小檗碱与多囊卵巢综合症
2021年6月17日 更新者：Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
小檗碱是一种有效的胰岛素增敏剂，可改善多囊卵巢综合征女性代谢和激素紊乱的稳态：PCOS 的新治疗策略
多囊卵巢综合征（PCOS）是育龄期女性最常见的内分泌疾病。
最近，越来越多的证据表明天然植物产品可能在 PCOS 管理中发挥作用。
先前在 PCOS 临床前模型和人体中的研究表明，小檗碱是一种有效的胰岛素增敏剂，可改善代谢、炎症和激素紊乱的体内平衡。
然而，迄今为止，还没有临床研究全面考虑小檗碱在 PCOS 临床特征中进行的所有活动。
鉴于此背景，本研究的目的是在月经正常的正常超重 PCOS 女性中评估小檗碱在以下方面的有效性： 通过稳态模型评估 (HOMA) 的胰岛素抵抗； C-反应蛋白 (CRP)、TNF-α 引起的炎症；脂质代谢；根据全球痤疮分级系统 (GAGS) 和卡迪夫痤疮残疾指数 (CADI)，性激素概况和与雄激素过多症相关的症状，例如痤疮；通过双能 X 射线吸收测定法测量身体成分。
所有这些参数都是在基线和补充新的生物可利用且安全的小檗碱制剂后 60 天收集的。
最后，通过肝肾功能评估不良反应。
为了评估统计学上显着的补充前后变化，对每个研究的终点进行线性混合模型拟合。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pavia、意大利、27100
- Azienda di Servizi alla Persona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 31年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 正常和超重女性（体重指数 (BMI) 25-30 kg/m2）
- 新发现的多囊卵巢综合症
排除标准：
- 任何合并用药
- 存在肝脏、肾脏和甲状腺疾病
- 抽烟
- 每天饮用超过两种标准酒精饮料（20 克酒精/天）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：小檗碱
每天 2 次口服剂量（午餐前一次和晚餐前一次）550 毫克小檗碱片剂
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每天 2 次口服剂量（午餐前一次和晚餐前一次）550 毫克小檗碱片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素抵抗的变化
大体时间：8 周时胰岛素抵抗基线的变化
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稳态模型评估 (pt)，如果 > 2.4，则用于评估胰岛素抵抗
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8 周时胰岛素抵抗基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症变化
大体时间：8 周时炎症基线的变化
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C-反应蛋白 (mg/dl)
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8 周时炎症基线的变化
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炎症变化
大体时间：8 周时炎症基线的变化
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肿瘤坏死因子 α (pg/ml)
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8 周时炎症基线的变化
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血脂变化
大体时间：8 周时基线脂质谱的变化
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总胆固醇 (mg/dl)、高密度脂蛋白胆固醇 (mg/dl)、低密度脂蛋白胆固醇 (mg/dl)、极低密度脂蛋白 (mg/dl)、甘油三酯 (mg/dl)
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8 周时基线脂质谱的变化
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碳水化合物概况的变化
大体时间：8 周时基线碳水化合物概况的变化
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血糖（毫克/分升）
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8 周时基线碳水化合物概况的变化
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碳水化合物概况的变化
大体时间：8 周时基线碳水化合物概况的变化
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胰岛素 (mcU/ml)
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8 周时基线碳水化合物概况的变化
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荷尔蒙变化
大体时间：8 周时荷尔蒙基线的变化
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性激素结合球蛋白 (nmol/l)
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8 周时荷尔蒙基线的变化
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荷尔蒙变化
大体时间：8 周时荷尔蒙基线的变化
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睾酮（纳克/毫升）
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8 周时荷尔蒙基线的变化
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荷尔蒙变化
大体时间：8 周时荷尔蒙基线的变化
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游离雄激素指数（比率）
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8 周时荷尔蒙基线的变化
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安全方面的变化
大体时间：8 周时基线安全性的变化
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天冬氨酸转氨酶（IU/l）、丙氨酸转氨酶（IU/l）
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8 周时基线安全性的变化
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安全方面的变化
大体时间：8 周时基线安全性的变化
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总胆红素 (mg/dl)
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8 周时基线安全性的变化
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安全方面的变化
大体时间：8 周时基线安全性的变化
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Γ 谷氨酰转移酶 (U/I)、肌酸磷酸激酶 (U/I)
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8 周时基线安全性的变化
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人体测量学的变化
大体时间：8 周时基线人体测量学的变化
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腰围（cm）、臀围（cm）
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8 周时基线人体测量学的变化
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人体测量学的变化
大体时间：8 周时基线人体测量学的变化
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重量（公斤）
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8 周时基线人体测量学的变化
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人体测量学的变化
大体时间：8 周时基线人体测量学的变化
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身体质量指数 (Kg/m2)
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8 周时基线人体测量学的变化
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身体成分的变化
大体时间：8 周时基线身体成分的变化
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脂肪量 (g)、瘦体重 (g)、内脏脂肪组织 (g)
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8 周时基线身体成分的变化
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痤疮评估的变化
大体时间：8 周时基线痤疮评估的变化
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全球痤疮分级系统（量表）：根据严重程度为每种类型的痤疮病变赋予一个值：无病变 = 0，粉刺 = 1，丘疹 = 2，脓疱 = 3，结节 = 4。
每个位置分别按 0-4 级分级，该位置内最严重的损伤决定局部评分。
然后根据全局分数对严重程度进行分级，该全局分数是所有局部分数的总和。
1-6分被认为是轻微的； 7-18，适中； 19-26岁，严重；和 27-32，非常严重。
最高分是32
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8 周时基线痤疮评估的变化
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痤疮评估的变化
大体时间：8 周时基线痤疮评估的变化
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Cardiff Acne Disability Index（量表）：Cardiff Acne Disability Index 由五个问题组成，采用 Likert 量表，四个响应类别 (0-3)。
这五个问题涉及侵略感、挫败感、对社交生活的干扰、避免公共更衣设施和皮肤外观——所有这些都是过去一个月的情况——以及现在痤疮有多严重的迹象。
CADI 分数是通过将每个问题的分数相加计算得出的，最大值为 15，最小值为 0。CADI 分数分为低 (0-4)、中 (5-9) 和高 (10-15)
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8 周时基线痤疮评估的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月5日
初级完成 (实际的)
2020年10月6日
研究完成 (实际的)
2021年1月26日
研究注册日期
首次提交
2021年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月17日
首次发布 (实际的)
2021年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月17日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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