Gerenciamento e recuperação do sono após lesão cerebral traumática em crianças: intervenção piloto da melatonina (SMARTKids)
1 de agosto de 2025 atualizado por: Cydni Williams, Oregon Health and Science University
Gerenciamento e recuperação do sono após traumatismo cranioencefálico em crianças (SMARTKids): evidências para direcionar o sono para melhorar os resultados
Os distúrbios do sono e vigília agravam a recuperação em mais da metade dos sobreviventes de traumatismo cranioencefálico pediátrico, levando a uma qualidade de vida prejudicada, e existem poucas intervenções eficazes para tratar essa importante morbidade. Portanto, este estudo conduzirá um ensaio clínico randomizado avaliando uma intervenção com melatonina iniciada durante a hospitalização e continuada após a alta em comparação com placebo. O estudo investigará se esta intervenção é viável, aceitável e eficaz na redução dos distúrbios do sono, medidos na Escala de Distúrbios do Sono para Crianças 1 mês após a alta hospitalar.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber a intervenção (melatonina) ou para o grupo controle (placebo) com o objetivo de igualar o número de participantes em cada grupo e todos receberão educação sobre o sono. Os participantes serão acompanhados de perto após o consentimento e os resultados serão avaliados na alta hospitalar, 2 semanas e 1 mês. Os resultados se concentrarão na viabilidade (capacidade de recrutar pacientes para o estudo) e aceitabilidade (segurança e satisfação do paciente), mas também avaliarão a eficácia da intervenção para reduzir os distúrbios do sono após a alta. Os investigadores avaliarão o sono usando questionários e actigrafia (monitores de atividade semelhantes a relógios). Os resultados exploratórios incluirão resultados globais de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusão:
- Crianças com idade ≥6 anos e <19 anos
- Lesão cerebral traumática definida como interrupção da função normal do cérebro resultante de lesão contundente com gravidade definida como leve complicada, moderada ou grave pela Escala de Coma de Glasgow com a presença de lesão intracraniana na imagem
- Admissão nos Hospitais da Oregon Health & Science University
- Considerado provável para sobreviver à hospitalização pela equipe de cuidados clínicos
- Capaz de tolerar medicações enterais dentro de 72 horas após a admissão
- O participante criança reside com os pais ou responsável legal
Exclusão:
- Faltam meios estáveis de comunicação com a equipe de estudo (telefone, e-mail, endereço de correspondência)
- Trauma abusivo suspeito ou confirmado
- Diálise
- Suporte extracorpóreo (ex. ECMO)
- Lesão hepática significativa definida como > 2x os níveis normais de AST ou ALT
- Preocupações com a segurança da equipe clínica com o uso de intervenção
- Gravidez
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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cápsula cheia de celulose microcristalina
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Experimental: Melatonina
(doses de melatonina de 3 mg ou 5 mg com base no tamanho do paciente administradas todas as noites 1 hora antes de dormir todas as noites por 30 dias)
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suplementação de melatonina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Número quantitativo de pacientes consentidos por pacientes abordados
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Escala de distúrbios do sono para crianças
Prazo: 1 mês
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Escala de distúrbios do sono para crianças (SDSC): Questionário de sono de proxy dos pais de 26 itens, com pontuações mais altas, refletindo maior distúrbio e risco de distúrbios do sono clinicamente importante.
Cada pergunta é pontuada de 1 a 5 para uma série de pontuações totais possíveis de 26 a 130 anos. Os escores brutos são convertidos para medir os escores T definidos (média = 50, DP = 10) para a pontuação total e 6 escores de subescala com pontuações mais altas indicando pior disfunção e todos os scorores em T maior que 60 indicando geralmente a pontuação clínica.
As subescalas incluem iniciação e manutenção, excitação, respiração, transição, sonolência e hiperidrose.
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1 mês
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Retenção
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Número quantitativo de participantes concluindo procedimentos de estudo por pacientes consentidos
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Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência quantitativa
Prazo: 1 mês
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Contagem de comprimidos, relatório de uso de medicamentos de estudo pelo menos 5/7 dias por semana
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1 mês
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Qualitativa de adesão
Prazo: 1 mês
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Relatório do Participante de conformidade com o regime de tratamento avaliado por perguntas da pesquisa estimando a porcentagem de dias de estudo compatível com a intervenção
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1 mês
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Escala de fadiga multidimensional da qualidade de vida pediátrica de qualidade de vida
Prazo: 1 mês
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Escala de fadiga multidimensional da qualidade de vida pediátrica de qualidade de vida (PEDSQL MFS); 18 Item Relatório de proxy pai de fadiga usando uma escala Likert.
As respostas a cada pergunta recebem uma pontuação de 0, 25,50,75 ou 100.
A medida fornece uma pontuação total e três pontuações de subescala- Geral, sono/descanso e subescalas de fadiga cognitiva com base na resposta média a cada pergunta para a pontuação total e a resposta média às perguntas de cada subescala para as pontuações da subescala.
Todas as pontuações (total e subescala) variam de 0 a 100 com pontuações mais altas, indicando melhor função e menos fadiga.
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1 mês
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Cronotipo
Prazo: 1 mês
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Questionário de cronotipo infantil, Pais relataram pesquisa sobre características do ritmo circadiano.
A pontuação da escala matinalness/noturno resumida das respostas, faixa 10 (materiais) a 49 (Eveningness)
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1 mês
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Latência do sono
Prazo: 1 mês
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A actigrafia mediu o tempo em minutos para adormecer
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1 mês
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Tempo total de sono
Prazo: 1 mês
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A actigrafia mediu o tempo total adormecido em minutos
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1 mês
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Acordar após o início do sono
Prazo: 1 mês
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A actigrafia mediu o tempo em minutos acordados após o início do sono
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1 mês
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Número de despertares noturnos
Prazo: 1 mês
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A actigrafia mediu o número de instâncias acordadas após o início do sono
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1 mês
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Eficiência do sono
Prazo: 1 mês
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ACTIGRAFIA MEDIMENTO PENTAGEM DO PERÍODO DO NOITE PASSADO DORMA
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1 mês
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Tempo de início do sono
Prazo: 1 mês
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A hora do dia adormeceu apresentada como horas correspondentes à hora do dia a partir da meia -noite de 0 horas (por exemplo, 22,5 horas, significa que eles adormeceram às 22:30)
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1 mês
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Tempo de deslocamento do sono
Prazo: 1 mês
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Hora do dia A vigília do sono noturno apresentada em horas a partir da meia -noite com o tempo 0 (por exemplo, 7,5 horas significa que eles acordaram às 7h30)
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1 mês
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Eventos adversos tempo 0
Prazo: a alta hospitalar avaliada até 7 dias
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Avaliação de eventos adversos pedindo aos participantes que relatem efeitos colaterais das intervenções do estudo; Número de pacientes com qualquer evento adverso relatado ou observado na lista de verificação de triagem de sintomas
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a alta hospitalar avaliada até 7 dias
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Eventos adversos Tempo 1
Prazo: 1 mês
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Avaliação de eventos adversos pedindo aos participantes que relatem qualquer efeito colateral das intervenções de estudo
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1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão para não adesão
Prazo: 1 mês
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Resposta qualitativa à pergunta da pesquisa sobre razões para não conformidade com o regime de tratamento ou plano de sono
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1 mês
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 1 mês
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Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PEDSQL): Medida relatada dos pais da qualidade de vida.
As pontuações variam de 0 a 100 com pontuações mais altas, indicando melhor qualidade de vida.
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1 mês
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Funcionamento cognitivo
Prazo: 1 mês
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Inventário de classificação de comportamento da função executiva, segunda edição (resumo-2); Relatório de proxy dos pais da função executiva cotidiana, relatada como escore t composto de executivo global padronizado, com pontuações mais altas indicando uma função pior.
Os escores T variam de 0 a 100, com média de 50 e desvio padrão de 10.
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1 mês
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Funcionamento físico
Prazo: 1 mês
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Escala de status funcional, intervalo de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando pior função; medido no acompanhamento
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1 mês
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Ansiedade
Prazo: 1 mês
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Paciente relatou o Sistema de Informação de Medição de Desfecho (PROMIS) Ansiedade de Score T Short com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
Os escores T variam de 0 a 100, com média de 50 e desvio padrão de 10.
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1 mês
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Depressão
Prazo: 1 mês
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Depressão do Sistema de Informação de Medição de Desafiração (PROMIS) relatou a escala T de Formulário curto, com pontuações mais altas, indicando pior resultado.
Os escores T variam de 0 a 100, com média de 50 e desvio padrão de 10.
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1 mês
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Comportamento da dor promisiva
Prazo: 1 mês
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Paciente relatou o comportamento da dor do sistema de informação de medição de resultados (PROMIS) (escore T com média de 50 e desvio padrão de 10) Formulários de relatório dos pais; Pontuações mais altas indicam piores resultados de dor
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cydni Williams, MD, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Luther M, Poppert Cordts KM, Williams CN. Sleep disturbances after pediatric traumatic brain injury: a systematic review of prevalence, risk factors, and association with recovery. Sleep. 2020 Oct 13;43(10):zsaa083. doi: 10.1093/sleep/zsaa083.
- Poppert Cordts KM, Hall TA, Hartman ME, Luther M, Wagner A, Piantino J, Guilliams KP, Guerriero RM, Jara J, Williams CN. Sleep Measure Validation in a Pediatric Neurocritical Care Acquired Brain Injury Population. Neurocrit Care. 2020 Aug;33(1):196-206. doi: 10.1007/s12028-019-00883-5.
- Williams CN, Hartman ME, McEvoy CT, Hall TA, Lim MM, Shea SA, Luther M, Guilliams KP, Guerriero RM, Bosworth CC, Piantino JA. Sleep-Wake Disturbances After Acquired Brain Injury in Children Surviving Critical Care. Pediatr Neurol. 2020 Feb;103:43-51. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2019.08.010. Epub 2019 Aug 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Doença grave
- Ferimentos e Lesões
- Lesões cerebrais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- GPEDI1282A
- 1K23HL150229-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados tabulares básicos serão inseridos em Clinicaltrials.gov
dentro de 1 ano após a conclusão primária do estudo.
Disponibilizaremos os dados dos participantes aos pesquisadores, uma vez completamente desidentificados e aprovados por nosso conselho de revisão institucional dentro de 1 ano após a conclusão do estudo.
Os dados serão disponibilizados mediante solicitação feita diretamente ao Pesquisador Principal.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo do estudo e o SAP serão compartilhados após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional, e o protocolo final do estudo aprovado e o SAP com documentação de quaisquer alterações estarão disponíveis na conclusão do estudo.
O ICF será compartilhado em até 60 dias a partir da inscrição da última visita do estudo.
Um CSR e um código analítico para a análise dos resultados primários serão disponibilizados dentro de 1 ano após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitações de dados podem ser feitas entrando em contato com o Pesquisador Principal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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