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Risikovorhersage einer durch Taxan-Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie (SENSE)

1. November 2023 aktualisiert von: Sapere Bio

Systemische Bewertung des CIPN-Risikos anhand molekularer Alterungsverläufe

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Ermittlung von Risikofaktoren einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) bei 350 Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die sich an zwei Hauptstandorten (University of North Carolina at Chapel Hill (UNC) Hospital, einschließlich Rex) einer taxanbasierten Chemotherapie unterziehen Hospital und das University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital). Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, patienten- und verfahrensbasierte Variablen zu untersuchen, die Patienten identifizieren, bei denen das Risiko besteht, während der Chemotherapie CIPN zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine durch Chemotherapie verursachte periphere Neuropathie ist häufig und führt zu Schmerzen, schlechter Lebensqualität und Verlust der Unabhängigkeit und erhöht das Risiko von Stürzen und Opioidabhängigkeit. Abgesehen von den auslösenden Stoffen werden Risikofaktoren für CIPN in der klinischen Praxis weder verstanden noch systematisch bewertet, was eine Prävention ausschließt. Daher bleibt ein dringender ungedeckter Bedarf an einem klinischen Entscheidungsinstrument zur Vorhersage des Neuropathierisikos eines einzelnen Patienten. Ein diagnostischer Test, der das CIPN-Risiko in diesem klinischen Kontext vorhersagt, wäre ein wesentliches klinisches Entscheidungsinstrument, um die Behandlung und Nachbehandlung bei Brustkrebs zu leiten, das Auftreten von CIPN zu verhindern und die Ergebnisse für die Patientin zu verbessern.

Die Pilotdaten der Forscher zeigten einen starken Zusammenhang zwischen zellulärer Seneszenz und CIPN. In dieser prospektiven Beobachtungsstudie an Teilnehmerinnen mit Brustkrebs im Frühstadium werden die Forscher den Beitrag von Seneszenz und klinischen Variablen bewerten. Die Forscher werden die Fähigkeit dieser Faktoren bestimmen, Patienten mit einem CIPN-Risiko während der Chemotherapie und bis zu einem Jahr nach der letzten Dosis einer Taxan-basierten Chemotherapie zu identifizieren. In dieser Studie werden sowohl vom Patienten als auch vom Arzt gemeldete CIPN-Bewertungssysteme eingesetzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Hospitals Adult Oncology Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene weibliche Studienteilnehmer (≥ 18 Jahre) mit neu diagnostiziertem nicht metastasiertem Brustkrebs im Frühstadium (Stadium I III), die eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie erhalten, die Paclitaxel oder Docetaxel umfasst

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Studienteilnehmer müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  • Erwachsene weibliche Studienteilnehmer (≥ 18 Jahre) mit neu diagnostiziertem nicht metastasiertem Brustkrebs im Frühstadium (Stadium I III), die eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie erhalten, die Paclitaxel oder Docetaxel umfasst
  • Studienteilnehmer müssen in der Lage und willens sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und sie müssen bereit und in der Lage sein, die Studienfragebögen während der Studie auszufüllen

Ausschlusskriterien:

Studienteilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  • Patienten mit metastasiertem Brustkrebs
  • Vorgeschichte anderer Krebsarten (außer Plattenepithelkarzinom und Basalzellkarzinom)
  • Autoimmunerkrankungen
  • Vorliegen einer schweren aktiven Infektion, für die innerhalb der letzten 14 Tage Antibiotika und/oder Virostatika verschrieben wurden (chronisch oder akut, z. B. Sepsis, HIV, Lungenentzündung, aktive COVID-Infektion)
  • Schwangere Frau
  • Teilnahme an einer zusätzlichen Studie zum Zeitpunkt der Einschreibung, bei der die Intervention möglicherweise das CIPN-Risiko verändern könnte (außer im Kontrollarm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studiengruppe
Erwachsene Frauen mit neu diagnostiziertem, nicht metastasiertem Brustkrebs im Frühstadium (Stadium I III), die eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie mit Paclitaxel oder Docetaxel erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Spitzenwert des EORTC QLQ CIPN20 während der Chemotherapie (kontinuierlich)
Zeitfenster: 12 Wochen
EORTC QLQ CIPN20
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von CTCAE-CIPN Grad 2 oder höher während der Chemotherapie (binär)
Zeitfenster: 12 Wochen
CTCAE-CIPN
12 Wochen
Dosisreduktion oder Abbruch der Chemotherapie (<85 % der geplanten Gesamtdosis) (binär)
Zeitfenster: 12 Wochen
Dosisreduktion oder Absetzen
12 Wochen
Dosisreduktion oder Absetzen des Taxan-Anteils der Chemotherapie, wenn diese getrennt von den übrigen Chemotherapeutika verabreicht wird (<85 % der geplanten Gesamtdosis) (binär)
Zeitfenster: 12 Wochen
Dosisreduktion oder Absetzen
12 Wochen
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem EORTC QLQ-CIPN20-Score ein Jahr nach der letzten Taxan-basierten Chemotherapie-Dosis (kontinuierlich)
Zeitfenster: 1 Jahr
EORTC QLQ-CIPN20
1 Jahr
Vorliegen von CIPN ein Jahr nach der letzten Taxan-basierten Chemotherapie-Dosis, die einem EORTC QLQ-CIPN20-Score von 3 Punkten oder mehr als dem Ausgangswert entspricht (binär)
Zeitfenster: 1 Jahr
EORTC QLQ-CIPN20
1 Jahr
Vorliegen eines CTCAE-CIPN vom Grad 2 oder höher ein Jahr nach der letzten Taxan-basierten Chemotherapiedosis (binär)
Zeitfenster: 1 Jahr
CTCAE-CIPN
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnung der verabreichten Gesamtdosis der Chemotherapie unter Verwendung einer longitudinalen kumulativen Dosis der Chemotherapieformel
Zeitfenster: 12 Wochen
Längskumulative Dosis der Chemotherapieformel
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sapere Bio

Mitarbeiter

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Aging (NIA)
University of North Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalia Mitin, PhD, Sapere Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB-2101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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