinefosfatase (BAP), C-terminaal peptide van type 1 collageen (CTx), vitamine D (25OHD) en intact bijschildklierhormoon (iPTH) zal worden uitgevoerd bij het eerste bezoek aan de kliniek voor alle patiënten tussen 6-8 weken na de fractuur. Screening op secundaire oorzaken van osteoporose zal worden uitgevoerd voor degenen die in nood zijn geïdentificeerd. BMD-testen volgens de richtlijnen voor patiënten met fragiliteitsfracturen zullen worden uitgevoerd tijdens het bezoek aan de kliniek en worden geregistreerd met het risicobeoordelingsformulier.

Type B-model: alle interventies behalve de start van de behandeling - de verantwoordelijkheid van de huisarts van de deelnemers voor de preventie van secundaire fracturen Degenen die in deze interventie-arm zijn opgenomen, zullen worden geïdentificeerd en de risicobeoordeling zal worden uitgevoerd bij ziekenhuisopname. Aanbevelingen voor de behandeling worden gedaan op initiatief van de huisarts van de patiënt. Deelnemers worden na 6 maanden telefonisch gevolgd en een vragenlijst met betrekking tot therapietrouw en/of niet-naleving wordt ingevuld door de coördinator.

Type C-model: Gezondheidsvoorlichting alleen gegeven bij opname met overdracht aan huisarts voor opvolging. Deelnemers krijgen een afspraak voor follow-up in het gemeenschapsgezondheidscentrum van de Aga Khan University.

Type D-model: verstrekte gezondheidsvoorlichting. Er is geen artscontact met de huisarts van de deelnemer ter voorkoming van secundaire fracturen. Voorlichtingsmateriaal voor de patiënt is opgesteld en zal aan de deelnemer worden verstrekt, samen met begeleiding door de verpleegkundige op het moment van ontslag.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

172

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Werving
        • Aga Khan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich presenteren met lage trauma heupfracturen op de polikliniek of op de afdeling spoedeisende hulp

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrouwen ≥50 jaar met een heupfractuur met een laag trauma
  • Alle postmenopauzale vrouwen (jonger dan 50 jaar) met een heupfractuur met een laag trauma
  • Mannen ≥50 jaar met laag trauma heupfractuur

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een high impact heupfractuur, ook na een verkeersongeval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Model A

Patiënten zullen na ontslag worden opgevolgd in de bot-, endocriene- en reumatologiekliniek, afhankelijk van de beschikbaarheid van de consulent. Er zal een veelzijdige risicofactorbeoordeling worden uitgevoerd om risicopatiënten te identificeren, waaronder een formele toekomstige beoordeling van het risico op fracturen/levensstijl/medicatiebeoordeling en beoordeling van het valrisico.

Uitgebreid laboratoriumontworpen pakket inclusief calcium (Ca), albumine (ALB), fosfaat (P), botalkalinefosfatase (BAP), C-terminaal peptide van type 1 collageen (CTx), vitamine D (25OHD) en intact bijschildklierhormoon (iPTH) zal worden uitgevoerd bij het eerste bezoek aan de kliniek voor alle patiënten tussen 6-8 weken na de fractuur. Screening op secundaire oorzaken van osteoporose zal worden uitgevoerd voor degenen die in nood zijn geïdentificeerd. BMD-testen volgens de richtlijnen voor patiënten met fragiliteitsfracturen zullen worden uitgevoerd tijdens het bezoek aan de kliniek en worden geregistreerd met het risicobeoordelingsformulier (12).

onderzoeken naar secundaire oorzaken van osteoporose
Model B
Alle routinematige interventies behalve het starten van de behandeling - de verantwoordelijkheid van de huisarts van de patiënt voor het voorkomen van secundaire fracturen. Degenen die zijn opgenomen in deze interventie-arm, zullen worden geïdentificeerd en er zal een risicobeoordeling worden uitgevoerd bij ziekenhuisopname. Aanbevelingen voor de behandeling worden gedaan op initiatief van de huisarts van de patiënt. Patiënten zullen na 6 maanden telefonisch worden gevolgd en een vragenlijst met betrekking tot therapietrouw en/of niet-naleving zal worden ingevuld door de coördinator.
onderzoeken naar secundaire oorzaken van osteoporose
Model C
Gezondheidsvoorlichting alleen gegeven op het moment van opname met overdracht aan huisarts voor follow-up. Patiënten krijgen een afspraak voor follow-up in het gemeenschapsgezondheidscentrum van de Aga Khan University
onderzoeken naar secundaire oorzaken van osteoporose
Model D
Gezondheidsvoorlichting gegeven. Er is geen artscontact met de huisarts van de persoon ter preventie van secundaire fracturen. Voorlichtingsmateriaal voor de patiënt is opgesteld en zal aan de patiënt worden verstrekt, samen met counseling door de verpleegkundige op het moment van ontslag
onderzoeken naar secundaire oorzaken van osteoporose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire heupfractuurpreventie
Tijdsspanne: 1 jaar nazorg
Percentage secundaire heupfracturen (optreden van heupfracturen (n) indien aanwezig tijdens de follow-up zal worden genoteerd)
1 jaar nazorg
Totale Secundaire fractuurpreventie
Tijdsspanne: 1 jaar nazorg
Snelheid van totale breuk (optreden van breuk (n), indien aanwezig, tijdens de follow-up zal worden genoteerd)
1 jaar nazorg

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de zorgmodellen - Opvolgingsplan
Tijdsspanne: 1 jaar nazorg
Op een Likert-schaal van 1 tot 5 wordt de waardering van de deelnemers genoteerd voor: Het plan voor follow-up werd duidelijk aan de deelnemer uitgelegd
1 jaar nazorg
Effectiviteit van de zorgmodellen - Zorg verleend na breuk
Tijdsspanne: 1 jaar nazorg
Op een Likert-schaal van 1 tot 5 wordt door de deelnemers een beoordeling gegeven voor: Deelnemer is tevreden met de zorg die na de breuk wordt geboden.
1 jaar nazorg
Effectiviteit van de zorgmodellen - Toereikendheid van verstrekte informatie
Tijdsspanne: 1 jaar nazorg
Op een Likert-schaal van 1 tot 5 wordt de beoordeling van de deelnemers vastgelegd voor: de juiste hoeveelheid informatie is aan de deelnemer gegeven voor secundaire fractuurpreventie
1 jaar nazorg
Effectiviteit van de zorgmodellen - Communicatie
Tijdsspanne: 1 jaar nazorg
Op een Likert-schaal van 1 tot 5 wordt de beoordeling van de deelnemers vastgelegd voor: Het plan voor management voor secundaire fractuurpreventie werd adequaat gecommuniceerd
1 jaar nazorg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren