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Prédiction du risque de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie au taxane (SENSE)

1 novembre 2023 mis à jour par: Sapere Bio

Évaluation systémique du risque CIPN à l'aide des trajectoires de vieillissement moléculaire

Il s'agit d'une étude observationnelle visant à découvrir les facteurs de risque de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) chez 350 patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce subissant une chimiothérapie à base de taxane sur deux sites principaux (Université de Caroline du Nord à l'hôpital Chapel Hill (UNC), y compris Rex et l'hôpital de l'Université d'Alabama à Birmingham (UAB). L'objectif principal de cette étude est d'explorer les variables basées sur les patients et les procédures qui identifient les patients à risque de développer une CIPN pendant la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie est courante et provoque des douleurs, une mauvaise qualité de vie et une perte d'autonomie, et augmente le risque de chutes et de dépendance aux opioïdes. Au-delà des agents incitatifs, les facteurs de risque de CIPN ne sont pas compris ou systématiquement évalués dans la pratique clinique, ce qui exclut la prévention. Par conséquent, un outil de décision clinique permettant de prédire le risque de neuropathie d’un patient individuel reste un besoin critique non satisfait. Un test de diagnostic qui prédit le risque de CIPN dans ce contexte clinique fournirait un outil de décision clinique essentiel pour guider le traitement et les soins post-traitement du cancer du sein, prévenir l'apparition de CIPN et améliorer les résultats pour les patients.

Les données pilotes des enquêteurs ont révélé une forte association entre la sénescence cellulaire et le CIPN. Dans cette étude observationnelle prospective de participantes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce, les enquêteurs évalueront la contribution de la sénescence et des variables cliniques. Les enquêteurs détermineront la capacité de ces facteurs à identifier les patients à risque de CIPN pendant la chimiothérapie et jusqu'à un an après la dernière dose de chimiothérapie à base de taxane. Cette étude utilisera à la fois les systèmes de notation CIPN rapportés par les patients et les cliniciens.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

123

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • UNC Hospitals Adult Oncology Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participantes adultes à l'étude (≥ 18 ans) atteintes d'un cancer du sein non métastatique à un stade précoce (stade I III) nouvellement diagnostiqué et recevant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante comprenant du paclitaxel ou du docétaxel

La description

Critère d'intégration:

Les participants à l'étude doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour participer à l'étude :

  • Participantes adultes à l'étude (≥ 18 ans) atteintes d'un cancer du sein non métastatique à un stade précoce (stade I III) nouvellement diagnostiqué et recevant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante comprenant du paclitaxel ou du docétaxel
  • Les participants à l'étude doivent être capables et disposés à donner leur consentement éclairé, et être disposés et capables de remplir les questionnaires de l'étude pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

Les participants à l'étude qui remplissent l'un des critères suivants seront exclus :

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
  • Antécédents d'autres cancers (sauf carcinome épidermoïde et basocellulaire)
  • Maladies auto-immunes
  • Présence d'une infection active majeure pour laquelle des antibiotiques et/ou des antiviraux sont prescrits au cours des 14 derniers jours (chronique ou aiguë, par exemple sepsis, VIH, pneumonie, infection active au COVID)
  • Femmes enceintes
  • Participation à une étude supplémentaire au moment de l'inscription où l'intervention pourrait potentiellement modifier le risque CIPN (sauf dans le bras témoin)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe d'étude
Femmes adultes atteintes d'un cancer du sein non métastatique à un stade précoce (stade I III) nouvellement diagnostiqué et recevant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante comprenant du paclitaxel ou du docétaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre la valeur initiale et le score EORTC QLQ CIPN20 maximal pendant la chimiothérapie (continue)
Délai: 12 semaines
EORTC QLQ CIPN20
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du CTCAE-CIPN de grade 2 ou supérieur pendant la chimiothérapie (binaire)
Délai: 12 semaines
CTCAE-CIPN
12 semaines
Réduction de la dose ou arrêt de la chimiothérapie (<85 % de la dose totale prévue délivrée) (binaire)
Délai: 12 semaines
réduction de la dose ou arrêt
12 semaines
Réduction de la dose ou arrêt de la portion taxane de la chimiothérapie, si elle est administrée séparément du reste des agents de chimiothérapie (<85 % de la dose totale prévue délivrée) (binaire)
Délai: 12 semaines
réduction de la dose ou arrêt
12 semaines
Changement entre la valeur initiale et le score EORTC QLQ-CIPN20 un an après la dernière dose de chimiothérapie à base de taxane (continue)
Délai: 1 an
EORTC QLQ-CIPN20
1 an
Présence de CIPN un an après la dernière dose de chimiothérapie à base de taxane qui correspond à un score EORTC QLQ-CIPN20 de 3 points ou supérieur à la valeur initiale (binaire)
Délai: 1 an
EORTC QLQ-CIPN20
1 an
Présence d'un CTCAE-CIPN de grade 2 ou supérieur un an après la dernière dose de chimiothérapie à base de taxane (binaire)
Délai: 1 an
CTCAE-CIPN
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calcul de la dose totale de chimiothérapie délivrée à l'aide d'une dose cumulée longitudinale de formule de chimiothérapie
Délai: 12 semaines
Dose cumulée longitudinale de formule de chimiothérapie
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natalia Mitin, PhD, Sapere Bio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Première publication (Réel)

18 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SB-2101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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