- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04931602
Определение осуществимости модели ухода за вторичной профилактикой переломов
Определение целесообразности модели ухода за вторичной профилактикой переломов для внедрения в систему здравоохранения в Пакистане после перелома бедра: исследование клинических результатов
Остеопороз — это заболевание, при котором снижается масса кости и ухудшается микроархитектура, что приводит к снижению механической прочности и повышенной предрасположенности к переломам даже после минимальной травмы. Эти «переломы с минимальной травмой» (также известные как «остеопоротические», «низкотравматические» или «хрупкие» переломы) являются отличительной чертой хронического и инвалидизирующего заболевания, которое поражает как мужчин, так и женщин во всем мире. По статистическим данным, более 50 % женщин в постменопаузе и 30 % мужчин старше 60 лет перенесут хотя бы один минимальный травматический перелом в течение оставшейся жизни. Любой остеопоротический перелом предрасполагает к дальнейшим переломам, серьезной заболеваемости и преждевременной смерти. Таким образом, после первого минимально травматического перелома как у мужчин, так и у женщин в два-три раза повышается риск последующего перелома.
Это исследование направлено на определение возможности оценки различных моделей помощи посредством структурированного междисциплинарного подхода, предназначенного для эффективного своевременного выявления, оценки и лечения пациентов с переломом шейки бедра, которые имеют высокий риск последующего перелома (модель типа А), и для сравнения ее эффективности. и осуществимость модели типа B, C и D, предложенной Гандой и др. в Университете Ага Хана в сотрудничестве с кафедрами ортопедии, химической патологии, семейной медицины и внутренней медицины.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Из-за серьезности последствий, связанных с маломощными переломами, профилактика вторичных переломов стала основным направлением с точки зрения ухода за пациентами и социальной точки зрения во всем мире. Однако в Пакистане этой области до сих пор не уделялось должного внимания. Для перелома необходимо, чтобы два условия произошли одновременно: слабые кости и падение или нагрузка на слабые кости, и для решения обеих проблем требуется совместный подход.
Исследователи предлагают определить целесообразность оценки различных моделей помощи с помощью структурированного междисциплинарного подхода, предназначенного для эффективного своевременного выявления, оценки и лечения пациентов с переломом шейки бедра, которые имеют высокий риск последующего перелома (модель типа А), и сравнить ее эффективность. и осуществимость модели типа B, C и D, предложенной Ganda et al. На основе этого исследования исследователи предложат модель ухода за SFP для применения на национальном уровне в частном и государственном секторах. Долгосрочный план состоит в том, чтобы создать национальную сеть по лечению переломов с малой чувствительностью для профилактики и лечения таких переломов, а также содействовать исследованиям, направленным на улучшение лечения остеопороза, саркопении и переломов, в соответствии с глобальным CtA от FFN. Эта информация также поможет нам в применении клинических рекомендаций по остеопорозу и в изменении политики в нашей стране, которая в настоящее время не существует и, вероятно, станет шагом на пути к достижению Целей устойчивого развития (ЦУР) (т. обеспечение здорового образа жизни и содействие благополучию для всех в любом возрасте) и в соответствии с Десятилетием здорового старения ВОЗ 2021–2023 гг.
Конкретные цели:
Это исследование в первую очередь направлено на сравнение осуществимости и эффективности моделей оказания помощи (тип A, B, C и D) пациентам с переломом шейки бедра. Конкретные, измеримые, достижимые, реалистичные и определенные во времени (SMART) цели этого проекта сформулированы на основе подхода 5IQ, разработанного Королевским обществом остеопороза на основе следующих 6 параметров.
I. Выявление: систематический скрининг лиц с высоким риском
II. Обследование: проведение соответствующих исследований для установления причины низкой костной массы.
III. Информация: обучение пациентов методам предотвращения падений и риска переломов
IV. Инициация: предоставление фармакологического, образа жизни, диетического, консервативного подхода к лечению и вмешательств по предотвращению падений в соответствии с принятой моделью ухода.
V. Интеграция: содействие интеграции между первичной и вторичной медико-санитарной помощью
VI. Качество: обеспечение профессионального развития, аудита и рецензирования
Модель типа А: Интенсивное обслуживание со всеми плановыми вмешательствами:
Участники будут наблюдаться в клинике костей, эндокринной и ревматологической хирургии после выписки в зависимости от наличия консультанта. Будет проводиться многогранная оценка факторов риска для выявления пациентов, входящих в группу риска, включая официальную оценку риска переломов в будущем/обзор образа жизни/медикаментов и оценку риска падения.
Комплексный лабораторный пакет, включающий кальций (Ca), альбумин (ALB), фосфат (P), костную щелочную фосфатазу (BAP), C-концевой пептид коллагена 1 типа (CTx), витамин D (25OHD) и интактный паратиреоидный гормон (iPTH). будет выполняться при первом визите в клинику для всех пациентов в период между 6-8 неделями после перелома. Скрининг вторичных причин остеопороза будет проводиться для тех, кто в этом нуждается. Тестирование МПК в соответствии с рекомендациями для пациентов с переломами с малой чувствительностью будет проводиться при посещении клиники и регистрироваться в форме оценки риска.
Модель типа B: все вмешательства, кроме начала лечения — ответственность за профилактику вторичных переломов несет врач общей практики. Те, кто включен в эту группу вмешательства, будут определены, и оценка риска будет выполнена при поступлении в больницу. Рекомендации по лечению будут даны лечащим врачом пациента. Участники будут наблюдаться через 6 месяцев по телефону, и координатор заполнит анкету, связанную с соблюдением и/или несоблюдением режима лечения.
Модель типа C: Санитарное просвещение предоставляется только при поступлении с передачей семейному врачу для последующего наблюдения. Участникам будет назначено последующее наблюдение в общественном медицинском центре Университета Ага Хана.
Модель типа D: Предусмотрено санитарное просвещение. Отсутствует врачебный контакт с терапевтом участника для предотвращения вторичного перелома. Учебный материал для пациента был подготовлен и будет предоставлен участнику вместе с консультацией медсестры во время выписки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sibtain Ahmed
- Номер телефона: 1951 +922134861951
- Электронная почта: sibtain.ahmed@aku.edu
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74800
- Рекрутинг
- Aga Khan University
-
Контакт:
- Sibtain Ahmed
- Номер телефона: 02134861951
- Электронная почта: sibtain.ahmed@aku.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все женщины ≥50 лет с малотравматичным переломом бедра
- Все женщины в постменопаузе (менее 50 лет) с малотравматичным переломом шейки бедра
- Мужчины ≥50 лет с малотравматичным переломом бедра
Критерий исключения:
• Пациенты с тяжелым ударным переломом бедра, в том числе после дорожно-транспортного происшествия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Модель А
После выписки пациенты будут наблюдаться в клинике костной, эндокринной и ревматологической хирургии в зависимости от наличия консультанта. Будет проводиться многогранная оценка факторов риска для выявления пациентов, входящих в группу риска, включая официальную оценку риска переломов в будущем/обзор образа жизни/медикаментов и оценку риска падения. Комплексный лабораторный пакет, включающий кальций (Ca), альбумин (ALB), фосфат (P), костную щелочную фосфатазу (BAP), C-концевой пептид коллагена 1 типа (CTx), витамин D (25OHD) и интактный паратиреоидный гормон (iPTH). будет выполняться при первом визите в клинику для всех пациентов в период между 6-8 неделями после перелома. Скрининг вторичных причин остеопороза будет проводиться для тех, кто в этом нуждается. Тестирование МПК в соответствии с рекомендациями для пациентов с хрупкими переломами будет проводиться при посещении клиники и регистрироваться в форме оценки риска (12). |
исследования вторичных причин остеопороза
|
|
Модель Б
Все рутинные вмешательства, кроме начала лечения, — ответственность за профилактику вторичного перелома несет лечащий врач пациента.
Те, кто включен в эту группу вмешательства, будут определены, и оценка риска будет проведена при поступлении в больницу.
Рекомендации по лечению будут даны лечащим врачом пациента.
Через 6 месяцев пациенты будут наблюдаться по телефону, и координатор заполнит анкету, касающуюся соблюдения и/или несоблюдения режима лечения.
|
исследования вторичных причин остеопороза
|
|
Модель С
Санитарное просвещение проводится только при поступлении с передачей семейному врачу для последующего наблюдения.
Пациентам будет назначено время для последующего наблюдения в общественном медицинском центре Университета Ага Хана.
|
исследования вторичных причин остеопороза
|
|
Модель Д
Предусмотрено санитарное просвещение.
Отсутствует врачебный контакт с терапевтом пострадавшего для профилактики вторичного перелома.
Учебный материал для пациента подготовлен и будет предоставлен пациенту вместе с консультацией медсестры во время выписки.
|
исследования вторичных причин остеопороза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная профилактика переломов шейки бедра
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Частота вторичных переломов шейки бедра (будет отмечено возникновение перелома шейки бедра (n), если таковой имеется во время последующего наблюдения)
|
1 год наблюдения
|
|
Общая вторичная профилактика переломов
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Частота общих переломов (будет отмечено возникновение перелома (n), если таковой имеется, во время последующего наблюдения)
|
1 год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность моделей ухода – План последующих действий
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
По шкале Лайкерта от 1 до 5 оценка участников будет фиксироваться за: План последующих действий был четко объяснен участнику.
|
1 год наблюдения
|
|
Эффективность моделей оказания медицинской помощи после перелома
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
По шкале Лайкерта от 1 до 5 участники будут получать оценку за: Участник удовлетворен лечением, оказанным после перелома.
|
1 год наблюдения
|
|
Эффективность моделей ухода – Адекватность предоставленной информации
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
По шкале Лайкерта от 1 до 5 оценка участников будет записываться за: участнику было предоставлено необходимое количество информации для вторичной профилактики переломов
|
1 год наблюдения
|
|
Эффективность моделей помощи- Коммуникация
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
По шкале Лайкерта от 1 до 5 участники будут записывать оценки за: Адекватное информирование о плане действий по вторичной профилактике переломов.
|
1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-3409-14191
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .