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Berberin und polyzystisches Ovarialsyndrom

17. Juni 2021 aktualisiert von: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Berberin ist ein wirksamer Insulinsensibilisator und verbessert die Homöostase von Stoffwechsel- und Hormonstörungen bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom: eine neuartige Behandlungsstrategie für PCOS

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste endokrine Erkrankung im gebärfähigen Alter der Frau. In letzter Zeit haben zunehmende Beweise gezeigt, dass natürliche Produkte auf Pflanzenbasis eine Rolle bei der Behandlung von PCOS spielen können. Frühere Studien im präklinischen PCOS-Modell und am Menschen zeigten, dass Berberin ein wirksamer Insulin-Sensibilisator ist und die Homöostase von metabolischen, entzündlichen und hormonellen Störungen verbessert. Bis heute gibt es jedoch keine klinische Studie, die alle Aktivitäten von Berberin bei den klinischen Merkmalen von PCOS global berücksichtigt. Vor diesem Hintergrund war das Ziel dieser Studie, bei normal-übergewichtigen PCOS-Frauen mit normaler Menstruation die Wirksamkeit von Berberin zu bewerten auf: Insulinresistenz durch Homöostase-Modellbewertung (HOMA); Entzündung durch C-reaktives Protein (CRP), TNF-alpha; Fettstoffwechsel; Sexualhormonprofil und Symptome, die mit Hyperandrogenismus korrelieren, wie Akne, nach dem Global Acne Grading System (GAGS) und dem Cardiff Acne Disability Index (CADI); Körperzusammensetzung durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie. Alle diese Parameter wurden zu Studienbeginn und 60 Tage nach der Supplementierung mit einer neuen bioverfügbaren und sicheren Berberinformulierung erhoben. Schließlich wurden Nebenwirkungen anhand der Leber- und Nierenfunktion bewertet. Um statistisch signifikante Änderungen vor und nach der Supplementierung zu bewerten, wurde ein angepasstes lineares gemischtes Modell für jeden untersuchten Endpunkt durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • normale und übergewichtige Frauen (Body Mass Index (BMI) 25-30 kg/m2)
  • neu entdecktes polyzystisches Ovarialsyndrom

Ausschlusskriterien:

  • jegliche Begleitmedikation
  • Vorhandensein von Leber-, Nieren- und Schilddrüsenerkrankungen
  • Rauchen
  • Konsum von mehr als zwei alkoholischen Standardgetränken/Tag (20 g Alkohol/Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Berberin
2 orale Tagesdosen (eine vor dem Mittagessen und eine vor dem Abendessen) von 550 mg Berberin-Tabletten
Nahrungsergänzungsmittel: Berberin
2 orale Tagesdosen (eine vor dem Mittagessen und eine vor dem Abendessen) von 550 mg Berberin-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Insulinresistenz
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber der Baseline-Insulinresistenz nach 8 Wochen
Homöostase-Modellbewertung (pt), zur Bewertung der Insulinresistenz, wenn > 2,4
Veränderungen gegenüber der Baseline-Insulinresistenz nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei Entzündungen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber der Ausgangsentzündung nach 8 Wochen
C-reaktives Protein (mg/dl)
Veränderungen gegenüber der Ausgangsentzündung nach 8 Wochen
Veränderungen bei Entzündungen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber der Ausgangsentzündung nach 8 Wochen
Tumornekrosefaktor alpha (pg/ml)
Veränderungen gegenüber der Ausgangsentzündung nach 8 Wochen
Veränderungen des Lipidprofils
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangslipidprofil nach 8 Wochen
Gesamtcholesterin (mg/dl), High Density Lipoprotein Cholesterin (mg/dl), Low Density Lipoprotein Cholesterin (mg/dl), Very Low Density Lipoprotein (mg/dl), Triglyceride (mg/dl)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangslipidprofil nach 8 Wochen
Änderungen am Kohlenhydratprofil
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangs-Kohlenhydratprofil nach 8 Wochen
Glykämie (mg/dl)
Änderungen gegenüber dem Ausgangs-Kohlenhydratprofil nach 8 Wochen
Änderungen am Kohlenhydratprofil
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangs-Kohlenhydratprofil nach 8 Wochen
Insulin (mcU/ml)
Änderungen gegenüber dem Ausgangs-Kohlenhydratprofil nach 8 Wochen
Änderungen am Hormonprofil
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangshormonprofil nach 8 Wochen
Sexualhormon-bindendes Globulin (nmol/l)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangshormonprofil nach 8 Wochen
Änderungen am Hormonprofil
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangshormonprofil nach 8 Wochen
Testosteron (ng/ml)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangshormonprofil nach 8 Wochen
Änderungen am Hormonprofil
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangshormonprofil nach 8 Wochen
Freier Androgenindex (Verhältnis)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangshormonprofil nach 8 Wochen
Änderungen an der Sicherheit
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Baseline-Sicherheit nach 8 Wochen
Aspartat-Aminotransferase (IE/l), Alanin-Aminotransferase (IE/l)
Änderungen gegenüber der Baseline-Sicherheit nach 8 Wochen
Änderungen an der Sicherheit
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Baseline-Sicherheit nach 8 Wochen
Gesamtbilirubin (mg/dl)
Änderungen gegenüber der Baseline-Sicherheit nach 8 Wochen
Änderungen an der Sicherheit
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Baseline-Sicherheit nach 8 Wochen
Gamma-Glutamyl-Transferase (U/I), Kreatin-Phosphokinase (U/I)
Änderungen gegenüber der Baseline-Sicherheit nach 8 Wochen
Änderungen in der Anthropometrie
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Ausgangsanthropometrie nach 8 Wochen
Taillenumfang (cm), Hüftumfang (cm)
Änderungen gegenüber der Ausgangsanthropometrie nach 8 Wochen
Änderungen in der Anthropometrie
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Ausgangsanthropometrie nach 8 Wochen
Gewicht (kg)
Änderungen gegenüber der Ausgangsanthropometrie nach 8 Wochen
Änderungen in der Anthropometrie
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Ausgangsanthropometrie nach 8 Wochen
Body-Mass-Index (kg/m2)
Änderungen gegenüber der Ausgangsanthropometrie nach 8 Wochen
Veränderungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber der Ausgangskörperzusammensetzung nach 8 Wochen
Fettmasse (g), Magermasse (g), viszerales Fettgewebe (g)
Veränderungen gegenüber der Ausgangskörperzusammensetzung nach 8 Wochen
Änderungen bei der Beurteilung von Akne
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber der Baseline-Akne-Beurteilung nach 8 Wochen
Global Acne Grading System (Skala): Jede Art von Akneläsion erhält je nach Schweregrad einen Wert: keine Läsionen = 0, Komedonen = 1, Papeln = 2, Pusteln = 3 und Knötchen = 4. Jede Stelle wurde separat auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei die schwerste Läsion innerhalb dieser Stelle die lokale Punktzahl bestimmt. Der Schweregrad wurde dann nach dem globalen Score bewertet, der die Summe aller lokalen Scores darstellt. Eine Punktzahl von 1-6 wurde als mild angesehen; 7-18, moderat; 19-26, schwer; und 27-32, sehr schwer. Die maximale Punktzahl war 32
Veränderungen gegenüber der Baseline-Akne-Beurteilung nach 8 Wochen
Änderungen bei der Beurteilung von Akne
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber der Baseline-Akne-Beurteilung nach 8 Wochen
Cardiff Acne Disability Index (Skala): Der Cardiff Acne Disability Index besteht aus fünf Fragen mit einer Likert-Skala und vier Antwortkategorien (0-3). Die fünf Fragen beziehen sich auf das Aggressionsgefühl, die Frustration, die Störung des sozialen Lebens, die Vermeidung öffentlicher Umkleidekabinen und das Aussehen der Haut – den ganzen letzten Monat – und einen Hinweis darauf, wie schlimm die Akne jetzt war. Die CADI-Punktzahl wurde berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wurde, was zu einem möglichen Maximum von 15 und einem Minimum von 0 führte. Die CADI-Punktzahlen wurden als niedrig (0–4), mittel (5–9) und hoch (10–15) eingestuft.
Veränderungen gegenüber der Baseline-Akne-Beurteilung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1206/14122018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCO-Syndrom

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