Berberine en polycysteus ovariumsyndroom
17 juni 2021 bijgewerkt door: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Berberine is een effectieve insulinesensitizer en verbetert de homeostase van metabole en hormonale stoornissen bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom: een nieuwe behandelingsstrategie voor PCOS
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is de meest voorkomende endocriene ziekte in de vrouwelijke reproductieve leeftijd.
De laatste tijd is er steeds meer bewijs dat natuurlijke plantaardige producten een rol kunnen spelen bij het beheer van PCOS.
Eerder onderzoek in het preklinische PCOS-model en bij mensen toonde aan dat berberine een effectieve insulinesensibilisator is en de homeostase van metabole, inflammatoire en hormonale stoornissen verbetert.
Tot op heden is er echter geen klinische studie die alle activiteiten van berberine in klinische PCOS-kenmerken wereldwijd in overweging neemt.
Gezien deze achtergrond was het doel van deze studie om bij vrouwen met PCOS met normaal overgewicht en normale menstruatie de effectiviteit van berberine te evalueren op: insulineresistentie door Homeostasis Model Assessment (HOMA); ontsteking door C-reactief proteïne (CRP), TNF-alfa; vetmetabolisme; geslachtshormoonprofiel en symptomen die verband houden met hyperandrogenisme, zoals acne, door Global Acne Grading System (GAGS) en Cardiff Acne Disability Index (CADI); lichaamssamenstelling door röntgenabsorptiometrie met dubbele energie.
Al deze parameters werden verzameld bij baseline en 60 dagen na suppletie met een nieuwe biologisch beschikbare en veilige berberine-formulering.
Ten slotte werden bijwerkingen beoordeeld aan de hand van lever- en nierfuncties.
Om statistisch significante pre-post-suppletieveranderingen te evalueren, werd voor elk onderzocht eindpunt een lineair gemengd model uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 31 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- normale vrouwen en vrouwen met overgewicht (Body Mass Index (BMI) 25-30 kg/m2)
- nieuw ontdekt polycysteus ovariumsyndroom
Uitsluitingscriteria:
- eventuele gelijktijdige medicatie
- aanwezigheid van lever-, nier- en schildklieraandoeningen
- roken
- meer dan twee standaard alcoholische dranken per dag drinken (20 g alcohol per dag)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Berberijn
2 dagelijkse orale doses (één voor de lunch en één diner) van 550 mg berberine-tabletten
|
2 dagelijkse orale doses (één voor de lunch en één diner) van 550 mg berberine-tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in insulineresistentie
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline insulineresistentie na 8 weken
|
Homeostasis Model Assessment (pt), voor het evalueren van insulineresistentie indien > 2.4
|
Veranderingen ten opzichte van baseline insulineresistentie na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in ontsteking
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline-ontsteking na 8 weken
|
C-reactief proteïne (mg/dl)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline-ontsteking na 8 weken
|
|
Veranderingen in ontsteking
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline-ontsteking na 8 weken
|
Tumornecrosefactor alfa (pg/ml)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline-ontsteking na 8 weken
|
|
Veranderingen in het lipidenprofiel
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline lipidenprofiel na 8 weken
|
Totaal cholesterol (mg/dl), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (mg/dl), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (mg/dl), lipoproteïne met zeer lage dichtheid (mg/dl), triglyceriden (mg/dl)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline lipidenprofiel na 8 weken
|
|
Wijzigingen in het koolhydraatprofiel
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline Koolhydratenprofiel na 8 weken
|
Glycemie (mg/dl)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline Koolhydratenprofiel na 8 weken
|
|
Wijzigingen in het koolhydraatprofiel
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline Koolhydratenprofiel na 8 weken
|
Insuline (mcU/ml)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline Koolhydratenprofiel na 8 weken
|
|
Veranderingen in hormonaal profiel
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline Hormonaal profiel na 8 weken
|
Geslachtshormoonbindend globuline (nmol/l)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline Hormonaal profiel na 8 weken
|
|
Veranderingen in hormonaal profiel
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline Hormonaal profiel na 8 weken
|
Testosteron (ng/ml)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline Hormonaal profiel na 8 weken
|
|
Veranderingen in hormonaal profiel
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline Hormonaal profiel na 8 weken
|
Vrije androgeenindex (verhouding)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline Hormonaal profiel na 8 weken
|
|
Wijzigingen op het gebied van veiligheid
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline veiligheid na 8 weken
|
Aspartaataminotransferase (IE/l), alanineaminotransferase (IE/l)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline veiligheid na 8 weken
|
|
Wijzigingen op het gebied van veiligheid
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline veiligheid na 8 weken
|
Totaal bilirubine (mg/dl)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline veiligheid na 8 weken
|
|
Wijzigingen op het gebied van veiligheid
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline veiligheid na 8 weken
|
Gamma-glutamyltransferase (U/I), creatinefosfokinase (U/I)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline veiligheid na 8 weken
|
|
Veranderingen in antropometrie
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline antropometrie na 8 weken
|
tailleomtrek (cm), heupomtrek (cm)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline antropometrie na 8 weken
|
|
Veranderingen in antropometrie
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline antropometrie na 8 weken
|
Gewicht (kg)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline antropometrie na 8 weken
|
|
Veranderingen in antropometrie
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline antropometrie na 8 weken
|
Lichaamsmassa-index (Kg/m2)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline antropometrie na 8 weken
|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basislichaamssamenstelling na 8 weken
|
Vetmassa (g), magere massa (g), visceraal vetweefsel (g)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislichaamssamenstelling na 8 weken
|
|
Veranderingen in de beoordeling van acne
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline acnebeoordeling na 8 weken
|
Global Acne Grading System (schaal): elk type acne-laesie krijgt een waarde die afhankelijk is van de ernst: geen laesies = 0, comedonen = 1, papels = 2, puisten = 3 en knobbeltjes = 4.
Elk van de locaties werd afzonderlijk beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij de ernstigste laesie op die locatie de lokale score bepaalde.
De ernst werd vervolgens beoordeeld op basis van de globale score, de som van alle lokale scores.
Een score van 1-6 werd als mild beschouwd; 7-18, matig; 19-26, ernstig; en 27-32, zeer ernstig.
De maximale score was 32
|
Veranderingen ten opzichte van baseline acnebeoordeling na 8 weken
|
|
Veranderingen in de beoordeling van acne
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline acnebeoordeling na 8 weken
|
Cardiff Acne Disability Index (schaal): de Cardiff Acne Disability Index bestaat uit vijf vragen met een Likert-schaal, vier antwoordcategorieën (0-3).
De vijf vragen hebben betrekking op gevoel van agressie, frustratie, bemoeienis met het sociale leven, het vermijden van openbare kleedruimtes en het uiterlijk van de huid - de hele afgelopen maand - en een indicatie van hoe erg de acne nu was.
De CADI-score werd berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteerde in een mogelijk maximum van 15 en een minimum van 0. CADI-scores werden beoordeeld als laag (0-4), gemiddeld (5-9) en hoog (10-15)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline acnebeoordeling na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1206/14122018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .