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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04931602
Détermination de la faisabilité d'un modèle de soins pour la prévention secondaire des fractures
Détermination de la faisabilité d'un modèle de soins pour la prévention secondaire des fractures en vue de sa mise en œuvre dans le système de soins de santé au Pakistan après une fracture de la hanche : une étude des résultats cliniques
L'ostéoporose est un trouble de faible masse osseuse et de détérioration micro-architecturale entraînant une diminution de la résistance mécanique et une susceptibilité accrue aux fractures même après un traumatisme minime. Ces «fractures à traumatisme minime» (également appelées fractures «ostéoporotiques», «à faible traumatisme» ou «de fragilité») sont la marque d'une maladie chronique et invalidante qui affecte les hommes et les femmes dans le monde entier. Sur le plan statistique, plus de 50 % des femmes ménopausées et 30 % des hommes de plus de 60 ans subiront au moins une fracture traumatique minime au cours de leur vie restante. Toute fracture ostéoporotique prédispose à d'autres fractures, à une morbidité importante et à un décès prématuré. Ainsi, à la suite d'une première fracture traumatique minime, les hommes et les femmes ont un risque deux à trois fois plus élevé de fracture ultérieure.
Cette étude vise à déterminer la faisabilité de l'évaluation de différents modèles de soins par le biais d'un parcours multidisciplinaire structuré conçu pour identifier, évaluer et traiter efficacement et en temps opportun les patients ayant subi une fracture de la hanche qui présentent un risque élevé de fracture ultérieure (modèle de type A) et à comparer son efficacité. et faisabilité avec un modèle de type B, C & D tel que proposé par Ganda et al à l'Université Aga Khan, avec la collaboration des départements d'orthopédie, de pathologie chimique, de médecine familiale et de médecine interne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Avec la gravité des implications associées aux fractures de fragilité, la prévention d'une fracture secondaire est devenue une priorité du point de vue des soins aux patients et de la société dans le monde entier. Cependant, ce domaine a été jusqu'à présent négligé au Pakistan. Une fracture nécessite que deux conditions se produisent simultanément : les os de la semaine et une chute ou un stress sur les os de la semaine et une approche de cogestion est nécessaire pour résoudre les deux problèmes.
Les chercheurs proposent de déterminer la faisabilité de l'évaluation de différents modèles de soins par le biais d'un parcours multidisciplinaire structuré conçu pour identifier, évaluer et traiter de manière efficace et en temps opportun les patients souffrant d'une fracture de la hanche qui présentent un risque élevé de fracture ultérieure (modèle de type A) et de comparer son efficacité. et la faisabilité avec un modèle de type B, C & D tel que proposé par Ganda et al. Sur la base de cette étude, les enquêteurs proposeront un modèle de soins pour SFP pour une application au niveau national dans le secteur privé et public. Le plan à long terme est de développer un réseau national des fractures de fragilité dans la prévention et la gestion des fractures de fragilité et de promouvoir la recherche visant à de meilleurs traitements de l'ostéoporose, de la sarcopénie et des fractures conformément au CtA mondial de la FFN. Ces informations nous aideront également à appliquer les directives de pratique clinique pour l'ostéoporose et à conduire un changement de politique pour notre pays qui est actuellement inexistant et qui est susceptible d'être une étape vers la réalisation des objectifs de développement durable (ODD) (c'est-à-dire garantir une vie saine et promouvoir le bien-être de tous à tout âge) et conformément à la décennie OMS du vieillissement en bonne santé 2021-23.
Objectifs spécifiques :
Cette étude vise principalement à comparer la faisabilité et l'efficacité des modèles de soins (type A, B, C et D) pour les patients souffrant d'une fracture de la hanche. Les objectifs spécifiques, mesurables, atteignables, réalistes et définis dans le temps (SMART) de ce projet sont formulés autour de l'approche 5IQ définie par la société Royal Osteoporosis basée sur les 6 paramètres suivants.
I. Identification : dépistage systématique des personnes à risque
II. Enquête : réalisation d'enquêtes pertinentes pour déterminer la cause de la faible masse osseuse
III. Information : éduquer les patients sur la prévention des chutes et le risque de fracture
IV. Initiation : fourniture d'interventions pharmacologiques, de style de vie, diététiques, d'approche de gestion conservatrice et de prévention des chutes selon le modèle de soins adopté
V. Intégration : promotion de l'intégration entre les soins primaires et secondaires
VI. Qualité : Assurer le perfectionnement professionnel, l'audit et les activités d'examen par les pairs
Modèle de type A : Service intensif avec toutes les interventions de routine :
Les participants seront suivis à la clinique d'os, d'endocrinologie et de rhumatologie après leur congé selon la disponibilité du consultant. Une évaluation multidimensionnelle des facteurs de risque pour identifier les patients à risque sera effectuée, y compris une évaluation formelle du risque de fracture future/un examen du mode de vie/des médicaments et une évaluation du risque de chute.
Ensemble complet conçu en laboratoire comprenant du calcium (Ca), de l'albumine (ALB), du phosphate (P), de la phosphatase alcaline osseuse (BAP), du peptide C-terminal du collagène de type 1 (CTx), de la vitamine D (25OHD) et de l'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) sera effectué lors de la première visite à la clinique pour tous les patients entre 6 et 8 semaines après la fracture. Le dépistage des causes secondaires de l'ostéoporose sera effectué pour les personnes identifiées comme ayant besoin d'aide. Les tests de DMO conformément aux directives pour les patients souffrant de fractures de fragilité seront effectués lors de la visite à la clinique et enregistrés avec le formulaire d'évaluation des risques.
Modèle de type B : Toutes les interventions sauf l'initiation du traitement - la responsabilité des participants médecin généraliste pour la prévention des fractures secondaires Les personnes incluses dans ce groupe d'intervention seront identifiées et une évaluation des risques sera effectuée lors de l'admission à l'hôpital. Des recommandations pour le traitement seront faites pour être initiées par le médecin généraliste du patient. Les participants seront suivis à 6 mois par téléphone, et un questionnaire relatif à l'observance et/ou non-observance du traitement sera rempli par le coordinateur.
Modèle de type C : Éducation à la santé dispensée uniquement au moment de l'admission avec transfert au médecin de famille pour le suivi. Les participants recevront un rendez-vous pour un suivi au centre de santé communautaire de l'Université Aga Khan.
Modèle de type D : éducation à la santé dispensée. Il n'y a aucun contact médical avec le médecin généraliste du participant pour la prévention d'une fracture secondaire. Du matériel éducatif pour le patient a été préparé et sera fourni au participant ainsi que des conseils de l'infirmière au moment du congé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sibtain Ahmed
- Numéro de téléphone: 1951 +922134861951
- E-mail: sibtain.ahmed@aku.edu
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Recrutement
- Aga Khan University
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Contact:
- Sibtain Ahmed
- Numéro de téléphone: 02134861951
- E-mail: sibtain.ahmed@aku.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes de ≥ 50 ans présentant une fracture de la hanche à faible traumatisme
- Toutes les femmes ménopausées (moins de 50 ans) ayant une fracture de la hanche à faible traumatisme
- Hommes ≥ 50 ans avec une fracture de la hanche à faible traumatisme
Critère d'exclusion:
• Patients souffrant d'une fracture de la hanche à fort impact, y compris après un accident de la route
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Modèle A
Les patients seront suivis à la clinique d'os, d'endocrinologie et de rhumatologie après leur congé selon la disponibilité du consultant. Une évaluation multidimensionnelle des facteurs de risque pour identifier les patients à risque sera effectuée, y compris une évaluation formelle du risque de fracture future/un examen du mode de vie/des médicaments et une évaluation du risque de chute. Ensemble complet conçu en laboratoire comprenant du calcium (Ca), de l'albumine (ALB), du phosphate (P), de la phosphatase alcaline osseuse (BAP), du peptide C-terminal du collagène de type 1 (CTx), de la vitamine D (25OHD) et de l'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) sera effectué lors de la première visite à la clinique pour tous les patients entre 6 et 8 semaines après la fracture. Le dépistage des causes secondaires de l'ostéoporose sera effectué pour les personnes identifiées comme ayant besoin d'aide. Les tests de DMO conformément aux directives pour les patients présentant des fractures de fragilité seront effectués lors de la visite à la clinique et enregistrés avec le formulaire d'évaluation des risques (12). |
investigations pour les causes secondaires de l'ostéoporose
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Modèle B
Toute intervention de routine à l'exception de l'initiation du traitement - la responsabilité du médecin généraliste du patient pour la prévention des fractures secondaires.
Les personnes incluses dans ce bras d'intervention seront identifiées et une évaluation des risques sera effectuée lors de l'admission à l'hôpital.
Des recommandations pour le traitement seront faites pour être initiées par le médecin généraliste du patient.
Les patients seront suivis à 6 mois par téléphone, et un questionnaire relatif à l'observance et/ou non-observance du traitement sera rempli par le coordinateur.
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investigations pour les causes secondaires de l'ostéoporose
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Modèle C
L'éducation à la santé n'est dispensée qu'au moment de l'admission avec transfert au médecin de famille pour le suivi.
Les patients recevront un rendez-vous pour un suivi au centre de santé communautaire de l'Université Aga Khan
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investigations pour les causes secondaires de l'ostéoporose
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Modèle D
Éducation à la santé dispensée.
Il n'y a aucun contact médical avec le médecin généraliste de la personne pour la prévention d'une fracture secondaire.
Du matériel d'éducation pour le patient a été préparé et sera fourni au patient avec des conseils par l'infirmière au moment de la sortie
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investigations pour les causes secondaires de l'ostéoporose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévention secondaire des fractures de la hanche
Délai: 1 an de suivi
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Taux de fracture secondaire de la hanche (la survenue d'une fracture de la hanche (n) le cas échéant au cours du suivi sera notée)
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1 an de suivi
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Total Prévention secondaire des fractures
Délai: 1 an de suivi
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Taux de fracture totale (la survenue d'une fracture (n), le cas échéant, au cours du suivi sera notée)
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1 an de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité des modèles de soins - Plan de suivi
Délai: 1 an de suivi
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Sur une échelle de Likert de 1 à 5, une note sera enregistrée par les participants pour : Le plan de suivi a été clairement expliqué au participant
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1 an de suivi
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Efficacité des modèles de soins - Soins prodigués après fracture
Délai: 1 an de suivi
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Sur une échelle de Likert de 1 à 5, une note sera enregistrée par les participants pour : Le participant est satisfait des soins prodigués après la fracture.
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1 an de suivi
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Efficacité des modèles de soins - Adéquation des informations fournies
Délai: 1 an de suivi
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Sur une échelle de Likert de 1 à 5, une note sera enregistrée par les participants pour : la bonne quantité d'informations a été donnée au participant pour la prévention secondaire des fractures
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1 an de suivi
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Efficacité des modèles de soins - Communication
Délai: 1 an de suivi
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Sur une échelle de Likert de 1 à 5, une note sera enregistrée par les participants pour : Le plan de prise en charge pour la prévention secondaire des fractures a été communiqué de manière adéquate
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1 an de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-3409-14191
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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