Berbérine et syndrome des ovaires polykystiques
17 juin 2021 mis à jour par: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
La berbérine est un sensibilisant efficace à l'insuline et améliore l'homéostasie des troubles métaboliques et hormonaux chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques : une nouvelle stratégie de traitement du SOPK
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est la maladie endocrinienne la plus fréquente chez les femmes en âge de procréer.
Récemment, de plus en plus de preuves ont montré que les produits naturels à base de plantes peuvent jouer un rôle dans la gestion du SOPK.
Une étude antérieure sur le modèle préclinique du SOPK et chez l'homme a démontré que la berbérine est un sensibilisant efficace à l'insuline et améliore l'homéostasie des troubles métaboliques, inflammatoires et hormonaux.
Cependant, il n'existe à ce jour aucune étude clinique qui considère globalement toutes les activités exercées par la berbérine dans les manifestations cliniques du SOPK.
Dans ce contexte, le but de cette étude était d'évaluer chez les femmes SOPK normales en surpoids avec des règles normales l'efficacité de la berbérine sur : la résistance à l'insuline par l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA) ; inflammation par la protéine C-réactive (CRP), TNF-alpha ; métabolisme des lipides; le profil des hormones sexuelles et les symptômes corrélés à l'hyperandrogénie, comme l'acné, par le Global Acne Grading System (GAGS) et le Cardiff Acne Disability Index (CADI); composition corporelle par absorptiométrie biénergétique à rayons X.
Tous ces paramètres ont été collectés au départ et 60 jours après la supplémentation avec une nouvelle formulation de berbérine biodisponible et sûre.
Enfin, les effets indésirables ont été évalués par les fonctions hépatique et rénale.
Pour évaluer les changements statistiquement significatifs avant et après la supplémentation, un modèle mixte linéaire ajusté pour chaque paramètre étudié a été réalisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pavia, Italie, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 31 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes normales et en surpoids (indice de masse corporelle (IMC) 25-30 kg/m2)
- Syndrome des ovaires polykystiques nouvellement détecté
Critère d'exclusion:
- tout médicament concomitant
- présence de maladies hépatiques, rénales et thyroïdiennes
- fumeur
- boire plus de deux boissons alcoolisées standard/jour (20 g d'alcool/jour)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Berbérine
2 doses orales quotidiennes (une avant le déjeuner et une le soir) de 550 mg de comprimés de berbérine
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2 doses orales quotidiennes (une avant le déjeuner et une le soir) de 550 mg de comprimés de berbérine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la résistance à l'insuline
Délai: Changements par rapport à la résistance à l'insuline de base à 8 semaines
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Évaluation du modèle d'homéostasie (pt), pour évaluer la résistance à l'insuline si> 2,4
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Changements par rapport à la résistance à l'insuline de base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements sur l'inflammation
Délai: Changements par rapport à l'inflammation de base à 8 semaines
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Protéine C-réactive (mg/dl)
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Changements par rapport à l'inflammation de base à 8 semaines
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Changements sur l'inflammation
Délai: Changements par rapport à l'inflammation de base à 8 semaines
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Facteur de nécrose tumorale alpha (pg/ml)
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Changements par rapport à l'inflammation de base à 8 semaines
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Modifications du profil lipidique
Délai: Changements par rapport au profil lipidique initial à 8 semaines
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Cholestérol total (mg/dl), Cholestérol des lipoprotéines de haute densité (mg/dl), Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (mg/dl), Lipoprotéines de très basse densité (mg/dl), Triglycérides (mg/dl)
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Changements par rapport au profil lipidique initial à 8 semaines
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Modifications du profil des glucides
Délai: Changements par rapport au profil de glucides de base à 8 semaines
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Glycémie (mg/dl)
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Changements par rapport au profil de glucides de base à 8 semaines
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Modifications du profil des glucides
Délai: Changements par rapport au profil de glucides de base à 8 semaines
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Insuline (mcU/ml)
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Changements par rapport au profil de glucides de base à 8 semaines
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Modifications du profil hormonal
Délai: Changements par rapport au départ Profil hormonal à 8 semaines
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Globuline liant les hormones sexuelles (nmol/l)
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Changements par rapport au départ Profil hormonal à 8 semaines
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Modifications du profil hormonal
Délai: Changements par rapport au départ Profil hormonal à 8 semaines
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Testostérone (ng/ml)
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Changements par rapport au départ Profil hormonal à 8 semaines
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Modifications du profil hormonal
Délai: Changements par rapport au départ Profil hormonal à 8 semaines
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Indice d'androgènes libres (rapport)
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Changements par rapport au départ Profil hormonal à 8 semaines
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Changements sur la sécurité
Délai: Changements par rapport à la sécurité de base à 8 semaines
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Aspartate aminotransférase (UI/l), alanine aminotransférase (UI/l)
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Changements par rapport à la sécurité de base à 8 semaines
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Changements sur la sécurité
Délai: Changements par rapport à la sécurité de base à 8 semaines
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Bilirubine totale (mg/dl)
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Changements par rapport à la sécurité de base à 8 semaines
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Changements sur la sécurité
Délai: Changements par rapport à la sécurité de base à 8 semaines
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Gamma Glutamyl Transférase (U/I), Créatine Phosphokinase (U/I)
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Changements par rapport à la sécurité de base à 8 semaines
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Modifications de l'anthropométrie
Délai: Changements par rapport à l'anthropométrie de base à 8 semaines
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tour de taille (cm), tour de hanches (cm)
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Changements par rapport à l'anthropométrie de base à 8 semaines
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Modifications de l'anthropométrie
Délai: Changements par rapport à l'anthropométrie de base à 8 semaines
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Poids (kg)
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Changements par rapport à l'anthropométrie de base à 8 semaines
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Modifications de l'anthropométrie
Délai: Changements par rapport à l'anthropométrie de base à 8 semaines
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Indice de masse corporelle (Kg/m2)
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Changements par rapport à l'anthropométrie de base à 8 semaines
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Modifications de la composition corporelle
Délai: Changements par rapport à la composition corporelle de base à 8 semaines
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Masse grasse (g), masse maigre (g), tissu adipeux viscéral (g)
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Changements par rapport à la composition corporelle de base à 8 semaines
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Changements sur l'évaluation de l'acné
Délai: Changements par rapport à l'évaluation initiale de l'acné à 8 semaines
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Global Acne Grading System (échelle) : chaque type de lésion acnéique se voit attribuer une valeur en fonction de sa gravité : aucune lésion = 0, comédons = 1, papules = 2, pustules = 3 et nodules = 4.
Chacun des emplacements a été noté séparément sur une échelle de 0 à 4, la lésion la plus grave au sein de cet emplacement déterminant le score local.
La gravité a ensuite été graduée selon le score global qui est la somme de tous les scores locaux.
Un score de 1 à 6 était considéré comme léger ; 7-18 ans, modéré ; 19-26 ans, sévère ; et 27-32, très sévère.
Le score maximum était de 32
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Changements par rapport à l'évaluation initiale de l'acné à 8 semaines
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Changements sur l'évaluation de l'acné
Délai: Changements par rapport à l'évaluation initiale de l'acné à 8 semaines
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Cardiff Acne Disability Index (échelle) : le Cardiff Acne Disability Index se compose de cinq questions avec une échelle de Likert, quatre catégories de réponse (0-3).
Les cinq questions portent sur le sentiment d'agressivité, la frustration, l'interférence avec la vie sociale, l'évitement des vestiaires publics et l'apparence de la peau - tout au long du dernier mois - et une indication de la gravité de l'acné maintenant.
Le score CADI a été calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un maximum possible de 15 et un minimum de 0. Les scores CADI ont été classés comme faible (0-4), moyen (5-9) et élevé (10-15)
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Changements par rapport à l'évaluation initiale de l'acné à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
6 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
26 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2021
Première publication (Réel)
18 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1206/14122018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .