Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unenhallinta ja toipuminen lasten traumaattisen aivovaurion jälkeen: Melatoniinin pilottiinterventio (SMARTKids)

perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: Cydni Williams, Oregon Health and Science University

Unenhallinta ja toipuminen lasten traumaattisen aivovaurion jälkeen (SMARTKids): todisteita unen kohdistamisesta tulosten parantamiseksi

Uniherätyshäiriöt pahentavat toipumista yli puolella traumaattisista aivovaurioista selvinneistä lapsista, mikä heikentää elämänlaatua, ja tämän tärkeän sairastuvuuden hoitamiseksi on olemassa vain vähän tehokkaita toimenpiteitä. Siksi tässä tutkimuksessa suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan melatoniiniinterventiota, joka aloitettiin sairaalahoidon aikana ja jatkui kotiutuksen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna. Kokeessa selvitetään, onko tämä toimenpide toteutettavissa, hyväksyttävä ja tehokas uniherätyshäiriöiden vähentämisessä lasten unihäiriöiden asteikolla mitattuna kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan interventiota (melatoniini) tai kontrolliryhmään (plasebo) tavoitteena yhtä monta osallistujaa kussakin ryhmässä, ja kaikki saavat uniopetusta. Osallistujia seurataan tarkasti suostumuksensa jälkeen, ja tuloksia arvioidaan sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, 2 viikon ja 1 kuukauden kuluttua. Tuloksissa keskitytään toteutettavuuteen (kyky rekrytoida potilaita tutkimukseen) ja hyväksyttävyyteen (potilaiden turvallisuus ja tyytyväisyys), mutta myös arvioidaan toimenpiteen tehokkuutta unihäiriöiden vähentämiseksi kotiutuksen jälkeen. Tutkijat arvioivat unta kyselylomakkeilla ja aktigrafialla (kellomaiset aktiivisuusmittarit). Tutkimustulokset sisältävät maailmanlaajuiset terveystulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytä:

  • Lapset ≥6-vuotiaat ja <19-vuotiaat
  • Traumaattinen aivovaurio, joka määritellään aivojen normaalin toiminnan häiriöksi, joka johtuu tylpän voiman aiheuttamasta vammosta, jonka vakavuus on Glasgow'n koomaasteikon mukaan määritelty lieväksi komplisoituneeksi, keskivaikeaksi tai vakavaksi, ja kallonsisäinen vamma kuvantamisessa
  • Pääsy Oregon Health & Science -yliopistosairaaloihin
  • Kliiniset hoitoryhmät arvioivat todennäköisesti selviytyvän sairaalahoidosta
  • Pystyy sietämään enteraalisia lääkkeitä 72 tunnin sisällä sisäänpääsystä
  • Osallistujan lapsi asuu vanhemman tai laillisen huoltajan luona

Poissulkeminen:

  • Puuttuu vakaat viestintävälineet tutkimusryhmän kanssa (puhelin, sähköposti, postiosoite)
  • Väkivaltainen trauma epäilty tai vahvistettu
  • Dialyysi
  • Kehonulkoinen tuki (esim. ECMO)
  • Merkittävä maksavaurio määritellään > 2x normaaliksi ASAT- tai ALT-tasoksi
  • Kliinisen tiimin turvallisuusongelmat interventioiden käytössä
  • Raskaus
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: plasebo
mikrokiteisellä selluloosalla täytetty kapseli
Kokeellinen: Melatoniini
(3 mg:n tai 5 mg:n melatoniiniannokset potilaan koon mukaan annettuna iltaisin 1 tunti ennen nukkumaanmenoa joka ilta 30 päivän ajan)
Lääke: melatoniini
melatoniinin lisäys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Suostuneiden potilaiden määrällinen määrä lähetettyä potilasta kohti
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Unihäiriöiden asteikko lapsille
Aikaikkuna: 1 kuukauden
Lasten unihäiriöiden asteikko (SDSC): 26-osainen vanhempien välityspalvelimen unihäiriöt, joilla on korkeammat pisteet heijastavat suurempaa häiriötä ja kliinisesti tärkeiden unihäiriöiden riskiä. Jokainen kysymys pisteytetään 1-5 mahdollisten kokonaispisteiden välillä 26-130. RAW-pisteet muunnetaan määritettyjen T-pisteiden mittaamiseksi (keskiarvo = 50, SD = 10) kokonaispistemäärälle ja 6 ala-alapisteelle, joiden korkeammat pisteet osoittavat huonommat toimintahäiriöt, ja T-pisteet ovat suurempia kuin 60 osoitettuna yleensä kliinisesti merkittäviä toimintahäiriöitä ja kaikki 6 alaosa-pisteet. Aliasteikot sisältävät aloittamisen ja ylläpidon, kiihtymisen, hengityksen, siirtymisen, somnolenssin ja hyperhidroosin.
1 kuukauden
Säilyttäminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
Kvantitatiivinen määrä osallistujia, jotka suorittavat tutkimusmenetelmiä potilaita kohden
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarttuminen
Aikaikkuna: 1 kuukauden
pillereiden määrä, raportti tutkimuslääkityksen käytöstä vähintään 5/7 päivää viikossa
1 kuukauden
Laadullinen tarttuminen
Aikaikkuna: 1 kuukauden
Osallistujien raportti hoito -ohjelman noudattamisesta arvioitiin kyselykysymyksellä, jossa arvioidaan tutkimuspäivien prosentuaalinen osuus interventioiden mukaisista
1 kuukauden
Lasten elämänlaadun inventaario moniulotteinen väsymysasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukauden
Lasten elämänlaadun inventaario moniulotteinen väsymysasteikko (PEDSQL MFS); 18 Kohteen emopaikan välityspalvelin väsymyksestä Likert -asteikolla. Jokaisen kysymyksen vastaukset saavat pistemäärän 0, 25,50 75 tai 100. Mitta tarjoaa kokonaispistemäärän ja kolme ala-asteikon pistemäärää- yleisiä, uni/lepo- ja kognitiivisia väsymysasteikkoja, jotka perustuvat keskimääräiseen reaktioon jokaiselle kysymykselle kokonaispistemäärälle ja keskimääräinen vastaus kunkin osa-asteikon kysymyksiin ala-asteikon pisteet. Kaikki pisteet (kokonais- ja ala-asteikko) alue 0-100 korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa ja vähemmän väsymystä.
1 kuukauden
Kronotyyppi
Aikaikkuna: 1 kuukauden
Lasten kronotyyppikysely, vanhempi raportoi vuorokausirytmin ominaisuuksista. Aamu-/ilta -asteikon pistemäärä, joka on tiivistetty vastauksista, alue 10 (aamuisuus) 49: een (Iltaisuus)
1 kuukauden
Univiive
Aikaikkuna: 1 kuukauden
Aktigrafia mittasi aikaa muutamassa minuutissa nukahtaakseen
1 kuukauden
Koko uniaika
Aikaikkuna: 1 kuukauden
Aktigrafia mittasi kokonaisaikaa unessa muutamassa minuutissa
1 kuukauden
Herää unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden
Actigrafia mitattiin minuutin ajan hereillä unen alkamisen jälkeen
1 kuukauden
Yön herätysten lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukauden
Actigrafia mitattiin määrän tapauksia, jotka herättivät unen alkamisen jälkeen
1 kuukauden
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden
Aktigrafia mittaa nukkumaan vietetystä yöaikasta
1 kuukauden
Nukkumisen alkamisaika
Aikaikkuna: 1 kuukauden
vuorokauden aika nukahtivat tunteina, jotka vastaavat vuorokaudenaikaista keskiyöstä 0 tuntia (esim. 22,5 tuntia tarkoittaa, että he nukahtivat klo 22.30)
1 kuukauden
Nukkumisaika
Aikaikkuna: 1 kuukauden
Yöajasta herääminen vuorokaudenaikana esiteltiin tunteja keskiyöstä ajankohtaan 0 (esim. 7,5 tuntia tarkoittaa, että he heräsivät klo 7.30)
1 kuukauden
Haittavaikutukset Aika 0
Aikaikkuna: Sairaalan vastuuvapaus arvioitiin jopa 7 päivään
Haittavaikutusten arviointi, jossa osallistujia pyydetään ilmoittamaan tutkimustoimenpiteiden haittavaikutukset; Potilaiden lukumäärä, joilla on mitään haittavaikutusta, ilmoitettu tai oireiden seulonnan tarkistusluettelossa
Sairaalan vastuuvapaus arvioitiin jopa 7 päivään
Haittavaikutukset aika 1
Aikaikkuna: 1 kuukauden
Haittavaikutusten arviointi, jossa osallistujia pyydetään ilmoittamaan tutkimustoimenpiteiden haittavaikutukset
1 kuukauden

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syy noudattamatta jättämiseen
Aikaikkuna: 1 kuukauden
Laadullinen vastaus kyselykysymykseen syistä hoito-ohjelman tai uniharjoituksen noudattamatta jättämiselle
1 kuukauden
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukauden
Lasten elämänlaadun inventaario (PEDSQL): Vanhempi ilmoitti elämänlaadun mitta. Pisteet ovat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
1 kuukauden
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 1 kuukauden
Executive-toiminnon käyttäytymisluokitusluettelo, toinen painos (lyhyt-2); Emoisliikenteen välityspalvelin jokapäiväisestä toimeenpanotoiminnosta, joka ilmoitettiin standardisoiduna globaalina toimeenpanevana komposiitti-t-pistemääränä, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa. T-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, keskiarvo 50 ja keskihajonta 10.
1 kuukauden
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 1 kuukauden
Funktionaalinen tila-asteikko, alue 6-30, korkeammat pisteet osoittavat huonomman toiminnan; mitattuna seurannassa
1 kuukauden
Ahdistus
Aikaikkuna: 1 kuukauden
Potilaan ilmoittama tulosmittaustietojärjestelmä (Promis) Ahdistuksen lyhyt muoto t-pistemäärä korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen. T -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, keskiarvo 50 ja keskihajonta 10.
1 kuukauden
Masennus
Aikaikkuna: 1 kuukauden
Potilaan ilmoittama tulosmittaustietojärjestelmä (promis) masennuksen lyhyt muoto t-pistemäärä korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. T-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, keskiarvo 50 ja keskihajonta 10.
1 kuukauden
Promis -kivun käyttäytyminen
Aikaikkuna: 1 kuukauden
Potilaan ilmoittama tulosmittaustietojärjestelmä (Promis) kivun käyttäytyminen (T-pistemäärä keskimäärin 50 ja 10: n keskihajonta) vanhempien raporttilomakkeet; Korkeammat pisteet osoittavat huonommat kiputulokset
1 kuukauden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Cydni Williams, MD, Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GPEDI1282A
  • 1K23HL150229-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Taulukon perustulokset syötetään osoitteeseen klinikka.gov 1 vuoden sisällä tutkimuksen ensisijaisesta valmistumisesta. Annamme osallistujatiedot tutkijoiden saataville, kun ne on poistettu perusteellisesti ja institutionaalinen arviointilautakuntamme on hyväksynyt ne vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Tiedot toimitetaan suoraan päätutkijalle tehdyistä pyynnöistä.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusprotokolla ja SAP jaetaan Institutional Review Boardin hyväksynnän jälkeen, ja lopullinen hyväksytty tutkimuspöytäkirja ja SAP mahdollisten muutosten dokumentaatioineen ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä. ICF jaetaan viimeistään 60 päivän kuluttua viimeisestä opintovierailusta. CSR ja analyyttinen koodi ensisijaisten tulosten analysointia varten ovat saatavilla vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietopyyntöjä voi tehdä ottamalla yhteyttä päätutkijaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa