- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04932070
Berberina y síndrome de ovario poliquístico
17 de junio de 2021 actualizado por: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
La berberina es un sensibilizador eficaz de la insulina y mejora la homeostasis de los trastornos metabólicos y hormonales en mujeres con síndrome de ovario poliquístico: una nueva estrategia de tratamiento para el SOP
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es la enfermedad endocrina más frecuente en la edad reproductiva femenina.
Recientemente, cada vez más pruebas han demostrado que los productos naturales a base de plantas pueden desempeñar un papel en el control del SOP.
Estudios previos en modelos preclínicos de SOP y en humanos demostraron que la berberina es un sensibilizador eficaz de la insulina y mejora la homeostasis de los trastornos metabólicos, inflamatorios y hormonales.
Sin embargo, hasta la fecha no existe ningún estudio clínico que considere globalmente todas las actividades realizadas por la berberina en las características clínicas del SOP.
Teniendo en cuenta estos antecedentes, el objetivo de este estudio fue evaluar en mujeres con síndrome de ovario poliquístico con sobrepeso normal y menstruaciones normales la eficacia de la berberina sobre: la resistencia a la insulina mediante la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA); inflamación por Proteína C Reactiva (PCR), TNF-alfa; metabolismo de los lípidos; el perfil de hormonas sexuales y los síntomas correlacionados con el hiperandrogenismo, como el acné, según el Sistema de clasificación global del acné (GAGS) y el Índice de discapacidad del acné de Cardiff (CADI); composición corporal por absorciometría de rayos X de energía dual.
Todos estos parámetros se recopilaron al inicio y 60 días después de la suplementación con una nueva formulación de berberina biodisponible y segura.
Finalmente, los efectos adversos se evaluaron por función hepática y renal.
Para evaluar los cambios antes y después de la suplementación estadísticamente significativos, se realizó un modelo mixto lineal ajustado para cada criterio de valoración investigado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 31 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres normales y con sobrepeso (Índice de Masa Corporal (IMC) 25-30 kg/m2)
- Síndrome de ovario poliquístico recién detectado
Criterio de exclusión:
- cualquier medicación concomitante
- presencia de enfermedad hepática, renal y tiroidea
- de fumar
- beber más de dos bebidas alcohólicas estándar/día (20 g de alcohol/día)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Berberina
2 dosis orales diarias (una antes del almuerzo y una cena) de 550 mg de tabletas de berberina
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2 dosis orales diarias (una antes del almuerzo y una cena) de 550 mg de tabletas de berberina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Cambios desde la resistencia a la insulina basal a las 8 semanas
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Homeostasis Model Assessment (pt), para evaluar la resistencia a la insulina si > 2,4
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Cambios desde la resistencia a la insulina basal a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la inflamación
Periodo de tiempo: Cambios desde la inflamación inicial a las 8 semanas
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Proteína C Reactiva (mg/dl)
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Cambios desde la inflamación inicial a las 8 semanas
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Cambios en la inflamación
Periodo de tiempo: Cambios desde la inflamación inicial a las 8 semanas
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Factor de necrosis tumoral alfa (pg/ml)
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Cambios desde la inflamación inicial a las 8 semanas
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Cambios en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Cambios desde el perfil lipídico inicial a las 8 semanas
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Colesterol total (mg/dl), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (mg/dl), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (mg/dl), lipoproteínas de muy baja densidad (mg/dl), triglicéridos (mg/dl)
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Cambios desde el perfil lipídico inicial a las 8 semanas
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Cambios en el perfil de carbohidratos
Periodo de tiempo: Cambios desde el perfil de carbohidratos inicial a las 8 semanas
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Glucemia (mg/dl)
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Cambios desde el perfil de carbohidratos inicial a las 8 semanas
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Cambios en el perfil de carbohidratos
Periodo de tiempo: Cambios desde el perfil de carbohidratos inicial a las 8 semanas
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Insulina (mcU/ml)
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Cambios desde el perfil de carbohidratos inicial a las 8 semanas
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Cambios en el perfil hormonal
Periodo de tiempo: Cambios desde el perfil hormonal inicial a las 8 semanas
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Globulina fijadora de hormonas sexuales (nmol/l)
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Cambios desde el perfil hormonal inicial a las 8 semanas
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Cambios en el perfil hormonal
Periodo de tiempo: Cambios desde el perfil hormonal inicial a las 8 semanas
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Testosterona (ng/ml)
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Cambios desde el perfil hormonal inicial a las 8 semanas
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Cambios en el perfil hormonal
Periodo de tiempo: Cambios desde el perfil hormonal inicial a las 8 semanas
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Índice de andrógenos libres (proporción)
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Cambios desde el perfil hormonal inicial a las 8 semanas
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Cambios en la seguridad
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea base de seguridad a las 8 semanas
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Aspartato aminotransferasa (UI/l), alanina aminotransferasa (UI/l)
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Cambios desde la línea base de seguridad a las 8 semanas
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Cambios en la seguridad
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea base de seguridad a las 8 semanas
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Bilirrubina total (mg/dl)
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Cambios desde la línea base de seguridad a las 8 semanas
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Cambios en la seguridad
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea base de seguridad a las 8 semanas
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Gamma Glutamil Transferasa (U/I), Creatina Fosfoquinasa (U/I)
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Cambios desde la línea base de seguridad a las 8 semanas
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Cambios en la antropometría
Periodo de tiempo: Cambios desde la antropometría basal a las 8 semanas
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circunferencia de la cintura (cm), circunferencia de la cadera (cm)
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Cambios desde la antropometría basal a las 8 semanas
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Cambios en la antropometría
Periodo de tiempo: Cambios desde la antropometría basal a las 8 semanas
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Peso (kg)
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Cambios desde la antropometría basal a las 8 semanas
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Cambios en la antropometría
Periodo de tiempo: Cambios desde la antropometría basal a las 8 semanas
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Índice de Masa Corporal (Kg/m2)
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Cambios desde la antropometría basal a las 8 semanas
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Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: Cambios desde la composición corporal inicial a las 8 semanas
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Masa grasa (g), masa magra (g), tejido adiposo visceral (g)
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Cambios desde la composición corporal inicial a las 8 semanas
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Cambios en la evaluación del acné
Periodo de tiempo: Cambios desde la evaluación inicial del acné a las 8 semanas
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Sistema de clasificación global del acné (escala): a cada tipo de lesión de acné se le asigna un valor según la gravedad: sin lesiones = 0, comedones = 1, pápulas = 2, pústulas = 3 y nódulos = 4.
Cada ubicación se calificó por separado en una escala de 0 a 4, y la lesión más grave dentro de esa ubicación determinaba la puntuación local.
A continuación, se calificó la gravedad de acuerdo con la puntuación global, que es la suma de todas las puntuaciones locales.
Una puntuación de 1 a 6 se consideró leve; 7-18, moderado; 19-26, severo; y 27-32, muy grave.
La puntuación máxima fue 32
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Cambios desde la evaluación inicial del acné a las 8 semanas
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Cambios en la evaluación del acné
Periodo de tiempo: Cambios desde la evaluación inicial del acné a las 8 semanas
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Índice de Discapacidad del Acné de Cardiff (escala): el Índice de Discapacidad del Acné de Cardiff consta de cinco preguntas con una escala de Likert, cuatro categorías de respuesta (0-3).
Las cinco preguntas se relacionan con el sentimiento de agresión, frustración, interferencia con la vida social, evitación de vestuarios públicos y apariencia de la piel, todo durante el último mes, y una indicación de qué tan grave era el acné ahora.
El puntaje CADI se calculó sumando el puntaje de cada pregunta, lo que resultó en un máximo posible de 15 y un mínimo de 0. Los puntajes CADI se calificaron como bajo (0-4), medio (5-9) y alto (10-15)
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Cambios desde la evaluación inicial del acné a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1206/14122018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .