Predição de risco de neuropatia periférica induzida por quimioterapia com taxano (SENSE)
Avaliação sistêmica do risco CIPN usando trajetórias de envelhecimento molecular
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A neuropatia periférica induzida pela quimioterapia é comum e provoca dor, má qualidade de vida e perda de independência, além de aumentar o risco de quedas e dependência de opioides. Além dos agentes desencadeantes, os fatores de risco para NPIQ não são compreendidos ou avaliados sistematicamente na prática clínica, impossibilitando a prevenção. Portanto, uma ferramenta de decisão clínica para prever o risco de neuropatia de um paciente individual continua sendo uma necessidade crítica não atendida. Um teste de diagnóstico que preveja o risco de CIPN neste contexto clínico forneceria uma ferramenta essencial de decisão clínica para orientar o tratamento e os cuidados pós-tratamento do cancro da mama, prevenir a ocorrência de CIPN e melhorar os resultados dos pacientes.
Os dados piloto dos investigadores revelaram uma forte associação entre senescência celular e CIPN. Neste estudo prospectivo e observacional de participantes com câncer de mama em estágio inicial, os investigadores avaliarão a contribuição da senescência e das variáveis clínicas. Os investigadores determinarão a capacidade desses fatores de identificar pacientes em risco de CIPN durante a quimioterapia e até um ano após a última dose de quimioterapia à base de taxano. Este estudo empregará sistemas de pontuação CIPN relatados pelo paciente e pelo médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Hospitals Adult Oncology Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes do estudo devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para participar do estudo:
- Participantes adultas do estudo (≥18 anos) com câncer de mama não metastático recém-diagnosticado em estágio inicial (estágios I III) recebendo quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante que inclui paclitaxel ou docetaxel
- Os participantes do estudo devem ser capazes e estar dispostos a fornecer consentimento informado e estar dispostos e aptos a preencher os questionários do estudo durante o estudo
Critério de exclusão:
Serão excluídos os participantes do estudo que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Pacientes com câncer de mama metastático
- História de outros tipos de câncer (exceto carcinoma espinocelular e basocelular)
- Distúrbios autoimunes
- Presença de infecção ativa importante para a qual foram prescritos antibióticos e/ou antivirais nos últimos 14 dias (crônica ou aguda, por exemplo, sepse, HIV, pneumonia, infecção ativa por COVID)
- Mulheres grávidas
- Participação num estudo adicional no momento da inscrição, onde a intervenção poderia potencialmente alterar o risco de CIPN (a menos que no braço de controle)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Estudos
Mulheres adultas com câncer de mama não metastático recém-diagnosticado em estágio inicial (estágios I III) recebendo quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante que inclui paclitaxel ou docetaxel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração entre a linha de base e o pico da pontuação CIPN20 do EORTC QLQ durante a quimioterapia (contínua)
Prazo: 12 semanas
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EORTC QLQ CIPN20
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de CTCAE-CIPN de grau 2 ou superior durante a quimioterapia (binário)
Prazo: 12 semanas
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CTCAE-CIPN
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12 semanas
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Redução da dose ou descontinuação da quimioterapia (<85% da dose total planejada administrada) (binário)
Prazo: 12 semanas
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redução ou descontinuação da dose
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12 semanas
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Redução da dose ou descontinuação da porção taxano da quimioterapia, se administrada separadamente do restante dos agentes quimioterápicos (<85% da dose total planejada administrada) (binário)
Prazo: 12 semanas
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redução ou descontinuação da dose
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12 semanas
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Alteração entre a linha de base e a pontuação EORTC QLQ-CIPN20 um ano após a última dose de quimioterapia à base de taxano (contínua)
Prazo: 1 ano
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EORTC QLQ-CIPN20
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1 ano
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Presença de CIPN um ano após a última dose de quimioterapia baseada em taxano que é uma pontuação EORTC QLQ-CIPN20 de 3 pontos ou superior à linha de base (binário)
Prazo: 1 ano
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EORTC QLQ-CIPN20
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1 ano
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Presença de CTCAE-CIPN de grau 2 ou superior um ano após a última dose de quimioterapia à base de taxano (binário)
Prazo: 1 ano
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CTCAE-CIPN
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cálculo da dose total de quimioterapia administrada usando uma dose cumulativa longitudinal da fórmula de quimioterapia
Prazo: 12 semanas
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Dose cumulativa longitudinal da fórmula quimioterápica
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natalia Mitin, PhD, Sapere Bio
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SB-2101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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