Berberin og polycystisk ovariesyndrom
17. juni 2021 oppdatert av: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Berberin er en effektiv insulinsensibilisator og forbedrer homeostase av metabolske og hormonelle lidelser hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom: en ny behandlingsstrategi for PCOS
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den hyppigste endokrine sykdommen i kvinnelig reproduktiv alder.
Nylig har økende bevis vist at naturlige plantebaserte produkter kan spille en rolle i PCOS-behandling.
Tidligere studie i PCOS preklinisk modell og hos mennesker viste at berberin er en effektiv insulinsensibilisator og forbedrer homeostase av metabolske, inflammatoriske og hormonelle forstyrrelser.
Til dags dato er det imidlertid ingen klinisk studie som vurderer globalt alle aktivitetene utført av berberin i kliniske trekk ved PCOS.
Gitt denne bakgrunnen, var målet med denne studien å evaluere hos normal-overvektige PCOS-kvinner med normal menstruasjon berberineffektiviteten på: insulinresistens ved Homeostase Model Assessment (HOMA); inflammasjon av C-reaktivt protein (CRP), TNF-alfa; lipidmetabolisme; kjønnshormonprofil og symptomer korrelert til hyperandrogenisme, som akne, av Global Acne Grading System (GAGS) og Cardiff Acne Disability Index (CADI); kroppssammensetning ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri.
Alle disse parametrene ble samlet ved baseline og 60 dager etter tilskudd med en ny biotilgjengelig og sikker berberinformulering.
Til slutt ble bivirkninger vurdert av lever- og nyrefunksjoner.
For å evaluere statistisk signifikante pre-post-supplement endringer, ble det utført en lineær blandet modell for hvert undersøkte endepunkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 31 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- normale og overvektige kvinner (Body Mass Index (BMI) 25-30 kg/m2)
- nylig oppdaget polycystisk ovariesyndrom
Ekskluderingskriterier:
- eventuell samtidig medisinering
- tilstedeværelse av lever-, nyre- og skjoldbruskkjertelsykdom
- røyking
- drikker mer enn to standard alkoholholdige drikker/dag (20 g alkohol/dag)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Berberine
2 daglige orale doser (en før lunsj og en middag) på 550 mg berberintabletter
|
2 daglige orale doser (en før lunsj og en middag) på 550 mg berberintabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer på insulinresistens
Tidsramme: Endringer fra baseline insulinresistens ved 8 uker
|
Homeostase Model Assessment (pt), for å evaluere insulinresistens hvis > 2.4
|
Endringer fra baseline insulinresistens ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer på betennelse
Tidsramme: Endringer fra baseline betennelse ved 8 uker
|
C-reaktivt protein (mg/dl)
|
Endringer fra baseline betennelse ved 8 uker
|
|
Endringer på betennelse
Tidsramme: Endringer fra baseline betennelse ved 8 uker
|
Tumornekrosefaktor alfa (pg/ml)
|
Endringer fra baseline betennelse ved 8 uker
|
|
Endringer i lipidprofilen
Tidsramme: Endringer fra baseline lipidprofil ved 8 uker
|
Totalt kolesterol (mg/dl), høydensitetslipoproteinkolesterol (mg/dl), lavdensitetslipoproteinkolesterol (mg/dl), svært lavdensitetslipoprotein (mg/dl), triglyserider (mg/dl)
|
Endringer fra baseline lipidprofil ved 8 uker
|
|
Endringer på karbohydratprofilen
Tidsramme: Endringer fra baseline Karbohydratprofil ved 8 uker
|
Glykemi (mg/dl)
|
Endringer fra baseline Karbohydratprofil ved 8 uker
|
|
Endringer på karbohydratprofilen
Tidsramme: Endringer fra baseline Karbohydratprofil ved 8 uker
|
Insulin (mcU/ml)
|
Endringer fra baseline Karbohydratprofil ved 8 uker
|
|
Endringer på hormonprofil
Tidsramme: Endringer fra baseline hormonprofil ved 8 uker
|
Kjønnshormonbindende globulin (nmol/l)
|
Endringer fra baseline hormonprofil ved 8 uker
|
|
Endringer på hormonprofil
Tidsramme: Endringer fra baseline hormonprofil ved 8 uker
|
Testosteron (ng/ml)
|
Endringer fra baseline hormonprofil ved 8 uker
|
|
Endringer på hormonprofil
Tidsramme: Endringer fra baseline hormonprofil ved 8 uker
|
Gratis androgenindeks (forhold)
|
Endringer fra baseline hormonprofil ved 8 uker
|
|
Endringer på sikkerhet
Tidsramme: Endringer fra baseline sikkerhet ved 8 uker
|
Aspartataminotransferase (IE/l), alaninaminotransferase (IE/l)
|
Endringer fra baseline sikkerhet ved 8 uker
|
|
Endringer på sikkerhet
Tidsramme: Endringer fra baseline sikkerhet ved 8 uker
|
Total bilirubin (mg/dl)
|
Endringer fra baseline sikkerhet ved 8 uker
|
|
Endringer på sikkerhet
Tidsramme: Endringer fra baseline sikkerhet ved 8 uker
|
Gamma Glutamyl Transferase (U/I), Kreatinfosfokinase (U/I)
|
Endringer fra baseline sikkerhet ved 8 uker
|
|
Endringer på antropometri
Tidsramme: Endringer fra baseline antropometri ved 8 uker
|
midjeomkrets (cm), hofteomkrets (cm)
|
Endringer fra baseline antropometri ved 8 uker
|
|
Endringer på antropometri
Tidsramme: Endringer fra baseline antropometri ved 8 uker
|
Vekt (kg)
|
Endringer fra baseline antropometri ved 8 uker
|
|
Endringer på antropometri
Tidsramme: Endringer fra baseline antropometri ved 8 uker
|
Kroppsmasseindeks (Kg/m2)
|
Endringer fra baseline antropometri ved 8 uker
|
|
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: Endringer fra baseline kroppssammensetning ved 8 uker
|
Fettmasse (g), mager masse (g), visceralt fettvev (g)
|
Endringer fra baseline kroppssammensetning ved 8 uker
|
|
Endringer på aknevurdering
Tidsramme: Endringer fra baseline aknevurdering ved 8 uker
|
Globalt aknegraderingssystem (skala): hver type aknelesjon gis en verdi avhengig av alvorlighetsgrad: ingen lesjoner = 0, komedoner = 1, papler = 2, pustler = 3 og knuter = 4.
Hver av lokasjonene ble gradert separat på en skala fra 0-4, med den mest alvorlige lesjonen innenfor det stedet som bestemte den lokale poengsummen.
Alvorlighetsgraden ble deretter gradert i henhold til den globale poengsummen som er summeringen av alle lokale poengsummer.
En score på 1-6 ble ansett som mild; 7-18, moderat; 19-26, alvorlig; og 27-32, veldig alvorlig.
Maksimal poengsum var 32
|
Endringer fra baseline aknevurdering ved 8 uker
|
|
Endringer på aknevurdering
Tidsramme: Endringer fra baseline aknevurdering ved 8 uker
|
Cardiff Acne Disability Index (skala): Cardiff Acne Disability Index består av fem spørsmål med en Likert-skala, fire svarkategorier (0-3).
De fem spørsmålene relaterer seg til følelse av aggresjon, frustrasjon, forstyrrelse av det sosiale livet, unngåelse av offentlige garderober og utseende av huden – hele den siste måneden – og en indikasjon på hvor ille akne var nå.
CADI-poengsummen ble beregnet ved å summere poengsummen for hvert spørsmål, noe som resulterte i et mulig maksimum på 15 og minimum 0. CADI-poengsum ble vurdert som lav (0-4), middels (5-9) og høy (10-15).
|
Endringer fra baseline aknevurdering ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
6. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1206/14122018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .