Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení spánku a zotavení po traumatickém poranění mozku u dětí: Pilotní intervence melatoninu (SMARTKids)

1. srpna 2025 aktualizováno: Cydni Williams, Oregon Health and Science University

Řízení spánku a zotavení po traumatickém poranění mozku u dětí (SMARTKids): Důkazy pro zaměření spánku pro zlepšení výsledků

Poruchy bdění při spánku způsobují zotavení u více než poloviny dětí, které přežily traumatické poranění mozku, což vede ke zhoršené kvalitě života, a existuje jen málo účinných intervencí k léčbě této důležité nemocnosti. Proto tato studie provede randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící melatoninovou intervenci zahájenou během hospitalizace a pokračující po propuštění ve srovnání s placebem. Studie bude zkoumat, zda je tato intervence proveditelná, přijatelná a účinná při snižování poruch spánku a bdění, jak bylo měřeno na škále poruch spánku pro děti 1 měsíc po propuštění z nemocnice.

Účastníci budou náhodně zařazeni do intervence (melatonin) nebo do kontrolní skupiny (placebo) s cílem dosáhnout stejného počtu účastníků v každé skupině a všichni obdrží spánkovou výchovu. Účastníci budou po souhlasu pečlivě sledováni a výsledky budou hodnoceny při propuštění z nemocnice, 2 týdny a 1 měsíc. Výsledky se zaměří na proveditelnost (schopnost získat pacienty do studie) a přijatelnost (bezpečnost a spokojenost pacientů), ale také posoudí účinnost intervence ke snížení poruch spánku po propuštění. Vyšetřovatelé budou hodnotit spánek pomocí dotazníků a aktigrafie (monitory aktivity podobné hodinkám). Výsledky průzkumu budou zahrnovat výsledky globálního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  • Děti ve věku ≥6 let a <19 let
  • Traumatické poranění mozku definované jako narušení normální funkce mozku v důsledku poranění tupou silou se závažností definovanou jako mírné komplikované, středně těžké nebo těžké podle Glasgow Coma Scale s přítomností intrakraniálního poranění při zobrazování
  • Vstup do Oregon Health & Science University Hospitals
  • Tým klinické péče pravděpodobně přežije hospitalizaci
  • Schopný tolerovat enterální léky do 72 hodin od přijetí
  • Dětský účastník bydlí u rodiče nebo zákonného zástupce

Vyloučení:

  • Nedostatek stabilních prostředků komunikace se studijním týmem (telefon, email, poštovní adresa)
  • Podezření na hrubé trauma nebo potvrzené
  • Dialýza
  • Mimotělní podpora (např. ECMO)
  • Významné poškození jater definované jako >2x normální hladiny AST nebo ALT
  • Obavy klinického týmu s použitím intervence
  • Těhotenství
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: placebo
kapsle plněná mikrokrystalickou celulózou
Experimentální: Melatonin
(dávky melatoninu 3 mg nebo 5 mg podle velikosti pacienta podávané každou noc 1 hodinu před spaním po dobu 30 dnů)
Lék: melatonin
doplnění melatoninu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Kvantitativní počet schválených pacientů na osloveného pacienta
po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Měřítko poruch spánku pro děti
Časové okno: 1 měsíce
Měřítko poruch spánku pro děti (SDSC): 26-bodový dotazník proxy rodičů proxy s vyšším skóre odráží větší rušení a riziko klinicky důležitých poruch spánku. Každá otázka je hodnocena 1 až 5 pro rozsah možných celkových skóre 26-130. Srzná skóre jsou převedena na měření definovaných T-skóre (průměr = 50, SD = 10) pro celkové skóre a 6 skóre dílčí škály s vyššími skóre, což naznačuje horší dysfunkci, a T-skóre vyšší než 60 obecně naznačují klinicky významné dysfunkci. Mezi dílčí škály patří zahájení a údržbu, vzrušení, dýchání, přechod, somnolence a hyperhidróza.
1 měsíce
Udržení
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 30 dnů
Kvantitativní počet účastníků, kteří dokončili zkušební postupy na souhlašení pacientů
Dokončením studie je průměrně 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní adherence
Časové okno: 1 měsíce
Počty pilulek, zpráva o používání studijních léků nejméně 5/7 dní v týdnu
1 měsíce
Adherence kvalitativní
Časové okno: 1 měsíce
Zpráva účastníka o souladu s léčebným režimem vyhodnoceným podle odhadu otázek průzkumu Procento studijních dnů v souladu s intervencí
1 měsíce
Dětská kvalita života Inventář Multidimenzionální únava
Časové okno: 1 měsíce
Pediatrická kvalita života Inventory Multidimenzionální únavová stupnice (PEDSQL MFS); 18 Položka rodičovská proxy Zpráva o únavě pomocí Likertovy stupnice. Odpovědi na každou otázku obdrží skóre 0, 25,50,75 nebo 100. Opatření poskytuje celkové skóre a tři dílčí skóre- obecné, spánek/odpočinek a kognitivní únavové dílčí škály na základě průměrné reakce na každou otázku pro celkové skóre a průměrné odpovědi na otázky každého dílčího stupně pro skóre dílčí škály. Všechna skóre (celková a dílčí škála) rozmezí 0-100 s vyšším skóre, což ukazuje na lepší funkci a menší únavu.
1 měsíce
Chronotyp
Časové okno: 1 měsíce
Dotazník pro chronotypy pro děti, rodič, který oznámil průzkum cirkadiánních rytmických charakteristik. Skóre měřítka rannity/večerní stupnice sčítané z odpovědí, rozsah 10 (Morningness) do 49 (Večeře)
1 měsíce
Latence spánku
Časové okno: 1 měsíce
Aktigrafie měřila čas v minutách, aby usnula
1 měsíce
Celková doba spánku
Časové okno: 1 měsíce
Aktigrafie měřila celkový čas spící během několika minut
1 měsíce
Probuďte se po nástupu spánku
Časové okno: 1 měsíce
Aktigrafie měřila čas v minutách vzhůru po nástupu spánku
1 měsíce
Počet nočních probuzení
Časové okno: 1 měsíce
Aktigrafie měřila počet instancí probuzených po nástupu spánku
1 měsíce
Účinnost spánku
Časové okno: 1 měsíce
Aktigrafická opatření Procento nočního období stráveného
1 měsíce
Čas nástupu spánku
Časové okno: 1 měsíce
Denní čas usnul jako hodiny odpovídající denní době od půlnoci jako 0 hodin (např. 22,5 hodin znamená, že usnuli v 22:30)
1 měsíce
Čas spánku
Časové okno: 1 měsíce
Čas dne se probuzení z nočního spánku prezentovaného v hodinách od půlnoci jako čas 0 (např. 7,5 hodiny znamená, že se probudili v 7:30)
1 měsíce
Nežádoucí události Čas 0
Časové okno: Propuštění z nemocnice hodnotilo až 7 dní
Hodnocení nežádoucích účinků, které žádají účastníky, aby nahlásili jakékoli vedlejší účinky studijních intervencí; Počet pacientů s jakoukoli nepříznivou událostí hlášeno nebo zaznamenáno na kontrolním seznamu pro screening symptomů
Propuštění z nemocnice hodnotilo až 7 dní
Nežádoucí události Čas 1
Časové okno: 1 měsíce
Vyhodnocení nežádoucích účinků, které žádají účastníky, aby nahlásili jakékoli vedlejší účinky intervencí studie
1 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvod neadherence
Časové okno: 1 měsíce
Kvalitativní reakce na otázku průzkumu o důvodech nedodržení léčebného režimu nebo plánu spánku
1 měsíce
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 měsíce
Pediatrická kvalita života (PEDSQL): Rodič vykázal míru kvality života. Skóre rozmezí 0-100 s vyšším skóre, což ukazuje na lepší kvalitu života.
1 měsíce
Kognitivní fungování
Časové okno: 1 měsíce
Inventář výkonné funkce chování, druhé vydání (Brief-2); Zpráva o rodičovském proxy každodenní výkonné funkce, vykázaná jako standardizovaná globální výkonná kompozitní T-skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje horší funkci. T-skóre se pohybují od 0 do00, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
1 měsíce
Fyzické fungování
Časové okno: 1 měsíce
Funkční stupnice stavu, rozsah 6-30, s vyššími skóre označující horší funkci; měřeno při sledování
1 měsíce
Úzkost
Časové okno: 1 měsíce
Pacient hlásil informační systém měření výsledků (PROMIS) Úzkost Krátká forma T-skóre s vyšším skóre, což ukazuje na horší výsledek. T -skóre se pohybují od 0 - 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
1 měsíce
Deprese
Časové okno: 1 měsíce
Pacient hlásil informační systém měření výsledků (PROMIS) deprese Krátká forma T-skóre s vyššími skóre, což ukazuje na horší výsledek. T-skóre se pohybují od 0 do00, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
1 měsíce
Promis bolesti bolesti
Časové okno: 1 měsíce
Pacienta hlásil výsledek měření informačního systému (PROMIS) bolesti bolesti (T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylka 10) rodičovských zpráv; Vyšší skóre naznačují horší výsledky bolesti
1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cydni Williams, MD, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GPEDI1282A
  • 1K23HL150229-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Základní tabulkové výsledky budou zaneseny do Clinictrials.gov do 1 roku od primárního ukončení studia. Údaje o účastnících zpřístupníme výzkumným pracovníkům, jakmile budou do 1 roku od dokončení studie důkladně deidentifikována a schválena naší institucionální kontrolní radou. Údaje budou zpřístupněny na základě požadavků přímo hlavnímu zkoušejícímu.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie a SAP budou sdíleny po schválení institucionální revizní radou a konečný schválený protokol studie a SAP s dokumentací jakýchkoli změn budou k dispozici po dokončení studie. ICF bude sdílen nejpozději do 60 dnů od zápisu na poslední studijní návštěvu. CSR a analytický kód pro analýzu primárních výsledků bude zpřístupněn do 1 roku od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kontaktováním hlavního zkoušejícího

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit