Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnstyring og restitution efter traumatisk hjerneskade hos børn: Pilotintervention af melatonin (SMARTKids)

1. august 2025 opdateret af: Cydni Williams, Oregon Health and Science University

Søvnstyring og restitution efter traumatisk hjerneskade hos børn (SMARTKids): Beviser for målretning af søvn for at forbedre resultater

Vågne søvnforstyrrelser forstærker helbredelse hos over halvdelen af ​​pædiatriske traumatiske hjerneskadeoverlevere, hvilket fører til forringet livskvalitet, og der findes få effektive indgreb til at behandle denne vigtige sygelighed. Derfor vil denne undersøgelse udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer en melatonin-intervention, der blev startet under indlæggelse og fortsatte efter udskrivelse sammenlignet med placebo. Forsøget vil undersøge, om denne intervention er gennemførlig, acceptabel og effektiv til at reducere vågne søvnforstyrrelser målt på Søvnforstyrrelsesskalaen for børn 1 måned efter hospitalsudskrivning.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage interventionen (melatonin) eller til kontrolgruppen (placebo) med et mål om lige mange deltagere i hver gruppe, og alle vil modtage søvnundervisning. Deltagerne vil blive fulgt tæt efter samtykke, og resultaterne vil blive vurderet ved hospitalsudskrivning, 2 uger og 1 måned. Resultaterne vil fokusere på gennemførlighed (evne til at rekruttere patienter til forsøget) og acceptabilitet (patientsikkerhed og -tilfredshed), men vil også vurdere effektiviteten af ​​interventionen til at reducere søvnforstyrrelser efter udskrivelse. Efterforskerne vil vurdere søvn ved hjælp af spørgeskemaer og aktigrafi (urlignende aktivitetsmonitorer). Udforskende resultater vil omfatte globale sundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  • Børn ≥6 år og <19 år
  • Traumatisk hjerneskade defineret som forstyrrelse af hjernens normale funktion som følge af stump kraftskade med en sværhedsgrad defineret som let kompliceret, moderat eller alvorlig af Glasgow Coma Scale med tilstedeværelse af intrakraniel skade på billeddannelse
  • Adgang til Oregon Health & Science University Hospitaler
  • Anses for sandsynligt at overleve hospitalsindlæggelse af det kliniske plejeteam
  • I stand til at tolerere enteral medicin inden for 72 timer efter indlæggelsen
  • Børnedeltager bor hos forælder eller værge

Undtagelse:

  • Mangler stabile kommunikationsmidler med studieteamet (telefon, e-mail, postadresse)
  • Misbrugende traume mistænkt eller bekræftet
  • Dialyse
  • Ekstrakorporal støtte (f.eks. ECMO)
  • Signifikant leverskade defineret som >2x normale niveauer for ASAT eller ALAT
  • Kliniske teamsikkerhedsproblemer ved brug af intervention
  • Graviditet
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: placebo
mikrokrystallinsk cellulose fyldt kapsel
Eksperimentel: Melatonin
(melatonin doser på 3 mg eller 5 mg baseret på patientens størrelse givet om natten 1 time før sengetid hver nat i 30 dage)
Medicin: melatonin
melatonin tilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Kvantitativt antal patienter, der gav samtykke pr. henvendte patienter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Søvnforstyrrelser skala for børn
Tidsramme: 1-måned
Søvnforstyrrelser skala for børn (SDSC): 26-punkts overordnet proxy-søvnspørgeskema med højere score, der afspejler større forstyrrelse og risiko for klinisk vigtige søvnforstyrrelser. Hvert spørgsmål scores 1 til 5 for en række mulige samlede scoringer på 26-130. RAW-score konverteres til måling af definerede T-scoringer (gennemsnit = 50, SD = 10) for den samlede score og 6 underskala score med højere score, der indikerer værre dysfunktion og T-scores større end 60 generelt indikerer klinisk signifikant dysfunktion i det samlede score og alle 6 subscale-scor. Underskalaerne inkluderer initiering og vedligeholdelse, ophidselse, vejrtrækning, overgang, somnolens og hyperhidrose.
1-måned
Tilbageholdelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 dage
Kvantitativt antal deltagere, der gennemfører forsøgsprocedurer pr. Patienter, samtykket
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adhæsion kvantitativ
Tidsramme: 1-måned
pilleoptællinger, rapport om at bruge studiemedicin mindst 5/7 dage om ugen
1-måned
Adhæsion kvalitativ
Tidsramme: 1-måned
Deltagerrapport om overholdelse af behandlingsregimet evalueret efter undersøgelsesspørgsmål estimering af procentdel af undersøgelsesdage i overensstemmelse med intervention
1-måned
Pædiatrisk livskvalitet med multidimensionel træthedsskala
Tidsramme: 1-måned
Pædiatrisk livskvalitet med multidimensionel træthedsskala (PEDSQL MFS); 18 Vareforælderproxy -rapport om træthed ved hjælp af en Likert -skala. Svar på hvert spørgsmål modtager en score på 0, 25,50,75 eller 100. Foranstaltningen giver en total score og tre underskala-scoringer- generelle, søvn/hvile og kognitive træthedsunderskalaer baseret på det gennemsnitlige svar på hvert spørgsmål for den samlede score og den gennemsnitlige respons på hver underskala's spørgsmål til underskala-score. Alle scoringer (i alt og underskala) er 0-100 med højere score, der indikerer bedre funktion og mindre træthed.
1-måned
Kronotype
Tidsramme: 1-måned
Børns kronotype -spørgeskema, Parent rapporterede om undersøgelse af døgnrytmeegenskaber. Morning
1-måned
Søvn latenstid
Tidsramme: 1-måned
Actigrafi målte tid på få minutter til at falde i søvn
1-måned
Samlet søvntid
Tidsramme: 1-måned
Actigrafi målte total tid i søvn på få minutter
1-måned
Vågn efter søvn
Tidsramme: 1-måned
Actigrafi målte tid på få minutter vågen efter søvnindtræden
1-måned
Antal natvåger
Tidsramme: 1-måned
Actigraphy målte antal forekomster vækket efter søvnindtræden
1-måned
Søvneffektivitet
Tidsramme: 1-måned
Actigraphy Mål Procentdel af den natperiode, der blev brugt i søvn
1-måned
Sov indtræden tid
Tidsramme: 1-måned
Tid på dagen faldt i søvn præsenteret som timer, der svarede til tidspunktet på dagen fra midnat som 0 timer (f.eks. 22,5 timer betyder, at de faldt i søvn kl. 22.30)
1-måned
Søvn offset -tid
Tidsramme: 1-måned
Tid på dagen med at vågne fra natten søvn præsenteret i timer fra midnat som tid 0 (f.eks. 7,5 timer betyder, at de vågnede kl. 7.30)
1-måned
Bivirkninger tid 0
Tidsramme: Hospitalets udskrivning vurderet op til 7 dage
Evaluering af bivirkninger, der beder deltagerne om at rapportere eventuelle bivirkninger af undersøgelsesinterventioner; Antal patienter med enhver bivirkning rapporteret eller bemærket på symptomscreenings tjekliste
Hospitalets udskrivning vurderet op til 7 dage
Bivirkninger tid 1
Tidsramme: 1-måned
Evaluering af bivirkninger, der beder deltagerne om at rapportere eventuelle bivirkninger af undersøgelsesinterventioner
1-måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsag til manglende overholdelse
Tidsramme: 1-måned
Kvalitativ reaktion på undersøgelsesspørgsmål om grunde til manglende overholdelse af behandlingsregime eller søvnplan
1-måned
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1-måned
Pædiatrisk livskvalitet (PEDSQL): Forældre rapporterede mål for livskvalitet. Resultater er 0-100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
1-måned
Kognitiv funktion
Tidsramme: 1-måned
Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (KORT-2); Forældre proxy-rapport fra hverdagens udøvende funktion, rapporteret som standardiseret global udøvende komposit T-score, med højere score, der indikerer værre funktion. T-score spænder fra 0-100 med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
1-måned
Fysisk funktion
Tidsramme: 1-måned
Funktionel statusskala, rækkevidde 6-30, med højere score, der indikerer værre funktion; målt ved opfølgning
1-måned
Angst
Tidsramme: 1-måned
Patienten rapporterede om udfaldsmålingsinformationssystem (promis) angst Kort form T-score med højere score, hvilket indikerer værre resultat. T -score spænder fra 0 - 100 med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
1-måned
Depression
Tidsramme: 1-måned
Patient rapporterede om udfaldsmålingsinformationssystem (promis) depression kort form T-score med højere score, hvilket indikerer værre resultat. T-score spænder fra 0-100 med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
1-måned
Promis smerteadfærd
Tidsramme: 1-måned
Patient rapporterede om udgangsmålingsinformationssystem (promis) smerteadfærd (T-score med gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10) overordnede rapportformer; Højere score indikerer værre smerteresultater
1-måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cydni Williams, MD, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPEDI1282A
  • 1K23HL150229-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Grundlæggende tabelresultater vil blive indtastet i clinicaltrials.gov inden for 1 år efter primær afslutning af studiet. Vi vil stille deltagerdata til rådighed for forskere, når de er grundigt afidentificeret og godkendt af vores institutionelle revisionsudvalg inden for 1 år efter undersøgelsens afslutning. Data vil blive gjort tilgængelige på anmodninger direkte til hovedefterforskeren.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen og SAP vil blive delt efter godkendelse af Institutional Review Board, og den endelige godkendte undersøgelsesprotokol og SAP med dokumentation for eventuelle ændringer vil være tilgængelige ved undersøgelsens afslutning. ICF vil blive delt senest 60 dage efter tilmelding til sidste studiebesøg. En CSR og analytisk kode for den primære resultatanalyse vil blive gjort tilgængelig inden for 1 år efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning om data kan ske ved henvendelse til hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner