Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikoprediksjon av Taxane-kjemoterapi-indusert perifer nevropati (SENSE)

1. november 2023 oppdatert av: Sapere Bio

Systemisk vurdering av CIPN-risiko ved bruk av molekylære aldringsbaner

Dette er en observasjonsstudie for å oppdage risikofaktorer for kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) hos 350 pasienter med tidlig stadium av brystkreft som gjennomgår taxanbasert kjemoterapi på to hovedsteder (University of North Carolina at Chapel Hill (UNC) Hospital, inkludert Rex Hospital, og University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital). Hovedformålet med denne studien er å utforske pasient- og prosedyrebaserte variabler som identifiserer pasienter med risiko for å utvikle CIPN under kjemoterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapi-indusert perifer nevropati er vanlig og provoserer smerte, dårlig livskvalitet og tap av uavhengighet, samt øker risikoen for fall og opioidavhengighet. Utover de stimulerende midlene, blir ikke risikofaktorer for CIPN forstått eller systematisk evaluert i klinisk praksis, noe som utelukker forebygging. Derfor er et klinisk beslutningsverktøy for å forutsi en individuell pasients risiko for nevropati fortsatt et kritisk udekket behov. En diagnostisk test som forutsier CIPN-risiko i denne kliniske sammenhengen vil gi et viktig klinisk beslutningsverktøy for å veilede behandling og etterbehandling ved brystkreft, forhindre CIPN-forekomst og forbedre pasientresultatene.

Etterforskernes pilotdata avdekket en sterk sammenheng mellom cellulær senescens og CIPN. I denne prospektive, observasjonsstudien av deltakere med tidlig stadium av brystkreft, vil etterforskerne vurdere bidraget til senescens og kliniske variabler. Etterforskerne vil bestemme evnen til disse faktorene til å identifisere pasienter med risiko for CIPN under kjemoterapi og opptil ett år etter siste dose taxanbasert kjemoterapi. Denne studien vil bruke både pasient- og klinikerrapporterte CIPN-scoresystemer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

123

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC Hospitals Adult Oncology Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinnelige studiedeltakere (≥18 år) med nylig diagnostisert tidlig stadium (stadier I III) ikke-metastatisk brystkreft som får neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi som inkluderer paklitaksel eller docetaksel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studiedeltakere må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å delta i studien:

  • Voksne kvinnelige studiedeltakere (≥18 år) med nylig diagnostisert tidlig stadium (stadier I III) ikke-metastatisk brystkreft som får neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi som inkluderer paklitaksel eller docetaksel
  • Studiedeltakere må være i stand til og villige til å gi informert samtykke, og være villige og i stand til å fylle ut spørreskjemaene under studien

Ekskluderingskriterier:

Studiedeltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:

  • Pasienter med metastatisk brystkreft
  • Anamnese med andre kreftformer (unntatt plateepitel- og basalcellekarsinom)
  • Autoimmune lidelser
  • Tilstedeværelse av større aktiv infeksjon som antibiotika og/eller antivirale midler er foreskrevet for i løpet av de siste 14 dagene (kronisk eller akutt, f.eks. sepsis, HIV, lungebetennelse, aktiv COVID-infeksjon)
  • Gravide kvinner
  • Deltakelse i en tilleggsstudie på registreringstidspunktet hvor intervensjonen potensielt kan endre CIPN-risiko (med mindre i kontrollarmen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studie gruppe
Voksne kvinner med nylig diagnostisert tidlig stadium (stadier I III) ikke-metastatisk brystkreft som får neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi som inkluderer paklitaksel eller docetaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring mellom baseline og høyeste EORTC QLQ CIPN20-score under kjemoterapi (kontinuerlig)
Tidsramme: 12 uker
EORTC QLQ CIPN20
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av grad 2 eller høyere CTCAE-CIPN under kjemoterapi (binær)
Tidsramme: 12 uker
CTCAE-CIPN
12 uker
Dosereduksjon eller seponering av kjemoterapi (<85 % av planlagt total dose levert) (binær)
Tidsramme: 12 uker
dosereduksjon eller seponering
12 uker
Dosereduksjon eller seponering av taxandelen av kjemoterapien, hvis det administreres separat fra resten av kjemoterapimidlene (<85 % av planlagt total dose levert) (binær)
Tidsramme: 12 uker
dosereduksjon eller seponering
12 uker
Endring mellom baseline og EORTC QLQ-CIPN20-poengsum ett år etter siste taxan-baserte kjemoterapidose (kontinuerlig)
Tidsramme: 1 år
EORTC QLQ-CIPN20
1 år
Tilstedeværelse av CIPN ett år etter den siste taxanbaserte kjemoterapidosen som er en EORTC QLQ-CIPN20-score på 3 poeng eller høyere enn baseline (binær)
Tidsramme: 1 år
EORTC QLQ-CIPN20
1 år
Tilstedeværelse av grad 2 eller høyere CTCAE-CIPN ett år etter siste taxanbaserte kjemoterapidose (binær)
Tidsramme: 1 år
CTCAE-CIPN
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregning av total kjemoterapidose levert ved bruk av en langsgående kumulativ dose av kjemoterapiformel
Tidsramme: 12 uker
Longitudinell kumulativ dose av kjemoterapiformel
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natalia Mitin, PhD, Sapere Bio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SB-2101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere