Taksaanikemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian riskiennuste (SENSE)
CIPN-riskin systeeminen arviointi käyttämällä molekyylien ikääntymisratoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia on yleinen ja aiheuttaa kipua, huonoa elämänlaatua ja itsenäisyyden menetystä sekä lisää kaatumisriskiä ja opioidiriippuvuutta. Kiihottajien lisäksi CIPN:n riskitekijöitä ei ymmärretä tai arvioida järjestelmällisesti kliinisessä käytännössä, mikä estää ennaltaehkäisyn. Siksi kliininen päätöksentekotyökalu yksittäisen potilaan neuropatian riskin ennustamiseksi on edelleen kriittinen tyydyttämätön tarve. Diagnostinen testi, joka ennustaa CIPN-riskin tässä kliinisessä kontekstissa, olisi tärkeä kliinisen päätöksenteon työkalu rintasyövän hoidon ja hoidon jälkeisen hoidon ohjaamiseen, CIPN:n esiintymisen estämiseen ja potilaiden tulosten parantamiseen.
Tutkijoiden pilottitiedot paljastivat vahvan yhteyden solujen vanhenemisen ja CIPN:n välillä. Tässä varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavien osallistujien tulevassa havainnointitutkimuksessa tutkijat arvioivat vanhenemisen ja kliinisten muuttujien osuutta. Tutkijat määrittävät näiden tekijöiden kyvyn tunnistaa potilaat, joilla on CIPN-riski kemoterapian aikana ja enintään vuoden ajan viimeisen taksaanipohjaisen kemoterapian annoksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa käytetään sekä potilaiden että kliinikon raportoimia CIPN-pisteytysjärjestelmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- UNC Hospitals Adult Oncology Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Aikuiset naispuoliset tutkimukseen osallistujat (≥ 18-vuotiaat), joilla on äskettäin diagnosoitu varhaisen vaiheen (vaihe I III) ei-metastaattinen rintasyöpä ja jotka saavat neoadjuvanttia tai adjuvanttia kemoterapiaa, joka sisältää paklitakselia tai dosetakselia
- Tutkimukseen osallistujien tulee kyetä ja halukkaita antamaan tietoinen suostumus sekä halukkaita ja kyettävä vastaamaan tutkimuskyselyihin tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimukseen osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
- Potilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä
- Muiden syöpien historia (paitsi okasolusyöpä ja tyvisolusyöpä)
- Autoimmuunihäiriöt
- Merkittävä aktiivinen infektio, johon on määrätty antibiootteja ja/tai viruslääkkeitä viimeisen 14 päivän aikana (krooninen tai akuutti, esim. sepsis, HIV, keuhkokuume, aktiivinen COVID-infektio)
- Raskaana olevat naiset
- Osallistuminen lisätutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, jossa interventio voisi mahdollisesti muuttaa CIPN-riskiä (paitsi kontrolliryhmässä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Opiskeluryhmä
Aikuiset naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu varhaisvaiheen (vaihe I III) ei-metastaattinen rintasyöpä, jotka saavat paklitakselia tai dosetakselia sisältävää neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen ja EORTC QLQ CIPN20 -huipun välillä kemoterapian aikana (jatkuva)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
EORTC QLQ CIPN20
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 2 tai korkeamman CTCAE-CIPN:n ilmaantuvuus kemoterapian aikana (binaarinen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CTCAE-CIPN
|
12 viikkoa
|
|
Annoksen pienentäminen tai kemoterapian lopettaminen (< 85 % suunnitellusta annetusta kokonaisannoksesta) (binaarinen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
annoksen pienentäminen tai hoidon lopettaminen
|
12 viikkoa
|
|
Kemoterapian taksaaniosan annoksen pienentäminen tai lopettaminen, jos se annetaan erillään muista kemoterapia-aineista (<85 % suunnitellusta annostetusta kokonaisannoksesta) (binaarinen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
annoksen pienentäminen tai hoidon lopettaminen
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen ja EORTC QLQ-CIPN20 -pistemäärän välillä vuoden kuluttua viimeisestä taksaanipohjaisesta kemoterapiaannoksesta (jatkuva)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EORTC QLQ-CIPN20
|
1 vuosi
|
|
CIPN:n esiintyminen vuoden kuluttua viimeisestä taksaanipohjaisesta kemoterapiaannoksesta, jonka EORTC QLQ-CIPN20 -pistemäärä on 3 pistettä tai suurempi kuin lähtötaso (binaarinen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EORTC QLQ-CIPN20
|
1 vuosi
|
|
Asteen 2 tai korkeamman CTCAE-CIPN:n esiintyminen vuoden kuluttua viimeisestä taksaanipohjaisesta kemoterapiaannoksesta (binaarinen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CTCAE-CIPN
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annetun kokonaiskemoterapian annoksen laskeminen käyttämällä kemoterapiakaavan pitkittäistä kumulatiivista annosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kemoterapiakaavan pitkittäinen kumulatiivinen annos
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Natalia Mitin, PhD, Sapere Bio
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB-2101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .