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Previsione del rischio di neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia con taxani (SENSE)

1 novembre 2023 aggiornato da: Sapere Bio

Valutazione sistemica del rischio CIPN utilizzando traiettorie di invecchiamento molecolare

Si tratta di uno studio osservazionale volto a scoprire i fattori di rischio della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) in 350 pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale sottoposti a chemioterapia a base di taxani in due centri principali (Università della Carolina del Nord a Chapel Hill (UNC) Hospital, compreso l'Ospedale Rex Hospital e l'Ospedale dell'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB). Lo scopo principale di questo studio è esplorare le variabili basate sul paziente e sulla procedura che identificano i pazienti a rischio di sviluppare CIPN durante la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia è comune e provoca dolore, scarsa qualità di vita e perdita di indipendenza, oltre ad aumentare il rischio di cadute e dipendenza da oppioidi. Al di là degli agenti scatenanti, i fattori di rischio per CIPN non sono compresi o valutati sistematicamente nella pratica clinica, precludendo la prevenzione. Pertanto, uno strumento decisionale clinico per prevedere il rischio di neuropatia di un singolo paziente rimane un'esigenza critica non soddisfatta. Un test diagnostico che preveda il rischio di CIPN in questo contesto clinico fornirebbe uno strumento decisionale clinico essenziale per guidare il trattamento e la cura post-trattamento nel cancro al seno, prevenire l’insorgenza del CIPN e migliorare i risultati per i pazienti.

I dati pilota dei ricercatori hanno scoperto una forte associazione tra senescenza cellulare e CIPN. In questo studio prospettico osservazionale su partecipanti con cancro al seno in stadio iniziale, i ricercatori valuteranno il contributo della senescenza e delle variabili cliniche. I ricercatori determineranno la capacità di questi fattori di identificare i pazienti a rischio di CIPN durante la chemioterapia e fino a un anno dopo l'ultima dose di chemioterapia a base di taxani. Questo studio utilizzerà sistemi di punteggio CIPN riportati sia dal paziente che dal medico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

123

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Hospitals Adult Oncology Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti allo studio di sesso femminile adulto (≥18 anni) con carcinoma mammario non metastatico in stadio iniziale (stadio I III) di nuova diagnosi, sottoposti a chemioterapia neoadiuvante o adiuvante che include paclitaxel o docetaxel

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti allo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per partecipare allo studio:

  • Partecipanti allo studio di sesso femminile adulto (≥18 anni) con carcinoma mammario non metastatico in stadio iniziale (stadio I III) di nuova diagnosi, sottoposti a chemioterapia neoadiuvante o adiuvante che include paclitaxel o docetaxel
  • I partecipanti allo studio devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato ed essere disposti e in grado di completare i questionari dello studio durante lo studio

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i partecipanti allo studio che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Pazienti con cancro al seno metastatico
  • Storia di altri tumori (eccetto carcinoma a cellule squamose e basocellulari)
  • Disturbi autoimmuni
  • Presenza di una grave infezione attiva per la quale sono stati prescritti antibiotici e/o antivirali negli ultimi 14 giorni (cronica o acuta, ad es. Sepsi, HIV, polmonite, infezione attiva da COVID)
  • Donne incinte
  • Partecipazione a uno studio aggiuntivo al momento dell'arruolamento in cui l'intervento potrebbe potenzialmente alterare il rischio CIPN (a meno che nel braccio di controllo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di studio
Donne adulte con carcinoma mammario non metastatico in stadio iniziale (stadio I III) di nuova diagnosi che ricevono chemioterapia neoadiuvante o adiuvante che include paclitaxel o docetaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione tra il basale e il punteggio di picco EORTC QLQ CIPN20 durante la chemioterapia (continua)
Lasso di tempo: 12 settimane
EORTC QLQ CIPN20
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di CTCAE-CIPN di grado 2 o superiore durante la chemioterapia (binario)
Lasso di tempo: 12 settimane
CTCAE-CIPN
12 settimane
Riduzione della dose o interruzione della chemioterapia (<85% della dose totale pianificata somministrata) (binario)
Lasso di tempo: 12 settimane
riduzione o interruzione della dose
12 settimane
Riduzione della dose o interruzione della porzione taxani della chemioterapia, se somministrata separatamente dal resto degli agenti chemioterapici (<85% della dose totale pianificata somministrata) (binario)
Lasso di tempo: 12 settimane
riduzione o interruzione della dose
12 settimane
Variazione tra il basale e il punteggio EORTC QLQ-CIPN20 un anno dopo l'ultima dose di chemioterapia a base di taxani (continua)
Lasso di tempo: 1 anno
EORTC QLQ-CIPN20
1 anno
Presenza di CIPN un anno dopo l'ultima dose di chemioterapia a base di taxani con un punteggio EORTC QLQ-CIPN20 pari o superiore a 3 punti rispetto al basale (binario)
Lasso di tempo: 1 anno
EORTC QLQ-CIPN20
1 anno
Presenza di CTCAE-CIPN di grado 2 o superiore un anno dopo l'ultima dose di chemioterapia a base di taxani (binario)
Lasso di tempo: 1 anno
CTCAE-CIPN
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolo della dose totale di chemioterapia erogata utilizzando una dose cumulativa longitudinale di formula chemioterapica
Lasso di tempo: 12 settimane
Dose cumulativa longitudinale della formula chemioterapica
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sapere Bio

Collaboratori

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Aging (NIA)
University of North Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Natalia Mitin, PhD, Sapere Bio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SB-2101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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