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Détermination de la faisabilité d'un modèle de soins pour la prévention secondaire des fractures

18 avril 2022 mis à jour par: Sibtain Ahmed, Aga Khan University

Détermination de la faisabilité d'un modèle de soins pour la prévention secondaire des fractures en vue de sa mise en œuvre dans le système de soins de santé au Pakistan après une fracture de la hanche : une étude des résultats cliniques

L'ostéoporose est un trouble de faible masse osseuse et de détérioration micro-architecturale entraînant une diminution de la résistance mécanique et une susceptibilité accrue aux fractures même après un traumatisme minime. Ces «fractures à traumatisme minime» (également appelées fractures «ostéoporotiques», «à faible traumatisme» ou «de fragilité») sont la marque d'une maladie chronique et invalidante qui affecte les hommes et les femmes dans le monde entier. Sur le plan statistique, plus de 50 % des femmes ménopausées et 30 % des hommes de plus de 60 ans subiront au moins une fracture traumatique minime au cours de leur vie restante. Toute fracture ostéoporotique prédispose à d'autres fractures, à une morbidité importante et à un décès prématuré. Ainsi, à la suite d'une première fracture traumatique minime, les hommes et les femmes ont un risque deux à trois fois plus élevé de fracture ultérieure.

Cette étude vise à déterminer la faisabilité de l'évaluation de différents modèles de soins par le biais d'un parcours multidisciplinaire structuré conçu pour identifier, évaluer et traiter efficacement et en temps opportun les patients ayant subi une fracture de la hanche qui présentent un risque élevé de fracture ultérieure (modèle de type A) et à comparer son efficacité. et faisabilité avec un modèle de type B, C & D tel que proposé par Ganda et al à l'Université Aga Khan, avec la collaboration des départements d'orthopédie, de pathologie chimique, de médecine familiale et de médecine interne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avec la gravité des implications associées aux fractures de fragilité, la prévention d'une fracture secondaire est devenue une priorité du point de vue des soins aux patients et de la société dans le monde entier. Cependant, ce domaine a été jusqu'à présent négligé au Pakistan. Une fracture nécessite que deux conditions se produisent simultanément : les os de la semaine et une chute ou un stress sur les os de la semaine et une approche de cogestion est nécessaire pour résoudre les deux problèmes.

Les chercheurs proposent de déterminer la faisabilité de l'évaluation de différents modèles de soins par le biais d'un parcours multidisciplinaire structuré conçu pour identifier, évaluer et traiter de manière efficace et en temps opportun les patients souffrant d'une fracture de la hanche qui présentent un risque élevé de fracture ultérieure (modèle de type A) et de comparer son efficacité. et la faisabilité avec un modèle de type B, C & D tel que proposé par Ganda et al. Sur la base de cette étude, les enquêteurs proposeront un modèle de soins pour SFP pour une application au niveau national dans le secteur privé et public. Le plan à long terme est de développer un réseau national des fractures de fragilité dans la prévention et la gestion des fractures de fragilité et de promouvoir la recherche visant à de meilleurs traitements de l'ostéoporose, de la sarcopénie et des fractures conformément au CtA mondial de la FFN. Ces informations nous aideront également à appliquer les directives de pratique clinique pour l'ostéoporose et à conduire un changement de politique pour notre pays qui est actuellement inexistant et qui est susceptible d'être une étape vers la réalisation des objectifs de développement durable (ODD) (c'est-à-dire garantir une vie saine et promouvoir le bien-être de tous à tout âge) et conformément à la décennie OMS du vieillissement en bonne santé 2021-23.

Objectifs spécifiques :

Cette étude vise principalement à comparer la faisabilité et l'efficacité des modèles de soins (type A, B, C et D) pour les patients souffrant d'une fracture de la hanche. Les objectifs spécifiques, mesurables, atteignables, réalistes et définis dans le temps (SMART) de ce projet sont formulés autour de l'approche 5IQ définie par la société Royal Osteoporosis basée sur les 6 paramètres suivants.

I. Identification : dépistage systématique des personnes à risque

II. Enquête : réalisation d'enquêtes pertinentes pour déterminer la cause de la faible masse osseuse

III. Information : éduquer les patients sur la prévention des chutes et le risque de fracture

IV. Initiation : fourniture d'interventions pharmacologiques, de style de vie, diététiques, d'approche de gestion conservatrice et de prévention des chutes selon le modèle de soins adopté

V. Intégration : promotion de l'intégration entre les soins primaires et secondaires

VI. Qualité : Assurer le perfectionnement professionnel, l'audit et les activités d'examen par les pairs

Modèle de type A : Service intensif avec toutes les interventions de routine :

Les participants seront suivis à la clinique d'os, d'endocrinologie et de rhumatologie après leur congé selon la disponibilité du consultant. Une évaluation multidimensionnelle des facteurs de risque pour identifier les patients à risque sera effectuée, y compris une évaluation formelle du risque de fracture future/un examen du mode de vie/des médicaments et une évaluation du risque de chute.

Ensemble complet conçu en laboratoire comprenant du calcium (Ca), de l'albumine (ALB), du phosphate (P), de la phosphatase alcaline osseuse (BAP), du peptide C-terminal du collagène de type 1 (CTx), de la vitamine D (25OHD) et de l'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) sera effectué lors de la première visite à la clinique pour tous les patients entre 6 et 8 semaines après la fracture. Le dépistage des causes secondaires de l'ostéoporose sera effectué pour les personnes identifiées comme ayant besoin d'aide. Les tests de DMO conformément aux directives pour les patients souffrant de fractures de fragilité seront effectués lors de la visite à la clinique et enregistrés avec le formulaire d'évaluation des risques.

Modèle de type B : Toutes les interventions sauf l'initiation du traitement - la responsabilité des participants médecin généraliste pour la prévention des fractures secondaires Les personnes incluses dans ce groupe d'intervention seront identifiées et une évaluation des risques sera effectuée lors de l'admission à l'hôpital. Des recommandations pour le traitement seront faites pour être initiées par le médecin généraliste du patient. Les participants seront suivis à 6 mois par téléphone, et un questionnaire relatif à l'observance et/ou non-observance du traitement sera rempli par le coordinateur.

Modèle de type C : Éducation à la santé dispensée uniquement au moment de l'admission avec transfert au médecin de famille pour le suivi. Les participants recevront un rendez-vous pour un suivi au centre de santé communautaire de l'Université Aga Khan.

Modèle de type D : éducation à la santé dispensée. Il n'y a aucun contact médical avec le médecin généraliste du participant pour la prévention d'une fracture secondaire. Du matériel éducatif pour le patient a été préparé et sera fourni au participant ainsi que des conseils de l'infirmière au moment du congé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

172

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Recrutement
        • Aga Khan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant une fracture de la hanche peu traumatique en consultation externe ou aux urgences

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes de ≥ 50 ans présentant une fracture de la hanche à faible traumatisme
  • Toutes les femmes ménopausées (moins de 50 ans) ayant une fracture de la hanche à faible traumatisme
  • Hommes ≥ 50 ans avec une fracture de la hanche à faible traumatisme

Critère d'exclusion:

• Patients souffrant d'une fracture de la hanche à fort impact, y compris après un accident de la route

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Modèle A

Les patients seront suivis à la clinique d'os, d'endocrinologie et de rhumatologie après leur congé selon la disponibilité du consultant. Une évaluation multidimensionnelle des facteurs de risque pour identifier les patients à risque sera effectuée, y compris une évaluation formelle du risque de fracture future/un examen du mode de vie/des médicaments et une évaluation du risque de chute.

Ensemble complet conçu en laboratoire comprenant du calcium (Ca), de l'albumine (ALB), du phosphate (P), de la phosphatase alcaline osseuse (BAP), du peptide C-terminal du collagène de type 1 (CTx), de la vitamine D (25OHD) et de l'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) sera effectué lors de la première visite à la clinique pour tous les patients entre 6 et 8 semaines après la fracture. Le dépistage des causes secondaires de l'ostéoporose sera effectué pour les personnes identifiées comme ayant besoin d'aide. Les tests de DMO conformément aux directives pour les patients présentant des fractures de fragilité seront effectués lors de la visite à la clinique et enregistrés avec le formulaire d'évaluation des risques (12).

investigations pour les causes secondaires de l'ostéoporose
Modèle B
Toute intervention de routine à l'exception de l'initiation du traitement - la responsabilité du médecin généraliste du patient pour la prévention des fractures secondaires. Les personnes incluses dans ce bras d'intervention seront identifiées et une évaluation des risques sera effectuée lors de l'admission à l'hôpital. Des recommandations pour le traitement seront faites pour être initiées par le médecin généraliste du patient. Les patients seront suivis à 6 mois par téléphone, et un questionnaire relatif à l'observance et/ou non-observance du traitement sera rempli par le coordinateur.
investigations pour les causes secondaires de l'ostéoporose
Modèle C
L'éducation à la santé n'est dispensée qu'au moment de l'admission avec transfert au médecin de famille pour le suivi. Les patients recevront un rendez-vous pour un suivi au centre de santé communautaire de l'Université Aga Khan
investigations pour les causes secondaires de l'ostéoporose
Modèle D
Éducation à la santé dispensée. Il n'y a aucun contact médical avec le médecin généraliste de la personne pour la prévention d'une fracture secondaire. Du matériel d'éducation pour le patient a été préparé et sera fourni au patient avec des conseils par l'infirmière au moment de la sortie
investigations pour les causes secondaires de l'ostéoporose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention secondaire des fractures de la hanche
Délai: 1 an de suivi
Taux de fracture secondaire de la hanche (la survenue d'une fracture de la hanche (n) le cas échéant au cours du suivi sera notée)
1 an de suivi
Total Prévention secondaire des fractures
Délai: 1 an de suivi
Taux de fracture totale (la survenue d'une fracture (n), le cas échéant, au cours du suivi sera notée)
1 an de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité des modèles de soins - Plan de suivi
Délai: 1 an de suivi
Sur une échelle de Likert de 1 à 5, une note sera enregistrée par les participants pour : Le plan de suivi a été clairement expliqué au participant
1 an de suivi
Efficacité des modèles de soins - Soins prodigués après fracture
Délai: 1 an de suivi
Sur une échelle de Likert de 1 à 5, une note sera enregistrée par les participants pour : Le participant est satisfait des soins prodigués après la fracture.
1 an de suivi
Efficacité des modèles de soins - Adéquation des informations fournies
Délai: 1 an de suivi
Sur une échelle de Likert de 1 à 5, une note sera enregistrée par les participants pour : la bonne quantité d'informations a été donnée au participant pour la prévention secondaire des fractures
1 an de suivi
Efficacité des modèles de soins - Communication
Délai: 1 an de suivi
Sur une échelle de Likert de 1 à 5, une note sera enregistrée par les participants pour : Le plan de prise en charge pour la prévention secondaire des fractures a été communiqué de manière adéquate
1 an de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Première publication (Réel)

18 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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