Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikoforudsigelse af Taxane Kemoterapi-induceret perifer neuropati (SENSE)

1. november 2023 opdateret af: Sapere Bio

Systemisk vurdering af CIPN-risiko ved hjælp af molekylære aldringsbaner

Dette er et observationsstudie for at opdage risikofaktorer for kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) hos 350 patienter med tidligt stadium af brystkræft, der gennemgår taxan-baseret kemoterapi på to hovedsteder (University of North Carolina på Chapel Hill (UNC) Hospital, herunder Rex Hospital og University of Alabama i Birmingham (UAB) Hospital). Det primære formål med denne undersøgelse at udforske patient- og procedurebaserede variabler, der identificerer patienter med risiko for at udvikle CIPN under kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi-induceret perifer neuropati er almindelig og fremkalder smerte, dårlig livskvalitet og tab af uafhængighed, samt øger risikoen for fald og opioidafhængighed. Ud over de inciterende midler er risikofaktorer for CIPN ikke forstået eller systematisk evalueret i klinisk praksis, hvilket udelukker forebyggelse. Derfor er et klinisk beslutningsværktøj til at forudsige en individuel patients risiko for neuropati fortsat et kritisk udækket behov. En diagnostisk test, der forudsiger CIPN-risiko i denne kliniske kontekst, ville give et væsentligt klinisk beslutningsværktøj til at vejlede behandling og efterbehandling ved brystkræft, forebygge CIPN-forekomst og forbedre patientresultater.

Efterforskernes pilotdata afslørede en stærk sammenhæng mellem cellulær senescens og CIPN. I denne prospektive, observationelle undersøgelse af deltagere med tidligt stadie af brystkræft, vil efterforskerne vurdere bidraget fra senescens og kliniske variabler. Efterforskerne vil bestemme disse faktorers evne til at identificere patienter med risiko for CIPN under kemoterapi og op til et år efter den sidste dosis taxan-baseret kemoterapi. Denne undersøgelse vil anvende både patient- og kliniker rapporterede CIPN-scoresystemer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

123

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Hospitals Adult Oncology Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvindelige undersøgelsesdeltagere (≥18 år) med nyligt diagnosticeret tidligt stadium (stadier I III) ikke-metastatisk brystkræft, der modtager neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi, der inkluderer paclitaxel eller docetaxel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Undersøgelsesdeltagere skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at deltage i undersøgelsen:

  • Voksne kvindelige undersøgelsesdeltagere (≥18 år) med nyligt diagnosticeret tidligt stadium (stadier I III) ikke-metastatisk brystkræft, der modtager neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi, der inkluderer paclitaxel eller docetaxel
  • Studiedeltagere skal være i stand til og villige til at give informeret samtykke og være villige og i stand til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Studiedeltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:

  • Patienter med metastatisk brystkræft
  • Anamnese med andre kræftformer (undtagen pladecellekræft og basalcellekarcinom)
  • Autoimmune lidelser
  • Tilstedeværelse af større aktiv infektion, for hvilken der er ordineret antibiotika og/eller antivirale midler inden for de sidste 14 dage (kronisk eller akut, f.eks. sepsis, HIV, lungebetændelse, aktiv COVID-infektion)
  • Gravid kvinde
  • Deltagelse i en yderligere undersøgelse på tilmeldingstidspunktet, hvor interventionen potentielt kunne ændre CIPN-risikoen (medmindre i kontrolarmen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Studiegruppe
Voksne kvinder med nyligt diagnosticeret tidligt stadium (stadier I III) ikke-metastatisk brystkræft, der modtager neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi, der inkluderer paclitaxel eller docetaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift mellem baseline og den maksimale EORTC QLQ CIPN20-score under kemoterapi (kontinuerlig)
Tidsramme: 12 uger
EORTC QLQ CIPN20
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 2 eller højere CTCAE-CIPN under kemoterapi (binær)
Tidsramme: 12 uger
CTCAE-CIPN
12 uger
Dosisreduktion eller seponering af kemoterapi (<85 % af planlagt samlet dosis) (binært)
Tidsramme: 12 uger
dosisreduktion eller seponering
12 uger
Dosisreduktion eller seponering af taxandelen af ​​kemoterapien, hvis den administreres separat fra resten af ​​kemoterapimidlerne (<85 % af den planlagte samlede dosis, der leveres) (binært)
Tidsramme: 12 uger
dosisreduktion eller seponering
12 uger
Skift mellem baseline og EORTC QLQ-CIPN20-score et år efter den sidste taxan-baserede kemoterapidosis (kontinuerlig)
Tidsramme: 1 år
EORTC QLQ-CIPN20
1 år
Tilstedeværelse af CIPN et år efter den sidste taxanbaserede kemoterapidosis, som er en EORTC QLQ-CIPN20-score på 3 point eller højere end baseline (binær)
Tidsramme: 1 år
EORTC QLQ-CIPN20
1 år
Tilstedeværelse af grad 2 eller højere CTCAE-CIPN et år efter den sidste taxan-baserede kemoterapidosis (binær)
Tidsramme: 1 år
CTCAE-CIPN
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregning af samlet kemoterapidosis leveret ved hjælp af en langsgående kumulativ dosis af kemoterapiformel
Tidsramme: 12 uger
Longitudinel kumulativ dosis af kemoterapiformel
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sapere Bio

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Aging (NIA)
University of North Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalia Mitin, PhD, Sapere Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SB-2101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner