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Determinando a viabilidade de um modelo de atendimento para prevenção de fraturas secundárias

18 de abril de 2022 atualizado por: Sibtain Ahmed, Aga Khan University

Determinando a Viabilidade de um Modelo de Cuidado para Prevenção de Fratura Secundária para Implementação no Sistema de Saúde no Paquistão Após Fratura de Quadril: um Estudo de Resultados Clínicos

A osteoporose é um distúrbio de baixa massa óssea e deterioração da microarquitetura, resultando em diminuição da resistência mecânica e aumento da suscetibilidade a fraturas, mesmo após um trauma mínimo. Essas 'fraturas de trauma mínimo' (também conhecidas como fraturas 'osteoporóticas', 'de baixo trauma' ou 'fragilidade') são a marca registrada de uma doença crônica e incapacitante que afeta homens e mulheres em todo o mundo. Em termos estatísticos, mais de 50% das mulheres pós-menopáusicas e 30% dos homens com mais de 60 anos sofrerão pelo menos uma fratura por trauma mínimo durante a vida restante. Qualquer fratura osteoporótica predispõe a novas fraturas, morbidade significativa e morte prematura. Assim, após uma primeira fratura por trauma mínimo, homens e mulheres têm um risco duas a três vezes maior de fratura subsequente.

Este estudo tem como objetivo determinar a viabilidade de avaliar diferentes modelos de atendimento por meio de um caminho multidisciplinar estruturado, adaptado para identificar, avaliar e tratar pacientes com fratura de quadril de maneira oportuna e eficaz com alto risco de fratura subsequente (modelo Tipo A) e comparar sua eficácia e viabilidade com um modelo tipo B, C & D conforme proposto por Ganda et al na Universidade Aga Khan, com a colaboração dos departamentos de Ortopedia, Patologia Química, Medicina Familiar e Medicina Interna.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com a gravidade das implicações associadas às fraturas por fragilidade, a prevenção de uma fratura secundária tornou-se o foco principal do atendimento ao paciente e do ponto de vista social em todo o mundo. No entanto, esta área tem sido até agora negligenciada no Paquistão. Uma fratura requer que duas condições ocorram simultaneamente: ossos fracos e uma queda ou estresse nos ossos fracos e uma abordagem de cogerenciamento é necessária para resolver os dois problemas.

Os investigadores propõem determinar a viabilidade de avaliar diferentes modelos de atendimento por meio de um caminho multidisciplinar estruturado, adaptado para identificar, avaliar e tratar pacientes com fratura de quadril de maneira oportuna e eficaz com alto risco de fratura subsequente (modelo Tipo A) e comparar sua eficácia e viabilidade com um modelo tipo B, C & D como proposto por Ganda et al. Com base neste estudo, os investigadores irão propor um modelo de atendimento para SFP para aplicação a nível nacional no setor público e privado. O plano de longo prazo é desenvolver uma rede nacional de fraturas por fragilidade na prevenção e gerenciamento de fraturas por fragilidade e promover pesquisas voltadas para melhores tratamentos de osteoporose, sarcopenia e fraturas de acordo com o CtA global da FFN. Essas informações também nos ajudarão a aplicar as diretrizes da prática clínica para a osteoporose e a conduzir mudanças nas políticas para o nosso país, que atualmente não existem e provavelmente serão um passo para a consecução dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS) (ou seja, garantir uma vida saudável e promover o bem-estar para todos, em todas as idades) e de acordo com a Década do Envelhecimento Saudável 2021-23 da OMS.

Objetivos Específicos:

Este estudo visa principalmente a comparação da viabilidade e eficácia dos modelos de atendimento (Tipo A, B, C e D) para pacientes com fratura de quadril. Os objetivos Específicos, Mensuráveis, Atingíveis, Realistas e Definidos no Tempo (SMART) deste projeto são formulados em torno da abordagem 5IQ delineada pela Royal Osteoporosis Society com base nos 6 parâmetros a seguir.

I. Identificação: triagem sistemática de indivíduos de alto risco

II. Investigação: realização de investigações relevantes para delinear a causa da baixa massa óssea

III. Informação: educar pacientes sobre prevenção de quedas e risco de fratura

4. Iniciação: fornecimento de intervenções farmacológicas, de estilo de vida, dietéticas, abordagem de gestão conservadora e prevenção de quedas de acordo com o modelo de cuidados adotado

V. Integração: promoção da integração entre atenção primária e secundária

VI. Qualidade: Garantir atividades de desenvolvimento profissional, auditoria e revisão por pares

Modelo tipo A: Serviço intensivo com todas as intervenções de rotina:

Os participantes serão acompanhados na clínica óssea, endócrina e reumatológica após a alta, dependendo da disponibilidade do consultor. A avaliação multifacetada de fatores de risco para identificar pacientes em risco será realizada, incluindo avaliação formal de risco de fratura futura/revisão de estilo de vida/medicação e avaliação de risco de queda.

Pacote abrangente projetado em laboratório, incluindo cálcio (Ca), albumina (ALB), fosfato (P), fosfatase alcalina óssea (BAP), peptídeo C terminal de colágeno tipo 1 (CTx), vitamina D (25OHD) e hormônio da paratireoide intacto (iPTH) será realizado na primeira visita clínica para todos os pacientes entre 6-8 semanas após a fratura. A triagem para causas secundárias de osteoporose será realizada para aqueles identificados em necessidade. O teste de DMO de acordo com as diretrizes para pacientes com fraturas por fragilidade será realizado na visita clínica e registrado com o formulário de avaliação de risco.

Modelo tipo B: Todas as intervenções exceto o início do tratamento - a responsabilidade dos participantes clínico geral para a prevenção de fratura secundária Aqueles incluídos neste braço de intervenção serão identificados e a avaliação de risco será realizada na admissão hospitalar. As recomendações para o tratamento serão feitas a serem iniciadas pelo médico geral do paciente. Os participantes serão acompanhados por telefone aos 6 meses, e um questionário relacionado à adesão e/ou não adesão ao tratamento será preenchido pelo coordenador.

Modelo tipo C: Educação em saúde fornecida apenas no momento da admissão com passagem para o médico de família para acompanhamento. Os participantes terão uma consulta para acompanhamento no centro de saúde comunitário da Universidade Aga Khan.

Modelo Tipo D: Educação em Saúde fornecida. Não há contato médico com o clínico geral do participante para prevenção de fratura secundária. Material educativo para o paciente foi elaborado e será fornecido ao participante juntamente com orientações da enfermeira no momento da alta.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

172

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
        • Recrutamento
        • Aga Khan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com fraturas de quadril por baixo trauma no ambulatório ou no pronto-socorro

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mulheres ≥50 anos com fratura de quadril por baixo trauma
  • Todas as mulheres na pós-menopausa (menos de 50 anos) com fratura de quadril por baixo trauma
  • Homens ≥50 anos com fratura de quadril por baixo trauma

Critério de exclusão:

• Pacientes com fratura de quadril de alto impacto, inclusive após acidente de trânsito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Modelo A

Os pacientes serão acompanhados na clínica óssea, endócrina e reumatológica após a alta, dependendo da disponibilidade do consultor. A avaliação multifacetada de fatores de risco para identificar pacientes em risco será realizada, incluindo avaliação formal de risco de fratura futura/revisão de estilo de vida/medicação e avaliação de risco de queda.

Pacote abrangente projetado em laboratório, incluindo cálcio (Ca), albumina (ALB), fosfato (P), fosfatase alcalina óssea (BAP), peptídeo C terminal de colágeno tipo 1 (CTx), vitamina D (25OHD) e hormônio da paratireoide intacto (iPTH) será realizado na primeira visita clínica para todos os pacientes entre 6-8 semanas após a fratura. A triagem para causas secundárias de osteoporose será realizada para aqueles identificados em necessidade. O teste de DMO de acordo com as diretrizes para pacientes com fraturas por fragilidade será realizado na visita clínica e registrado com o formulário de avaliação de risco (12).

investigações para causas secundárias de osteoporose
Modelo B
Todas as intervenções de rotina, exceto o início do tratamento, são de responsabilidade do clínico geral do paciente para prevenção de fratura secundária. Aqueles incluídos neste braço de intervenção serão identificados e a avaliação de risco será realizada na admissão hospitalar. As recomendações para o tratamento serão feitas a serem iniciadas pelo médico geral do paciente. Os pacientes serão acompanhados por telefone aos 6 meses, e um questionário relacionado à adesão e/ou não adesão ao tratamento será preenchido pelo coordenador.
investigações para causas secundárias de osteoporose
Modelo C
Educação em saúde fornecida apenas no momento da admissão com passagem para médico de família para acompanhamento. Os pacientes terão uma consulta para acompanhamento no centro de saúde comunitário da Universidade Aga Khan
investigações para causas secundárias de osteoporose
Modelo D
Educação em Saúde ministrada. Não há contato médico com o clínico geral da pessoa para prevenção de fratura secundária. O material educativo para o paciente foi preparado e será fornecido ao paciente juntamente com o aconselhamento da enfermeira no momento da alta
investigações para causas secundárias de osteoporose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção de fratura secundária de quadril
Prazo: 1 ano de acompanhamento
Taxa de fratura secundária de quadril (ocorrência de fratura de quadril (n) se houver durante o acompanhamento será anotada)
1 ano de acompanhamento
Prevenção total de fraturas secundárias
Prazo: 1 ano de acompanhamento
Taxa de fratura total (ocorrência de fratura (n), se houver, durante o acompanhamento será anotada)
1 ano de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efetividade dos modelos de atendimento - Plano de acompanhamento
Prazo: 1 ano de acompanhamento
Em uma escala de Likert de 1 a 5, será registrada a classificação dos participantes para: O plano de acompanhamento foi explicado claramente ao participante
1 ano de acompanhamento
Eficácia dos modelos de cuidados - Cuidados prestados após a fratura
Prazo: 1 ano de acompanhamento
Em uma escala de Likert de 1 a 5, será registrada a classificação dos participantes para: O participante está satisfeito com os cuidados prestados após a fratura.
1 ano de acompanhamento
Eficácia dos modelos de atenção - Adequação das informações prestadas
Prazo: 1 ano de acompanhamento
Em uma escala de Likert de 1 a 5, a classificação será registrada pelos participantes para: quantidade certa de informações foi dada ao participante para prevenção de fratura secundária
1 ano de acompanhamento
Efetividade dos modelos de cuidado- Comunicação
Prazo: 1 ano de acompanhamento
Em uma escala de Likert de 1 a 5, será registrada a classificação dos participantes para: O plano de condutas para prevenção de fraturas secundárias foi comunicado adequadamente
1 ano de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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