- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04931602
Determinando a viabilidade de um modelo de atendimento para prevenção de fraturas secundárias
Determinando a Viabilidade de um Modelo de Cuidado para Prevenção de Fratura Secundária para Implementação no Sistema de Saúde no Paquistão Após Fratura de Quadril: um Estudo de Resultados Clínicos
A osteoporose é um distúrbio de baixa massa óssea e deterioração da microarquitetura, resultando em diminuição da resistência mecânica e aumento da suscetibilidade a fraturas, mesmo após um trauma mínimo. Essas 'fraturas de trauma mínimo' (também conhecidas como fraturas 'osteoporóticas', 'de baixo trauma' ou 'fragilidade') são a marca registrada de uma doença crônica e incapacitante que afeta homens e mulheres em todo o mundo. Em termos estatísticos, mais de 50% das mulheres pós-menopáusicas e 30% dos homens com mais de 60 anos sofrerão pelo menos uma fratura por trauma mínimo durante a vida restante. Qualquer fratura osteoporótica predispõe a novas fraturas, morbidade significativa e morte prematura. Assim, após uma primeira fratura por trauma mínimo, homens e mulheres têm um risco duas a três vezes maior de fratura subsequente.
Este estudo tem como objetivo determinar a viabilidade de avaliar diferentes modelos de atendimento por meio de um caminho multidisciplinar estruturado, adaptado para identificar, avaliar e tratar pacientes com fratura de quadril de maneira oportuna e eficaz com alto risco de fratura subsequente (modelo Tipo A) e comparar sua eficácia e viabilidade com um modelo tipo B, C & D conforme proposto por Ganda et al na Universidade Aga Khan, com a colaboração dos departamentos de Ortopedia, Patologia Química, Medicina Familiar e Medicina Interna.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Com a gravidade das implicações associadas às fraturas por fragilidade, a prevenção de uma fratura secundária tornou-se o foco principal do atendimento ao paciente e do ponto de vista social em todo o mundo. No entanto, esta área tem sido até agora negligenciada no Paquistão. Uma fratura requer que duas condições ocorram simultaneamente: ossos fracos e uma queda ou estresse nos ossos fracos e uma abordagem de cogerenciamento é necessária para resolver os dois problemas.
Os investigadores propõem determinar a viabilidade de avaliar diferentes modelos de atendimento por meio de um caminho multidisciplinar estruturado, adaptado para identificar, avaliar e tratar pacientes com fratura de quadril de maneira oportuna e eficaz com alto risco de fratura subsequente (modelo Tipo A) e comparar sua eficácia e viabilidade com um modelo tipo B, C & D como proposto por Ganda et al. Com base neste estudo, os investigadores irão propor um modelo de atendimento para SFP para aplicação a nível nacional no setor público e privado. O plano de longo prazo é desenvolver uma rede nacional de fraturas por fragilidade na prevenção e gerenciamento de fraturas por fragilidade e promover pesquisas voltadas para melhores tratamentos de osteoporose, sarcopenia e fraturas de acordo com o CtA global da FFN. Essas informações também nos ajudarão a aplicar as diretrizes da prática clínica para a osteoporose e a conduzir mudanças nas políticas para o nosso país, que atualmente não existem e provavelmente serão um passo para a consecução dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS) (ou seja, garantir uma vida saudável e promover o bem-estar para todos, em todas as idades) e de acordo com a Década do Envelhecimento Saudável 2021-23 da OMS.
Objetivos Específicos:
Este estudo visa principalmente a comparação da viabilidade e eficácia dos modelos de atendimento (Tipo A, B, C e D) para pacientes com fratura de quadril. Os objetivos Específicos, Mensuráveis, Atingíveis, Realistas e Definidos no Tempo (SMART) deste projeto são formulados em torno da abordagem 5IQ delineada pela Royal Osteoporosis Society com base nos 6 parâmetros a seguir.
I. Identificação: triagem sistemática de indivíduos de alto risco
II. Investigação: realização de investigações relevantes para delinear a causa da baixa massa óssea
III. Informação: educar pacientes sobre prevenção de quedas e risco de fratura
4. Iniciação: fornecimento de intervenções farmacológicas, de estilo de vida, dietéticas, abordagem de gestão conservadora e prevenção de quedas de acordo com o modelo de cuidados adotado
V. Integração: promoção da integração entre atenção primária e secundária
VI. Qualidade: Garantir atividades de desenvolvimento profissional, auditoria e revisão por pares
Modelo tipo A: Serviço intensivo com todas as intervenções de rotina:
Os participantes serão acompanhados na clínica óssea, endócrina e reumatológica após a alta, dependendo da disponibilidade do consultor. A avaliação multifacetada de fatores de risco para identificar pacientes em risco será realizada, incluindo avaliação formal de risco de fratura futura/revisão de estilo de vida/medicação e avaliação de risco de queda.
Pacote abrangente projetado em laboratório, incluindo cálcio (Ca), albumina (ALB), fosfato (P), fosfatase alcalina óssea (BAP), peptídeo C terminal de colágeno tipo 1 (CTx), vitamina D (25OHD) e hormônio da paratireoide intacto (iPTH) será realizado na primeira visita clínica para todos os pacientes entre 6-8 semanas após a fratura. A triagem para causas secundárias de osteoporose será realizada para aqueles identificados em necessidade. O teste de DMO de acordo com as diretrizes para pacientes com fraturas por fragilidade será realizado na visita clínica e registrado com o formulário de avaliação de risco.
Modelo tipo B: Todas as intervenções exceto o início do tratamento - a responsabilidade dos participantes clínico geral para a prevenção de fratura secundária Aqueles incluídos neste braço de intervenção serão identificados e a avaliação de risco será realizada na admissão hospitalar. As recomendações para o tratamento serão feitas a serem iniciadas pelo médico geral do paciente. Os participantes serão acompanhados por telefone aos 6 meses, e um questionário relacionado à adesão e/ou não adesão ao tratamento será preenchido pelo coordenador.
Modelo tipo C: Educação em saúde fornecida apenas no momento da admissão com passagem para o médico de família para acompanhamento. Os participantes terão uma consulta para acompanhamento no centro de saúde comunitário da Universidade Aga Khan.
Modelo Tipo D: Educação em Saúde fornecida. Não há contato médico com o clínico geral do participante para prevenção de fratura secundária. Material educativo para o paciente foi elaborado e será fornecido ao participante juntamente com orientações da enfermeira no momento da alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sibtain Ahmed
- Número de telefone: 1951 +922134861951
- E-mail: sibtain.ahmed@aku.edu
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- Recrutamento
- Aga Khan University
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Contato:
- Sibtain Ahmed
- Número de telefone: 02134861951
- E-mail: sibtain.ahmed@aku.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres ≥50 anos com fratura de quadril por baixo trauma
- Todas as mulheres na pós-menopausa (menos de 50 anos) com fratura de quadril por baixo trauma
- Homens ≥50 anos com fratura de quadril por baixo trauma
Critério de exclusão:
• Pacientes com fratura de quadril de alto impacto, inclusive após acidente de trânsito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Modelo A
Os pacientes serão acompanhados na clínica óssea, endócrina e reumatológica após a alta, dependendo da disponibilidade do consultor. A avaliação multifacetada de fatores de risco para identificar pacientes em risco será realizada, incluindo avaliação formal de risco de fratura futura/revisão de estilo de vida/medicação e avaliação de risco de queda. Pacote abrangente projetado em laboratório, incluindo cálcio (Ca), albumina (ALB), fosfato (P), fosfatase alcalina óssea (BAP), peptídeo C terminal de colágeno tipo 1 (CTx), vitamina D (25OHD) e hormônio da paratireoide intacto (iPTH) será realizado na primeira visita clínica para todos os pacientes entre 6-8 semanas após a fratura. A triagem para causas secundárias de osteoporose será realizada para aqueles identificados em necessidade. O teste de DMO de acordo com as diretrizes para pacientes com fraturas por fragilidade será realizado na visita clínica e registrado com o formulário de avaliação de risco (12). |
investigações para causas secundárias de osteoporose
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Modelo B
Todas as intervenções de rotina, exceto o início do tratamento, são de responsabilidade do clínico geral do paciente para prevenção de fratura secundária.
Aqueles incluídos neste braço de intervenção serão identificados e a avaliação de risco será realizada na admissão hospitalar.
As recomendações para o tratamento serão feitas a serem iniciadas pelo médico geral do paciente.
Os pacientes serão acompanhados por telefone aos 6 meses, e um questionário relacionado à adesão e/ou não adesão ao tratamento será preenchido pelo coordenador.
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investigações para causas secundárias de osteoporose
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Modelo C
Educação em saúde fornecida apenas no momento da admissão com passagem para médico de família para acompanhamento.
Os pacientes terão uma consulta para acompanhamento no centro de saúde comunitário da Universidade Aga Khan
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investigações para causas secundárias de osteoporose
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Modelo D
Educação em Saúde ministrada.
Não há contato médico com o clínico geral da pessoa para prevenção de fratura secundária.
O material educativo para o paciente foi preparado e será fornecido ao paciente juntamente com o aconselhamento da enfermeira no momento da alta
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investigações para causas secundárias de osteoporose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevenção de fratura secundária de quadril
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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Taxa de fratura secundária de quadril (ocorrência de fratura de quadril (n) se houver durante o acompanhamento será anotada)
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1 ano de acompanhamento
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Prevenção total de fraturas secundárias
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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Taxa de fratura total (ocorrência de fratura (n), se houver, durante o acompanhamento será anotada)
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1 ano de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efetividade dos modelos de atendimento - Plano de acompanhamento
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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Em uma escala de Likert de 1 a 5, será registrada a classificação dos participantes para: O plano de acompanhamento foi explicado claramente ao participante
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1 ano de acompanhamento
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Eficácia dos modelos de cuidados - Cuidados prestados após a fratura
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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Em uma escala de Likert de 1 a 5, será registrada a classificação dos participantes para: O participante está satisfeito com os cuidados prestados após a fratura.
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1 ano de acompanhamento
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Eficácia dos modelos de atenção - Adequação das informações prestadas
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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Em uma escala de Likert de 1 a 5, a classificação será registrada pelos participantes para: quantidade certa de informações foi dada ao participante para prevenção de fratura secundária
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1 ano de acompanhamento
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Efetividade dos modelos de cuidado- Comunicação
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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Em uma escala de Likert de 1 a 5, será registrada a classificação dos participantes para: O plano de condutas para prevenção de fraturas secundárias foi comunicado adequadamente
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1 ano de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-3409-14191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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