- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04932070
Берберин и синдром поликистозных яичников
17 июня 2021 г. обновлено: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Берберин является эффективным сенсибилизатором инсулина и улучшает гомеостаз метаболических и гормональных нарушений у женщин с синдромом поликистозных яичников: новая стратегия лечения СПКЯ
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является наиболее частым эндокринным заболеванием у женщин репродуктивного возраста.
В последнее время появляется все больше доказательств того, что натуральные растительные продукты могут играть роль в лечении СПКЯ.
Предыдущее исследование на доклинической модели СПКЯ и на людях показало, что берберин является эффективным сенсибилизатором инсулина и улучшает гомеостаз метаболических, воспалительных и гормональных нарушений.
Однако на сегодняшний день не существует клинического исследования, в котором рассматривались бы все действия берберина в клинических проявлениях СПКЯ.
Учитывая этот фон, цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить у женщин с СПКЯ с нормальным избыточным весом и нормальными менструациями эффективность берберина в отношении: резистентности к инсулину с помощью оценки модели гомеостаза (HOMA); воспаление с помощью С-реактивного белка (CRP), TNF-альфа; липидный обмен; профиль половых гормонов и симптомы, коррелирующие с гиперандрогенией, такие как акне, по Глобальной системе оценки акне (GAGS) и Кардиффскому индексу инвалидности по акне (CADI); состава тела методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
Все эти параметры были собраны в начале исследования и через 60 дней после приема новой биодоступной и безопасной формы берберина.
Наконец, побочные эффекты оценивали по функциям печени и почек.
Чтобы оценить статистически значимые изменения до и после приема добавок, была проведена подборка линейной смешанной модели для каждой исследуемой конечной точки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 31 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины с нормальным и избыточным весом (индекс массы тела (ИМТ) 25-30 кг/м2)
- впервые выявленный синдром поликистозных яичников
Критерий исключения:
- любые сопутствующие лекарства
- наличие заболеваний печени, почек и щитовидной железы
- курение
- употребление более двух стандартных алкогольных напитков в день (20 г алкоголя в день)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Берберин
2 пероральные дозы (одна перед обедом и одна перед ужином) по 550 мг таблеток берберина.
|
2 пероральные дозы (одна перед обедом и одна перед ужином) по 550 мг таблеток берберина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения инсулинорезистентности
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем резистентности к инсулину через 8 недель
|
Оценка модели гомеостаза (pt), для оценки резистентности к инсулину, если> 2,4
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем резистентности к инсулину через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения при воспалении
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем воспаления через 8 недель
|
С-реактивный белок (мг/дл)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем воспаления через 8 недель
|
|
Изменения при воспалении
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем воспаления через 8 недель
|
Фактор некроза опухоли альфа (пг/мл)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем воспаления через 8 недель
|
|
Изменения липидного профиля
Временное ограничение: Изменения липидного профиля по сравнению с исходным через 8 недель
|
Общий холестерин (мг/дл), холестерин липопротеинов высокой плотности (мг/дл), холестерин липопротеинов низкой плотности (мг/дл), липопротеин очень низкой плотности (мг/дл), триглицериды (мг/дл)
|
Изменения липидного профиля по сравнению с исходным через 8 недель
|
|
Изменения в углеводном профиле
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным профилем углеводов через 8 недель
|
Гликемия (мг/дл)
|
Изменения по сравнению с исходным профилем углеводов через 8 недель
|
|
Изменения в углеводном профиле
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным профилем углеводов через 8 недель
|
Инсулин (мкЕД/мл)
|
Изменения по сравнению с исходным профилем углеводов через 8 недель
|
|
Изменения гормонального профиля
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным гормональным профилем через 8 недель
|
Глобулин, связывающий половые гормоны (нмоль/л)
|
Изменения по сравнению с исходным гормональным профилем через 8 недель
|
|
Изменения гормонального профиля
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным гормональным профилем через 8 недель
|
Тестостерон (нг/мл)
|
Изменения по сравнению с исходным гормональным профилем через 8 недель
|
|
Изменения гормонального профиля
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным гормональным профилем через 8 недель
|
Индекс свободных андрогенов (соотношение)
|
Изменения по сравнению с исходным гормональным профилем через 8 недель
|
|
Изменения по безопасности
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем безопасности через 8 недель
|
Аспартатаминотрансфераза (МЕ/л), аланинаминотрансфераза (МЕ/л)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем безопасности через 8 недель
|
|
Изменения по безопасности
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем безопасности через 8 недель
|
Общий билирубин (мг/дл)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем безопасности через 8 недель
|
|
Изменения по безопасности
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем безопасности через 8 недель
|
Гамма-глутамилтрансфераза (Е/И), креатинфосфокиназа (Е/И)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем безопасности через 8 недель
|
|
Изменения по антропометрии
Временное ограничение: Изменения по сравнению с базовой антропометрией через 8 недель
|
окружность талии (см), окружность бедер (см)
|
Изменения по сравнению с базовой антропометрией через 8 недель
|
|
Изменения по антропометрии
Временное ограничение: Изменения по сравнению с базовой антропометрией через 8 недель
|
Вес (кг)
|
Изменения по сравнению с базовой антропометрией через 8 недель
|
|
Изменения по антропометрии
Временное ограничение: Изменения по сравнению с базовой антропометрией через 8 недель
|
Индекс массы тела (кг/м2)
|
Изменения по сравнению с базовой антропометрией через 8 недель
|
|
Изменения состава тела
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным составом тела через 8 недель
|
Жировая масса (г), тощая масса (г), висцеральная жировая ткань (г)
|
Изменения по сравнению с исходным составом тела через 8 недель
|
|
Изменения в оценке акне
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходной оценкой акне через 8 недель
|
Глобальная система оценки акне (шкала): каждому типу акне присваивается значение в зависимости от тяжести: отсутствие поражений = 0, комедоны = 1, папулы = 2, пустулы = 3 и узелки = 4.
Каждое место оценивалось отдельно по шкале от 0 до 4, при этом наиболее тяжелое поражение в этом месте определяло локальную оценку.
Затем тяжесть оценивалась в соответствии с общей оценкой, которая представляет собой сумму всех локальных оценок.
Оценка 1-6 считалась легкой; 7-18, умеренный; 19-26, тяжелая; и 27-32, очень тяжелые.
Максимальный балл был 32
|
Изменения по сравнению с исходной оценкой акне через 8 недель
|
|
Изменения в оценке акне
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходной оценкой акне через 8 недель
|
Кардиффский индекс инвалидности по акне (шкала): Кардиффский индекс инвалидности по акне состоит из пяти вопросов со шкалой Лайкерта, четыре категории ответов (0-3).
Пять вопросов касаются чувства агрессии, разочарования, вмешательства в общественную жизнь, избегания общественных раздевалок и внешнего вида кожи — за последний месяц — и указывают на то, насколько серьезными были прыщи в настоящее время.
Оценка CADI рассчитывалась путем суммирования баллов по каждому вопросу, в результате чего максимальное количество баллов составляло 15, а минимальное — 0. Оценки CADI оценивались как низкие (0–4), средние (5–9) и высокие (10–15).
|
Изменения по сравнению с исходной оценкой акне через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1206/14122018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .