- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04932031
Riskprediktion av Taxane-kemoterapi-inducerad perifer neuropati (SENSE)
Systemisk bedömning av CIPN-risk med hjälp av molekylära åldrandebanor
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Kemoterapi-inducerad perifer neuropati är vanligt och framkallar smärta, dålig livskvalitet och förlust av självständighet, samt ökar risken för fall och opioidberoende. Utöver de uppviglande medlen förstås inte riskfaktorer för CIPN eller utvärderas systematiskt i klinisk praxis, vilket utesluter förebyggande. Därför är ett kliniskt beslutsverktyg för att förutsäga en enskild patients risk för neuropati fortfarande ett kritiskt ouppfyllt behov. Ett diagnostiskt test som förutsäger CIPN-risk i detta kliniska sammanhang skulle utgöra ett väsentligt kliniskt beslutsverktyg för att vägleda behandling och efterbehandling vid bröstcancer, förhindra CIPN-förekomst och förbättra patientresultaten.
Utredarnas pilotdata avslöjade ett starkt samband mellan cellulär senescens och CIPN. I denna prospektiva, observationsstudie av deltagare med bröstcancer i tidigt skede, kommer forskarna att bedöma bidraget från åldrande och kliniska variabler. Utredarna kommer att fastställa dessa faktorers förmåga att identifiera patienter med risk för CIPN under kemoterapi och upp till ett år efter den sista dosen av taxanbaserad kemoterapi. Denna studie kommer att använda både patient- och klinikerrapporterade CIPN-poängsystem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- UNC Hospitals Adult Oncology Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Studiedeltagare måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att delta i studien:
- Vuxna kvinnliga deltagare i studien (≥18 år) med nyligen diagnostiserad icke-metastaserad bröstcancer i tidigt stadium (stadier I III) som får neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi som inkluderar paklitaxel eller docetaxel
- Studiedeltagare måste vara kapabla och villiga att ge informerat samtycke och vara villiga och kapabla att fylla i studieenkäterna under studien
Exklusions kriterier:
Studiedeltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas:
- Patienter med metastaserad bröstcancer
- Historik med andra cancerformer (förutom skivepitelcancer och basalcellscancer)
- Autoimmuna störningar
- Förekomst av större aktiv infektion för vilken antibiotika och/eller antivirala medel har ordinerats inom de senaste 14 dagarna (kronisk eller akut, t.ex. sepsis, HIV, lunginflammation, aktiv covid-infektion)
- Gravid kvinna
- Deltagande i en ytterligare studie vid tidpunkten för inskrivningen där interventionen potentiellt kan förändra CIPN-risken (såvida den inte är i kontrollarmen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Studiegrupp
Vuxna kvinnor med nydiagnostiserat tidigt stadium (stadier I III) icke-metastaserad bröstcancer som får neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi som inkluderar paklitaxel eller docetaxel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring mellan baslinje och högsta EORTC QLQ CIPN20-poäng under kemoterapi (kontinuerlig)
Tidsram: 12 veckor
|
EORTC QLQ CIPN20
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av grad 2 eller högre CTCAE-CIPN under kemoterapi (binär)
Tidsram: 12 veckor
|
CTCAE-CIPN
|
12 veckor
|
|
Dosminskning eller avbrytande av kemoterapi (<85 % av planerad total dos) (binär)
Tidsram: 12 veckor
|
dosminskning eller utsättning
|
12 veckor
|
|
Dosminskning eller avbrytande av taxandelen av kemoterapin, om den administreras separat från resten av kemoterapimedlen (<85 % av den planerade totala dosen) (binär)
Tidsram: 12 veckor
|
dosminskning eller utsättning
|
12 veckor
|
|
Förändring mellan baslinjen och EORTC QLQ-CIPN20-poängen ett år efter den sista taxanbaserade kemoterapidosen (kontinuerlig)
Tidsram: 1 år
|
EORTC QLQ-CIPN20
|
1 år
|
|
Förekomst av CIPN ett år efter den sista taxanbaserade kemoterapidosen som är en EORTC QLQ-CIPN20-poäng på 3 poäng eller högre än baslinjen (binär)
Tidsram: 1 år
|
EORTC QLQ-CIPN20
|
1 år
|
|
Närvaro av grad 2 eller högre CTCAE-CIPN ett år efter den sista taxanbaserade kemoterapidosen (binär)
Tidsram: 1 år
|
CTCAE-CIPN
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräkning av total kemoterapidos levererad med en longitudinell kumulativ dos av kemoterapiformel
Tidsram: 12 veckor
|
Longitudinell kumulativ dos av kemoterapiformel
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Natalia Mitin, PhD, Sapere Bio
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SB-2101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .