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Gestion du sommeil et récupération après une lésion cérébrale traumatique chez les enfants : intervention pilote de la mélatonine (SMARTKids)

1 août 2025 mis à jour par: Cydni Williams, Oregon Health and Science University

Gestion du sommeil et récupération après un traumatisme crânien chez les enfants (SMARTKids) : données probantes sur le ciblage du sommeil pour améliorer les résultats

Les troubles du sommeil et de l'éveil aggravent le rétablissement de plus de la moitié des survivants d'un traumatisme crânien pédiatrique, entraînant une altération de la qualité de vie, et il existe peu d'interventions efficaces pour traiter cette importante morbidité. Par conséquent, cette étude conduira un essai contrôlé randomisé évaluant une intervention de mélatonine commencée pendant l'hospitalisation et poursuivie après la sortie par rapport à un placebo. L'essai examinera si cette intervention est faisable, acceptable et efficace pour réduire les perturbations du sommeil et de l'éveil telles que mesurées sur l'échelle des perturbations du sommeil pour les enfants 1 mois après la sortie de l'hôpital.

Les participants seront assignés au hasard pour recevoir l'intervention (mélatonine) ou pour le groupe témoin (placebo) avec un objectif d'un nombre égal de participants dans chaque groupe et tous recevront une éducation au sommeil. Les participants seront suivis de près après leur consentement et les résultats seront évalués à la sortie de l'hôpital, 2 semaines et 1 mois. Les résultats porteront sur la faisabilité (capacité à recruter des patients dans l'essai) et l'acceptabilité (sécurité et satisfaction des patients), mais évalueront également l'efficacité de l'intervention pour réduire les troubles du sommeil après la sortie. Les enquêteurs évalueront le sommeil à l'aide de questionnaires et d'actigraphie (moniteurs d'activité semblables à des montres). Les résultats exploratoires comprendront des résultats sur la santé mondiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion:

  • Enfants âgés de ≥6 ans et <19 ans
  • Lésion cérébrale traumatique définie comme une perturbation de la fonction normale du cerveau résultant d'une blessure contondante avec une gravité définie comme légère compliquée, modérée ou sévère par l'échelle de coma de Glasgow avec la présence d'une lésion intracrânienne à l'imagerie
  • Admission aux hôpitaux universitaires de l'Oregon Health & Science
  • Jugé susceptible de survivre à l'hospitalisation par l'équipe de soins cliniques
  • Capable de tolérer les médicaments entéraux dans les 72 heures suivant l'admission
  • L'enfant participant réside avec un parent ou un tuteur légal

Exclusion:

  • Manque de moyens de communication stables avec l'équipe d'étude (téléphone, e-mail, adresse postale)
  • Traumatisme abusif suspecté ou confirmé
  • Dialyse
  • Soutien extracorporel (par ex. ECMO)
  • Lésion hépatique importante définie comme > 2 fois les niveaux normaux d'AST ou d'ALT
  • Préoccupations de sécurité de l'équipe clinique avec l'utilisation de l'intervention
  • Grossesse
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: placebo
capsule remplie de cellulose microcristalline
Expérimental: Mélatonine
(doses de mélatonine de 3 mg ou 5 mg en fonction de la taille du patient administrées tous les soirs 1 heure avant le coucher tous les soirs pendant 30 jours)
Médicament: mélatonine
supplémentation en mélatonine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Nombre quantitatif de patients ayant consenti par patient approché
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Échelle des troubles du sommeil pour les enfants
Délai: 1 mois
Échelle des troubles du sommeil pour les enfants (SDSC): questionnaire de sommeil proxy de 26 éléments avec des scores plus élevés reflétant une plus grande perturbation et un risque de troubles du sommeil cliniquement importants. Chaque question est notée de 1 à 5 pour une gamme de scores totaux possibles de 26 à 130. Les scores bruts sont convertis pour mesurer les scores T définis (moyenne = 50, SD = 10) pour le score total et 6 scores de sous-échelle avec des scores plus élevés indiquant une dysfonctionnement plus pire et les 6 scores T plus élevés que 60 indiquant généralement une dysfonction cliniquement significative dans le score total et les 6 scores sous-échelle. Les sous-échelles comprennent l'initiation et l'entretien, l'excitation, la respiration, la transition, la somnolence et l'hyperhidrose.
1 mois
Rétention
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 30 jours
Nombre quantitatif de participants terminant des procédures d'essai par patients
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence quantitative
Délai: 1 mois
Nombre de pilules, rapport sur l'utilisation des médicaments d'étude au moins 5/7 jours par semaine
1 mois
Adhérence qualitative
Délai: 1 mois
Rapport des participants sur la conformité avec le régime de traitement évalué par question de question estimant le pourcentage des jours d'étude conforme à l'intervention
1 mois
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique Échelle de fatigue multidimensionnelle
Délai: 1 mois
Échelle de fatigue multidimensionnelle de la qualité de vie pédiatrique (PEDSQL MFS); 18 points Parent Proxy Rapport de fatigue à l'aide d'une échelle de Likert. Les réponses à chaque question reçoivent un score de 0, 25,50,75 ou 100. La mesure fournit un score total et trois scores de sous-échelle - les sous-échelles générales, le sommeil / repos et la fatigue cognitive en fonction de la réponse moyenne à chaque question pour le score total et la réponse moyenne aux questions de chaque sous-échelle pour les scores de sous-échelle. Tous les scores (total et sous-échelle) varient 0-100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction et moins de fatigue.
1 mois
Chronotype
Délai: 1 mois
Questionnaire sur le chronotype des enfants, Parent a signalé son étude sur les caractéristiques du rythme circadien. Le score de l'échelle du matin / du soir est additionné des réponses, plage 10 (Matiness) à 49 (soirée)
1 mois
Latence du sommeil
Délai: 1 mois
L'actigraphie a mesuré du temps en quelques minutes pour s'endormir
1 mois
Temps de sommeil total
Délai: 1 mois
L'actigraphie a mesuré le temps total endormi en quelques minutes
1 mois
Réveiller après le début du sommeil
Délai: 1 mois
L'actigraphie a mesuré du temps en quelques minutes éveillé après le début du sommeil
1 mois
Nombre d'éveil de nuit
Délai: 1 mois
L'actigraphie a mesuré le nombre d'instances réveillées après le début du sommeil
1 mois
Efficacité du sommeil
Délai: 1 mois
Actigraphie mesure le pourcentage de période nocturne passée endormie
1 mois
Temps de début du sommeil
Délai: 1 mois
L'heure de la journée s'est endormie présentée comme des heures correspondant à l'heure de la journée à partir de minuit à 0 heures (par exemple, 22,5 heures signifie qu'ils s'endorment à 22h30)
1 mois
Temps de décalage de sommeil
Délai: 1 mois
L'heure du réveil du sommeil nocturne présenté en heures à partir de minuit à l'heure 0 (par exemple, 7,5 heures signifie qu'ils se sont réveillés à 7h30)
1 mois
Temps d'événements indésirables 0
Délai: La libération de l'hôpital évaluée jusqu'à 7 jours
Évaluation des événements indésirables demandant aux participants de signaler les effets secondaires des interventions d'étude; Nombre de patients avec un événement indésirable signalé ou noté sur la liste de contrôle du dépistage des symptômes
La libération de l'hôpital évaluée jusqu'à 7 jours
Événements indésirables Temps 1
Délai: 1 mois
Évaluation des événements indésirables demandant aux participants de signaler les effets secondaires des interventions d'étude
1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raison de la non-observance
Délai: 1 mois
Réponse qualitative à la question de l'enquête sur les raisons de la non-conformité du régime de traitement ou du plan de sommeil
1 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 1 mois
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PEDSQL): Mesure de qualité de vie signalée par le parent. Les scores vont de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
1 mois
Fonctionnement cognitif
Délai: 1 mois
Inventaire de notation du comportement de la fonction exécutive, deuxième édition (BRAD-2); Rapport de proxy parental de la fonction exécutive quotidienne, signalé comme un score T composite exécutif global standardisé, avec des scores plus élevés indiquant une pire fonction. Les scores T varient de 0 à 100, avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10.
1 mois
Fonctionnement physique
Délai: 1 mois
Échelle d'état fonctionnelle, plage 6-30, avec des scores plus élevés indiquant une pire fonction; mesuré au suivi
1 mois
Anxiété
Délai: 1 mois
Le patient a signalé un score T du système d'information sur la mesure des résultats (promis) avec des scores T avec des scores plus élevés indiquant des résultats plus pires. Les scores T varient de 0 à 100, avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10.
1 mois
Dépression
Délai: 1 mois
Le patient a signalé le score T du système d'information sur la mesure des résultats (promis) avec une forme courte en T avec des scores plus élevés indiquant un moins bon résultat. Les scores T varient de 0 à 100, avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10.
1 mois
Comportement de la douleur promis
Délai: 1 mois
Le patient a signalé le comportement du système d'information sur la mesure des résultats (PROMIS) (score T avec moyenne de 50 et écart-type de 10) formulaires de rapport parent; Des scores plus élevés indiquent des résultats de douleur pires
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cydni Williams, MD, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Première publication (Réel)

18 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GPEDI1282A
  • 1K23HL150229-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats tabulaires de base seront entrés dans clinicaltrials.gov dans l'année suivant l'achèvement primaire de l'étude. Nous mettrons les données des participants à la disposition des chercheurs une fois complètement anonymisées et approuvées par notre comité d'examen institutionnel dans l'année suivant la fin de l'étude. Les données seront mises à disposition sur demande adressée directement au chercheur principal.

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude et le SAP seront partagés après approbation par le comité d'examen institutionnel, et le protocole d'étude final approuvé et le SAP avec la documentation de toute modification seront disponibles à la fin de l'étude. L'ICF sera partagé au plus tard 60 jours après l'inscription de la dernière visite d'étude. Un CSR et un code analytique pour l'analyse des résultats primaires seront mis à disposition dans l'année suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes de données peuvent être faites en contactant le chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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