- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04932031
Prédiction du risque de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie au taxane (SENSE)
Évaluation systémique du risque CIPN à l'aide des trajectoires de vieillissement moléculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie est courante et provoque des douleurs, une mauvaise qualité de vie et une perte d'autonomie, et augmente le risque de chutes et de dépendance aux opioïdes. Au-delà des agents incitatifs, les facteurs de risque de CIPN ne sont pas compris ou systématiquement évalués dans la pratique clinique, ce qui exclut la prévention. Par conséquent, un outil de décision clinique permettant de prédire le risque de neuropathie d’un patient individuel reste un besoin critique non satisfait. Un test de diagnostic qui prédit le risque de CIPN dans ce contexte clinique fournirait un outil de décision clinique essentiel pour guider le traitement et les soins post-traitement du cancer du sein, prévenir l'apparition de CIPN et améliorer les résultats pour les patients.
Les données pilotes des enquêteurs ont révélé une forte association entre la sénescence cellulaire et le CIPN. Dans cette étude observationnelle prospective de participantes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce, les enquêteurs évalueront la contribution de la sénescence et des variables cliniques. Les enquêteurs détermineront la capacité de ces facteurs à identifier les patients à risque de CIPN pendant la chimiothérapie et jusqu'à un an après la dernière dose de chimiothérapie à base de taxane. Cette étude utilisera à la fois les systèmes de notation CIPN rapportés par les patients et les cliniciens.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- UNC Hospitals Adult Oncology Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les participants à l'étude doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour participer à l'étude :
- Participantes adultes à l'étude (≥ 18 ans) atteintes d'un cancer du sein non métastatique à un stade précoce (stade I III) nouvellement diagnostiqué et recevant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante comprenant du paclitaxel ou du docétaxel
- Les participants à l'étude doivent être capables et disposés à donner leur consentement éclairé, et être disposés et capables de remplir les questionnaires de l'étude pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
Les participants à l'étude qui remplissent l'un des critères suivants seront exclus :
- Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
- Antécédents d'autres cancers (sauf carcinome épidermoïde et basocellulaire)
- Maladies auto-immunes
- Présence d'une infection active majeure pour laquelle des antibiotiques et/ou des antiviraux sont prescrits au cours des 14 derniers jours (chronique ou aiguë, par exemple sepsis, VIH, pneumonie, infection active au COVID)
- Femmes enceintes
- Participation à une étude supplémentaire au moment de l'inscription où l'intervention pourrait potentiellement modifier le risque CIPN (sauf dans le bras témoin)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'étude
Femmes adultes atteintes d'un cancer du sein non métastatique à un stade précoce (stade I III) nouvellement diagnostiqué et recevant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante comprenant du paclitaxel ou du docétaxel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre la valeur initiale et le score EORTC QLQ CIPN20 maximal pendant la chimiothérapie (continue)
Délai: 12 semaines
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EORTC QLQ CIPN20
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du CTCAE-CIPN de grade 2 ou supérieur pendant la chimiothérapie (binaire)
Délai: 12 semaines
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CTCAE-CIPN
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12 semaines
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Réduction de la dose ou arrêt de la chimiothérapie (<85 % de la dose totale prévue délivrée) (binaire)
Délai: 12 semaines
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réduction de la dose ou arrêt
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12 semaines
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Réduction de la dose ou arrêt de la portion taxane de la chimiothérapie, si elle est administrée séparément du reste des agents de chimiothérapie (<85 % de la dose totale prévue délivrée) (binaire)
Délai: 12 semaines
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réduction de la dose ou arrêt
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12 semaines
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Changement entre la valeur initiale et le score EORTC QLQ-CIPN20 un an après la dernière dose de chimiothérapie à base de taxane (continue)
Délai: 1 an
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EORTC QLQ-CIPN20
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1 an
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Présence de CIPN un an après la dernière dose de chimiothérapie à base de taxane qui correspond à un score EORTC QLQ-CIPN20 de 3 points ou supérieur à la valeur initiale (binaire)
Délai: 1 an
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EORTC QLQ-CIPN20
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1 an
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Présence d'un CTCAE-CIPN de grade 2 ou supérieur un an après la dernière dose de chimiothérapie à base de taxane (binaire)
Délai: 1 an
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CTCAE-CIPN
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Calcul de la dose totale de chimiothérapie délivrée à l'aide d'une dose cumulée longitudinale de formule de chimiothérapie
Délai: 12 semaines
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Dose cumulée longitudinale de formule de chimiothérapie
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natalia Mitin, PhD, Sapere Bio
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SB-2101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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