ベルベリンと多嚢胞性卵巣症候群
2021年6月17日 更新者：Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
ベルベリンは効果的なインスリン増感剤であり、多嚢胞性卵巣症候群の女性の代謝およびホルモン障害の恒常性を改善します: PCOS の新しい治療戦略
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、生殖年齢の女性に最も多い内分泌疾患です。
最近、天然の植物ベースの製品がPCOS管理に役割を果たす可能性があることを示す証拠が増えています.
PCOS前臨床モデルおよびヒトでの以前の研究では、ベルベリンが効果的なインスリン増感剤であり、代謝、炎症、およびホルモン障害の恒常性を改善することが実証されました。
しかし、PCOSの臨床的特徴においてベルベリンによって行われるすべての活動を世界的に考慮した臨床研究は今日までありません.
この背景を考慮して、この研究の目的は、正常な月経を伴う正常過体重のPCOS女性で、ベルベリンの有効性を評価することでした。ホメオスタシスモデル評価（HOMA）によるインスリン抵抗性。 C反応性タンパク質（CRP）、TNF-αによる炎症。脂質代謝;グローバル アクネ グレーディング システム (GAGS) およびカーディフ アクネ障害指数 (CADI) による、アクネなどの高アンドロゲン症に関連する性ホルモン プロファイルおよび症状。二重エネルギーX線吸収法による体組成。
これらのパラメーターはすべて、ベースライン時と、生物学的に利用可能な新しい安全なベルベリン製剤を補給してから 60 日後に収集されました。
最後に、副作用は肝臓と腎臓の機能によって評価されました。
統計的に有意な補充前後の変化を評価するために、調査した各エンドポイントについて線形混合モデルを適合させました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- Azienda di Servizi alla Persona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～31年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 正常および過体重の女性 (ボディマス指数 (BMI) 25-30 kg/m2)
- 新たに発見された多嚢胞性卵巣症候群
除外基準:
- 併用薬
- 肝臓、腎臓および甲状腺疾患の存在
- 喫煙
- 標準的なアルコール飲料を 1 日 2 杯以上飲む (アルコール 20 g/日)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベルベリン
550mgのベルベリン錠剤を1日2回（昼食前と夕食前に1回）経口投与
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550mgのベルベリン錠剤を1日2回（昼食前と夕食前に1回）経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性の変化
時間枠：8週間でのベースラインインスリン抵抗性からの変化
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恒常性モデル評価 (pt)、> 2.4 の場合にインスリン抵抗性を評価
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8週間でのベースラインインスリン抵抗性からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症の変化
時間枠：8週間でのベースライン炎症からの変化
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C反応性タンパク質 (mg/dl)
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8週間でのベースライン炎症からの変化
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炎症の変化
時間枠：8週間でのベースライン炎症からの変化
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腫瘍壊死因子アルファ (pg/ml)
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8週間でのベースライン炎症からの変化
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脂質プロファイルの変化
時間枠：8 週間でのベースライン脂質プロファイルからの変化
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総コレステロール (mg/dl)、高密度リポタンパク質コレステロール (mg/dl)、低密度リポタンパク質コレステロール (mg/dl)、超低密度リポタンパク質 (mg/dl)、トリグリセリド (mg/dl)
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8 週間でのベースライン脂質プロファイルからの変化
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炭水化物プロファイルの変化
時間枠：8週間でのベースライン炭水化物プロファイルからの変化
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血糖値 (mg/dl)
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8週間でのベースライン炭水化物プロファイルからの変化
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炭水化物プロファイルの変化
時間枠：8週間でのベースライン炭水化物プロファイルからの変化
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インスリン (mcU/ml)
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8週間でのベースライン炭水化物プロファイルからの変化
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ホルモンプロファイルの変化
時間枠：ベースラインからの変化 8週間でのホルモンプロファイル
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性ホルモン結合グロブリン (nmol/l)
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ベースラインからの変化 8週間でのホルモンプロファイル
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ホルモンプロファイルの変化
時間枠：ベースラインからの変化 8週間でのホルモンプロファイル
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テストステロン (ng/ml)
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ベースラインからの変化 8週間でのホルモンプロファイル
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ホルモンプロファイルの変化
時間枠：ベースラインからの変化 8週間でのホルモンプロファイル
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フリー アンドロゲン インデックス (比率)
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ベースラインからの変化 8週間でのホルモンプロファイル
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安全性の変化
時間枠：8週間でのベースラインの安全性からの変化
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (IU/l)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (IU/l)
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8週間でのベースラインの安全性からの変化
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安全性の変化
時間枠：8週間でのベースラインの安全性からの変化
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総ビリルビン (mg/dl)
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8週間でのベースラインの安全性からの変化
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安全性の変化
時間枠：8週間でのベースラインの安全性からの変化
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ガンマ グルタミル トランスフェラーゼ (U/I)、クレアチン ホスホキナーゼ (U/I)
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8週間でのベースラインの安全性からの変化
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人体測定の変化
時間枠：8週間でのベースライン人体測定からの変化
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ウエスト周り(cm)、ヒップ周り(cm)
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8週間でのベースライン人体測定からの変化
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人体測定の変化
時間枠：8週間でのベースライン人体測定からの変化
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重量 (kg)
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8週間でのベースライン人体測定からの変化
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人体測定の変化
時間枠：8週間でのベースライン人体測定からの変化
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体格指数 (Kg/m2)
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8週間でのベースライン人体測定からの変化
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体組成の変化
時間枠：8週間でのベースライン体組成からの変化
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脂肪量 (g)、除脂肪量 (g)、内臓脂肪組織 (g)
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8週間でのベースライン体組成からの変化
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にきび評価の変化
時間枠：8週間でのベースラインにきび評価からの変化
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グローバル アクネ グレーディング システム (スケール): ニキビ病変の各タイプには、重症度に応じて値が与えられます: 病変なし = 0、面皰 = 1、丘疹 = 2、膿疱 = 3、結節 = 4.
各場所は 0 ～ 4 のスケールで個別に等級付けされ、その場所内の最も深刻な病変が局所スコアを決定します。
重症度は、すべてのローカル スコアの合計であるグローバル スコアに従って等級付けされました。
1 ～ 6 のスコアは軽度と見なされました。 7-18、中程度。 19～26歳、重度。そして27-32、非常に深刻。
最高点は32点でした
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8週間でのベースラインにきび評価からの変化
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にきび評価の変化
時間枠：8週間でのベースラインにきび評価からの変化
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カーディフ座瘡障害指数 (尺度): カーディフ座瘡障害指数は、リッカート尺度の 5 つの質問、4 つの回答カテゴリ (0-3) で構成されます。
5つの質問は、攻撃性、フラストレーション、社会生活への干渉、公共の更衣施設の回避、皮膚の外観に関するもので、過去1か月間ずっと、現在のにきびがどれほどひどかったかを示しています.
CADI スコアは、各質問のスコアを合計して計算され、最大 15 と最小 0 が得られました。CADI スコアは、低 (0-4)、中 (5-9)、および高 (10-15) として評価されました。
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8週間でのベースラインにきび評価からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月5日
一次修了 (実際)
2020年10月6日
研究の完了 (実際)
2021年1月26日
試験登録日
最初に提出
2021年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月17日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月17日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。