Berberiini ja munasarjojen monirakkulatauti
torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Berberiini on tehokas insuliiniherkistäjä ja parantaa aineenvaihdunta- ja hormonaalisten häiriöiden homeostaasia naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti: uusi hoitostrategia PCOS:lle
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on yleisin lisääntymisiässä olevien naisten hormonaalinen sairaus.
Viime aikoina lisääntynyt näyttö on osoittanut, että luonnollisilla kasvipohjaisilla tuotteilla voi olla rooli PCOS:n hallinnassa.
Aiempi tutkimus PCOS:n prekliinisellä mallilla ja ihmisillä osoitti, että berberiini on tehokas insuliiniherkistäjä ja parantaa aineenvaihdunta-, tulehdus- ja hormonaalisten häiriöiden homeostaasia.
Toistaiseksi ei kuitenkaan ole olemassa kliinistä tutkimusta, joka ottaisi maailmanlaajuisesti huomioon kaikki berberiinin suorittamat toiminnot PCOS:n kliinisissä piirteissä.
Tämän taustan perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida berberiinin tehokkuutta normaaleilla ylipainoisilla PCOS-naisilla, joilla on normaali kuukautiset: insuliiniresistenssi Homeostasis Model Assessment (HOMA) -testillä; C-reaktiivisen proteiinin (CRP), TNF-alfan aiheuttama tulehdus; lipidien aineenvaihdunta; sukupuolihormoniprofiili ja oireet korreloivat hyperandrogenismiin, kuten akneen, Global Acne Grading Systemin (GAGS) ja Cardiffin aknevammaisuusindeksin (CADI) mukaan; kehon koostumus kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla.
Kaikki nämä parametrit kerättiin lähtötilanteessa ja 60 päivää uudella biosaatavilla ja turvallisella berberiiniformulaatiolla täydennyksen jälkeen.
Lopuksi haittavaikutukset arvioitiin maksan ja munuaisten toiminnan perusteella.
Tilastollisesti merkittävien täydennyksen jälkeisten muutosten arvioimiseksi kullekin tutkittavalle päätepisteelle suoritettiin lineaarinen sekamalli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- normaalit ja ylipainoiset naiset (painoindeksi (BMI) 25-30 kg/m2)
- hiljattain havaittu munasarjojen monirakkulatauti
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki samanaikainen lääkitys
- maksan, munuaisten ja kilpirauhasen sairauksien esiintyminen
- tupakointi-
- juo enemmän kuin kaksi tavallista alkoholijuomaa/päivä (20 g alkoholia/vrk)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Berberiini
2 vuorokausiannosta suun kautta (yksi ennen lounasta ja yksi päivällinen) 550 mg berberiinitabletteja
|
2 vuorokausiannosta suun kautta (yksi ennen lounasta ja yksi päivällinen) 550 mg berberiinitabletteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Muutokset insuliiniresistenssin perusarvosta 8 viikon kohdalla
|
Homeostasis Model Assessment (pt), insuliiniresistenssin arvioimiseksi, jos > 2.4
|
Muutokset insuliiniresistenssin perusarvosta 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tulehduksessa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason tulehduksesta 8 viikon kohdalla
|
C-reaktiivinen proteiini (mg/dl)
|
Muutokset lähtötason tulehduksesta 8 viikon kohdalla
|
|
Muutokset tulehduksessa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason tulehduksesta 8 viikon kohdalla
|
Tuumorinekroositekijä alfa (pg/ml)
|
Muutokset lähtötason tulehduksesta 8 viikon kohdalla
|
|
Muutokset lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason lipidiprofiilista 8 viikon kohdalla
|
Kokonaiskolesteroli (mg/dl), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (mg/dl), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (mg/dl), erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (mg/dl), triglyseridit (mg/dl)
|
Muutokset lähtötason lipidiprofiilista 8 viikon kohdalla
|
|
Muutoksia hiilihydraattiprofiilissa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta Hiilihydraattiprofiili 8 viikon kohdalla
|
Glykemia (mg/dl)
|
Muutokset lähtötilanteesta Hiilihydraattiprofiili 8 viikon kohdalla
|
|
Muutoksia hiilihydraattiprofiilissa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta Hiilihydraattiprofiili 8 viikon kohdalla
|
Insuliini (mcU/ml)
|
Muutokset lähtötilanteesta Hiilihydraattiprofiili 8 viikon kohdalla
|
|
Muutoksia hormoniprofiilissa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta Hormonaalinen profiili 8 viikon kohdalla
|
Sukupuolihormoneja sitova globuliini (nmol/l)
|
Muutokset lähtötilanteesta Hormonaalinen profiili 8 viikon kohdalla
|
|
Muutoksia hormoniprofiilissa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta Hormonaalinen profiili 8 viikon kohdalla
|
Testosteroni (ng/ml)
|
Muutokset lähtötilanteesta Hormonaalinen profiili 8 viikon kohdalla
|
|
Muutoksia hormoniprofiilissa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta Hormonaalinen profiili 8 viikon kohdalla
|
Vapaa androgeeniindeksi (suhde)
|
Muutokset lähtötilanteesta Hormonaalinen profiili 8 viikon kohdalla
|
|
Muutoksia turvallisuuteen
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen turvallisuudesta 8 viikon kohdalla
|
Aspartaattiaminotransferaasi (IU/l), alaniiniaminotransferaasi (IU/l)
|
Muutokset lähtötilanteen turvallisuudesta 8 viikon kohdalla
|
|
Muutoksia turvallisuuteen
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen turvallisuudesta 8 viikon kohdalla
|
Kokonaisbilirubiini (mg/dl)
|
Muutokset lähtötilanteen turvallisuudesta 8 viikon kohdalla
|
|
Muutoksia turvallisuuteen
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen turvallisuudesta 8 viikon kohdalla
|
Gammaglutamyylitransferaasi (U/I), kreatiinifosfokinaasi (U/I)
|
Muutokset lähtötilanteen turvallisuudesta 8 viikon kohdalla
|
|
Muutoksia antropometriassa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason antropometriasta 8 viikon kohdalla
|
vyötärön ympärysmitta (cm), lantion ympärysmitta (cm)
|
Muutokset lähtötason antropometriasta 8 viikon kohdalla
|
|
Muutoksia antropometriassa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason antropometriasta 8 viikon kohdalla
|
Paino (kg)
|
Muutokset lähtötason antropometriasta 8 viikon kohdalla
|
|
Muutoksia antropometriassa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason antropometriasta 8 viikon kohdalla
|
Painoindeksi (kg/m2)
|
Muutokset lähtötason antropometriasta 8 viikon kohdalla
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
|
Rasvamassa (g), vähärasvainen massa (g), viskeraalinen rasvakudos (g)
|
Muutokset lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
|
|
Muutoksia aknen arvioinnissa
Aikaikkuna: Muutokset aknen perustason arvioinnista 8 viikon kohdalla
|
Globaali akneluokitusjärjestelmä (asteikko): kullekin akneleesiotyypille annetaan arvo riippuen vakavuudesta: ei leesioita = 0, komedoneita = 1, papuleita = 2, märkärakkuloita = 3 ja kyhmyjä = 4.
Kukin sijainti arvosteltiin erikseen asteikolla 0-4, ja vakavin vaurio kyseisessä paikassa määritti paikallisen pistemäärän.
Vakavuus arvioitiin sitten yleisen pistemäärän mukaan, joka on kaikkien paikallisten pisteiden summa.
Pisteitä 1-6 pidettiin lievänä; 7-18, kohtalainen; 19-26, vaikea; ja 27-32, erittäin vakava.
Maksimipistemäärä oli 32
|
Muutokset aknen perustason arvioinnista 8 viikon kohdalla
|
|
Muutoksia aknen arvioinnissa
Aikaikkuna: Muutokset aknen perustason arvioinnista 8 viikon kohdalla
|
Cardiffin aknevammaisuusindeksi (asteikko): Cardiffin aknevammaisuusindeksi koostuu viidestä kysymyksestä, joissa on Likert-asteikko ja neljä vastausluokkaa (0-3).
Viisi kysymystä liittyvät aggression tunteeseen, turhautumiseen, sosiaaliseen elämään häiriintymiseen, julkisten pukutilojen välttämiseen ja ihon ulkonäköön – koko viime kuukauden ajalta – sekä osoitus siitä, kuinka paha akne oli nyt.
CADI-pisteet laskettiin summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin maksimipisteet olivat 15 ja minimipisteet 0. CADI-pisteet luokiteltiin matalaksi (0-4), keskitasoksi (5-9) ja korkeaksi (10-15).
|
Muutokset aknen perustason arvioinnista 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 5. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1206/14122018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .