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确定二级骨折预防护理模式的可行性

2022年4月18日 更新者:Sibtain Ahmed、Aga Khan University

确定在巴基斯坦髋部骨折后的医疗保健系统中实施二级骨折预防护理模式的可行性:一项临床结果研究

骨质疏松症是一种低骨量和微结构退化的疾病,即使在轻微创伤后,也会导致机械强度下降和骨折易感性增加。 这些“轻微创伤性骨折”(也称为“骨质疏松性”、“低创伤性”或“脆性”骨折)是影响全世界男性和女性的慢性致残性疾病的标志。 据统计,超过 50% 的绝经后妇女和 30% 的 60 岁以上男性在其余生中会遭受至少一次轻微外伤性骨折。 任何骨质疏松性骨折都会导致进一步的骨折、严重的并发症和过早死亡。 因此,在第一次轻微创伤骨折后,男性和女性发生后续骨折的风险都会增加两到三倍。

本研究旨在确定通过结构化的多学科路径评估不同护理模型的可行性,该路径专门用于以有效及时的方式识别、评估和治疗后续骨折风险高的髋部骨折患者(A 型模型),并比较其有效性阿迦汗大学的 Ganda 等人与骨科、化学病理学、家庭医学和内科部门合作提出的 B、C 和 D 型模型的可行性和可行性。

研究概览

详细说明

由于脆性骨折相关影响的严重性,从全球患者护理和社会角度来看,预防继发性骨折已成为主要关注点。 然而,这一领域在巴基斯坦迄今一直被忽视。 骨折需要同时发生两种情况:软骨和软骨跌倒或受压,需要采用共同管理方法来解决这两个问题。

研究人员建议通过结构化的多学科路径确定评估不同护理模型的可行性,该路径专门用于以有效及时的方式识别、评估和治疗后续骨折风险高的髋部骨折患者(A 型模型),并比较其有效性以及 Ganda 等人提出的 B、C 和 D 型模型的可行性。 基于这项研究,研究人员将提出一个 SFP 护理模型,以便在国家层面的私营和公共部门应用。 长期计划是建立国家脆性骨折网络,预防和管理脆性骨折,并根据 FFN 的全球 CtA 促进旨在更好地治疗骨质疏松症、肌肉减少症和骨折的研究。 这些信息还将帮助我们应用骨质疏松症的临床实践指南,并推动我们国家目前尚不存在的政策变化,这可能是实现可持续发展目标 (SDG)(即 确保健康的生活并促进各年龄段所有人的福祉)并符合世卫组织健康老龄化十年 2021-23。

具体目标:

本研究主要旨在比较髋部骨折患者护理模式(A、B、C 和 D 型)的可行性和有效性。 该项目的具体、可衡量、可实现、现实和时间定义 (SMART) 目标是围绕皇家骨质疏松症协会根据以下 6 个参数划定的 5IQ 方法制定的。

一、识别:系统筛查高危人群

二。调查:进行相关调查以找出低骨量的原因

三、信息:教育患者预防跌倒和骨折风险

四、启动:根据所采用的护理模式提供药物、生活方式、饮食、保守管理方法和跌倒预防干预措施

五、一体化:促进初级和二级保健一体化

六。质量:确保专业发展、审计和同行评审活动

A 型模型:所有常规干预的强化服务:

参与者出院后将在骨骼、内分泌和风湿病诊所接受随访,具体取决于顾问的可用性。 将进行多方面的风险因素评估以识别处于风险中的患者,包括正式的未来骨折风险评估/生活方式/药物审查和跌倒风险评估。

综合实验室设计包,包括钙 (Ca)、白蛋白 (ALB)、磷酸盐 (P)、骨碱性磷酸酶 (BAP)、1 型胶原 C 末端肽 (CTx)、维生素 D (25OHD) 和完整甲状旁腺激素 (iPTH)将在骨折后 6-8 周之间的所有患者的第一次门诊就诊时进行。 将为那些确定有需要的人进行骨质疏松症继发性病因筛查。 根据脆性骨折患者指南的 BMD 测试将在门诊就诊时进行,并记录在风险评估表中。

B 型模型:除开始治疗外的所有干预——参与者的全科医生负责预防继发性骨折 纳入该干预组的患者将在入院时进行识别和风险评估。 治疗建议将由患者的全科医生提出。 参与者将在 6 个月后通过电话进行跟踪,协调员将填写一份与治疗依从性和/或不依从性相关的问卷。

C型模式:仅在入院时进行健康教育,并交由家庭医生进行随访。 参与者将被预约到阿迦汗大学社区健康中心进行随访。

D 型模式:提供健康教育。 没有医生与参与者的全科医生联系以预防继发性骨折。 为患者准备的教育材料将在出院时连同护士的咨询一起提供给参与者。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

172

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、74800
        • 招聘中
        • Aga Khan University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在门诊或急诊就诊的低创伤性髋部骨折患者

描述

纳入标准:

  • 所有年龄≥50 岁且低度创伤性髋部骨折的女性
  • 所有绝经后妇女(小于 50 岁)低度创伤性髋部骨折
  • ≥50 岁的低度创伤性髋部骨折男性

排除标准:

• 高冲击性髋部骨折患者,包括道路交通事故后的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
型号A

患者出院后将在骨骼、内分泌和风湿病诊所接受随访,具体取决于顾问的可用性。 将进行多方面的风险因素评估以识别处于风险中的患者,包括正式的未来骨折风险评估/生活方式/药物审查和跌倒风险评估。

综合实验室设计包,包括钙 (Ca)、白蛋白 (ALB)、磷酸盐 (P)、骨碱性磷酸酶 (BAP)、1 型胶原 C 末端肽 (CTx)、维生素 D (25OHD) 和完整甲状旁腺激素 (iPTH)将在骨折后 6-8 周之间的所有患者的第一次门诊就诊时进行。 将为那些确定有需要的人进行骨质疏松症继发性病因筛查。 根据脆性骨折患者指南的 BMD 测试将在门诊就诊时进行,并记录在风险评估表中 (12)。

骨质疏松症继发原因的调查
B型
除开始治疗外的所有常规干预——由患者的全科医生负责预防继发性骨折。 将确定那些包含在该干预组中的人,并在入院时进行风险评估。 治疗建议将由患者的全科医生提出。 患者将在 6 个月后通过电话进行随访,协调员将填写一份与治疗依从性和/或不依从性相关的问卷。
骨质疏松症继发原因的调查
C型
仅在入院时提供健康教育,并交由家庭医生进行随访。 患者将被预约到阿加汗大学社区健康中心进行随访
骨质疏松症继发原因的调查
D型
提供健康教育。 没有医生与该人的全科医生联系以预防继发性骨折。 为患者准备的教育材料将在出院时连同护士的咨询一起提供给患者
骨质疏松症继发原因的调查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
髋关节继发性骨折预防
大体时间:1年的随访
髋部继发性骨折发生率(随访中如有发生髋部骨折(n),将记录)
1年的随访
总的继发性骨折预防
大体时间:1年的随访
总骨折率(骨折发生率(n),如有则在随访中注明)
1年的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
护理模式的有效性 - 跟进计划
大体时间:1年的随访
在 1 到 5 的李克特量表上,将记录参与者的评分: 已向参与者清楚地解释了后续计划
1年的随访
护理模式的有效性——骨折后提供的护理
大体时间:1年的随访
在 1 到 5 的李克特量表上,将记录参与者的评分: 参与者对骨折后提供的护理感到满意。
1年的随访
护理模式的有效性——所提供信息的充分性
大体时间:1年的随访
在 1 到 5 的李克特量表上,将记录参与者的评分: 向参与者提供了用于二级骨折预防的正确信息量
1年的随访
护理模式的有效性——沟通
大体时间:1年的随访
在 1 到 5 的李克特量表上,将记录参与者的评分: 充分传达了二级骨折预防管理计划
1年的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (预期的)

2023年7月1日

研究完成 (预期的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月17日

首次发布 (实际的)

2021年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月18日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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