Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskprediktion av Taxane-kemoterapi-inducerad perifer neuropati (SENSE)

1 november 2023 uppdaterad av: Sapere Bio

Systemisk bedömning av CIPN-risk med hjälp av molekylära åldrandebanor

Detta är en observationsstudie för att upptäcka riskfaktorer för kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) hos 350 patienter med bröstcancer i tidigt stadium som genomgår taxanbaserad kemoterapi på två huvudplatser (University of North Carolina at Chapel Hill (UNC) Hospital, inklusive Rex Hospital och University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital). Det primära syftet med denna studie att utforska patient- och procedurbaserade variabler som identifierar patienter med risk för att utveckla CIPN under kemoterapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kemoterapi-inducerad perifer neuropati är vanligt och framkallar smärta, dålig livskvalitet och förlust av självständighet, samt ökar risken för fall och opioidberoende. Utöver de uppviglande medlen förstås inte riskfaktorer för CIPN eller utvärderas systematiskt i klinisk praxis, vilket utesluter förebyggande. Därför är ett kliniskt beslutsverktyg för att förutsäga en enskild patients risk för neuropati fortfarande ett kritiskt ouppfyllt behov. Ett diagnostiskt test som förutsäger CIPN-risk i detta kliniska sammanhang skulle utgöra ett väsentligt kliniskt beslutsverktyg för att vägleda behandling och efterbehandling vid bröstcancer, förhindra CIPN-förekomst och förbättra patientresultaten.

Utredarnas pilotdata avslöjade ett starkt samband mellan cellulär senescens och CIPN. I denna prospektiva, observationsstudie av deltagare med bröstcancer i tidigt skede, kommer forskarna att bedöma bidraget från åldrande och kliniska variabler. Utredarna kommer att fastställa dessa faktorers förmåga att identifiera patienter med risk för CIPN under kemoterapi och upp till ett år efter den sista dosen av taxanbaserad kemoterapi. Denna studie kommer att använda både patient- och klinikerrapporterade CIPN-poängsystem.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

123

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • UNC Hospitals Adult Oncology Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna kvinnliga deltagare i studien (≥18 år) med nyligen diagnostiserad icke-metastaserad bröstcancer i tidigt stadium (stadier I III) som får neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi som inkluderar paklitaxel eller docetaxel

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Studiedeltagare måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att delta i studien:

  • Vuxna kvinnliga deltagare i studien (≥18 år) med nyligen diagnostiserad icke-metastaserad bröstcancer i tidigt stadium (stadier I III) som får neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi som inkluderar paklitaxel eller docetaxel
  • Studiedeltagare måste vara kapabla och villiga att ge informerat samtycke och vara villiga och kapabla att fylla i studieenkäterna under studien

Exklusions kriterier:

Studiedeltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas:

  • Patienter med metastaserad bröstcancer
  • Historik med andra cancerformer (förutom skivepitelcancer och basalcellscancer)
  • Autoimmuna störningar
  • Förekomst av större aktiv infektion för vilken antibiotika och/eller antivirala medel har ordinerats inom de senaste 14 dagarna (kronisk eller akut, t.ex. sepsis, HIV, lunginflammation, aktiv covid-infektion)
  • Gravid kvinna
  • Deltagande i en ytterligare studie vid tidpunkten för inskrivningen där interventionen potentiellt kan förändra CIPN-risken (såvida den inte är i kontrollarmen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Studiegrupp
Vuxna kvinnor med nydiagnostiserat tidigt stadium (stadier I III) icke-metastaserad bröstcancer som får neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi som inkluderar paklitaxel eller docetaxel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring mellan baslinje och högsta EORTC QLQ CIPN20-poäng under kemoterapi (kontinuerlig)
Tidsram: 12 veckor
EORTC QLQ CIPN20
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av grad 2 eller högre CTCAE-CIPN under kemoterapi (binär)
Tidsram: 12 veckor
CTCAE-CIPN
12 veckor
Dosminskning eller avbrytande av kemoterapi (<85 % av planerad total dos) (binär)
Tidsram: 12 veckor
dosminskning eller utsättning
12 veckor
Dosminskning eller avbrytande av taxandelen av kemoterapin, om den administreras separat från resten av kemoterapimedlen (<85 % av den planerade totala dosen) (binär)
Tidsram: 12 veckor
dosminskning eller utsättning
12 veckor
Förändring mellan baslinjen och EORTC QLQ-CIPN20-poängen ett år efter den sista taxanbaserade kemoterapidosen (kontinuerlig)
Tidsram: 1 år
EORTC QLQ-CIPN20
1 år
Förekomst av CIPN ett år efter den sista taxanbaserade kemoterapidosen som är en EORTC QLQ-CIPN20-poäng på 3 poäng eller högre än baslinjen (binär)
Tidsram: 1 år
EORTC QLQ-CIPN20
1 år
Närvaro av grad 2 eller högre CTCAE-CIPN ett år efter den sista taxanbaserade kemoterapidosen (binär)
Tidsram: 1 år
CTCAE-CIPN
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräkning av total kemoterapidos levererad med en longitudinell kumulativ dos av kemoterapiformel
Tidsram: 12 veckor
Longitudinell kumulativ dos av kemoterapiformel
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Natalia Mitin, PhD, Sapere Bio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2021

Första postat (Faktisk)

18 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SB-2101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera