Berberyna i zespół policystycznych jajników
17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Berberyna jest skutecznym środkiem uwrażliwiającym na insulinę i poprawia homeostazę zaburzeń metabolicznych i hormonalnych u kobiet z zespołem policystycznych jajników: nowa strategia leczenia PCOS
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszą chorobą endokrynologiczną kobiet w wieku rozrodczym.
Ostatnio coraz więcej dowodów wskazuje, że naturalne produkty roślinne mogą odgrywać rolę w leczeniu PCOS.
Wcześniejsze badania na modelu przedklinicznym PCOS i na ludziach wykazały, że berberyna jest skutecznym uwrażliwiaczem na insulinę i poprawia homeostazę zaburzeń metabolicznych, zapalnych i hormonalnych.
Jednak do tej pory nie ma badania klinicznego, które uwzględniałoby globalnie wszystkie działania berberyny w objawach klinicznych PCOS.
Biorąc to pod uwagę, celem tego badania była ocena skuteczności berberyny u kobiet z PCOS z prawidłową nadwagą i normalnymi miesiączkami na: insulinooporność za pomocą modelu oceny homeostazy (HOMA); zapalenie przez białko C-reaktywne (CRP), TNF-alfa; metabolizm lipidów; profil hormonów płciowych i objawy skorelowane z hiperandrogenizmem, takim jak trądzik, według Global Acne Grading System (GAGS) i Cardiff Acne Disability Index (CADI); skład ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
Wszystkie te parametry zostały zebrane na początku badania i 60 dni po suplementacji nowym, biodostępnym i bezpiecznym preparatem berberyny.
Na koniec działania niepożądane oceniano na podstawie funkcji wątroby i nerek.
Aby ocenić statystycznie istotne zmiany przed i po suplementacji, wykonano dopasowany liniowy model mieszany dla każdego badanego punktu końcowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 31 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety z prawidłową masą ciała iz nadwagą (wskaźnik masy ciała (BMI) 25-30 kg/m2)
- nowo wykryty zespół policystycznych jajników
Kryteria wyłączenia:
- jakiekolwiek leki towarzyszące
- obecność chorób wątroby, nerek i tarczycy
- palenie
- picie więcej niż dwóch standardowych napojów alkoholowych dziennie (20 g alkoholu dziennie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Berberys
2 dzienne dawki doustne (jedna przed obiadem i jedna kolacja) po 550 mg tabletek berberyny
|
2 dzienne dawki doustne (jedna przed obiadem i jedna kolacja) po 550 mg tabletek berberyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany dotyczące insulinooporności
Ramy czasowe: Zmiany od początkowej insulinooporności po 8 tygodniach
|
Model oceny homeostazy (pt), do oceny insulinooporności, jeśli > 2,4
|
Zmiany od początkowej insulinooporności po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stanie zapalnym
Ramy czasowe: Zmiany od stanu wyjściowego stanu zapalnego po 8 tygodniach
|
Białko C-reaktywne (mg/dl)
|
Zmiany od stanu wyjściowego stanu zapalnego po 8 tygodniach
|
|
Zmiany w stanie zapalnym
Ramy czasowe: Zmiany od stanu wyjściowego stanu zapalnego po 8 tygodniach
|
Czynnik martwicy nowotworu alfa (pg/ml)
|
Zmiany od stanu wyjściowego stanu zapalnego po 8 tygodniach
|
|
Zmiany profilu lipidowego
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego profilu lipidowego po 8 tygodniach
|
Cholesterol całkowity (mg/dl), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (mg/dl), cholesterol lipoprotein o małej gęstości (mg/dl), lipoproteiny o bardzo małej gęstości (mg/dl), trójglicerydy (mg/dl)
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego profilu lipidowego po 8 tygodniach
|
|
Zmiany w profilu węglowodanów
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego profilu węglowodanów po 8 tygodniach
|
Glikemia (mg/dl)
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego profilu węglowodanów po 8 tygodniach
|
|
Zmiany w profilu węglowodanów
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego profilu węglowodanów po 8 tygodniach
|
Insulina (mcU/ml)
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego profilu węglowodanów po 8 tygodniach
|
|
Zmiany w profilu hormonalnym
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego profilu hormonalnego po 8 tygodniach
|
Globulina wiążąca hormony płciowe (nmol/l)
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego profilu hormonalnego po 8 tygodniach
|
|
Zmiany w profilu hormonalnym
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego profilu hormonalnego po 8 tygodniach
|
Testosteron (ng/ml)
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego profilu hormonalnego po 8 tygodniach
|
|
Zmiany w profilu hormonalnym
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego profilu hormonalnego po 8 tygodniach
|
Indeks wolnych androgenów (stosunek)
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego profilu hormonalnego po 8 tygodniach
|
|
Zmiany dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do bezpieczeństwa wyjściowego po 8 tygodniach
|
Aminotransferaza asparaginianowa (j.m./l), aminotransferaza alaninowa (j.m./l)
|
Zmiany w stosunku do bezpieczeństwa wyjściowego po 8 tygodniach
|
|
Zmiany dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do bezpieczeństwa wyjściowego po 8 tygodniach
|
Bilirubina całkowita (mg/dl)
|
Zmiany w stosunku do bezpieczeństwa wyjściowego po 8 tygodniach
|
|
Zmiany dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do bezpieczeństwa wyjściowego po 8 tygodniach
|
Gamma-glutamylotransferaza (j./j.), fosfokinaza kreatynowa (j./j.)
|
Zmiany w stosunku do bezpieczeństwa wyjściowego po 8 tygodniach
|
|
Zmiany w antropometrii
Ramy czasowe: Zmiany w porównaniu z antropometrią wyjściową po 8 tygodniach
|
obwód talii (cm), obwód bioder (cm)
|
Zmiany w porównaniu z antropometrią wyjściową po 8 tygodniach
|
|
Zmiany w antropometrii
Ramy czasowe: Zmiany w porównaniu z antropometrią wyjściową po 8 tygodniach
|
Waga (kg)
|
Zmiany w porównaniu z antropometrią wyjściową po 8 tygodniach
|
|
Zmiany w antropometrii
Ramy czasowe: Zmiany w porównaniu z antropometrią wyjściową po 8 tygodniach
|
Wskaźnik masy ciała (kg/m2)
|
Zmiany w porównaniu z antropometrią wyjściową po 8 tygodniach
|
|
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego składu ciała po 8 tygodniach
|
Masa tłuszczowa (g), masa beztłuszczowa (g), trzewna tkanka tłuszczowa (g)
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego składu ciała po 8 tygodniach
|
|
Zmiany w ocenie trądziku
Ramy czasowe: Zmiany w porównaniu z wyjściową oceną trądziku po 8 tygodniach
|
Global Acne Grading System (skala): każdemu typowi zmiany trądzikowej przypisuje się wartość w zależności od nasilenia: brak zmian = 0, zaskórniki = 1, grudki = 2, krosty = 3, guzki = 4.
Każda lokalizacja była oceniana oddzielnie w skali 0-4, przy czym najcięższa zmiana w obrębie tej lokalizacji decydowała o punktacji lokalnej.
Nasilenie zostało następnie ocenione zgodnie z globalnym wynikiem, który jest sumą wszystkich lokalnych wyników.
Wynik 1-6 uznano za łagodny; 7-18, umiarkowany; 19-26, ciężki; i 27-32, bardzo ciężkie.
Maksymalny wynik to 32
|
Zmiany w porównaniu z wyjściową oceną trądziku po 8 tygodniach
|
|
Zmiany w ocenie trądziku
Ramy czasowe: Zmiany w porównaniu z wyjściową oceną trądziku po 8 tygodniach
|
Cardiff Acne Disability Index (skala): Cardiff Acne Disability Index składa się z pięciu pytań ze skalą Likerta, czterech kategorii odpowiedzi (0-3).
Pięć pytań dotyczy poczucia agresji, frustracji, ingerencji w życie towarzyskie, unikania publicznych przebieralni i wyglądu skóry – przez cały ostatni miesiąc – oraz wskazania, jak ciężki jest teraz trądzik.
Wynik CADI został obliczony poprzez zsumowanie wyniku każdego pytania, co dało możliwe maksimum 15 i minimum 0. Wyniki CADI zostały ocenione jako niskie (0-4), średnie (5-9) i wysokie (10-15)
|
Zmiany w porównaniu z wyjściową oceną trądziku po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1206/14122018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .