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子供の外傷性脳損傷後の睡眠管理と回復：パイロットによるメラトニンの介入 (SMARTKids)

2025年8月1日 更新者：Cydni Williams、Oregon Health and Science University

子供（SMARTKids）の外傷性脳損傷後の睡眠管理と回復：結果を改善するために睡眠を標的にするための証拠

睡眠覚醒障害は、小児外傷性脳損傷生存者の半数以上の回復を悪化させ、生活の質の低下につながり、この重要な罹患率を治療するための効果的な介入はほとんどありません。 したがって、この研究では、入院中に開始され、退院後に継続されたメラトニン介入をプラセボと比較して評価するランダム化比較試験を実施します. この試験では、退院後 1 か月の子供の睡眠障害尺度で測定した睡眠覚醒障害の軽減において、この介入が実行可能、許容可能、および効果的であるかどうかを調査します。

参加者は、介入（メラトニン）または対照群（プラセボ）を受けるようにランダムに割り当てられ、各グループの参加者が同数になることを目標とし、全員が睡眠教育を受けます。 参加者は同意後に綿密に追跡され、結果は退院時、2週間、および1か月で評価されます。 結果は、実現可能性 (患者を治験に参加させる能力) と受容性 (患者の安全と満足度) に焦点を当てますが、退院後の睡眠障害を軽減するための介入の有効性も評価します。 調査員は、アンケートとアクティグラフィー (時計のようなアクティビティ モニター) を使用して睡眠を評価します。 探索的アウトカムには、世界的な健康アウトカムが含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

含まれるもの:

  • 6歳以上19歳未満のお子様
  • 鈍的外傷による脳の正常な機能の混乱として定義される外傷性脳損傷 画像上で頭蓋内損傷の存在を伴うグラスゴー昏睡スケールによって軽度の合併症、中等度、または重度として定義される重症度の鈍的外傷
  • オレゴン健康科学大学病院への入場
  • -臨床ケアチームによって入院を生き残る可能性が高いとみなされた
  • -入院から72時間以内に経腸薬に耐えることができる
  • 子供の参加者は、親または法的保護者と同居しています

除外：

  • 研究チームとの安定したコミュニケーション手段（電話、電子メール、郵送先住所）がない
  • 虐待によるトラウマの疑いまたは確認
  • 透析
  • 体外サポート (例: エクモ)
  • -ASTまたはALTの正常レベルの2倍を超えると定義される重大な肝障害
  • 介入の使用に関する臨床チームの安全上の懸念
  • 妊娠
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
微結晶セルロース充填カプセル
実験的：メラトニン
(30 日間、毎晩就寝時刻の 1 時間前に患者の体格に基づいて 3mg または 5mg のメラトニンを投与)
薬：メラトニン
メラトニン補給

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
アプローチした患者ごとに同意した患者の定量的数
研究完了まで、平均6ヶ月
子供の睡眠障害スケール
時間枠：1か月
睡眠障害スケール子供（SDSC）：臨床的に重要な睡眠障害のより大きな障害とリスクを反映した、より高いスコアを備えた26項目の親子プロキシ睡眠アンケート。 各質問は、26〜130の総スコアの範囲で1〜5を記録します。生のスコアは、合計スコアで定義されたTスコア（平均= 50、SD = 10）を測定し、60を超えるスコアがより高いスコアを示し、一般的に60を超えるTスコアが臨床的に有意な機能不全とすべてのサブセールスコアを示します。 サブスケールには、開始と維持、覚醒、呼吸、移行、傾斜、および肥大化が含まれます。
1か月
保持
時間枠：研究の完了を通じて、平均30日
同意された患者ごとに試験手順を完了する定量的数の参加者
研究の完了を通じて、平均30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アドヒアランスの定量的
時間枠：1か月
ピルカウント、少なくとも週5/7日間の研究薬を使用した報告
1か月
アドヒアランス定性
時間枠：1か月
調査質問で評価された治療レジメンのコンプライアンスに関する参加者レポート介入に準拠した学習日の割合を推定する
1か月
生命の小児在庫多次元疲労スケール
時間枠：1か月
生命の小児在庫多次元疲労スケール（PEDSQL MFS）; 18アイテム親疲労の親親代わって、リッカートスケールを使用します。 各質問に対する回答は、0、25,50,75、または100のスコアを受け取ります。 このメジャーは、合計スコアと3つのサブスケールスコア、睡眠/休憩、および合計スコアに対する各質問に対する平均応答と、サブスケールスコアに対する各サブスケールの質問に対する平均応答に基づく認知疲労サブスケールを提供します。 すべてのスコア（合計およびサブスケール）の範囲0〜100で、スコアが高くなると、より良い機能と疲労が少なくなります。
1か月
クロノタイプ
時間枠：1か月
子どものクロノタイプのアンケート、親は概日リズム特性に関する調査を報告しました。 朝/夕方のスケールスコアは、回答から合計され、範囲10（朝）から49（夕方）
1か月
スリープレイテンシ
時間枠：1か月
アクティグラフィは、眠りにつくまで数分で時間を測定しました
1か月
総睡眠時間
時間枠：1か月
アクチグラフィは、数分で眠っている合計時間を測定しました
1か月
睡眠が始まると目覚めます
時間枠：1か月
アクティグラフィは、睡眠開始後に目を覚まして数分で時間を測定しました
1か月
夜の覚醒数
時間枠：1か月
Actigraphyは、睡眠の開始後に目覚めたインスタンスの数を測定しました
1か月
睡眠効率
時間枠：1か月
アクチグラフィ測定眠っていた夜間の期間の割合
1か月
スリープ開始時間
時間枠：1か月
時間の時間は、真夜中からの時間の時間に0時間（たとえば、22.5時間は午後10時30分に眠りに落ちたことを意味します）として眠りに落ちました。
1か月
スリープオフセット時間
時間枠：1か月
夜間の睡眠から目を覚ます時間は、時間0として真夜中から数時間で提示されます（たとえば、7.5時間は午前7時30分に目が覚めたことを意味します）
1か月
有害事象時間0
時間枠：退院は最大7日間評価されました
参加者に研究介入の副作用を報告するように求める有害事象の評価。症状のスクリーニングチェックリストで報告または顕著な有害事象の患者の数
退院は最大7日間評価されました
有害事象時間1
時間枠：1か月
参加者に研究介入の副作用を報告するよう求める有害事象の評価
1か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非遵守の理由
時間枠：1か月
治療レジメンまたは睡眠計画に違反しない理由に関する調査に対する定性的対応
1か月
健康関連の生活の質
時間枠：1か月
小児生活の質の在庫（PEDSQL）：親は生活の質の尺度を報告しました。 スコアは0〜100の範囲で、スコアが高く、生活の質が向上します。
1か月
認知機能
時間枠：1か月
実行機能の行動評価在庫、第2版（brief-2）;標準化されたグローバルエグゼクティブコンポジットTスコアとして報告された日常の実行機能の親代理レポート。 Tスコアの範囲は0〜100で、平均は50、標準偏差は10です。
1か月
身体機能
時間枠：1か月
機能的なステータススケール、範囲6〜30、より高いスコアは機能が悪いことを示しています。フォローアップ時に測定
1か月
不安
時間枠：1か月
患者は、転帰測定情報システム（PROMIS）不安の短い形のTスコアを報告し、より高いスコアを示し、結果が悪いことを示しています。 Tスコアの範囲は0〜100で、平均50、標準偏差が10です。
1か月
うつ
時間枠：1か月
患者は、転帰測定情報システム（PROMIS）うつ病の短い形のTスコアを報告し、より高いスコアを示し、結果が悪いことを示しています。 Tスコアの範囲は0〜100で、平均は50、標準偏差は10です。
1か月
約束の痛みの行動
時間枠：1か月
患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）痛みの行動（平均50のTスコアと10の標準偏差）親レポートフォーム。スコアが高いほど、痛みの結果が悪いことを示します
1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oregon Health and Science University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Cydni Williams, MD、Oregon Health and Science University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月2日

一次修了 (実際)

2025年3月1日

研究の完了 (実際)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月17日

最初の投稿 (実際)

2021年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月1日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GPEDI1282A
  • 1K23HL150229-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基本的な表形式の結果は、clinicaltrials.gov に入力されます 研究の最初の完了から1年以内。 参加者データは、研究完了から 1 年以内に完全に匿名化され、治験審査委員会によって承認された後、研究者が利用できるようになります。 データは、主任研究者に直接要求された場合に利用可能になります。

IPD 共有時間枠

研究プロトコルと SAP は、治験審査委員会による承認後に共有され、最終的に承認された研究プロトコルと SAP は、修正の文書とともに、研究の完了時に利用可能になります。 ICF は、最後の研究訪問の登録から 60 日以内に共有されます。 主要アウトカム分析のための CSR および分析コードは、研究完了から 1 年以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データのリクエストは、主任研究者に連絡して行うことができます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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