- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04932031
Risikoprediksjon av Taxane-kjemoterapi-indusert perifer nevropati (SENSE)
Systemisk vurdering av CIPN-risiko ved bruk av molekylære aldringsbaner
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati er vanlig og provoserer smerte, dårlig livskvalitet og tap av uavhengighet, samt øker risikoen for fall og opioidavhengighet. Utover de stimulerende midlene, blir ikke risikofaktorer for CIPN forstått eller systematisk evaluert i klinisk praksis, noe som utelukker forebygging. Derfor er et klinisk beslutningsverktøy for å forutsi en individuell pasients risiko for nevropati fortsatt et kritisk udekket behov. En diagnostisk test som forutsier CIPN-risiko i denne kliniske sammenhengen vil gi et viktig klinisk beslutningsverktøy for å veilede behandling og etterbehandling ved brystkreft, forhindre CIPN-forekomst og forbedre pasientresultatene.
Etterforskernes pilotdata avdekket en sterk sammenheng mellom cellulær senescens og CIPN. I denne prospektive, observasjonsstudien av deltakere med tidlig stadium av brystkreft, vil etterforskerne vurdere bidraget til senescens og kliniske variabler. Etterforskerne vil bestemme evnen til disse faktorene til å identifisere pasienter med risiko for CIPN under kjemoterapi og opptil ett år etter siste dose taxanbasert kjemoterapi. Denne studien vil bruke både pasient- og klinikerrapporterte CIPN-scoresystemer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- UNC Hospitals Adult Oncology Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studiedeltakere må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å delta i studien:
- Voksne kvinnelige studiedeltakere (≥18 år) med nylig diagnostisert tidlig stadium (stadier I III) ikke-metastatisk brystkreft som får neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi som inkluderer paklitaksel eller docetaksel
- Studiedeltakere må være i stand til og villige til å gi informert samtykke, og være villige og i stand til å fylle ut spørreskjemaene under studien
Ekskluderingskriterier:
Studiedeltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:
- Pasienter med metastatisk brystkreft
- Anamnese med andre kreftformer (unntatt plateepitel- og basalcellekarsinom)
- Autoimmune lidelser
- Tilstedeværelse av større aktiv infeksjon som antibiotika og/eller antivirale midler er foreskrevet for i løpet av de siste 14 dagene (kronisk eller akutt, f.eks. sepsis, HIV, lungebetennelse, aktiv COVID-infeksjon)
- Gravide kvinner
- Deltakelse i en tilleggsstudie på registreringstidspunktet hvor intervensjonen potensielt kan endre CIPN-risiko (med mindre i kontrollarmen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studie gruppe
Voksne kvinner med nylig diagnostisert tidlig stadium (stadier I III) ikke-metastatisk brystkreft som får neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi som inkluderer paklitaksel eller docetaksel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring mellom baseline og høyeste EORTC QLQ CIPN20-score under kjemoterapi (kontinuerlig)
Tidsramme: 12 uker
|
EORTC QLQ CIPN20
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av grad 2 eller høyere CTCAE-CIPN under kjemoterapi (binær)
Tidsramme: 12 uker
|
CTCAE-CIPN
|
12 uker
|
|
Dosereduksjon eller seponering av kjemoterapi (<85 % av planlagt total dose levert) (binær)
Tidsramme: 12 uker
|
dosereduksjon eller seponering
|
12 uker
|
|
Dosereduksjon eller seponering av taxandelen av kjemoterapien, hvis det administreres separat fra resten av kjemoterapimidlene (<85 % av planlagt total dose levert) (binær)
Tidsramme: 12 uker
|
dosereduksjon eller seponering
|
12 uker
|
|
Endring mellom baseline og EORTC QLQ-CIPN20-poengsum ett år etter siste taxan-baserte kjemoterapidose (kontinuerlig)
Tidsramme: 1 år
|
EORTC QLQ-CIPN20
|
1 år
|
|
Tilstedeværelse av CIPN ett år etter den siste taxanbaserte kjemoterapidosen som er en EORTC QLQ-CIPN20-score på 3 poeng eller høyere enn baseline (binær)
Tidsramme: 1 år
|
EORTC QLQ-CIPN20
|
1 år
|
|
Tilstedeværelse av grad 2 eller høyere CTCAE-CIPN ett år etter siste taxanbaserte kjemoterapidose (binær)
Tidsramme: 1 år
|
CTCAE-CIPN
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregning av total kjemoterapidose levert ved bruk av en langsgående kumulativ dose av kjemoterapiformel
Tidsramme: 12 uker
|
Longitudinell kumulativ dose av kjemoterapiformel
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalia Mitin, PhD, Sapere Bio
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SB-2101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .