탁산 화학요법으로 인한 말초신경병증의 위험 예측 (SENSE)
분자 노화 궤적을 사용한 CIPN 위험의 체계적 평가
연구 개요
상태
상세 설명
화학요법으로 인한 말초 신경병증은 흔히 발생하며 통증, 낮은 삶의 질, 독립성 상실을 유발할 뿐만 아니라 낙상 및 아편유사제 중독의 위험도 증가시킵니다. 자극제 외에 CIPN의 위험 요소는 임상 실습에서 이해되거나 체계적으로 평가되지 않아 예방이 불가능합니다. 따라서 개별 환자의 신경병증 위험을 예측하기 위한 임상 결정 도구는 여전히 충족되지 않은 중요한 요구 사항으로 남아 있습니다. 이러한 임상적 맥락에서 CIPN 위험을 예측하는 진단 테스트는 유방암의 치료 및 치료 후 관리를 안내하고 CIPN 발생을 예방하며 환자 결과를 개선하는 데 필수적인 임상 결정 도구를 제공할 것입니다.
연구자들의 파일럿 데이터는 세포 노화와 CIPN 사이의 강력한 연관성을 밝혀냈습니다. 초기 유방암 참가자에 대한 이 전향적 관찰 연구에서 연구자들은 노화와 임상 변수의 기여도를 평가할 것입니다. 연구자들은 화학요법 동안과 탁산 기반 화학요법의 마지막 투여 후 최대 1년까지 CIPN 위험이 있는 환자를 식별하기 위해 이러한 요인의 능력을 결정할 것입니다. 이 연구에서는 환자와 임상의가 보고한 CIPN 채점 시스템을 모두 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Hospitals Adult Oncology Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
연구 참가자는 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 파클리탁셀 또는 도세탁셀을 포함하는 신보조 또는 보조 화학요법을 받고 있는 초기 단계(I III기) 비전이성 유방암으로 새로 진단된 성인 여성 연구 참가자(18세 이상)
- 연구 참가자는 사전 동의를 제공할 능력과 의지가 있어야 하며, 연구 중에 연구 설문지를 작성할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 연구 참가자는 제외됩니다.
- 전이성 유방암 환자
- 기타 암 병력(편평세포암종 및 기저세포암종 제외)
- 자가면역질환
- 지난 14일 이내에 항생제 및/또는 항바이러스제가 처방된 주요 활성 감염(만성 또는 급성, 예: 패혈증, HIV, 폐렴, 활동성 코로나바이러스 감염)이 존재함
- 임산부
- 개입이 CIPN 위험을 잠재적으로 변경할 수 있는 등록 시 추가 연구에 참여(대조군에 속하지 않는 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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스터디 그룹
파클리탁셀 또는 도세탁셀을 포함하는 신보조 또는 보조 화학요법을 받고 있는 초기 단계(I III기) 비전이성 유방암으로 새로 진단된 성인 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학요법 중 기준선과 최고 EORTC QLQ CIPN20 점수 사이의 변화(지속적)
기간: 12주
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EORTC QLQ CIPN20
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화학요법 중 2등급 이상의 CTCAE-CIPN 발생률(2진)
기간: 12주
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CTCAE-CIPN
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12주
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화학요법의 용량 감량 또는 중단(계획된 총 전달 용량의 <85%)(2원)
기간: 12주
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용량 감소 또는 중단
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12주
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나머지 화학요법제와 별도로 투여하는 경우 화학요법의 탁산 부분의 용량 감소 또는 중단(계획된 총 투여량의 <85%)(2항)
기간: 12주
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용량 감소 또는 중단
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12주
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마지막 탁산 기반 화학요법 투여 후 1년 후 기준선과 EORTC QLQ-CIPN20 점수 사이의 변화(지속적)
기간: 일년
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EORTC QLQ-CIPN20
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일년
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EORTC QLQ-CIPN20 점수가 기준선보다 3점 이상인 마지막 탁산 기반 화학요법 투여 후 1년에 CIPN이 존재함(이진)
기간: 일년
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EORTC QLQ-CIPN20
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일년
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마지막 탁산 기반 화학요법 투여 후 1년에 2등급 이상의 CTCAE-CIPN이 존재함(2원)
기간: 일년
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CTCAE-CIPN
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화학 요법 공식의 종단 누적 용량을 사용하여 전달된 총 화학 요법 용량 계산
기간: 12주
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화학요법 공식의 종방향 누적 용량
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Natalia Mitin, PhD, Sapere Bio
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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