Przewidywanie ryzyka neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią taksanami (SENSE)
Systemowa ocena ryzyka CIPN z wykorzystaniem trajektorii starzenia molekularnego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią jest częstym zjawiskiem, które powoduje ból, gorszą jakość życia i utratę niezależności, a także zwiększa ryzyko upadków i uzależnienia od opioidów. Poza czynnikami prowokującymi, w praktyce klinicznej nie są znane ani systematycznie oceniane czynniki ryzyka CIPN, co wyklucza zapobieganie. Dlatego też narzędzie do podejmowania decyzji klinicznych umożliwiające przewidywanie ryzyka neuropatii u indywidualnego pacjenta pozostaje krytycznie niezaspokojoną potrzebą. Test diagnostyczny przewidujący ryzyko CIPN w tym kontekście klinicznym zapewniłby istotne narzędzie do podejmowania decyzji klinicznych, które pomagałoby w kierowaniu leczeniem i opieką po leczeniu raka piersi, zapobieganiu występowaniu CIPN i poprawie wyników leczenia pacjentów.
Dane pilotażowe badaczy ujawniły silny związek między starzeniem się komórek a CIPN. W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym z udziałem uczestniczek chorych na raka piersi we wczesnym stadium badacze ocenią wpływ starzenia się i zmiennych klinicznych. Badacze określą zdolność tych czynników do identyfikacji pacjentów z grupy ryzyka CIPN podczas chemioterapii i do roku po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii opartej na taksanach. W badaniu tym zostaną wykorzystane systemy punktacji CIPN zgłaszane przez pacjentów i klinicystów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- UNC Hospitals Adult Oncology Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Dorosłe kobiety uczestniczące w badaniu (≥18 lat) z nowo zdiagnozowanym wczesnym stadium (stadium I III) nieprzerzutowym rakiem piersi, otrzymujące chemioterapię neoadjuwantową lub uzupełniającą obejmującą paklitaksel lub docetaksel
- Uczestnicy badania muszą być w stanie i chcieć wyrazić świadomą zgodę, a także chcieć i być w stanie wypełnić kwestionariusze w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy badania, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni:
- Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami
- Historia innych nowotworów (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego)
- Choroby autoimmunologiczne
- Obecność poważnej, aktywnej infekcji, na którą w ciągu ostatnich 14 dni przepisano antybiotyki i/lub leki przeciwwirusowe (przewlekła lub ostra, np. posocznica, HIV, zapalenie płuc, aktywna infekcja COVID)
- Kobiety w ciąży
- Udział w dodatkowym badaniu w momencie włączenia do badania, w przypadku którego interwencja mogłaby potencjalnie zmienić ryzyko CIPN (chyba że w grupie kontrolnej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kółko naukowe
Dorosłe kobiety z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi we wczesnym stadium (stadium I III) bez przerzutów, otrzymujące chemioterapię neoadjuwantową lub uzupełniającą obejmującą paklitaksel lub docetaksel
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a szczytową punktacją EORTC QLQ CIPN20 podczas chemioterapii (ciągła)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
EORTC QLQ CIPN20
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania stopnia 2. lub wyższego CTCAE-CIPN podczas chemioterapii (binarna)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
CTCAE-CIPN
|
12 tygodni
|
|
Zmniejszenie dawki lub przerwanie chemioterapii (<85% planowanej dawki całkowitej) (binarnie)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania
|
12 tygodni
|
|
Zmniejszenie dawki lub zaprzestanie podawania taksanowej części chemioterapii, jeśli jest ona podawana oddzielnie od pozostałych chemioterapeutyków (<85% planowanej dostarczonej dawki całkowitej) (binarnie)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania
|
12 tygodni
|
|
Zmiana między wartością wyjściową a wynikiem EORTC QLQ-CIPN20 po roku od ostatniej dawki chemioterapii opartej na taksanach (ciągła)
Ramy czasowe: 1 rok
|
EORTC QLQ-CIPN20
|
1 rok
|
|
Obecność CIPN po roku od ostatniej dawki chemioterapii opartej na taksanach, co odpowiada wynikowi EORTC QLQ-CIPN20 wynoszącemu 3 punkty lub więcej niż wartość wyjściowa (binarnie)
Ramy czasowe: 1 rok
|
EORTC QLQ-CIPN20
|
1 rok
|
|
Obecność stopnia 2. lub wyższego CTCAE-CIPN po roku od ostatniej dawki chemioterapii opartej na taksanach (binarnie)
Ramy czasowe: 1 rok
|
CTCAE-CIPN
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obliczenie całkowitej dawki chemioterapii dostarczonej przy użyciu podłużnej dawki skumulowanej wzoru chemioterapii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podłużna skumulowana dawka formuły chemioterapii
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Natalia Mitin, PhD, Sapere Bio
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SB-2101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .