Berberina e Síndrome dos Ovários Policísticos
17 de junho de 2021 atualizado por: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Berberina é um sensibilizador de insulina eficaz e melhora a homeostase de distúrbios metabólicos e hormonais em mulheres com síndrome do ovário policístico: uma nova estratégia de tratamento para SOP
A Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP) é a doença endócrina mais frequente na idade reprodutiva feminina.
Recentemente, evidências crescentes mostraram que produtos naturais à base de plantas podem desempenhar um papel no gerenciamento da SOP.
Estudo anterior em modelo pré-clínico de SOP e em humanos demonstrou que a berberina é um sensibilizador de insulina eficaz e melhora a homeostase de distúrbios metabólicos, inflamatórios e hormonais.
No entanto, até o momento não há nenhum estudo clínico que considere globalmente todas as atividades realizadas pela berberina nas características clínicas da SOP.
Dado esse pano de fundo, o objetivo deste estudo foi avaliar em mulheres com SOP com peso normal e menstruação normal a eficácia da berberina em: resistência à insulina por Avaliação do Modelo de Homeostase (HOMA); inflamação pela Proteína C-Reativa (PCR), TNF-alfa; metabolismo lipídico; perfil de hormônios sexuais e sintomas correlacionados ao hiperandrogenismo, como acne, pelo Global Acne Grading System (GAGS) e Cardiff Acne Disability Index (CADI); composição corporal por absorciometria de raios X de dupla energia.
Todos esses parâmetros foram coletados no início e 60 dias após a suplementação com uma nova formulação biodisponível e segura de berberina.
Finalmente, os efeitos adversos foram avaliados pelas funções hepática e renal.
Para avaliar alterações pré-pós-suplementação estatisticamente significativas, foi realizado um modelo linear misto ajustado para cada endpoint investigado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pavia, Itália, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 33 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres normais e com sobrepeso (Índice de Massa Corporal (IMC) 25-30 kg/m2)
- Síndrome dos Ovários Policísticos recém-detectada
Critério de exclusão:
- qualquer medicação concomitante
- presença de doenças hepáticas, renais e tireoidianas
- fumar
- beber mais de duas bebidas alcoólicas padrão/dia (20 g de álcool/dia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Berberina
2 doses orais diárias (uma antes do almoço e uma do jantar) de 550 mg de comprimidos de berberina
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2 doses orais diárias (uma antes do almoço e uma do jantar) de 550 mg de comprimidos de berberina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na resistência à insulina
Prazo: Alterações da resistência à insulina basal em 8 semanas
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Avaliação do modelo de homeostase (pt), para avaliar a resistência à insulina se > 2,4
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Alterações da resistência à insulina basal em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na inflamação
Prazo: Alterações da inflamação basal em 8 semanas
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Proteína C-Reativa (mg/dl)
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Alterações da inflamação basal em 8 semanas
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Alterações na inflamação
Prazo: Alterações da inflamação basal em 8 semanas
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Fator de necrose tumoral alfa (pg/ml)
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Alterações da inflamação basal em 8 semanas
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Alterações no perfil lipídico
Prazo: Alterações do perfil lipídico basal em 8 semanas
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Colesterol total (mg/dl), colesterol de lipoproteína de alta densidade (mg/dl), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (mg/dl), lipoproteína de densidade muito baixa (mg/dl), triglicerídeos (mg/dl)
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Alterações do perfil lipídico basal em 8 semanas
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Mudanças no perfil de carboidratos
Prazo: Alterações do perfil basal de carboidratos em 8 semanas
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Glicemia (mg/dl)
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Alterações do perfil basal de carboidratos em 8 semanas
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Mudanças no perfil de carboidratos
Prazo: Alterações do perfil basal de carboidratos em 8 semanas
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Insulina (mcU/ml)
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Alterações do perfil basal de carboidratos em 8 semanas
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Alterações no perfil hormonal
Prazo: Alterações do perfil hormonal basal em 8 semanas
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Globulina de ligação de hormônio sexual (nmol/l)
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Alterações do perfil hormonal basal em 8 semanas
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Alterações no perfil hormonal
Prazo: Alterações do perfil hormonal basal em 8 semanas
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Testosterona (ng/ml)
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Alterações do perfil hormonal basal em 8 semanas
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Alterações no perfil hormonal
Prazo: Alterações do perfil hormonal basal em 8 semanas
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Índice de androgênio livre (proporção)
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Alterações do perfil hormonal basal em 8 semanas
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Mudanças na segurança
Prazo: Alterações da segurança basal em 8 semanas
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Aspartato aminotransferase (UI/l), alanina aminotransferase (UI/l)
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Alterações da segurança basal em 8 semanas
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Mudanças na segurança
Prazo: Alterações da segurança basal em 8 semanas
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Bilirrubina total (mg/dl)
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Alterações da segurança basal em 8 semanas
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Mudanças na segurança
Prazo: Alterações da segurança basal em 8 semanas
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Gama Glutamil Transferase (U/I), Creatina Fosfoquinase (U/I)
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Alterações da segurança basal em 8 semanas
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Alterações na antropometria
Prazo: Alterações da antropometria basal em 8 semanas
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circunferência da cintura (cm), circunferência do quadril (cm)
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Alterações da antropometria basal em 8 semanas
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Alterações na antropometria
Prazo: Alterações da antropometria basal em 8 semanas
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Peso (kg)
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Alterações da antropometria basal em 8 semanas
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Alterações na antropometria
Prazo: Alterações da antropometria basal em 8 semanas
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Índice de Massa Corporal (Kg/m2)
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Alterações da antropometria basal em 8 semanas
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Mudanças na composição corporal
Prazo: Alterações da composição corporal basal em 8 semanas
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Massa gorda (g), massa magra (g), tecido adiposo visceral (g)
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Alterações da composição corporal basal em 8 semanas
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Alterações na avaliação da acne
Prazo: Alterações desde a avaliação inicial da acne em 8 semanas
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Global Acne Grading System (escala): cada tipo de lesão de acne recebe um valor dependendo da gravidade: sem lesões = 0, comedões = 1, pápulas = 2, pústulas = 3 e nódulos = 4.
Cada local foi classificado separadamente em uma escala de 0 a 4, com a lesão mais grave naquele local determinando a pontuação local.
A gravidade foi então classificada de acordo com a pontuação global, que é a soma de todas as pontuações locais.
Uma pontuação de 1-6 foi considerada leve; 7-18, moderado; 19-26, grave; e 27-32, muito grave.
A pontuação máxima foi 32
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Alterações desde a avaliação inicial da acne em 8 semanas
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Alterações na avaliação da acne
Prazo: Alterações desde a avaliação inicial da acne em 8 semanas
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Índice de Incapacidade de Acne de Cardiff (escala): o Índice de Incapacidade de Acne de Cardiff consiste em cinco perguntas com uma escala Likert, quatro categorias de resposta (0-3).
As cinco perguntas referem-se ao sentimento de agressão, frustração, interferência na vida social, evitar vestiários públicos e aparência da pele - durante todo o último mês - e uma indicação de quão ruim estava a acne agora.
A pontuação CADI foi calculada somando a pontuação de cada questão, resultando em um máximo possível de 15 e mínimo de 0. As pontuações CADI foram classificadas como baixa (0-4), média (5-9) e alta (10-15)
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Alterações desde a avaliação inicial da acne em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1206/14122018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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