- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04932031
Прогнозирование риска периферической нейропатии, вызванной химиотерапией таксанами (SENSE)
Системная оценка риска CIPN с использованием траекторий молекулярного старения
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Периферическая нейропатия, вызванная химиотерапией, распространена и провоцирует боль, плохое качество жизни и потерю независимости, а также увеличивает риск падений и опиоидной зависимости. Помимо провоцирующих агентов, факторы риска CIPN не изучены и систематически не оцениваются в клинической практике, что исключает профилактику. Таким образом, инструмент принятия клинических решений для прогнозирования риска нейропатии у отдельного пациента остается острой неудовлетворенной потребностью. Диагностический тест, который прогнозирует риск CIPN в этом клиническом контексте, станет важным инструментом принятия клинических решений для руководства лечением и послеоперационным уходом при раке молочной железы, предотвращения возникновения CIPN и улучшения результатов лечения пациентов.
Пилотные данные исследователей выявили сильную связь между клеточным старением и CIPN. В этом проспективном обсервационном исследовании участников с раком молочной железы на ранней стадии исследователи оценят вклад старения и клинических переменных. Исследователи определят способность этих факторов выявлять пациентов с риском CIPN во время химиотерапии и в течение одного года после последней дозы химиотерапии на основе таксанов. В этом исследовании будут использоваться системы оценки CIPN, сообщаемые как пациентами, так и врачами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- UNC Hospitals Adult Oncology Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для участия в исследовании участники исследования должны соответствовать всем следующим критериям включения:
- Взрослые женщины-участницы исследования (≥18 лет) с впервые диагностированным неметастатическим раком молочной железы на ранней стадии (стадии I III), получающие неоадъювантную или адъювантную химиотерапию, включающую паклитаксел или доцетаксел.
- Участники исследования должны быть способны и готовы предоставить информированное согласие, а также быть готовы и иметь возможность заполнять анкеты исследования во время исследования.
Критерий исключения:
Участники исследования, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:
- Пациенты с метастатическим раком молочной железы
- Другие виды рака в анамнезе (кроме плоскоклеточного и базальноклеточного рака)
- Аутоиммунные заболевания
- Наличие крупной активной инфекции, по поводу которой в течение последних 14 дней были назначены антибиотики и/или противовирусные препараты (хроническая или острая, например, сепсис, ВИЧ, пневмония, активная инфекция COVID).
- Беременные женщины
- Участие в дополнительном исследовании на момент регистрации, где вмешательство потенциально может изменить риск CIPN (кроме случаев, когда оно находится в контрольной группе)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Исследовательская группа
Взрослые женщины с впервые диагностированным неметастатическим раком молочной железы на ранней стадии (стадия I III), получающие неоадъювантную или адъювантную химиотерапию, включающую паклитаксел или доцетаксел.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение между исходным уровнем и пиковым показателем EORTC QLQ CIPN20 во время химиотерапии (постоянно)
Временное ограничение: 12 недель
|
EORTC QLQ CIPN20
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения CTCAE-CIPN 2 степени или выше во время химиотерапии (бинарная)
Временное ограничение: 12 недель
|
CTCAE-CIPN
|
12 недель
|
|
Снижение дозы или прекращение химиотерапии (<85% от запланированной общей введенной дозы) (бинарный вариант)
Временное ограничение: 12 недель
|
снижение дозы или прекращение приема
|
12 недель
|
|
Снижение дозы или прекращение таксановой части химиотерапии, если она вводится отдельно от остальных химиотерапевтических агентов (<85% от запланированной общей введенной дозы) (бинарная система)
Временное ограничение: 12 недель
|
снижение дозы или прекращение приема
|
12 недель
|
|
Изменение исходного уровня и показателя EORTC QLQ-CIPN20 через год после последней дозы химиотерапии на основе таксанов (непрерывной)
Временное ограничение: 1 год
|
ЭОРТС QLQ-CIPN20
|
1 год
|
|
Наличие CIPN через год после последней дозы химиотерапии на основе таксанов, при которой показатель EORTC QLQ-CIPN20 составляет 3 балла или выше исходного уровня (бинарный).
Временное ограничение: 1 год
|
ЭОРТС QLQ-CIPN20
|
1 год
|
|
Наличие CTCAE-CIPN 2-й степени или выше через год после последней дозы химиотерапии на основе таксанов (бинарной)
Временное ограничение: 1 год
|
CTCAE-CIPN
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчет общей дозы химиотерапии с использованием продольной кумулятивной дозы формулы химиотерапии
Временное ограничение: 12 недель
|
Продольная кумулятивная доза формулы химиотерапии
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Natalia Mitin, PhD, Sapere Bio
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SB-2101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .