Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce rizika taxanové chemoterapie indukované periferní neuropatie (SENSE)

1. listopadu 2023 aktualizováno: Sapere Bio

Systémové hodnocení rizika CIPN pomocí trajektorií molekulárního stárnutí

Jedná se o observační studii, která má odhalit rizikové faktory chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN) u 350 pacientek s raným stádiem rakoviny prsu podstupujících chemoterapii na bázi taxanu na dvou hlavních místech (University of North Carolina at Chapel Hill (UNC) Hospital, včetně Rex nemocnice a nemocnice University of Alabama v Birminghamu (UAB). Primárním účelem této studie je prozkoumat proměnné založené na pacientovi a postupu, které identifikují pacienty s rizikem rozvoje CIPN během chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie je běžná a vyvolává bolest, špatnou QoL a ztrátu nezávislosti, stejně jako zvyšuje riziko pádů a závislosti na opioidech. Kromě vyvolávajících látek nejsou rizikové faktory pro CIPN v klinické praxi pochopeny ani systematicky hodnoceny, což vylučuje prevenci. Proto zůstává kritickou nesplněnou potřebou klinický rozhodovací nástroj k predikci individuálního pacientova rizika neuropatie. Diagnostický test, který předpovídá riziko CIPN v tomto klinickém kontextu, by poskytl základní nástroj klinického rozhodování, který by vedl léčbu a post-léčebnou péči u rakoviny prsu, předcházel výskytu CIPN a zlepšoval výsledky pacientů.

Pilotní data výzkumníků odhalila silnou souvislost mezi buněčným stárnutím a CIPN. V této prospektivní observační studii účastníků s rakovinou prsu v raném stádiu budou vyšetřovatelé hodnotit příspěvek stárnutí a klinických proměnných. Vyšetřovatelé určí schopnost těchto faktorů identifikovat pacienty s rizikem CIPN během chemoterapie a až jeden rok po poslední dávce chemoterapie na bázi taxanu. Tato studie bude využívat skórovací systémy CIPN uváděné pacientem i lékařem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

123

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Hospitals Adult Oncology Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé účastnice studie (≥ 18 let) s nově diagnostikovaným nemetastatickým karcinomem prsu v časném stadiu (stadium I III), které dostávají neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii, která zahrnuje paklitaxel nebo docetaxel

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci studie musí splnit všechna následující kritéria pro zařazení, aby se mohli zúčastnit studie:

  • Dospělé účastnice studie (≥ 18 let) s nově diagnostikovaným nemetastatickým karcinomem prsu v časném stadiu (stadium I III), které dostávají neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii, která zahrnuje paklitaxel nebo docetaxel
  • Účastníci studie musí být schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas a být ochotni a schopni vyplnit studijní dotazníky během studie

Kritéria vyloučení:

Účastníci studie, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou vyloučeni:

  • Pacientky s metastatickým karcinomem prsu
  • Anamnéza jiných druhů rakoviny (kromě spinocelulárního a bazaliomu)
  • Autoimunitní poruchy
  • Přítomnost závažné aktivní infekce, pro kterou jsou během posledních 14 dnů předepsána antibiotika a/nebo antivirotika (chronická nebo akutní, např. sepse, HIV, zápal plic, aktivní infekce COVID)
  • Těhotná žena
  • Účast v další studii v době zařazení, kde by intervence mohla potenciálně změnit riziko CIPN (s výjimkou kontrolní větve)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Studijní skupina
Dospělé ženy s nově diagnostikovaným nemetastatickým karcinomem prsu v časném stadiu (stadium I III), které dostávají neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii, která zahrnuje paklitaxel nebo docetaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezi výchozím a maximálním skóre EORTC QLQ CIPN20 během chemoterapie (kontinuální)
Časové okno: 12 týdnů
EORTC QLQ CIPN20
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt CTCAE-CIPN stupně 2 nebo vyšší během chemoterapie (binární)
Časové okno: 12 týdnů
CTCAE-CIPN
12 týdnů
Snížení dávky nebo přerušení chemoterapie (<85 % plánované celkové podané dávky) (binární)
Časové okno: 12 týdnů
snížení dávky nebo přerušení
12 týdnů
Snížení dávky nebo přerušení taxanové části chemoterapie, pokud je podávána odděleně od ostatních chemoterapeutických látek (<85 % plánované celkové podané dávky) (binární)
Časové okno: 12 týdnů
snížení dávky nebo přerušení
12 týdnů
Změna mezi výchozí hodnotou a skóre EORTC QLQ-CIPN20 jeden rok po poslední dávce chemoterapie založené na taxanech (kontinuální)
Časové okno: 1 rok
EORTC QLQ-CIPN20
1 rok
Přítomnost CIPN jeden rok po poslední dávce chemoterapie založené na taxanech, která je skóre EORTC QLQ-CIPN20 3 body nebo vyšší než výchozí hodnota (binární)
Časové okno: 1 rok
EORTC QLQ-CIPN20
1 rok
Přítomnost CTCAE-CIPN stupně 2 nebo vyšší jeden rok po poslední dávce chemoterapie založené na taxanech (binární)
Časové okno: 1 rok
CTCAE-CIPN
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet celkové dávky chemoterapie aplikované pomocí vzorce podélné kumulativní dávky chemoterapie
Časové okno: 12 týdnů
Longitudinální kumulativní dávka vzorce pro chemoterapii
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sapere Bio

Spolupracovníci

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Aging (NIA)
University of North Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natalia Mitin, PhD, Sapere Bio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB-2101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit