- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04931602
Bestemme gjennomførbarheten av en modell for omsorg for sekundær bruddforebygging
Bestemme gjennomførbarheten av en modell for omsorg for sekundær frakturforebygging for implementering i helsevesenet i Pakistan etter hoftebrudd: en klinisk resultatstudie
Osteoporose er en lidelse med lav benmasse og mikroarkitektonisk forringelse som resulterer i redusert mekanisk styrke og økt mottakelighet for brudd selv etter minimalt traume. Disse 'minimale traumebruddene' (også kjent som 'osteoporotiske', 'lave traumer' eller 'skjøre' brudd) er kjennetegnet på en kronisk og invalidiserende sykdom som rammer både menn og kvinner over hele verden. På statistisk grunnlag vil mer enn 50 % av postmenopausale kvinner og 30 % av menn over 60 år lide av minst ett minimalt traumebrudd i løpet av resten av livet. Ethvert osteoporotisk brudd disponerer for ytterligere brudd, betydelig sykelighet og for tidlig død. Etter et første minimalt traumebrudd har altså både menn og kvinner en to til tre ganger økt risiko for påfølgende fraktur.
Denne studien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten av å evaluere ulike behandlingsmodeller gjennom en strukturert multidisiplinær bane skreddersydd for å identifisere, vurdere og behandle hoftebruddpasienter på en effektiv rettidig måte som har høy risiko for påfølgende brudd (Type A-modell) og for å sammenligne effektiviteten. og gjennomførbarhet med en type B, C & D modell som foreslått av Ganda et al ved Aga Khan University, i samarbeid med avdelingene for ortopedi, kjemisk patologi, familiemedisin og indremedisin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Med alvorlighetsgraden av implikasjonene forbundet med skjørhetsbrudd, har forebygging av sekundærbrudd blitt et hovedfokus fra et pasientomsorgs- og samfunnsmessig ståsted over hele verden. Imidlertid har dette området så langt blitt neglisjert i Pakistan. Et brudd krever at to tilstander oppstår samtidig: ukebein og fall eller stress på ukebein, og en tilnærming til felles behandling er nødvendig for å løse begge problemene.
Etterforskerne foreslår å bestemme gjennomførbarheten av å evaluere ulike behandlingsmodeller gjennom en strukturert tverrfaglig bane skreddersydd for å identifisere, vurdere og behandle hoftebruddpasienter på en effektiv rettidig måte som har høy risiko for påfølgende brudd (Type A-modell) og for å sammenligne effektiviteten. og gjennomførbarhet med en type B, C & D modell som foreslått av Ganda et al. Basert på denne studien vil etterforskerne foreslå en modell for omsorg for SFP for bruk på nasjonalt nivå i privat og offentlig sektor. Langtidsplanen er å utvikle et nasjonalt skjørhetsbruddnettverk for å forebygge og håndtere skjøre brudd og fremme forskning rettet mot bedre behandlinger av osteoporose, sarkopeni og brudd i tråd med global CtA fra FFN. Denne informasjonen vil også hjelpe oss med å anvende retningslinjer for klinisk praksis for osteoporose og drive politikkendringer for landet vårt som for øyeblikket ikke eksisterer og sannsynligvis vil være et skritt mot å oppnå bærekraftige utviklingsmål (SDG) (dvs. sikre sunne liv og fremme velvære for alle i alle aldre) og i tråd med WHOs tiår med sunn aldring 2021-23.
Spesifikke mål:
Denne studien er primært rettet mot sammenligning av gjennomførbarheten og effektiviteten til behandlingsmodeller (type A, B, C & D) for pasienter med hoftebrudd. De spesifikke, målbare, oppnåelige, realistiske og tidsdefinerte (SMART) målene for dette prosjektet er formulert rundt 5IQ-tilnærmingen skissert av Royal Osteoporosis Society basert på følgende 6 parametere.
I. Identifikasjon: systematisk screening av høyrisikoindivider
II. Undersøkelse: gjennomføre relevante undersøkelser for å avgrense årsaken til lav benmasse
III. Informasjon: opplæring av pasienter om fallforebygging og bruddrisiko
IV. Initiering: tilveiebringelse av farmakologisk, livsstil, kosthold, konservativ håndteringstilnærming og fallforebyggende intervensjoner i henhold til den vedtatte omsorgsmodellen
V. Integrering: fremme av integrering mellom primær- og sekundæromsorg
VI. Kvalitet: Sikre faglig utvikling, revisjon og fagfellevurderingsaktiviteter
Type A-modell: Intensiv tjeneste med alle rutineinngrep:
Deltakerne vil bli fulgt opp ved bein-, endokrin- og revmatologisk klinikk etter utskrivning avhengig av tilgjengelighet av konsulent. Mangefasettert risikofaktorvurdering for å identifisere pasienter i risiko vil bli utført, inkludert formell fremtidig vurdering av risiko for brudd/livsstil/medisinering og vurdering av fallrisiko.
Omfattende laboratoriedesignet pakke inkludert kalsium (Ca), albumin (ALB), fosfat (P), benalkalisk fosfatase (BAP), C-terminalt peptid av type 1 kollagen (CTx), vitamin D (25OHD) og intakt parathyroidhormon (iPTH) vil bli utført ved første klinikkbesøk for alle pasienter mellom 6-8 uker etter brudd. Screening for sekundære årsaker til osteoporose vil bli utført for de som er identifisert i nød. BMD-testing i henhold til retningslinjer for pasienter med skjøre frakturer vil bli utført ved klinikkbesøk og registrert med risikovurderingsskjema.
Type B-modell: All intervensjon unntatt behandlingsstart - deltakernes allmennleges ansvar for forebygging av sekundær brudd. De som er inkludert i denne intervensjonsarmen, vil bli identifisert og risikovurdering vil bli utført ved sykehusinnleggelse. Anbefalinger for behandlingen vil bli initiert av pasientens fastlege. Deltakerne vil bli fulgt etter 6 måneder på telefon, og et spørreskjema knyttet til behandlingsoverholdelse og/eller manglende etterlevelse vil bli fylt ut av koordinator.
Type C-modell: Helseundervisning kun gitt ved innleggelse med overlevering til fastlege for oppfølging. Deltakerne vil få en avtale om oppfølging ved samfunnshelsesenteret ved Aga Khan University.
Type D-modell: Helseutdanning gitt. Det er ingen legekontakt med deltakerens fastlege for forebygging av sekundærbrudd. Opplæringsmateriell for pasienten er utarbeidet og vil bli gitt til deltakeren sammen med veiledning av sykepleier ved utskrivningstidspunktet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sibtain Ahmed
- Telefonnummer: 1951 +922134861951
- E-post: sibtain.ahmed@aku.edu
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Rekruttering
- Aga Khan University
-
Ta kontakt med:
- Sibtain Ahmed
- Telefonnummer: 02134861951
- E-post: sibtain.ahmed@aku.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner ≥50 år med lavt hoftebrudd
- Alle postmenopausale kvinner (under 50 år) med lavt hoftebrudd
- Menn ≥50 år med lavt traumatisert hoftebrudd
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med kraftig hoftebrudd, inkludert etter trafikkulykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Modell A
Pasienter vil bli fulgt opp ved bein-, endokrin- og revmatologisk klinikk etter utskrivning avhengig av tilgjengelighet av konsulent. Mangefasettert risikofaktorvurdering for å identifisere pasienter i risiko vil bli utført, inkludert formell fremtidig vurdering av risiko for brudd/livsstil/medisinering og vurdering av fallrisiko. Omfattende laboratoriedesignet pakke inkludert kalsium (Ca), albumin (ALB), fosfat (P), benalkalisk fosfatase (BAP), C-terminalt peptid av type 1 kollagen (CTx), vitamin D (25OHD) og intakt parathyroidhormon (iPTH) vil bli utført ved første klinikkbesøk for alle pasienter mellom 6-8 uker etter brudd. Screening for sekundære årsaker til osteoporose vil bli utført for de som er identifisert i nød. BMD-testing i henhold til retningslinjer for pasienter med skjøre frakturer vil bli utført ved klinikkbesøk og registrert med risikovurderingsskjema (12). |
undersøkelser for sekundære årsaker til osteoporose
|
|
Modell B
All rutineintervensjon unntatt behandlingsstart - pasientens allmennleges ansvar for forebygging av sekundær brudd.
De som inngår i denne intervensjonsarmen, vil bli identifisert og risikovurdering vil bli utført ved sykehusinnleggelse.
Anbefalinger for behandlingen vil bli initiert av pasientens fastlege.
Pasienter vil bli fulgt etter 6 måneder på telefon, og et spørreskjema knyttet til behandlingsoverholdelse og/eller manglende etterlevelse vil bli fylt ut av koordinator.
|
undersøkelser for sekundære årsaker til osteoporose
|
|
Modell C
Helseundervisning gis kun ved innleggelse med overlevering til familielege for oppfølging.
Pasienter vil få en avtale for oppfølging ved samfunnshelsesenteret ved Aga Khan University
|
undersøkelser for sekundære årsaker til osteoporose
|
|
Modell D
Helseutdanning gitt.
Det er ingen legekontakt med personens fastlege for forebygging av sekundærbrudd.
Opplæringsmateriell for pasienten er utarbeidet og vil bli gitt til pasienten sammen med veiledning av sykepleieren ved utskrivningstidspunktet
|
undersøkelser for sekundære årsaker til osteoporose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær frakturforebygging av hofte
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Frekvens av sekundær hoftebrudd (forekomst av hoftebrudd (n) hvis noen under oppfølgingen vil bli registrert)
|
1 års oppfølging
|
|
Total Sekundær bruddforebygging
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Frekvens for total brudd (forekomst av brudd (n), hvis noen, under oppfølgingen vil bli notert)
|
1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av omsorgsmodellene- Oppfølgingsplan
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
På en Likerts skala fra 1 til 5 vil det bli registrert vurdering fra deltakerne for: Planen for oppfølging ble tydelig forklart for deltakeren
|
1 års oppfølging
|
|
Effektiviteten til modellene for omsorg- Pleie gitt etter brudd
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
På en Likerts skala fra 1 til 5 vil det bli registrert vurdering fra deltakerne for: Deltakeren er fornøyd med omsorgen gitt etter brudd.
|
1 års oppfølging
|
|
Effektiviteten av omsorgsmodellene - Tilstrekkelig informasjon som gis
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
På en Likerts skala fra 1 til 5 vil det bli registrert vurdering fra deltakerne for: riktig mengde informasjon ble gitt til deltakeren for sekundær frakturforebygging
|
1 års oppfølging
|
|
Effektivitet av omsorgsmodellene- Kommunikasjon
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
På en Likerts skala fra 1 til 5 vil det bli registrert vurdering fra deltakerne for: Planen for ledelser for sekundær bruddforebygging ble formidlet tilstrekkelig
|
1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-3409-14191
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .