タキサン化学療法誘発末梢神経障害のリスク予測 (SENSE)
分子老化の軌跡を使用した CIPN リスクの系統的評価
調査の概要
状態
詳細な説明
化学療法誘発性の末梢神経障害は一般的であり、痛み、QOLの低下、独立性の喪失を引き起こすだけでなく、転倒やオピオイド中毒のリスクも高めます。 誘発物質以外に、CIPN の危険因子は臨床現場では理解されておらず、体系的に評価されておらず、予防の妨げになっています。 したがって、個々の患者の神経障害のリスクを予測する臨床的意思決定ツールは、依然として満たされていない重要なニーズです。 この臨床状況における CIPN リスクを予測する診断検査は、乳がんの治療と治療後のケアを導き、CIPN の発生を防ぎ、患者の転帰を改善するための重要な臨床決定ツールを提供します。
研究者らのパイロットデータにより、細胞老化と CIPN との強い関連性が明らかになりました。 早期乳がんの参加者を対象としたこの前向き観察研究では、研究者らは老化と臨床変数の寄与を評価する予定である。 研究者らは、化学療法中およびタキサンベースの化学療法の最後の投与から最長1年後までに、CIPNのリスクがある患者を特定するこれらの要因の能力を判定する予定である。 この研究では、患者と臨床医の両方が報告した CIPN スコアリング システムを採用します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- UNC Hospitals Adult Oncology Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
研究に参加するには、研究参加者が以下の参加基準をすべて満たしている必要があります。
- 新たに早期（ステージI III）非転移性乳がんと診断され、パクリタキセルまたはドセタキセルを含む術前化学療法または補助化学療法を受けている成人女性研究参加者（18歳以上）
- 研究参加者は、インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲があり、研究中に研究アンケートに回答する意欲と回答ができなければなりません。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たしている研究参加者は除外されます。
- 転移性乳がん患者
- 他のがんの病歴（扁平上皮がんおよび基底細胞がんを除く）
- 自己免疫疾患
- 過去14日以内に抗生物質および/または抗ウイルス薬が処方された主要な活動性感染症の存在（慢性または急性、例：敗血症、HIV、肺炎、活動性新型コロナウイルス感染症）
- 妊娠中の女性
- 登録時に、介入によりCIPNリスクが変化する可能性がある追加研究への参加（対照群を除く）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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研究グループ
新たに早期（ステージI III）非転移性乳がんと診断され、パクリタキセルまたはドセタキセルを含む術前化学療法または補助化学療法を受けている成人女性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法中のベースラインとピーク EORTC QLQ CIPN20 スコア間の変化（継続）
時間枠：12週間
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EORTC QLQ CIPN20
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法中のグレード 2 以上の CTCAE-CIPN の発生率 (2 値)
時間枠：12週間
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CTCAE-CIPN
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12週間
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化学療法の用量減量または中止（投与予定総用量の 85% 未満）（二値）
時間枠：12週間
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用量の減量または中止
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12週間
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残りの化学療法剤とは別に投与される場合、化学療法のタキサン部分の用量の減量または中止（送達予定総用量の <85%）（二値）
時間枠：12週間
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用量の減量または中止
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12週間
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最後のタキサンベースの化学療法投与（継続）から1年後のベースラインとEORTC QLQ-CIPN20スコア間の変化
時間枠：1年
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EORTC QLQ-CIPN20
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1年
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-最後のタキサンベースの化学療法投与から1年後のEORTC QLQ-CIPN20スコアがベースライン（2値）より3ポイント以上であるCIPNの存在
時間枠：1年
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EORTC QLQ-CIPN20
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1年
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タキサンベースの化学療法の最後の投与から1年後のグレード2以上のCTCAE-CIPNの存在（2剤）
時間枠：1年
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CTCAE-CIPN
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法の長期累積用量式を使用した化学療法の総投与量の計算
時間枠：12週間
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化学療法処方の長期累積投与量
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12週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Natalia Mitin, PhD、Sapere Bio
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。