紫杉烷化疗引起的周围神经病变的风险预测 (SENSE)
2023年11月1日 更新者：Sapere Bio
使用分子老化轨迹对 CIPN 风险进行系统评估
这是一项观察性研究，旨在发现 350 名早期乳腺癌患者在两个主要地点（北卡罗来纳大学教堂山分校 (UNC) 医院，包括 Rex）接受基于紫杉烷的化疗时化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的危险因素。医院和阿拉巴马大学伯明翰分校 (UAB) 医院）。
本研究的主要目的是探索基于患者和手术的变量，以识别化疗期间有发生 CIPN 风险的患者。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
化疗引起的周围神经病变很常见，会引起疼痛、生活质量差和丧失独立性，并增加跌倒和阿片类药物成瘾的风险。 除了诱发因素之外，CIPN 的危险因素在临床实践中尚未得到了解或系统评估，从而妨碍了预防。 因此，预测个体患者神经病变风险的临床决策工具仍然是一个未满足的关键需求。 在这种临床背景下预测 CIPN 风险的诊断测试将为指导乳腺癌的治疗和治疗后护理、预防 CIPN 发生并改善患者预后提供重要的临床决策工具。
研究人员的试验数据揭示了细胞衰老与 CIPN 之间的密切关联。 在这项针对早期乳腺癌参与者的前瞻性观察性研究中，研究人员将评估衰老和临床变量的贡献。 研究人员将确定这些因素在化疗期间以及最后一剂紫杉烷化疗后一年内识别有 CIPN 风险的患者的能力。 本研究将采用患者和临床医生报告的 CIPN 评分系统。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
123
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- UNC Hospitals Adult Oncology Clinics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患有新诊断的早期（I III 期）非转移性乳腺癌的成年女性研究参与者（≥18 岁）正在接受包括紫杉醇或多西他赛在内的新辅助或辅助化疗
描述
纳入标准：
研究参与者必须满足以下所有纳入标准才能参与研究：
- 患有新诊断的早期（I III 期）非转移性乳腺癌的成年女性研究参与者（≥18 岁）正在接受包括紫杉醇或多西他赛在内的新辅助或辅助化疗
- 研究参与者必须有能力并且愿意提供知情同意书，并且愿意并且能够在研究期间完成研究问卷
排除标准：
满足以下任何条件的研究参与者将被排除：
- 转移性乳腺癌患者
- 其他癌症史（鳞状细胞癌和基底细胞癌除外）
- 自身免疫性疾病
- 过去 14 天内存在严重的活动性感染，并需要服用抗生素和/或抗病毒药物（慢性或急性，例如脓毒症、HIV、肺炎、活动性新冠病毒感染）
- 孕妇
- 入组时参加另一项研究，其中干预措施可能会改变 CIPN 风险（除非在对照组）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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学习小组
新诊断的早期（I III 期）非转移性乳腺癌成年女性，接受包括紫杉醇或多西他赛在内的新辅助或辅助化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化疗期间基线与峰值 EORTC QLQ CIPN20 评分之间的变化（连续）
大体时间：12周
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EORTC QLQ CIPN20
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化疗期间 2 级或以上 CTCAE-CIPN 的发生率（二元）
大体时间：12周
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CTCAE-CIPN
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12周
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化疗剂量减少或停止（<计划总剂量的 85%）（二元）
大体时间：12周
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减少剂量或停药
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12周
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如果与其余化疗药物分开给药，则减少或停止化疗中紫杉烷部分的剂量（<计划总剂量的 85%）（二元）
大体时间：12周
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减少剂量或停药
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12周
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最后一次基于紫杉烷的化疗剂量后一年时基线与 EORTC QLQ-CIPN20 评分之间的变化（连续）
大体时间：1年
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EORTC QLQ-CIPN20
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1年
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最后一次基于紫杉烷的化疗剂量后一年内出现 CIPN，且 EORTC QLQ-CIPN20 评分为 3 分或高于基线（二元）
大体时间：1年
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EORTC QLQ-CIPN20
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1年
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最后一次基于紫杉烷的化疗剂量后一年内出现 2 级或更高级别的 CTCAE-CIPN（二元）
大体时间：1年
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CTCAE-CIPN
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用化疗公式的纵向累积剂量计算化疗总剂量
大体时间：12周
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化疗纵向累积剂量公式
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Natalia Mitin, PhD、Sapere Bio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月25日
初级完成 (实际的)
2023年11月1日
研究完成 (实际的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月17日
首次发布 (实际的)
2021年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月1日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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