Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapbeheer en herstel na traumatisch hersenletsel bij kinderen: pilootinterventie van melatonine (SMARTKids)

1 augustus 2025 bijgewerkt door: Cydni Williams, Oregon Health and Science University

Slaapbeheer en -herstel na traumatisch hersenletsel bij kinderen (SMARTKids): bewijs voor het richten van slaap om de resultaten te verbeteren

Slaap-waakstoornissen versterken het herstel bij meer dan de helft van de overlevenden van traumatisch hersenletsel bij kinderen, wat leidt tot een verminderde kwaliteit van leven, en er zijn maar weinig effectieve interventies om deze belangrijke morbiditeit te behandelen. Daarom zal deze studie een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren ter evaluatie van een melatonine-interventie die werd gestart tijdens ziekenhuisopname en werd voortgezet na ontslag in vergelijking met placebo. De proef zal onderzoeken of deze interventie haalbaar, acceptabel en effectief is bij het verminderen van slaap-waakstoornissen zoals gemeten op de Sleep Disturbance Scale for Children 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventie (melatonine) of aan de controlegroep (placebo) met als doel een gelijk aantal deelnemers in elke groep en ze krijgen allemaal slaapvoorlichting. Deelnemers zullen nauwlettend worden gevolgd na toestemming en de resultaten zullen worden beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis, 2 weken en 1 maand. De resultaten zullen gericht zijn op haalbaarheid (vermogen om patiënten voor de studie te rekruteren) en aanvaardbaarheid (patiëntveiligheid en tevredenheid), maar zullen ook de effectiviteit beoordelen van de interventie om slaapstoornissen na ontslag te verminderen. De onderzoekers zullen de slaap beoordelen met behulp van vragenlijsten en actigrafie (horloge-achtige activiteitsmonitors). Verkennende resultaten omvatten wereldwijde gezondheidsresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

opname:

  • Kinderen van ≥6 jaar en <19 jaar
  • Traumatisch hersenletsel gedefinieerd als verstoring van de normale functie van de hersenen als gevolg van stomp letsel met een ernst gedefinieerd als licht gecompliceerd, matig of ernstig door de Glasgow Coma Scale met de aanwezigheid van intracraniaal letsel op beeldvorming
  • Toelating tot Oregon Health & Science Universitaire Ziekenhuizen
  • Wordt door het klinisch zorgteam waarschijnlijk geacht ziekenhuisopname te overleven
  • Kan enterale medicatie verdragen binnen 72 uur na opname
  • Minderjarige deelnemer woont bij ouder of wettelijke voogd

Uitsluiting:

  • Gebrek aan stabiele communicatiemiddelen met het onderzoeksteam (telefoon, e-mail, postadres)
  • Beledigend trauma vermoed of bevestigd
  • Dialyse
  • Extracorporale ondersteuning (bijv. ECMO)
  • Aanzienlijke leverbeschadiging gedefinieerd als >2x normale niveaus voor ASAT of ALAT
  • Zorgen over de veiligheid van het klinische team bij het gebruik van interventie
  • Zwangerschap
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: placebo
microkristallijne cellulose gevulde capsule
Experimenteel: Melatonine
(doses melatonine van 3 mg of 5 mg op basis van de grootte van de patiënt, gedurende 30 dagen elke avond 1 uur voor het slapen gaan gegeven)
Geneesmiddel: melatonine
suppletie van melatonine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Kwantitatief aantal patiënten dat toestemming heeft gegeven per benaderde patiënt
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Slaapstoornissen schaal voor kinderen
Tijdsspanne: 1 maanden
Slaapstoornissen Schaal voor kinderen (SDSC): 26-item Ouder Proxy Slaapvragenlijst met hogere scores die een grotere verstoring en risico op klinisch belangrijke slaapstoornissen weerspiegelen. Elke vraag wordt 1 tot en met 5 gescoord voor een bereik van mogelijke totale scores van 26-130. Ruwe scores worden geconverteerd om gedefinieerde T-scores te meten (gemiddelde = 50, SD = 10) voor de totale score en 6 subschaal scores met hogere scores die een slechtere disfunctie aangeven, en T-scores groter dan 60 die in het algemeen zijn aan de klinisch significante dysfunctie in de totale score en alle 6 subscale scores. De subschalen omvatten initiatie en onderhoud, opwinding, ademhaling, overgang, slaperigheid en hyperhidrose.
1 maanden
Behoud
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 30 dagen
Kwantitatief aantal deelnemers dat proefprocedures voltooid per patiënten
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hechting kwantitatief
Tijdsspanne: 1 maanden
Pil -tellingen, rapport van het gebruik van studiemedicatie ten minste 5/7 dagen per week
1 maanden
Naleving kwalitatief
Tijdsspanne: 1 maanden
Deelnemersrapport van naleving van behandelingsregime geëvalueerd door enquêtevraag schatting percentage van de studiedagen die in overeenstemming is met interventie
1 maanden
Inventaris van de pediatrische kwaliteit van leven multidimensionale vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: 1 maanden
Pediatrische kwaliteit van leven inventaris multidimensionale vermoeidheidsschaal (pedsql MFS); 18 Item Ouder Proxy -rapport van vermoeidheid met behulp van een Likert -schaal. Antwoorden op elke vraag ontvangen een score van 0, 25,50,75 of 100. De maatregel biedt een totale score en drie subschaalscores- Algemene, slaap/rust- en cognitieve vermoeidheidssubschalen op basis van de gemiddelde reactie op elke vraag voor de totale score en de gemiddelde reactie op de vragen van elke subschaal voor de subschaalscores. Alle scores (totaal en subschaal) variëren 0-100 met hogere scores die een betere functie en minder vermoeidheid aangeven.
1 maanden
Chronotype
Tijdsspanne: 1 maanden
Chronotype vragenlijst voor kinderen, ouder, rapporteerde een enquête van circadiane ritme -kenmerken. Morningness/Evennness Scale Score Gevated uit reacties, bereik 10 (Morningness) tot 49 (Eveningness)
1 maanden
Slaaplatentie
Tijdsspanne: 1 maanden
Actigrafie gemeten tijd in minuten om in slaap te vallen
1 maanden
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: 1 maanden
Actigrafie gemeten in de totale tijd in slaap in minuten
1 maanden
Wakker worden na het begin van de slaap
Tijdsspanne: 1 maanden
Actigrafie gemeten tijd in minuten wakker na het begin van de slaap
1 maanden
Aantal nacht ontwaken
Tijdsspanne: 1 maanden
Actigrafie gemeten het aantal gevallen gewekt na het begin van de slaap
1 maanden
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: 1 maanden
Actigraphy meetpercentage van de nachtelijke periode doorgebracht in slaap
1 maanden
Slaapstijd
Tijdsspanne: 1 maanden
De tijd van de dag viel in slaap gepresenteerd als uren die overeenkomen met de tijd van de dag vanaf middernacht als 0 uur (bijvoorbeeld 22,5 uur betekent dat ze om 10.30 uur in slaap vielen)
1 maanden
Slaap offset tijd
Tijdsspanne: 1 maanden
Tijd van de dag wakker worden van nachtrust gepresenteerd in uren vanaf middernacht als tijd 0 (bijvoorbeeld 7,5 uur betekent dat ze wakker werden om 07.30 uur)
1 maanden
Bijwerkingen Tijd 0
Tijdsspanne: Ziekenhuis ontslag beoordeeld tot 7 dagen
Evaluatie van bijwerkingen die deelnemers vragen om eventuele bijwerkingen van onderzoeksinterventies te melden; Aantal patiënten met een bijwerkingen gemeld of opgemerkt op de checklist van de symptoomscreening
Ziekenhuis ontslag beoordeeld tot 7 dagen
Bijwerkingen Tijd 1
Tijdsspanne: 1 maanden
Evaluatie van bijwerkingen die deelnemers vragen om eventuele bijwerkingen van onderzoeksinterventies te melden
1 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reden voor niet-therapietrouw
Tijdsspanne: 1 maanden
Kwalitatief antwoord op de enquêtevraag over redenen voor niet-naleving van het behandelingsregime of het slaapplan
1 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maanden
Pediatrische kwaliteit van leven inventaris (PEDSQL): ouder gerapporteerde maatstaf voor kwaliteit van leven. Scores bereik 0-100 met hogere scores die duiden op een betere kwaliteit van leven.
1 maanden
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: 1 maanden
Gedragsbeoordelingsinventaris van Executive Function, Second Edition (Brief-2); Ouder Proxy-rapport van de dagelijkse executive-functie, gerapporteerd als gestandaardiseerde wereldwijde composiet T-score, met hogere scores die een slechtere functie aangeven. T-scores variëren van 0-100, met een gemiddelde van 50 en standaardafwijking van 10.
1 maanden
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: 1 maanden
Functionele statusschaal, bereik 6-30, met hogere scores die een slechtere functie aangeven; gemeten bij follow -up
1 maanden
Spanning
Tijdsspanne: 1 maanden
Patiënt meldde uitkomstmeting informatiesysteem (Promis) angst korte vorm T-score met hogere scores die een slechtere uitkomst aangeven. T -scores variëren van 0 - 100, met een gemiddelde van 50 en standaardafwijking van 10.
1 maanden
Depressie
Tijdsspanne: 1 maanden
Patiënt gerapporteerde uitkomstmeting informatiesysteem (Promis) depressie korte vorm T-score met hogere scores die een slechtere uitkomst aangeven. T-scores variëren van 0-100, met een gemiddelde van 50 en standaardafwijking van 10.
1 maanden
Promis pijngedrag
Tijdsspanne: 1 maanden
Patiënt gerapporteerde uitkomstmeting informatiesysteem (Promis) pijngedrag (T-score met gemiddelde van 50 en standaardafwijking van 10) ouderrapportformulieren; Hogere scores duiden op slechtere pijnresultaten
1 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cydni Williams, MD, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GPEDI1282A
  • 1K23HL150229-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Basistabelresultaten worden ingevoerd in clinicaltrials.gov binnen 1 jaar na primaire afronding van de studie. We zullen deelnemersgegevens beschikbaar stellen aan onderzoekers zodra ze grondig zijn geanonimiseerd en goedgekeurd door onze institutionele beoordelingsraad binnen 1 jaar na voltooiing van de studie. Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld op verzoeken die rechtstreeks aan de hoofdonderzoeker worden gedaan.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het studieprotocol en SAP zullen worden gedeeld na goedkeuring door de Institutional Review Board, en het definitieve goedgekeurde studieprotocol en SAP met documentatie van eventuele wijzigingen zullen beschikbaar zijn na voltooiing van de studie. De ICF wordt uiterlijk 60 dagen na inschrijving van het laatste studiebezoek gedeeld. Een CSR en analytische code voor de primaire uitkomstanalyse zullen binnen 1 jaar na afronding van de studie beschikbaar worden gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om gegevens kunnen worden gedaan door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren