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베르베린 및 다낭성 난소 증후군

2021년 6월 17일 업데이트: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

베르베린은 효과적인 인슐린 민감제이며 다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 대사 및 호르몬 장애의 항상성을 개선합니다: PCOS에 대한 새로운 치료 전략

다낭성 난소 증후군(PCOS)은 여성 가임기 여성에서 가장 흔한 내분비 질환입니다. 최근 천연 식물 기반 제품이 PCOS 관리에 역할을 할 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. PCOS 전임상 모델 및 인간에 대한 이전 연구에서는 베르베린이 효과적인 인슐린 감작제이며 대사, 염증 및 호르몬 장애의 항상성을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 현재까지 PCOS 임상 특징에서 베르베린이 수행하는 모든 활동을 전 세계적으로 고려한 임상 연구는 없습니다. 이러한 배경을 고려할 때, 이 연구의 목표는 월경이 정상인 정상 과체중 PCOS 여성에서 다음에 대한 베르베린 효과를 평가하는 것이었습니다. 항상성 모델 평가(HOMA)에 의한 인슐린 저항성; C-반응성 단백질(CRP), TNF-알파에 의한 염증; 지질 대사; GAGS(Global Acne Grading System) 및 CADI(Cardiff Acne Disability Index)에 의한 여드름과 같은 안드로겐과다증과 관련된 성 호르몬 프로필 및 증상; 이중 에너지 X-선 흡수 측정법에 의한 신체 조성. 이러한 모든 매개변수는 새로운 생물학적 이용 가능하고 안전한 베르베린 제제로 보충한 후 기준선과 60일 후에 수집되었습니다. 마지막으로, 부작용은 간 및 신장 기능에 의해 평가되었습니다. 통계적으로 유의미한 보충 전후 변화를 평가하기 위해 조사된 각 종점에 선형 혼합 모델을 적용했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 정상 및 과체중 여성(체질량 지수(BMI) 25-30kg/m2)
  • 새로 발견된 다낭성 난소 증후군

제외 기준:

  • 병용 약물
  • 간, 신장 및 갑상선 질환의 존재
  • 흡연
  • 하루에 2잔 이상의 표준 알코올 음료를 마시는 경우(알코올 20g/일)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베르베린
베르베린 정제 550mg의 일일 2회 경구 복용(점심 전 1회 및 저녁 식사 1회)
건강 보조 식품: 베르베린
베르베린 정제 550mg의 일일 2회 경구 복용(점심 전 1회 및 저녁 식사 1회)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 저항성의 변화
기간: 8주째 기준선 인슐린 저항성과의 변화
> 2.4인 경우 인슐린 저항성을 평가하기 위한 항상성 모델 평가(pt)
8주째 기준선 인슐린 저항성과의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증의 변화
기간: 8주에 베이스라인 염증으로부터의 변화
C 반응성 단백질(mg/dl)
8주에 베이스라인 염증으로부터의 변화
염증의 변화
기간: 8주에 베이스라인 염증으로부터의 변화
종양 괴사 인자 알파(pg/ml)
8주에 베이스라인 염증으로부터의 변화
지질 프로파일의 변화
기간: 8주째 기준선 지질 프로파일의 변화
총콜레스테롤(mg/dl), 고밀도지단백콜레스테롤(mg/dl), 저밀도지단백콜레스테롤(mg/dl), 초저밀도지단백(mg/dl), 중성지방(mg/dl)
8주째 기준선 지질 프로파일의 변화
탄수화물 프로필의 변화
기간: 8주째 기준선 탄수화물 프로파일의 변화
혈당(mg/dl)
8주째 기준선 탄수화물 프로파일의 변화
탄수화물 프로필의 변화
기간: 8주째 기준선 탄수화물 프로파일의 변화
인슐린(mcU/ml)
8주째 기준선 탄수화물 프로파일의 변화
호르몬 프로필의 변화
기간: 8주에 기준선 호르몬 프로파일의 변화
성 호르몬 결합 글로불린(nmol/l)
8주에 기준선 호르몬 프로파일의 변화
호르몬 프로필의 변화
기간: 8주에 기준선 호르몬 프로파일의 변화
테스토스테론(ng/ml)
8주에 기준선 호르몬 프로파일의 변화
호르몬 프로필의 변화
기간: 8주에 기준선 호르몬 프로파일의 변화
자유 안드로겐 지수(비율)
8주에 기준선 호르몬 프로파일의 변화
안전에 관한 변경 사항
기간: 8주째 기준선 안전성으로부터의 변화
아스파테이트 아미노전이효소(IU/l), 알라닌 아미노전이효소(IU/l)
8주째 기준선 안전성으로부터의 변화
안전에 관한 변경 사항
기간: 8주째 기준선 안전성으로부터의 변화
총 빌리루빈(mg/dl)
8주째 기준선 안전성으로부터의 변화
안전에 관한 변경 사항
기간: 8주째 기준선 안전성으로부터의 변화
감마 글루타밀 전이효소(U/I), 크레아틴 포스포키나아제(U/I)
8주째 기준선 안전성으로부터의 변화
인체 측정법의 변화
기간: 8주에 베이스라인 인체측정법으로부터의 변화
허리둘레(cm), 엉덩이둘레(cm)
8주에 베이스라인 인체측정법으로부터의 변화
인체 측정법의 변화
기간: 8주에 베이스라인 인체측정법으로부터의 변화
무게(kg)
8주에 베이스라인 인체측정법으로부터의 변화
인체 측정법의 변화
기간: 8주에 베이스라인 인체측정법으로부터의 변화
체질량 지수(Kg/m2)
8주에 베이스라인 인체측정법으로부터의 변화
체성분의 변화
기간: 8주차 기준 체성분 변화
체지방량(g), 제지방량(g), 내장지방조직(g)
8주차 기준 체성분 변화
여드름 평가의 변화
기간: 8주차 기준선 여드름 평가로부터의 변화
글로벌 여드름 등급 시스템(척도): 여드름 병변의 각 유형은 중증도에 따라 값이 부여됩니다: 병변 없음 = 0, 면포 = 1, 구진 = 2, 농포 = 3 및 결절 = 4. 각 위치는 0-4 척도에서 개별적으로 등급이 매겨졌으며 해당 위치 내에서 가장 심각한 병변이 국소 점수를 결정했습니다. 그런 다음 심각도는 모든 로컬 점수의 합계인 글로벌 점수에 따라 등급이 매겨졌습니다. 1-6의 점수는 약한 것으로 간주되었고; 7-18, 보통; 19-26, 중증; 및 27-32, 매우 심함. 최고점수는 32점
8주차 기준선 여드름 평가로부터의 변화
여드름 평가의 변화
기간: 8주차 기준선 여드름 평가로부터의 변화
카디프 여드름 장애 지수(척도): 카디프 여드름 장애 지수는 리커트 척도가 있는 5개의 질문, 4개의 응답 범주(0-3)로 구성됩니다. 다섯 가지 질문은 지난 한 달 동안의 공격성, 좌절감, 사회 생활에 대한 방해, 대중 탈의실 기피, 피부 외관 및 현재 여드름이 얼마나 심했는지에 대한 표시와 관련이 있습니다. CADI 점수는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 15점, 최소 0점으로 계산했습니다. CADI 점수는 낮음(0-4), 중간(5-9), 높음(10-15)으로 등급이 매겨졌습니다.
8주차 기준선 여드름 평가로부터의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1206/14122018

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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