Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemme gjennomførbarheten av en modell for omsorg for sekundær bruddforebygging

18. april 2022 oppdatert av: Sibtain Ahmed, Aga Khan University

Bestemme gjennomførbarheten av en modell for omsorg for sekundær frakturforebygging for implementering i helsevesenet i Pakistan etter hoftebrudd: en klinisk resultatstudie

Osteoporose er en lidelse med lav benmasse og mikroarkitektonisk forringelse som resulterer i redusert mekanisk styrke og økt mottakelighet for brudd selv etter minimalt traume. Disse 'minimale traumebruddene' (også kjent som 'osteoporotiske', 'lave traumer' eller 'skjøre' brudd) er kjennetegnet på en kronisk og invalidiserende sykdom som rammer både menn og kvinner over hele verden. På statistisk grunnlag vil mer enn 50 % av postmenopausale kvinner og 30 % av menn over 60 år lide av minst ett minimalt traumebrudd i løpet av resten av livet. Ethvert osteoporotisk brudd disponerer for ytterligere brudd, betydelig sykelighet og for tidlig død. Etter et første minimalt traumebrudd har altså både menn og kvinner en to til tre ganger økt risiko for påfølgende fraktur.

Denne studien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten av å evaluere ulike behandlingsmodeller gjennom en strukturert multidisiplinær bane skreddersydd for å identifisere, vurdere og behandle hoftebruddpasienter på en effektiv rettidig måte som har høy risiko for påfølgende brudd (Type A-modell) og for å sammenligne effektiviteten. og gjennomførbarhet med en type B, C & D modell som foreslått av Ganda et al ved Aga Khan University, i samarbeid med avdelingene for ortopedi, kjemisk patologi, familiemedisin og indremedisin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med alvorlighetsgraden av implikasjonene forbundet med skjørhetsbrudd, har forebygging av sekundærbrudd blitt et hovedfokus fra et pasientomsorgs- og samfunnsmessig ståsted over hele verden. Imidlertid har dette området så langt blitt neglisjert i Pakistan. Et brudd krever at to tilstander oppstår samtidig: ukebein og fall eller stress på ukebein, og en tilnærming til felles behandling er nødvendig for å løse begge problemene.

Etterforskerne foreslår å bestemme gjennomførbarheten av å evaluere ulike behandlingsmodeller gjennom en strukturert tverrfaglig bane skreddersydd for å identifisere, vurdere og behandle hoftebruddpasienter på en effektiv rettidig måte som har høy risiko for påfølgende brudd (Type A-modell) og for å sammenligne effektiviteten. og gjennomførbarhet med en type B, C & D modell som foreslått av Ganda et al. Basert på denne studien vil etterforskerne foreslå en modell for omsorg for SFP for bruk på nasjonalt nivå i privat og offentlig sektor. Langtidsplanen er å utvikle et nasjonalt skjørhetsbruddnettverk for å forebygge og håndtere skjøre brudd og fremme forskning rettet mot bedre behandlinger av osteoporose, sarkopeni og brudd i tråd med global CtA fra FFN. Denne informasjonen vil også hjelpe oss med å anvende retningslinjer for klinisk praksis for osteoporose og drive politikkendringer for landet vårt som for øyeblikket ikke eksisterer og sannsynligvis vil være et skritt mot å oppnå bærekraftige utviklingsmål (SDG) (dvs. sikre sunne liv og fremme velvære for alle i alle aldre) og i tråd med WHOs tiår med sunn aldring 2021-23.

Spesifikke mål:

Denne studien er primært rettet mot sammenligning av gjennomførbarheten og effektiviteten til behandlingsmodeller (type A, B, C & D) for pasienter med hoftebrudd. De spesifikke, målbare, oppnåelige, realistiske og tidsdefinerte (SMART) målene for dette prosjektet er formulert rundt 5IQ-tilnærmingen skissert av Royal Osteoporosis Society basert på følgende 6 parametere.

I. Identifikasjon: systematisk screening av høyrisikoindivider

II. Undersøkelse: gjennomføre relevante undersøkelser for å avgrense årsaken til lav benmasse

III. Informasjon: opplæring av pasienter om fallforebygging og bruddrisiko

IV. Initiering: tilveiebringelse av farmakologisk, livsstil, kosthold, konservativ håndteringstilnærming og fallforebyggende intervensjoner i henhold til den vedtatte omsorgsmodellen

V. Integrering: fremme av integrering mellom primær- og sekundæromsorg

VI. Kvalitet: Sikre faglig utvikling, revisjon og fagfellevurderingsaktiviteter

Type A-modell: Intensiv tjeneste med alle rutineinngrep:

Deltakerne vil bli fulgt opp ved bein-, endokrin- og revmatologisk klinikk etter utskrivning avhengig av tilgjengelighet av konsulent. Mangefasettert risikofaktorvurdering for å identifisere pasienter i risiko vil bli utført, inkludert formell fremtidig vurdering av risiko for brudd/livsstil/medisinering og vurdering av fallrisiko.

Omfattende laboratoriedesignet pakke inkludert kalsium (Ca), albumin (ALB), fosfat (P), benalkalisk fosfatase (BAP), C-terminalt peptid av type 1 kollagen (CTx), vitamin D (25OHD) og intakt parathyroidhormon (iPTH) vil bli utført ved første klinikkbesøk for alle pasienter mellom 6-8 uker etter brudd. Screening for sekundære årsaker til osteoporose vil bli utført for de som er identifisert i nød. BMD-testing i henhold til retningslinjer for pasienter med skjøre frakturer vil bli utført ved klinikkbesøk og registrert med risikovurderingsskjema.

Type B-modell: All intervensjon unntatt behandlingsstart - deltakernes allmennleges ansvar for forebygging av sekundær brudd. De som er inkludert i denne intervensjonsarmen, vil bli identifisert og risikovurdering vil bli utført ved sykehusinnleggelse. Anbefalinger for behandlingen vil bli initiert av pasientens fastlege. Deltakerne vil bli fulgt etter 6 måneder på telefon, og et spørreskjema knyttet til behandlingsoverholdelse og/eller manglende etterlevelse vil bli fylt ut av koordinator.

Type C-modell: Helseundervisning kun gitt ved innleggelse med overlevering til fastlege for oppfølging. Deltakerne vil få en avtale om oppfølging ved samfunnshelsesenteret ved Aga Khan University.

Type D-modell: Helseutdanning gitt. Det er ingen legekontakt med deltakerens fastlege for forebygging av sekundærbrudd. Opplæringsmateriell for pasienten er utarbeidet og vil bli gitt til deltakeren sammen med veiledning av sykepleier ved utskrivningstidspunktet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

172

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekruttering
        • Aga Khan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lavt traumatisert hoftebrudd på polikliniske pasienter eller akuttmottak

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner ≥50 år med lavt hoftebrudd
  • Alle postmenopausale kvinner (under 50 år) med lavt hoftebrudd
  • Menn ≥50 år med lavt traumatisert hoftebrudd

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med kraftig hoftebrudd, inkludert etter trafikkulykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Modell A

Pasienter vil bli fulgt opp ved bein-, endokrin- og revmatologisk klinikk etter utskrivning avhengig av tilgjengelighet av konsulent. Mangefasettert risikofaktorvurdering for å identifisere pasienter i risiko vil bli utført, inkludert formell fremtidig vurdering av risiko for brudd/livsstil/medisinering og vurdering av fallrisiko.

Omfattende laboratoriedesignet pakke inkludert kalsium (Ca), albumin (ALB), fosfat (P), benalkalisk fosfatase (BAP), C-terminalt peptid av type 1 kollagen (CTx), vitamin D (25OHD) og intakt parathyroidhormon (iPTH) vil bli utført ved første klinikkbesøk for alle pasienter mellom 6-8 uker etter brudd. Screening for sekundære årsaker til osteoporose vil bli utført for de som er identifisert i nød. BMD-testing i henhold til retningslinjer for pasienter med skjøre frakturer vil bli utført ved klinikkbesøk og registrert med risikovurderingsskjema (12).

undersøkelser for sekundære årsaker til osteoporose
Modell B
All rutineintervensjon unntatt behandlingsstart - pasientens allmennleges ansvar for forebygging av sekundær brudd. De som inngår i denne intervensjonsarmen, vil bli identifisert og risikovurdering vil bli utført ved sykehusinnleggelse. Anbefalinger for behandlingen vil bli initiert av pasientens fastlege. Pasienter vil bli fulgt etter 6 måneder på telefon, og et spørreskjema knyttet til behandlingsoverholdelse og/eller manglende etterlevelse vil bli fylt ut av koordinator.
undersøkelser for sekundære årsaker til osteoporose
Modell C
Helseundervisning gis kun ved innleggelse med overlevering til familielege for oppfølging. Pasienter vil få en avtale for oppfølging ved samfunnshelsesenteret ved Aga Khan University
undersøkelser for sekundære årsaker til osteoporose
Modell D
Helseutdanning gitt. Det er ingen legekontakt med personens fastlege for forebygging av sekundærbrudd. Opplæringsmateriell for pasienten er utarbeidet og vil bli gitt til pasienten sammen med veiledning av sykepleieren ved utskrivningstidspunktet
undersøkelser for sekundære årsaker til osteoporose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær frakturforebygging av hofte
Tidsramme: 1 års oppfølging
Frekvens av sekundær hoftebrudd (forekomst av hoftebrudd (n) hvis noen under oppfølgingen vil bli registrert)
1 års oppfølging
Total Sekundær bruddforebygging
Tidsramme: 1 års oppfølging
Frekvens for total brudd (forekomst av brudd (n), hvis noen, under oppfølgingen vil bli notert)
1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av omsorgsmodellene- Oppfølgingsplan
Tidsramme: 1 års oppfølging
På en Likerts skala fra 1 til 5 vil det bli registrert vurdering fra deltakerne for: Planen for oppfølging ble tydelig forklart for deltakeren
1 års oppfølging
Effektiviteten til modellene for omsorg- Pleie gitt etter brudd
Tidsramme: 1 års oppfølging
På en Likerts skala fra 1 til 5 vil det bli registrert vurdering fra deltakerne for: Deltakeren er fornøyd med omsorgen gitt etter brudd.
1 års oppfølging
Effektiviteten av omsorgsmodellene - Tilstrekkelig informasjon som gis
Tidsramme: 1 års oppfølging
På en Likerts skala fra 1 til 5 vil det bli registrert vurdering fra deltakerne for: riktig mengde informasjon ble gitt til deltakeren for sekundær frakturforebygging
1 års oppfølging
Effektivitet av omsorgsmodellene- Kommunikasjon
Tidsramme: 1 års oppfølging
På en Likerts skala fra 1 til 5 vil det bli registrert vurdering fra deltakerne for: Planen for ledelser for sekundær bruddforebygging ble formidlet tilstrekkelig
1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere