Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapbeheer en herstel na traumatisch hersenletsel bij kinderen: pilootinterventie van melatonine (SMARTKids)

14 november 2023 bijgewerkt door: Cydni Williams, Oregon Health and Science University

Slaapbeheer en -herstel na traumatisch hersenletsel bij kinderen (SMARTKids): bewijs voor het richten van slaap om de resultaten te verbeteren

Slaap-waakstoornissen versterken het herstel bij meer dan de helft van de overlevenden van traumatisch hersenletsel bij kinderen, wat leidt tot een verminderde kwaliteit van leven, en er zijn maar weinig effectieve interventies om deze belangrijke morbiditeit te behandelen. Daarom zal deze studie een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren ter evaluatie van een melatonine-interventie die werd gestart tijdens ziekenhuisopname en werd voortgezet na ontslag in vergelijking met placebo. De proef zal onderzoeken of deze interventie haalbaar, acceptabel en effectief is bij het verminderen van slaap-waakstoornissen zoals gemeten op de Sleep Disturbance Scale for Children 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventie (melatonine) of aan de controlegroep (placebo) met als doel een gelijk aantal deelnemers in elke groep en ze krijgen allemaal slaapvoorlichting. Deelnemers zullen nauwlettend worden gevolgd na toestemming en de resultaten zullen worden beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis, 2 weken en 1 maand. De resultaten zullen gericht zijn op haalbaarheid (vermogen om patiënten voor de studie te rekruteren) en aanvaardbaarheid (patiëntveiligheid en tevredenheid), maar zullen ook de effectiviteit beoordelen van de interventie om slaapstoornissen na ontslag te verminderen. De onderzoekers zullen de slaap beoordelen met behulp van vragenlijsten en actigrafie (horloge-achtige activiteitsmonitors). Verkennende resultaten omvatten wereldwijde gezondheidsresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Andrea Rano, BS
  • Telefoonnummer: 503-494-5522
  • E-mail: rano@ohsu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Andrea Rano, BS
          • Telefoonnummer: 503-494-5522
          • E-mail: rano@ohsu.edu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

opname:

  • Kinderen van ≥6 jaar en <19 jaar
  • Traumatisch hersenletsel gedefinieerd als verstoring van de normale functie van de hersenen als gevolg van stomp letsel met een ernst gedefinieerd als licht gecompliceerd, matig of ernstig door de Glasgow Coma Scale met de aanwezigheid van intracraniaal letsel op beeldvorming
  • Toelating tot Oregon Health & Science Universitaire Ziekenhuizen
  • Wordt door het klinisch zorgteam waarschijnlijk geacht ziekenhuisopname te overleven
  • Kan enterale medicatie verdragen binnen 72 uur na opname
  • Minderjarige deelnemer woont bij ouder of wettelijke voogd

Uitsluiting:

  • Gebrek aan stabiele communicatiemiddelen met het onderzoeksteam (telefoon, e-mail, postadres)
  • Beledigend trauma vermoed of bevestigd
  • Dialyse
  • Extracorporale ondersteuning (bijv. ECMO)
  • Aanzienlijke leverbeschadiging gedefinieerd als >2x normale niveaus voor ASAT of ALAT
  • Zorgen over de veiligheid van het klinische team bij het gebruik van interventie
  • Zwangerschap
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: placebo
microkristallijne cellulose gevulde capsule
Experimenteel: Melatonine
(doses melatonine van 3 mg of 5 mg op basis van de grootte van de patiënt, gedurende 30 dagen elke avond 1 uur voor het slapen gaan gegeven)
Geneesmiddel: melatonine
suppletie van melatonine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slaap stoornis
Tijdsspanne: 1 maand
Slaapverstoringenschaal voor kinderen: 26-item proxy-slaapvragenlijst voor ouders met hogere scores die een grotere verstoring en risico op klinisch belangrijke slaapstoornissen weerspiegelen. Elke vraag krijgt een score van 1 tot en met 5 voor een bereik van mogelijke totaalscores van 26 - 130.
1 maand
Werving
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Kwantitatief aantal patiënten dat toestemming heeft gegeven per benaderde patiënt
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Behoud
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Kwantitatief aantal deelnemers dat proefprocedures voltooit per toestemming van de patiënt
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
therapietrouw kwantitatief
Tijdsspanne: 1 maand
pil telt
1 maand
hechting kwalitatief
Tijdsspanne: 1 maand
deelnemersrapport van naleving van het behandelingsregime geëvalueerd door enquêtevraag die het percentage studiedagen schatte dat in overeenstemming was met de interventie
1 maand
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 1 maand
Pediatric Quality of Life Inventory Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL MFS); 18 item parent proxy rapport over vermoeidheid. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere functie en minder vermoeidheid aangeven.
1 maand
Chronotype
Tijdsspanne: 1 maand
Children's Chronotype Questionnaire, door ouders gerapporteerd onderzoek naar circadiane ritmekarakteristieken. Elk item afzonderlijk beoordeeld.
1 maand
slaap latentie
Tijdsspanne: 1 maand
actigraphy meet de tijd in minuten om in slaap te vallen
1 maand
totale slaaptijd
Tijdsspanne: 1 maand
actigraphy mat de totale slaaptijd in minuten
1 maand
wakker worden na het inslapen
Tijdsspanne: 1 maand
actigrafie gemeten tijd in minuten wakker na het begin van de slaap
1 maand
aantal nachtelijke ontwakingen
Tijdsspanne: 1 maand
actigrafie gemeten aantal keren wakker worden na het inslapen
1 maand
slaap efficiëntie
Tijdsspanne: 1 maand
actigrafie meet het percentage van de nachtelijke slaapperiode
1 maand
slaap begin
Tijdsspanne: 1 maand
tijd van de dag viel in slaap
1 maand
slaap gecompenseerd
Tijdsspanne: 1 maand
tijd van de dag wakker worden uit de nachtelijke slaap
1 maand
bijwerkingen tijd 0
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 7 dagen
Evaluatie van bijwerkingen waarbij deelnemers worden gevraagd eventuele bijwerkingen van studie-interventies te melden
ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 7 dagen
bijwerkingen tijd 1
Tijdsspanne: 1 maand
Evaluatie van bijwerkingen waarbij deelnemers worden gevraagd eventuele bijwerkingen van onderzoeksinterventies te melden
1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
reden voor niet-naleving
Tijdsspanne: 1 maand
kwalitatieve respons op enquêtevraag over redenen voor het niet naleven van het behandelregime of slaapplan
1 maand
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL): door ouders gerapporteerde maatstaf voor kwaliteit van leven. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
1 maand
cognitief functioneren
Tijdsspanne: 1 maand
Behaviour Rating Inventory of Executive Function, tweede editie (BRIEF-2); ouder proxy-rapport van dagelijkse uitvoerende functie, gerapporteerd als gestandaardiseerde Global Executive Composite T-score, waarbij hogere scores een slechtere functie aangeven. T-scores variëren van 0-100, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
1 maand
fysiek functioneren
Tijdsspanne: 1 maand
Functionele statusschaal, bereik 6-30, waarbij hogere scores een slechtere functie aangeven
1 maand
spanning
Tijdsspanne: 1 maand
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) korte T-score voor angst met hogere scores die een slechtere uitkomst aangeven. T-scores variëren van 0 - 100, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
1 maand
depressie
Tijdsspanne: 1 maand
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) depressie korte vorm T-score met hogere scores die een slechtere uitkomst aangeven. T-scores variëren van 0-100, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
1 maand
pijn
Tijdsspanne: 1 maand
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) pijnintensiteit (ruwe score op 10) en pijngedrag (T-score met gemiddelde van 50 en standaarddeviatie van 10) ouderrapportageformulieren; Hogere scores duiden op slechtere pijnuitkomsten
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cydni Williams, MD, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GPEDI1282A
  • 1K23HL150229-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Basistabelresultaten worden ingevoerd in clinicaltrials.gov binnen 1 jaar na primaire afronding van de studie. We zullen deelnemersgegevens beschikbaar stellen aan onderzoekers zodra ze grondig zijn geanonimiseerd en goedgekeurd door onze institutionele beoordelingsraad binnen 1 jaar na voltooiing van de studie. Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld op verzoeken die rechtstreeks aan de hoofdonderzoeker worden gedaan.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het studieprotocol en SAP zullen worden gedeeld na goedkeuring door de Institutional Review Board, en het definitieve goedgekeurde studieprotocol en SAP met documentatie van eventuele wijzigingen zullen beschikbaar zijn na voltooiing van de studie. De ICF wordt uiterlijk 60 dagen na inschrijving van het laatste studiebezoek gedeeld. Een CSR en analytische code voor de primaire uitkomstanalyse zullen binnen 1 jaar na afronding van de studie beschikbaar worden gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om gegevens kunnen worden gedaan door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren