Berberina e sindrome dell'ovaio policistico
17 giugno 2021 aggiornato da: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
La berberina è un efficace sensibilizzatore all'insulina e migliora l'omeostasi dei disturbi metabolici e ormonali nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico: una nuova strategia terapeutica per la sindrome dell'ovaio policistico
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è la malattia endocrina più frequente nell'età riproduttiva femminile.
Recentemente, prove crescenti hanno dimostrato che i prodotti naturali a base vegetale possono svolgere un ruolo nella gestione della PCOS.
Precedenti studi nel modello preclinico della PCOS e nell'uomo hanno dimostrato che la berberina è un efficace sensibilizzatore all'insulina e migliora l'omeostasi dei disturbi metabolici, infiammatori e ormonali.
Tuttavia, ad oggi non esiste uno studio clinico che consideri globalmente tutte le attività svolte dalla berberina nelle caratteristiche cliniche della PCOS.
Date queste premesse, lo scopo di questo studio è stato quello di valutare in donne con PCOS normale-sovrappeso con mestruazioni normali l'efficacia della berberina su: insulino-resistenza mediante Homeostasis Model Assessment (HOMA); infiammazione da Proteina C-Reattiva (CRP), TNF-alfa; metabolismo lipidico; profilo e sintomi degli ormoni sessuali correlati all'iperandrogenismo, come l'acne, secondo il Global Acne Grading System (GAGS) e il Cardiff Acne Disability Index (CADI); composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Tutti questi parametri sono stati raccolti al basale e 60 giorni dopo l'integrazione con una nuova formulazione di berberina biodisponibile e sicura.
Infine, gli effetti avversi sono stati valutati dalle funzioni epatiche e renali.
Per valutare i cambiamenti pre-post-integrazione statisticamente significativi, è stato eseguito un modello misto lineare adattato per ciascun endpoint esaminato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pavia, Italia, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 33 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne normali e in sovrappeso (indice di massa corporea (BMI) 25-30 kg/m2)
- Sindrome dell'ovaio policistico appena rilevata
Criteri di esclusione:
- eventuali farmaci concomitanti
- presenza di malattie epatiche, renali e tiroidee
- fumare
- bere più di due bevande alcoliche standard/giorno (20 g di alcol/giorno)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Berberina
2 dosi orali giornaliere (una prima di pranzo e una a cena) di 550 mg di compresse di berberina
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2 dosi orali giornaliere (una prima di pranzo e una a cena) di 550 mg di compresse di berberina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti sulla resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Variazioni dall'insulino-resistenza al basale a 8 settimane
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Homeostasis Model Assessment (pt), per valutare la resistenza all'insulina se > 2.4
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Variazioni dall'insulino-resistenza al basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti sull'infiammazione
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto all'infiammazione basale a 8 settimane
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Proteina C-reattiva (mg/dl)
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Cambiamenti rispetto all'infiammazione basale a 8 settimane
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Cambiamenti sull'infiammazione
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto all'infiammazione basale a 8 settimane
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Fattore di necrosi tumorale alfa (pg/ml)
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Cambiamenti rispetto all'infiammazione basale a 8 settimane
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Alterazioni del profilo lipidico
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al profilo lipidico basale a 8 settimane
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Colesterolo totale (mg/dl), Colesterolo lipoproteine ad alta densità (mg/dl), Colesterolo lipoproteine a bassa densità (mg/dl), Lipoproteine a densità molto bassa (mg/dl), Trigliceridi (mg/dl)
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Cambiamenti rispetto al profilo lipidico basale a 8 settimane
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Modifiche al profilo dei carboidrati
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al profilo dei carboidrati basale a 8 settimane
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Glicemia (mg/dl)
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Variazioni rispetto al profilo dei carboidrati basale a 8 settimane
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Modifiche al profilo dei carboidrati
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al profilo dei carboidrati basale a 8 settimane
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Insulina (mcU/ml)
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Variazioni rispetto al profilo dei carboidrati basale a 8 settimane
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Cambiamenti sul profilo ormonale
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al profilo ormonale basale a 8 settimane
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Globulina legante gli ormoni sessuali (nmol/l)
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Cambiamenti rispetto al profilo ormonale basale a 8 settimane
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Cambiamenti sul profilo ormonale
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al profilo ormonale basale a 8 settimane
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Testosterone (ng/ml)
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Cambiamenti rispetto al profilo ormonale basale a 8 settimane
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Cambiamenti sul profilo ormonale
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al profilo ormonale basale a 8 settimane
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Indice di androgeni liberi (rapporto)
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Cambiamenti rispetto al profilo ormonale basale a 8 settimane
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Modifiche sulla sicurezza
Lasso di tempo: Variazioni rispetto alla sicurezza basale a 8 settimane
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Aspartato aminotransferasi (UI/l), alanina aminotransferasi (UI/l)
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Variazioni rispetto alla sicurezza basale a 8 settimane
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Modifiche sulla sicurezza
Lasso di tempo: Variazioni rispetto alla sicurezza basale a 8 settimane
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Bilirubina totale (mg/dl)
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Variazioni rispetto alla sicurezza basale a 8 settimane
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Modifiche sulla sicurezza
Lasso di tempo: Variazioni rispetto alla sicurezza basale a 8 settimane
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Gamma glutamil transferasi (U/I), Creatina fosfochinasi (U/I)
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Variazioni rispetto alla sicurezza basale a 8 settimane
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Cambiamenti sull'antropometria
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto all'antropometria basale a 8 settimane
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circonferenza vita (cm), circonferenza fianchi (cm)
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Cambiamenti rispetto all'antropometria basale a 8 settimane
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Cambiamenti sull'antropometria
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto all'antropometria basale a 8 settimane
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Peso (kg)
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Cambiamenti rispetto all'antropometria basale a 8 settimane
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Cambiamenti sull'antropometria
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto all'antropometria basale a 8 settimane
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Indice di massa corporea (Kg/m2)
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Cambiamenti rispetto all'antropometria basale a 8 settimane
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Cambiamenti sulla composizione corporea
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto alla composizione corporea basale a 8 settimane
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Massa grassa (g), massa magra (g), tessuto adiposo viscerale (g)
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Cambiamenti rispetto alla composizione corporea basale a 8 settimane
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Cambiamenti sulla valutazione dell'acne
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto alla valutazione dell'acne al basale a 8 settimane
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Global Acne Grading System (scala): ad ogni tipo di lesione dell'acne viene assegnato un valore in base alla gravità: nessuna lesione = 0, comedoni = 1, papule = 2, pustole = 3 e noduli = 4.
Ciascuna delle sedi è stata valutata separatamente su una scala da 0 a 4, con la lesione più grave all'interno di quella sede che determinava il punteggio locale.
La gravità è stata quindi classificata in base al punteggio globale che è la somma di tutti i punteggi locali.
Un punteggio di 1-6 è stato considerato lieve; 7-18, moderato; 19-26, grave; e 27-32, molto grave.
Il punteggio massimo è stato 32
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Cambiamenti rispetto alla valutazione dell'acne al basale a 8 settimane
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Cambiamenti sulla valutazione dell'acne
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto alla valutazione dell'acne al basale a 8 settimane
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Cardiff Acne Disability Index (scala): il Cardiff Acne Disability Index è composto da cinque domande con una scala Likert, quattro categorie di risposta (0-3).
Le cinque domande si riferiscono a sensazione di aggressività, frustrazione, interferenza con la vita sociale, evitamento di spogliatoi pubblici e aspetto della pelle - tutto nell'ultimo mese - e un'indicazione di quanto fosse grave l'acne adesso.
Il punteggio CADI è stato calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda risultante in un possibile massimo di 15 e minimo di 0. I punteggi CADI sono stati classificati come basso (0-4), medio (5-9) e alto (10-15)
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Cambiamenti rispetto alla valutazione dell'acne al basale a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
6 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
26 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1206/14122018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Berberina
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoColite ulcerosaStati Uniti, Cina