Berberin och polycystiskt ovariesyndrom
17 juni 2021 uppdaterad av: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Berberin är en effektiv insulinsensibilisator och förbättrar homeostas av metabola och hormonella störningar hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom: en ny behandlingsstrategi för PCOS
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är den vanligaste endokrina sjukdomen i kvinnlig reproduktiv ålder.
Nyligen har allt fler bevis visat att naturliga växtbaserade produkter kan spela en roll i PCOS-hantering.
Tidigare studie i PCOS preklinisk modell och hos människor visade att berberin är en effektiv insulinsensibilisator och förbättrar homeostas av metabola, inflammatoriska och hormonella störningar.
Men hittills finns det ingen klinisk studie som överväger globalt alla aktiviteter som utförs av berberin i kliniska särdrag av PCOS.
Mot denna bakgrund var syftet med denna studie att utvärdera hos normal-överviktiga PCOS-kvinnor med normal menstruation berberinets effektivitet på: insulinresistens genom Homeostasis Model Assessment (HOMA); inflammation av C-reaktivt protein (CRP), TNF-alfa; lipidmetabolism; könshormonprofil och symtom korrelerade till hyperandrogenism, såsom akne, av Global Acne Grading System (GAGS) och Cardiff Acne Disability Index (CADI); kroppssammansättning genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri.
Alla dessa parametrar samlades in vid baslinjen och 60 dagar efter tillskott med en ny biotillgänglig och säker berberinformulering.
Slutligen bedömdes negativa effekter av lever- och njurfunktioner.
För att utvärdera statistiskt signifikanta förändringar före post-tillskott, monterades en linjär blandad modell för varje undersökt effektmått.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 31 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- normala och överviktiga kvinnor (Body Mass Index (BMI) 25-30 kg/m2)
- nyupptäckt polycystiskt ovariesyndrom
Exklusions kriterier:
- någon samtidig medicinering
- förekomst av lever-, njur- och sköldkörtelsjukdom
- rökning
- dricker mer än två vanliga alkoholhaltiga drycker/dag (20 g alkohol/dag)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Berberine
2 dagliga orala doser (en före lunch och en middag) på 550 mg berberintabletter
|
2 dagliga orala doser (en före lunch och en middag) på 550 mg berberintabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av insulinresistens
Tidsram: Förändringar från baslinje insulinresistens vid 8 veckor
|
Homeostasmodellbedömning (pt), för att utvärdera insulinresistens om > 2.4
|
Förändringar från baslinje insulinresistens vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar på inflammation
Tidsram: Förändringar från baslinjeinflammation vid 8 veckor
|
C-reaktivt protein (mg/dl)
|
Förändringar från baslinjeinflammation vid 8 veckor
|
|
Förändringar på inflammation
Tidsram: Förändringar från baslinjeinflammation vid 8 veckor
|
Tumörnekrosfaktor alfa (pg/ml)
|
Förändringar från baslinjeinflammation vid 8 veckor
|
|
Förändringar i lipidprofilen
Tidsram: Förändringar från baslinjens lipidprofil vid 8 veckor
|
Totalt kolesterol (mg/dl), högdensitetslipoproteinkolesterol (mg/dl), lågdensitetslipoproteinkolesterol (mg/dl), mycket lågdensitetslipoprotein (mg/dl), triglycerider (mg/dl)
|
Förändringar från baslinjens lipidprofil vid 8 veckor
|
|
Förändringar på kolhydratprofilen
Tidsram: Förändringar från baslinjens kolhydratprofil vid 8 veckor
|
Glykemi (mg/dl)
|
Förändringar från baslinjens kolhydratprofil vid 8 veckor
|
|
Förändringar på kolhydratprofilen
Tidsram: Förändringar från baslinjens kolhydratprofil vid 8 veckor
|
Insulin (mcU/ml)
|
Förändringar från baslinjens kolhydratprofil vid 8 veckor
|
|
Förändringar på hormonell profil
Tidsram: Förändringar från baslinjens hormonprofil vid 8 veckor
|
Könshormonbindande globulin (nmol/l)
|
Förändringar från baslinjens hormonprofil vid 8 veckor
|
|
Förändringar på hormonell profil
Tidsram: Förändringar från baslinjens hormonprofil vid 8 veckor
|
Testosteron (ng/ml)
|
Förändringar från baslinjens hormonprofil vid 8 veckor
|
|
Förändringar på hormonell profil
Tidsram: Förändringar från baslinjens hormonprofil vid 8 veckor
|
Gratis androgenindex (kvot)
|
Förändringar från baslinjens hormonprofil vid 8 veckor
|
|
Förändringar på säkerhet
Tidsram: Ändringar från baslinjens säkerhet vid 8 veckor
|
Aspartataminotransferas (IE/l), alaninaminotransferas (IE/l)
|
Ändringar från baslinjens säkerhet vid 8 veckor
|
|
Förändringar på säkerhet
Tidsram: Ändringar från baslinjens säkerhet vid 8 veckor
|
Totalt bilirubin (mg/dl)
|
Ändringar från baslinjens säkerhet vid 8 veckor
|
|
Förändringar på säkerhet
Tidsram: Ändringar från baslinjens säkerhet vid 8 veckor
|
Gamma-glutamyltransferas (U/I), kreatinfosfokinas (U/I)
|
Ändringar från baslinjens säkerhet vid 8 veckor
|
|
Förändringar på antropometri
Tidsram: Förändringar från baslinjeantropometri vid 8 veckor
|
midjeomkrets (cm), höftomkrets (cm)
|
Förändringar från baslinjeantropometri vid 8 veckor
|
|
Förändringar på antropometri
Tidsram: Förändringar från baslinjeantropometri vid 8 veckor
|
Vikt (kg)
|
Förändringar från baslinjeantropometri vid 8 veckor
|
|
Förändringar på antropometri
Tidsram: Förändringar från baslinjeantropometri vid 8 veckor
|
Body Mass Index (Kg/m2)
|
Förändringar från baslinjeantropometri vid 8 veckor
|
|
Förändringar i kroppssammansättning
Tidsram: Förändringar från baslinjens kroppssammansättning vid 8 veckor
|
Fettmassa (g), mager massa (g), visceral fettvävnad (g)
|
Förändringar från baslinjens kroppssammansättning vid 8 veckor
|
|
Förändringar på aknebedömning
Tidsram: Förändringar från baslinjebedömning av akne vid 8 veckor
|
Globalt aknegraderingssystem (skala): varje typ av akneskada ges ett värde beroende på svårighetsgrad: inga lesioner = 0, komedoner = 1, papler = 2, pustler = 3 och knölar = 4.
Var och en av platserna graderades separat på en skala 0-4, där den allvarligaste lesionen inom den platsen avgjorde den lokala poängen.
Allvarlighetsgraden graderades sedan enligt den globala poängen som är summeringen av alla lokala poäng.
En poäng på 1-6 ansågs vara mild; 7-18, måttlig; 19-26, svår; och 27-32, mycket svår.
Maxpoängen var 32
|
Förändringar från baslinjebedömning av akne vid 8 veckor
|
|
Förändringar på aknebedömning
Tidsram: Förändringar från baslinjebedömning av akne vid 8 veckor
|
Cardiff Acne Disability Index (skala): Cardiff Acne Disability Index består av fem frågor med en Likert-skala, fyra svarskategorier (0-3).
De fem frågorna handlar om känsla av aggression, frustration, inblandning i det sociala livet, undvikande av offentliga omklädningsrum och hudens utseende – hela den senaste månaden – och en indikation på hur illa det var med aknen nu.
CADI-poängen beräknades genom att summera poängen för varje fråga, vilket resulterade i maximalt 15 och minst 0. CADI-poängen betygsattes som låga (0-4), medium (5-9) och höga (10-15).
|
Förändringar från baslinjebedömning av akne vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
26 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2021
Första postat (Faktisk)
18 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1206/14122018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .