Predicción del riesgo de neuropatía periférica inducida por la quimioterapia con taxanos (SENSE)
Evaluación sistémica del riesgo de CIPN mediante trayectorias de envejecimiento molecular
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La neuropatía periférica inducida por la quimioterapia es común y provoca dolor, mala calidad de vida y pérdida de independencia, además de aumentar el riesgo de caídas y adicción a opioides. Más allá de los agentes desencadenantes, los factores de riesgo de la NPIQ no se comprenden ni se evalúan sistemáticamente en la práctica clínica, lo que excluye la prevención. Por lo tanto, una herramienta de decisión clínica para predecir el riesgo de neuropatía de un paciente individual sigue siendo una necesidad crítica insatisfecha. Una prueba de diagnóstico que prediga el riesgo de CIPN en este contexto clínico proporcionaría una herramienta de decisión clínica esencial para guiar el tratamiento y la atención postratamiento en el cáncer de mama, prevenir la aparición de CIPN y mejorar los resultados de los pacientes.
Los datos piloto de los investigadores descubrieron una fuerte asociación entre la senescencia celular y la CIPN. En este estudio observacional prospectivo de participantes con cáncer de mama en etapa temprana, los investigadores evaluarán la contribución de la senescencia y las variables clínicas. Los investigadores determinarán la capacidad de estos factores para identificar pacientes en riesgo de CIPN durante la quimioterapia y hasta un año después de la última dosis de quimioterapia a base de taxanos. Este estudio empleará sistemas de puntuación CIPN informados tanto por el paciente como por el médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Hospitals Adult Oncology Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes del estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para participar en el estudio:
- Mujeres adultas participantes en el estudio (≥18 años) con cáncer de mama no metastásico en estadio temprano (estadios I III) recién diagnosticado que reciben quimioterapia neoadyuvante o adyuvante que incluye paclitaxel o docetaxel
- Los participantes del estudio deben ser capaces y estar dispuestos a dar su consentimiento informado, y estar dispuestos y ser capaces de completar los cuestionarios del estudio durante el estudio.
Criterio de exclusión:
Se excluirán los participantes del estudio que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:
- Pacientes con cáncer de mama metastásico
- Historia de otros cánceres (excepto carcinoma de células escamosas y de células basales)
- Trastornos autoinmunes
- Presencia de infección activa importante para la cual se recetaron antibióticos y/o antivirales en los últimos 14 días (crónica o aguda, por ejemplo, sepsis, VIH, neumonía, infección activa por COVID)
- Mujeres embarazadas
- Participación en un estudio adicional en el momento de la inscripción donde la intervención podría alterar potencialmente el riesgo de CIPN (a menos que esté en el grupo de control)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de estudio
Mujeres adultas con cáncer de mama no metastásico en estadio temprano (estadios I III) recién diagnosticado que reciben quimioterapia neoadyuvante o adyuvante que incluye paclitaxel o docetaxel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio entre la puntuación inicial y máxima de EORTC QLQ CIPN20 durante la quimioterapia (continua)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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EORTC QLQ CIPN20
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de CTCAE-CIPN de grado 2 o superior durante la quimioterapia (binaria)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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CTCAE-CIPN
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12 semanas
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Reducción de dosis o interrupción de la quimioterapia (<85 % de la dosis total administrada planificada) (binario)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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reducción de dosis o interrupción
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12 semanas
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Reducción de la dosis o interrupción de la porción de taxano de la quimioterapia, si se administra por separado del resto de los agentes quimioterapéuticos (<85 % de la dosis total planificada administrada) (binario)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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reducción de dosis o interrupción
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12 semanas
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Cambio entre el valor inicial y la puntuación EORTC QLQ-CIPN20 un año después de la última dosis de quimioterapia basada en taxanos (continua)
Periodo de tiempo: 1 año
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EORTC QLQ-CIPN20
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1 año
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Presencia de CIPN un año después de la última dosis de quimioterapia basada en taxanos que tenga una puntuación EORTC QLQ-CIPN20 de 3 puntos o más que el valor inicial (binario)
Periodo de tiempo: 1 año
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EORTC QLQ-CIPN20
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1 año
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Presencia de CTCAE-CIPN de grado 2 o superior un año después de la última dosis de quimioterapia basada en taxanos (binaria)
Periodo de tiempo: 1 año
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CTCAE-CIPN
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cálculo de la dosis total de quimioterapia administrada utilizando una dosis acumulativa longitudinal de fórmula de quimioterapia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Dosis acumulativa longitudinal de fórmula de quimioterapia
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natalia Mitin, PhD, Sapere Bio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SB-2101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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