Risicovoorspelling van door taxaan chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (SENSE)
Systemische beoordeling van CIPN-risico met behulp van moleculaire verouderingstrajecten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie komt vaak voor en veroorzaakt pijn, slechte kwaliteit van leven en verlies van onafhankelijkheid, en verhoogt ook het risico op vallen en opioïdenverslaving. Afgezien van de uitlokkende factoren worden de risicofactoren voor CIPN in de klinische praktijk niet begrepen of systematisch geëvalueerd, waardoor preventie wordt uitgesloten. Daarom blijft een klinisch beslissingsinstrument om het risico op neuropathie van een individuele patiënt te voorspellen een cruciale onvervulde behoefte. Een diagnostische test die het CIPN-risico in deze klinische context voorspelt, zou een essentieel instrument voor klinische besluitvorming bieden om de behandeling en nabehandeling bij borstkanker te begeleiden, het optreden van CIPN te voorkomen en de patiëntresultaten te verbeteren.
De pilotgegevens van de onderzoekers brachten een sterk verband aan het licht tussen cellulaire veroudering en CIPN. In deze prospectieve, observationele studie van deelnemers met borstkanker in een vroeg stadium zullen de onderzoekers de bijdrage van veroudering en klinische variabelen beoordelen. De onderzoekers zullen het vermogen van deze factoren bepalen om patiënten te identificeren die risico lopen op CIPN tijdens chemotherapie en tot één jaar na de laatste dosis taxaangebaseerde chemotherapie. Deze studie zal gebruik maken van zowel door de patiënt als de arts gerapporteerde CIPN-scoresystemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- UNC Hospitals Adult Oncology Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers aan het onderzoek moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:
- Volwassen vrouwelijke studiedeelnemers (≥18 jaar) met nieuw gediagnosticeerde niet-gemetastaseerde borstkanker in een vroeg stadium (stadium I III) die neoadjuvante of adjuvante chemotherapie kregen met paclitaxel of docetaxel
- Deelnemers aan het onderzoek moeten in staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven, en bereid en in staat zijn om de onderzoeksvragenlijsten tijdens het onderzoek in te vullen
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers aan het onderzoek die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:
- Patiënten met gemetastaseerde borstkanker
- Geschiedenis van andere vormen van kanker (behalve plaveiselcel- en basaalcelcarcinoom)
- Auto-immuunziekten
- Aanwezigheid van een ernstige actieve infectie waarvoor antibiotica en/of antivirale middelen zijn voorgeschreven in de afgelopen 14 dagen (chronisch of acuut, bijv. Sepsis, HIV, longontsteking, actieve COVID-infectie)
- Zwangere vrouw
- Deelname aan een aanvullend onderzoek op het moment van inschrijving waarbij de interventie mogelijk het CIPN-risico zou kunnen veranderen (tenzij in de controlearm)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Studiegroep
Volwassen vrouwen met nieuw gediagnosticeerde niet-gemetastaseerde borstkanker in een vroeg stadium (stadium I III) die neoadjuvante of adjuvante chemotherapie krijgen met paclitaxel of docetaxel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering tussen baseline en de piek EORTC QLQ CIPN20-score tijdens chemotherapie (continu)
Tijdsspanne: 12 weken
|
EORTC QLQ CIPN20
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van graad 2 of hoger CTCAE-CIPN tijdens chemotherapie (binair)
Tijdsspanne: 12 weken
|
CTCAE-CIPN
|
12 weken
|
|
Dosisverlaging of stopzetting van chemotherapie (<85% van de geplande totale toegediende dosis) (binair)
Tijdsspanne: 12 weken
|
dosisverlaging of stopzetting
|
12 weken
|
|
Dosisverlaging of stopzetting van het taxaangedeelte van de chemotherapie, indien afzonderlijk toegediend van de rest van de chemotherapiemiddelen (<85% van de geplande totale toegediende dosis) (binair)
Tijdsspanne: 12 weken
|
dosisverlaging of stopzetting
|
12 weken
|
|
Verandering tussen baseline en de EORTC QLQ-CIPN20-score één jaar na de laatste op taxaan gebaseerde dosis chemotherapie (continu)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
EORTC QLQ-CIPN20
|
1 jaar
|
|
Aanwezigheid van CIPN één jaar na de laatste op taxaan gebaseerde chemotherapiedosis die een EORTC QLQ-CIPN20-score is van 3 punten of hoger dan de uitgangswaarde (binair)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
EORTC QLQ-CIPN20
|
1 jaar
|
|
Aanwezigheid van graad 2 of hoger CTCAE-CIPN één jaar na de laatste op taxaan gebaseerde dosis chemotherapie (binair)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
CTCAE-CIPN
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berekening van de totale afgegeven dosis chemotherapie met behulp van een longitudinale cumulatieve dosis chemotherapieformule
Tijdsspanne: 12 weken
|
Longitudinale cumulatieve dosis chemotherapieformule
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natalia Mitin, PhD, Sapere Bio
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SB-2101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .