Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Berberin og polycystisk ovariesyndrom

17. juni 2021 opdateret af: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Berberin er en effektiv insulinsensibilisator og forbedrer homeostase af metaboliske og hormonelle lidelser hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom: en ny behandlingsstrategi for PCOS

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den hyppigste endokrine sygdom i den kvindelige reproduktive alder. For nylig har stigende beviser vist, at naturlige plantebaserede produkter kan spille en rolle i PCOS-håndtering. Tidligere undersøgelse i PCOS præklinisk model og hos mennesker viste, at berberin er en effektiv insulinsensibilisator og forbedrer homeostase af metaboliske, inflammatoriske og hormonelle lidelser. Til dato er der dog ingen klinisk undersøgelse, der globalt set tager højde for alle de aktiviteter, der udføres af berberin i PCOS-kliniske træk. På denne baggrund var formålet med denne undersøgelse at evaluere hos normal-overvægtige PCOS-kvinder med normal menstruation berberin-effektiviteten på: insulinresistens ved Homeostasis Model Assessment (HOMA); inflammation af C-reaktivt protein (CRP), TNF-alfa; lipidmetabolisme; kønshormonprofil og symptomer korreleret til hyperandrogenisme, såsom acne, af Global Acne Grading System (GAGS) og Cardiff Acne Disability Index (CADI); kropssammensætning ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri. Alle disse parametre blev indsamlet ved baseline og 60 dage efter tilskud med en ny biotilgængelig og sikker berberinformulering. Endelig blev bivirkninger vurderet af lever- og nyrefunktioner. For at evaluere statistisk signifikante præ-post-supplementændringer blev der udført en lineær blandet model for hvert undersøgt endepunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 33 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • normale og overvægtige kvinder (Body Mass Index (BMI) 25-30 kg/m2)
  • nyopdaget polycystisk ovariesyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • enhver samtidig medicin
  • tilstedeværelse af lever-, nyre- og skjoldbruskkirtelsygdomme
  • rygning
  • drikker mere end to standard alkoholholdige drikkevarer om dagen (20 g alkohol om dagen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Berberine
2 daglige orale doser (en før frokost og en aftensmad) af 550 mg berberintabletter
Kosttilskud: Berberine
2 daglige orale doser (en før frokost og en aftensmad) af 550 mg berberintabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i insulinresistens
Tidsramme: Ændringer fra baseline insulinresistens efter 8 uger
Homøostasemodelvurdering (pt), til evaluering af insulinresistens, hvis > 2.4
Ændringer fra baseline insulinresistens efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer på betændelse
Tidsramme: Ændringer fra baseline inflammation efter 8 uger
C-reaktivt protein (mg/dl)
Ændringer fra baseline inflammation efter 8 uger
Ændringer på betændelse
Tidsramme: Ændringer fra baseline inflammation efter 8 uger
Tumornekrosefaktor alfa (pg/ml)
Ændringer fra baseline inflammation efter 8 uger
Ændringer i lipidprofilen
Tidsramme: Ændringer fra baseline lipidprofil efter 8 uger
Totalt kolesterol (mg/dl), High Density Lipoprotein Cholesterol (mg/dl), Low Density Lipoprotein Cholesterol (mg/dl), Very Low Density Lipoprotein (mg/dl), Triglycerider (mg/dl)
Ændringer fra baseline lipidprofil efter 8 uger
Ændringer i kulhydratprofilen
Tidsramme: Ændringer fra baseline kulhydratprofil efter 8 uger
Glykæmi (mg/dl)
Ændringer fra baseline kulhydratprofil efter 8 uger
Ændringer i kulhydratprofilen
Tidsramme: Ændringer fra baseline kulhydratprofil efter 8 uger
Insulin (mcU/ml)
Ændringer fra baseline kulhydratprofil efter 8 uger
Ændringer på hormonprofil
Tidsramme: Ændringer fra baseline hormonprofil ved 8 uger
Kønshormonbindende globulin (nmol/l)
Ændringer fra baseline hormonprofil ved 8 uger
Ændringer på hormonprofil
Tidsramme: Ændringer fra baseline hormonprofil ved 8 uger
Testosteron (ng/ml)
Ændringer fra baseline hormonprofil ved 8 uger
Ændringer på hormonprofil
Tidsramme: Ændringer fra baseline hormonprofil ved 8 uger
Gratis androgenindeks (forhold)
Ændringer fra baseline hormonprofil ved 8 uger
Ændringer i sikkerhed
Tidsramme: Ændringer fra baseline sikkerhed ved 8 uger
Aspartataminotransferase (IE/l), alaninaminotransferase (IE/l)
Ændringer fra baseline sikkerhed ved 8 uger
Ændringer i sikkerhed
Tidsramme: Ændringer fra baseline sikkerhed ved 8 uger
Total bilirubin (mg/dl)
Ændringer fra baseline sikkerhed ved 8 uger
Ændringer i sikkerhed
Tidsramme: Ændringer fra baseline sikkerhed ved 8 uger
Gamma Glutamyl Transferase (U/I), Kreatinfosfokinase (U/I)
Ændringer fra baseline sikkerhed ved 8 uger
Ændringer i antropometri
Tidsramme: Ændringer fra baseline antropometri efter 8 uger
taljeomkreds (cm), hofteomkreds (cm)
Ændringer fra baseline antropometri efter 8 uger
Ændringer i antropometri
Tidsramme: Ændringer fra baseline antropometri efter 8 uger
Vægt (kg)
Ændringer fra baseline antropometri efter 8 uger
Ændringer i antropometri
Tidsramme: Ændringer fra baseline antropometri efter 8 uger
Kropsmasseindeks (Kg/m2)
Ændringer fra baseline antropometri efter 8 uger
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: Ændringer fra baseline kropssammensætning efter 8 uger
Fedtmasse (g), mager masse (g), visceralt fedtvæv (g)
Ændringer fra baseline kropssammensætning efter 8 uger
Ændringer på acne vurdering
Tidsramme: Ændringer fra baseline acne vurdering efter 8 uger
Globalt Acne Grading System (skala): hver type acne læsion får en værdi afhængig af sværhedsgraden: ingen læsioner = 0, komedoner = 1, papler = 2, pustler = 3 og knuder = 4. Hver af lokaliteterne blev klassificeret separat på 0-4 skalaen, hvor den mest alvorlige læsion inden for dette sted bestemte den lokale score. Sværhedsgraden blev derefter klassificeret i henhold til den globale score, som er summeringen af ​​alle lokale score. En score på 1-6 blev betragtet som mild; 7-18, moderat; 19-26, svær; og 27-32, meget alvorlig. Den maksimale score var 32
Ændringer fra baseline acne vurdering efter 8 uger
Ændringer på acne vurdering
Tidsramme: Ændringer fra baseline acne vurdering efter 8 uger
Cardiff Acne Disability Index (skala): Cardiff Acne Disability Index består af fem spørgsmål med en Likert-skala, fire svarkategorier (0-3). De fem spørgsmål vedrører følelse af aggression, frustration, forstyrrelse af det sociale liv, undgåelse af offentlige omklædningsfaciliteter og udseende af huden - hele den sidste måned - og en indikation af, hvor slem acne var nu. CADI-scoren blev beregnet ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterede i et muligt maksimum på 15 og minimum 0. CADI-score blev bedømt som lav (0-4), medium (5-9) og høj (10-15).
Ændringer fra baseline acne vurdering efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1206/14122018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Berberine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner